- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03406559
TMJ-anpassningar genom ortodontisk behandling hos unga män med angles klass II division 2 malocklusion: MRT-studie
Jämförelse av TMJ Disc-kondyl-fossa-relation, efter fast ortodontisk behandling av ungdomar med skelettklass II, Angles klass II division 2 malocklusion behandlad initialt med avtagbar funktionell apparat: en MRT-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Angles klass II division 2 malocklusion är undertyp av Angles klass II malocklusion med unika ansikts-, tand- och kraniofaciala egenskaper som skiljer den från andra malocklusioner så mycket att det har sagts vara ett syndrom i sig. Dess frekvens ligger mellan 1,5 och 5% av alla malocklusioner som finns i en vit västerländsk befolkning. Kondylens position ändras från främre till bakre med åldern i fall av klass II division 2. Användningen av funktionella ortopediska apparater för att korrigera klass II malocklusioner associerade med retrognatiska mandibler är indicerat för den första fasen av ortodontisk behandling. En andra fas av behandlingen genomförs med fasta ortodontiska apparater för att erhålla ocklusal förfining. Även om olika undersökningar har visat effektiviteten hos denna behandlingsmetod är mekanismen genom vilken käkleden (TMJ) svarar på behandlingen kontroversiell.
Olika tekniker har använts för att avbilda TMJ som inkluderar magnetisk resonanstomografi (MRI), cefalogram, ortopantomogram, tomogram, benscintigrafi med röntgenmarkörer som 99mTc-MDP, artroskopi och artrografi, CT-skanning, tomografisk stråle (CBCT).
Magnetic Resonance Imaging (MRI), en multiplanär avbildningsteknik, har fördelen att ge en noggrann bedömning av både ben och mjukvävnader. Denna teknik tros vara icke-invasiv, strålningsfri och ger mer överlägsen kontrastupplösning än någon annan bildbehandlingsmodalitet. MRT anses vara den avbildningsmodalitet som valts för bedömning av inre störningar i käkleden. Benstrukturer och speciellt mjukvävnader i TMJ kan undersökas med hjälp av MRT och vävnadernas relationer med varandra kan utvärderas.
MRT-studier har gjorts på fasta funktionella apparater som visar signifikant förskjutning av kondyl under behandling men senare kondyler återgick till förbehandlingspositioner i slutet av behandling med fast funktionell apparat. Resultaten dokumenterade i fasta funktionella apparater kanske inte är desamma i flyttbara apparater. Effekterna av avtagbara funktionella apparater på kondyl-glenoid fossa (C-GF)-komplexet har studerats med avseende på Frankel, Activator, Twin block och Bionator apparater. Det bör noteras att alla ovanstående studier är begränsade till fasen av avtagbar funktionell apparatterapi endast i klass II division 1 och ingen MRT-studie har försökt utvärdera förändringarna i positionen av Condyle-Glenoid Fossa (C-GF)-komplexet som behandlats med flyttbar funktionell apparatterapi, följt av fast ortodontisk behandling i klass II-avdelningen 2 malocklusion.
Inga studier har gjorts på bifasisk behandling av skelett klass II, Angles klass II division 2 med avtagbara funktionella apparater i den första fasen följt av fast ortodontisk behandling i andra fasen.
Därför är syftet med denna studie att dokumentera de förändringar som åstadkoms i de interna anatomiska förhållandena av TMJ-komplexet, positionsförändringar av glenoid fossa med avseende på angränsande kranialstrukturer efter avslutad fixerad ortodontisk behandling hos ungdomar som initialt behandlats med avtagbara funktionella apparater för skelett klass II, Angles klass II division 2 malocklusion,
MATERIAL OCH METODER
Det är en longitudinell klinisk prövning för att utvärdera TMJ-skiva-kondyl-fossa-relationen med hjälp av MRT-skanning efter bifasisk terapi i skelett klass II, Angles klass II division 2 malocklusion hos ungdomar hos män.
Den föreliggande studien kommer att genomföras vid avdelningen för ortodonti och dentofacial ortopedi, PGIDS, i samarbete med avdelningen för radiologi, PGIMS, och avdelningen för oral radiologi, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Etiskt godkännande- Studien kommer att utföras på människor efter det institutionella godkännandet från den etiska kommittén.
Datakälla Studieprovet kommer att bestå av försökspersonerna från Institutionen för ortodonti och dentofacial ortopedi, PGIDS , som framgångsrikt kommer att slutföra den prefunktionella och funktionella apparatterapin för korrigering av skelett klass II, Angles klass II division 2 malocklusion och kommer att vara redo för fast ortodontisk behandling för slutlig efterbehandling och detaljering av ocklusion
PATIENTENS INFORMERADE SAMTYCKE
Ett giltigt, tvåspråkigt informerat skriftligt samtycke från patienten eller förälder/vårdnadshavare kommer att erhållas från patienten innan patienten registreras i denna kliniska studie. Patienterna kommer att informeras om alla teoretiska risker och fördelar med de insatser som testas.
Intervention och utformning av studien Studieprovet kommer att bestå av de 14 unga män som hade behandlats initialt med prefunktionell och funktionell apparatterapi för skelett klass II, Angles klass II division 2 malocklusion och som hade följande MRT-undersökningar gjorda under behandlingen
- Steg A (förbehandling),
- Steg B (efter pre-funktionell terapi)
- Steg-C (efter avslutad funktionell apparatterapi) Dessa patienter kommer att behandlas vidare med fast ortodontisk behandling för slutlig efterbehandling och detaljering och en MRT kommer att tas efter avbindning av fast ortodontisk apparat (steg D). Sålunda erhållna MR-skanningar kommer att utvärderas för att dokumentera förändringar i morfologi och anatomiska positioner av kondylhuvud, ledskiva och glenoidfossa och kommer att spåras för de olika vinkel- och linjära metriska mätningarna. MRT-skanningar av TMJ kommer att erhållas med en 1,5 Tesla Philips Intera Nova Gradient (Nederländerna) skanner utrustad med Sense Head 6-kanalsspole för samtidig avbildning av höger och vänster leder. Sagittala bilder kommer att tas vinkelrätt mot kondylhuvudets långa axel och koronala bilder kommer att tas parallellt med kondylhuvudets långa axel. Bilderna kommer att spelas in med maximal intercuspation efter avbindning av fast ortodontisk apparat. MRT-protokollet kommer att inkludera PD TSE (Turbo Spin Echo) sekvens (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm) T1 spin ekosekvenser (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) och T2 TSE sekvens (TR 2420⁄TE 100 FoV 160x160 mm).
FAST MEKANOTERAPI BEHANDLINGSFAS
Provet kommer att ha fall i klass I/superklass I molär relation och lateralt öppet bett kan förekomma i premolära regioner efter avslutad funktionsfas. Den slutliga fasta ortodontiska fasen kommer att tas upp för den slutliga efterbehandlingen och detaljeringen av ocklusionen efter att den retentionsfasen av funktionell apparatterapi är avslutad. Det involverar bandning och limning av både övre och nedre bågar med MBT 0,022" apparat. Progressiva trådsekvenser som ska användas är 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" plats, klass II elastik kan förskrivas till patienten för att förhindra återfall av klass I molar relation uppnås. Fallen ska avslutas i klass I molar intercuspation med normal överjet och överbett. Apparaten kommer att frigöras och slutlig MRT (stadium D) kommer att tas för alla patienter. Hawleys hållare med främre bitplan kommer att tjäna till att bibehålla uppnådda resultat
Utvärdering av MRI-stadier Detta kommer att göras med hjälp av olika vinkel- och linjära mätningar som eminensvinkeln, sagittalskivans position mätt i förhållande till två referenslinjer: den bakre kondyllinjen (PC-linjen) och Frankfurts horisontella plan (FH-planet) ), koronalskivans position , Sagittal kondylär koncentricitet.
Statistisk analys De slutliga data som registreras kommer att bearbetas med standard statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Fall med måttliga skelettklass II-baser med underkäksretrognati, Angles klass II division 2 malocklusion behandlade initialt med prefunktionell och funktionell apparatbehandling i sin aktiva tillväxtperiod och kommer att vara redo för fast ortodontisk behandling och har fått MRT gjord i följande stadier:
- Steg A (förbehandling)
- Steg B (efter pre-funktionell terapi)
- Steg-C (efter avslutad funktionell apparatterapi)
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon intern störning eller patologi av TMJ.
- Historik om tidigare ortodontiska ingrepp eller systemiska sjukdomar som påverkar benmetabolismen.
- Tillväxtavvikelse.
- Blödningsrubbningar.
- Patienter med ansiktsasymmetri.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ortodontisk behandling
fast ortodontisk behandling hos unga män som initialt behandlades med avtagbara funktionella apparater för skelettklass II, Angles klass II division 2 malocklusion.
|
fast ortodontisk behandling hos unga män som initialt behandlades med avtagbara funktionella apparater för skelettklass II, Angles klass II division 2 malocklusion,
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sagittal kondyl koncentricitet
Tidsram: 12 månader
|
mätt i procentuell förskjutning av kondyl i glenoid fossa
|
12 månader
|
|
sagittal diskposition
Tidsram: 12 månader
|
mätt i grader från referenser från Frankfurt horisontellt plan och posterior kondyllinje.
|
12 månader
|
|
Linjär glenoid fossa förskjutning
Tidsram: 12 månader
|
mätt i millimeter, avstånd från yttre hörselgång till mitten av kondylhuvudet och bakre glenoidryggrad
|
12 månader
|
|
Överlägsen fogutrymme
Tidsram: 12 månader
|
mätt i millimeter, avståndet mellan den högsta punkten på glenoid fossa och den översta punkten på kondylen
|
12 månader
|
|
eminensvinkel
Tidsram: 12 månader
|
mätt i grader, vinkeln på den främre lutningen av glenoid fossa i förhållande till Frankfurt horisontellt plan och bakre kondyllinje
|
12 månader
|
|
Glenoid fossa vinkel
Tidsram: 12 månader
|
mätt i grader, vinkel mellan den främre lutningen och den bakre lutningen av glenoid fossa
|
12 månader
|
|
koronal diskposition
Tidsram: 12 månader
|
relativ position på lika tiondelar på kondylen.
negativt värde som representerar sidosidan och positivt värde som indikerar skivans mediala sida
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: deepak sindhu, mds student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- deepak sindhu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klass II division 2 malocklusion
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekryteringKLASS II DIVISION 1 MALOCCLUSIONIndien
-
Damascus UniversityAvslutadKLASS II DIVISION 1 MALOCCLUSIONSyrien
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutad
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
Sichuan UniversityAvslutadKLASS II DIVISION 1 MALOCCLUSIONKina
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
Kliniska prövningar på ortodontisk behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraHar inte rekryterat ännu
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
Stanford UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityAvslutad