- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03406559
Adaptaciones de la ATM mediante tratamiento de ortodoncia en varones adolescentes con maloclusión de clase II División 2 de Angle: estudio de resonancia magnética
Comparación de la relación disco-cóndilo-fosa de la ATM, después del tratamiento de ortodoncia fija de varones adolescentes con clase II esquelética, maloclusión de clase II división 2 de Angle tratados inicialmente con aparato funcional removible: un estudio de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La maloclusión clase II división 2 de Angle es un subtipo de la maloclusión clase II de Angle con características faciales, dentales y craneofaciales únicas que la diferencian tanto de otras maloclusiones que se ha dicho que es un síndrome en sí mismo. Su frecuencia oscila entre el 1,5 y el 5% de todas las maloclusiones encontradas en una población blanca occidental. La posición del cóndilo cambia de anterior a posterior con la edad en los casos de clase II división 2. El uso de aparatos ortopédicos funcionales para corregir las maloclusiones Clase II asociadas a mandíbulas retrognáticas está indicado para la primera fase del tratamiento de ortodoncia. Se realiza una segunda fase de tratamiento con aparatos de ortodoncia fijos para obtener un refinamiento oclusal. Aunque diversas investigaciones han demostrado la eficacia de este método de tratamiento, el mecanismo por el cual la articulación temporomandibular (ATM) responde al tratamiento es controvertido.
Se han utilizado varias técnicas para obtener imágenes de la ATM, que incluyen imágenes por resonancia magnética (MRI), cefalogramas, ortopantomografías, tomografías, gammagrafía ósea con marcadores radiológicos como 99mTc-MDP, artroscopia y artrografía, tomografía computarizada, tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
La resonancia magnética nuclear (RMN), una técnica de imagen multiplanar, tiene la ventaja de proporcionar una evaluación precisa tanto de los tejidos óseos como de los tejidos blandos. Se cree que esta técnica no es invasiva, está libre de radiación y brinda una resolución de contraste más superior que cualquier otra modalidad de imagen. La resonancia magnética se considera la modalidad de imagen de elección para la evaluación de los trastornos internos de la articulación temporomandibular. Las estructuras óseas y especialmente los tejidos blandos de la ATM se pueden examinar mediante resonancia magnética y se pueden evaluar las relaciones de los tejidos entre sí.
Se han realizado estudios de resonancia magnética en aparatos funcionales fijos que muestran un desplazamiento significativo del cóndilo durante el tratamiento, pero luego los cóndilos volvieron a las posiciones previas al tratamiento al final del tratamiento con aparatos funcionales fijos. Los resultados documentados en aparatos funcionales fijos pueden no ser los mismos que en aparatos removibles. Los efectos de los aparatos funcionales removibles en el complejo cóndilo-fosa glenoidea (C-GF) se han estudiado con respecto a los aparatos Frankel, Activator, Twin block y Bionator. Cabe señalar que todos los estudios anteriores se limitan a la fase de removibles terapia con aparatos funcionales solo en clase II división 1 y ningún estudio de resonancia magnética ha intentado evaluar los cambios en la posición del complejo cóndilo-glenoide fosa (C-GF) tratado con terapia con aparatos funcionales removibles, seguido de tratamiento de ortodoncia fijo en clase II división 2 maloclusión.
No se han realizado estudios sobre el tratamiento bifásico de la clase II esquelética, la clase II de Angle, división 2, que involucre aparatos funcionales removibles en la primera fase seguidos de un tratamiento de ortodoncia fijo en la segunda fase.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es documentar los cambios producidos en las relaciones anatómicas internas del complejo ATM, cambios posicionales de la fosa glenoidea con respecto a las estructuras craneales adyacentes después de la finalización del tratamiento de ortodoncia fija en varones adolescentes tratados inicialmente con aparatología funcional removible. para clase II esquelética, maloclusión clase II división 2 de Angle,
MATERIALES Y MÉTODOS
Se trata de un ensayo clínico longitudinal para evaluar la relación entre el disco, el cóndilo y la fosa de la ATM mediante una resonancia magnética después de una terapia bifásica en la maloclusión esquelética de clase II, clase II de Angle, división 2, en varones adolescentes.
El presente estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, PGIDS, en asociación con el Departamento de Radiología, PGIMS y el Departamento de Radiología Oral, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Autorización ética: el estudio se llevará a cabo en humanos después de la aprobación institucional obtenida del comité ético.
Fuente de datos La muestra de estudio estará compuesta por los sujetos del Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, PGIDS, que estarán completando con éxito la terapia con aparatos prefuncionales y funcionales para la corrección de la maloclusión clase II esquelética, clase II división 2 de Angle y estarán listos para el tratamiento de ortodoncia fija para el acabado final y el detallado de la oclusión
CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE
Se obtendrá del paciente un consentimiento informado válido y bilingüe por escrito del paciente o del padre/tutor antes de registrarlo en este estudio clínico. Los pacientes serán informados de todos los riesgos y beneficios teóricos de las intervenciones bajo prueba.
Intervención y diseño del estudio La muestra del estudio consistirá en esos 14 varones adolescentes que habían sido tratados inicialmente con terapia de aparato funcional y prefuncional para la clase II esquelética, maloclusión clase II división 2 de Angle y se les realizaron las siguientes resonancias magnéticas durante el tratamiento
- Etapa-A (pretratamiento),
- Etapa-B (después de la terapia prefuncional)
- Etapa C (después de completar la terapia con aparatos funcionales) Estos pacientes recibirán un tratamiento de ortodoncia fijo para el acabado final y los detalles, y se tomará una resonancia magnética después de despegar el aparato de ortodoncia fijo (etapa D). Las resonancias magnéticas así obtenidas se evaluarán para documentar los cambios en la morfología y las posiciones anatómicas de la cabeza condilar, el disco articular y la fosa glenoidea y se rastrearán para las diversas medidas métricas angulares y lineales. Las resonancias magnéticas de la ATM se obtendrán con un Philips de 1,5 Tesla. Escáner Intera Nova Gradient (Países Bajos) equipado con una bobina de 6 canales Sense Head para imágenes simultáneas de las articulaciones derecha e izquierda. Las imágenes sagitales se tomarán perpendiculares al eje mayor de la cabeza condilar y las imágenes coronales se tomarán paralelas al eje mayor de la cabeza condilar. Las imágenes se grabarán en máxima intercuspidación después del descementado del aparato de ortodoncia fijo. El protocolo de resonancia magnética incluirá secuencias PD TSE (Turbo Spin Echo) (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm), secuencias T1 spin echo (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) y secuencia T2 TSE (TR 2424⁄ TE 100⁄ campo de visión 160x160 mm).
FASE DE TRATAMIENTO DE MECANOTERAPIA FIJA
La muestra tendrá casos en relación molar clase I/superclase I y la mordida abierta lateral puede estar presente en las regiones premolares después de completar la fase funcional. La fase final de ortodoncia fija se tomará para el acabado final y el detallado de la oclusión después de que se complete la fase retentiva de la terapia con aparatos funcionales. Implica vendaje y unión de los arcos superior e inferior con el aparato MBT 0.022". Las secuencias de alambres progresivos a utilizar son 0.014" NiTi, 0.016" NiTi, 0.018" NiTi, 0.017" x 0.025" NiTi, 0.019"x 0.025" NiTi, 0.019"x 0.025" S.S., 0.014" S.S. Una vez que los arcos de acero inoxidable están colocados lugar, se pueden prescribir elásticos de clase II al paciente para evitar la recaída de la relación molar de clase I lograda. Los casos deben terminarse en intercuspidación molar clase I con resalte y sobremordida normales. Se retirará el aparato y se tomará una resonancia magnética final (etapa D) para todos los pacientes. El retenedor de Hawley con plano de mordida anterior servirá para la retención de los resultados obtenidos
Evaluación de las etapas de resonancia magnética Esto se hará con la ayuda de varias medidas angulares y lineales como el ángulo de eminencia, la posición sagital del disco medida en relación con dos líneas de referencia: la línea condilar posterior (línea PC) y el plano horizontal de Frankfurt (plano FH). ), la posición del disco coronal, la concentricidad condilar sagital 5) El ángulo de la fosa glenoidea, los desplazamientos del cóndilo y la fosa glenoidea y el espacio articular superior
Análisis estadístico Los datos finales registrados serán procesados por análisis estadístico estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Casos con bases esqueléticas moderadas de clase II con retrognatia mandibular, maloclusión de clase II división 2 de Angle tratados inicialmente con terapia de aparatos prefuncionales y funcionales en su período de crecimiento activo y estarán listos para el tratamiento de ortodoncia fijo y se les ha realizado una resonancia magnética en las siguientes etapas:
- Etapa-A (pretratamiento)
- Etapa-B (después de la terapia prefuncional)
- Etapa-C (después de completar la terapia con aparatos funcionales)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier trastorno interno o patología de la ATM.
- Antecedentes de intervenciones de ortodoncia previas o enfermedades sistémicas que afecten el metabolismo óseo.
- Anomalía del crecimiento.
- Trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con asimetría facial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: tratamiento de ortodoncia
tratamiento de ortodoncia fija en varones adolescentes tratados inicialmente con aparatos funcionales removibles para maloclusión clase II esquelética, clase II división 2 de Angle.
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tratamiento de ortodoncia fija en varones adolescentes tratados inicialmente con aparatos funcionales removibles para maloclusión clase II esquelética, clase II división 2 de Angle,
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentricidad del cóndilo sagital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en porcentaje de desplazamiento del cóndilo en la fosa glenoidea
|
12 meses
|
|
posición sagital del disco
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en grados a partir de referencias del plano horizontal de Frankfurt y la línea condilar posterior.
|
12 meses
|
|
Desplazamiento lineal de la fosa glenoidea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medida en milímetros, distancia desde el meato auditivo externo hasta el centro de la cabeza del cóndilo y la columna glenoidea posterior
|
12 meses
|
|
Espacio articular superior
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medida en milímetros, distancia entre el punto más superior de la fosa glenoidea y el punto más superior del cóndilo
|
12 meses
|
|
ángulo de eminencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en grados, el ángulo de la pendiente anterior de la fosa glenoidea en relación con el plano horizontal de Frankfurt y la línea condilar posterior
|
12 meses
|
|
Ángulo de la fosa glenoidea
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en grados, ángulo entre la pendiente anterior y la pendiente posterior de la fosa glenoidea
|
12 meses
|
|
posición del disco coronario
Periodo de tiempo: 12 meses
|
posición relativa en las décimas iguales en el cóndilo.
valor negativo que representa el lado lateral y valor positivo que indica el lado medial del disco
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: deepak sindhu, mds student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- deepak sindhu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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