- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03406559
Adaptations de l'ATM par traitement orthodontique chez les adolescents de sexe masculin atteints d'une malocclusion de classe II, division 2 d'Angle : étude IRM
Comparaison de la relation TMJ disque-condyle-fosse, après traitement orthodontique fixe d'adolescents de sexe masculin atteints de classe squelettique II, malocclusion de classe II de la division 2 d'Angle traitée initialement avec un appareil fonctionnel amovible : une étude IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La malocclusion de classe II division 2 d'Angle est un sous-type de la malocclusion de classe II d'Angle avec des caractéristiques faciales, dentaires et craniofaciales uniques qui la différencient tellement des autres malocclusions qu'on a dit qu'il s'agissait d'un syndrome en soi. Sa fréquence est comprise entre 1,5 et 5 % de l'ensemble des malocclusions retrouvées dans une population occidentale blanche. La position des condyles évolue d'avant en arrière avec l'âge dans les cas de classe II division 2. L'utilisation d'appareils orthopédiques fonctionnels pour corriger les malocclusions de classe II associées aux mandibules rétrognathiques est indiquée pour la première phase du traitement orthodontique. Une deuxième phase de traitement est entreprise avec des appareils orthodontiques fixes pour obtenir un raffinement occlusal. Bien que diverses investigations aient montré l'efficacité de cette méthode de traitement, le mécanisme par lequel l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) répond au traitement est controversé.
Diverses techniques ont été utilisées pour imager l'ATM, notamment l'imagerie par résonance magnétique (IRM), les céphalogrammes, les orthopantomogrammes, les tomogrammes, la scintigraphie osseuse avec des marqueurs radiologiques comme le 99mTc-MDP, l'arthroscopie et l'arthrographie, la tomodensitométrie, la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
L'imagerie par résonance magnétique (IRM), une technique d'imagerie multiplanaire, a l'avantage de donner une évaluation précise à la fois des tissus osseux et des tissus mous. Cette technique est considérée comme non invasive, sans rayonnement et donne une résolution de contraste supérieure à toute autre modalité d'imagerie. L'IRM est considérée comme la modalité d'imagerie de choix pour l'évaluation des dérangements internes de l'articulation temporo-mandibulaire. Les structures osseuses et en particulier les tissus mous de l'ATM peuvent être examinés au moyen de l'IRM et les relations des tissus entre eux peuvent être évaluées.
Des études IRM ont été réalisées sur des appareils fonctionnels fixes qui montrent un déplacement important du condyle pendant le traitement, mais les condyles sont ensuite revenus à des positions de pré-traitement à la fin du traitement par appareil fonctionnel fixe. Les résultats documentés dans les appareils fonctionnels fixes peuvent ne pas être les mêmes dans les appareils amovibles. Les effets des appareils fonctionnels amovibles sur le complexe condylo-glénoïdien (C-GF) ont été étudiés pour les appareils Frankel, Activator, Twin block et Bionator. Il convient de noter que toutes les études ci-dessus se limitent à la phase des thérapie par appareils fonctionnels uniquement en Classe II division 1 et aucune étude IRM n'a tenté d'évaluer les changements de position du complexe Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) traité par thérapie par appareils fonctionnels amovibles, suivi d'un traitement orthodontique fixe dans la division de Classe II 2 malocclusions.
Aucune étude n'a été faite sur le traitement biphasique de la classe II squelettique, la classe II d'Angle division 2 impliquant des appareils fonctionnels amovibles dans la première phase suivis d'un traitement orthodontique fixe dans la seconde phase.
Par conséquent, le but de cette étude est de documenter les changements apportés aux relations anatomiques internes du complexe ATM, les changements de position de la fosse glénoïdienne par rapport aux structures crâniennes adjacentes après l'achèvement du traitement orthodontique fixe chez les adolescents de sexe masculin initialement traités avec des appareils fonctionnels amovibles. pour les malocclusions de classe II squelettique, classe II d'Angle division 2,
MATÉRIELS ET MÉTHODES
Il s'agit d'un essai clinique longitudinal visant à évaluer la relation TMJ disque-condyle-fosse à l'aide d'une IRM après un traitement biphasique dans la malocclusion squelettique de classe II, classe II d'Angle division 2 chez les adolescents de sexe masculin.
La présente étude sera menée au Département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale, PGIDS, en association avec le Département de radiologie, PGIMS, et le Département de radiologie buccale, PGIDS, Pt B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak.
Autorisation éthique - L'étude sera réalisée chez l'homme après l'approbation institutionnelle obtenue du comité d'éthique.
Source des données L'échantillon de l'étude sera composé de sujets du Département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale, PGIDS, qui termineront avec succès la thérapie par appareil préfonctionnel et fonctionnel pour la correction de la malocclusion squelettique de classe II, classe II division 2 d'Angle et seront prêts pour le traitement orthodontique fixe pour la finition finale et les détails de l'occlusion
CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ DU PATIENT
Un consentement écrit valide et bilingue du patient ou du parent/tuteur sera obtenu du patient avant de l'inscrire dans cette étude clinique. Les patients seront informés de tous les risques et bénéfices théoriques des interventions testées.
Intervention et conception de l'étude L'échantillon de l'étude sera composé de ces 14 adolescents de sexe masculin qui avaient été traités initialement avec une thérapie d'appareil pré-fonctionnelle et fonctionnelle pour une malocclusion squelettique de classe II, classe II d'Angle division 2 et qui avaient suivi des IRM pendant le traitement.
- Stade A (prétraitement),
- Stade B (après thérapie pré-fonctionnelle)
- Stade-C (Après l'achèvement de la thérapie par appareil fonctionnel) Ces patients seront ensuite traités avec un traitement orthodontique fixe pour la finition et les détails finaux et une IRM sera prise après le décollement de l'appareil orthodontique fixe (stade D). Les IRM ainsi obtenues seront évaluées pour documenter les modifications de la morphologie et des positions anatomiques de la tête condylienne, du disque articulaire et de la fosse glénoïdienne et seront tracées pour les différentes mesures métriques angulaires et linéaires Les IRM de l'ATM seront obtenues avec un Philips 1,5 Tesla Scanner Intera Nova Gradient (Pays-Bas) équipé d'une bobine Sense Head 6 canaux pour l'imagerie simultanée des articulations droite et gauche. Les images sagittales seront prises perpendiculairement au grand axe de la tête condylienne et les images coronales seront prises parallèlement au grand axe de la tête condylienne. Les images seront enregistrées en intercuspidation maximale après décollement de l'appareil orthodontique fixe. Le protocole IRM comprendra la séquence PD TSE (Turbo Spin Echo) (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm) les séquences T1 spin echo (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) et la séquence T2 TSE (TR 2424⁄ TE 100⁄ FoV 160x160 mm).
PHASE DE TRAITEMENT DE MÉCANOTHERAPIE FIXE
L'échantillon aura des cas dans la relation molaire de classe I/superclasse I et une béance latérale peut être présente dans les régions prémolaires après l'achèvement de la phase fonctionnelle. La phase finale d'orthodontie fixe sera reprise pour la finition finale et les détails de l'occlusion après la fin de la phase rétentive de la thérapie par appareil fonctionnel. Il s'agit de bander et de coller les arcs supérieur et inférieur avec l'appareil MBT 0,022". Les séquences de fils progressifs à utiliser sont 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" NiTi, 0,019"x 0,025" S.S., 0,014" S.S. Une fois les arcs en acier inoxydable insérés place, des élastiques de classe II peuvent être prescrits au patient pour prévenir la rechute de la relation molaire de classe I atteinte. Les cas doivent être terminés en intercuspidation molaire de classe I avec overjet et overbite normaux. L'appareil sera décollé et une IRM finale (stade D) sera prise pour tous les patients. Le dispositif de retenue de Hawley avec plan de morsure antérieur servira à la rétention des résultats obtenus
Évaluation des étapes IRM Elle se fera à l'aide de diverses mesures angulaires et linéaires comme l'angle d'éminence, la position sagittale du disque mesurée par rapport à deux lignes de référence : la ligne condylienne postérieure (ligne PC) et le plan horizontal de Francfort (plan FH ), la position du disque coronal, la concentricité condylienne sagittale 5) L'angle de la fosse glénoïdienne, les déplacements du condyle et de la fosse glénoïdienne et l'espace articulaire supérieur
Analyse statistique Les données finales enregistrées seront traitées par une analyse statistique standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Les cas avec des bases squelettiques modérées de classe II avec rétrognathie mandibulaire, malocclusion de classe II d'Angle, division 2, traités initialement avec une thérapie d'appareillage préfonctionnel et fonctionnel dans leur période de croissance active et seront prêts pour un traitement orthodontique fixe et ont subi une IRM aux étapes suivantes :
- Stade A (prétraitement)
- Stade B (après thérapie pré-fonctionnelle)
- Stade-C (Après l'achèvement de la thérapie par appareil fonctionnel)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dérangement interne ou une pathologie de l'ATM.
- Antécédents d'interventions orthodontiques antérieures ou de maladies systémiques affectant le métabolisme osseux.
- Anomalie de croissance.
- Troubles hémorragiques.
- Patients présentant une asymétrie faciale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: un traitement orthodontique
traitement orthodontique fixe chez des adolescents de sexe masculin traités initialement par des appareils fonctionnels amovibles pour une malocclusion squelettique de classe II, classe II d'Angle division 2.
|
traitement orthodontique fixe chez l'adolescent de sexe masculin traité initialement par des appareils fonctionnels amovibles pour une malocclusion squelettique de classe II, classe II d'Angle division 2,
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
concentricité condylienne sagittale
Délai: 12 mois
|
mesuré en pourcentage de déplacement du condyle dans la fosse glénoïdienne
|
12 mois
|
|
position sagittale du disque
Délai: 12 mois
|
mesurée en degrés à partir des références du plan horizontal de Francfort et de la ligne condylienne postérieure.
|
12 mois
|
|
Déplacement linéaire de la fosse glénoïdienne
Délai: 12 mois
|
mesurée en millimètres, distance du méat auditif externe au centre de la tête condylienne et de la colonne vertébrale glénoïdienne postérieure
|
12 mois
|
|
Espace articulaire supérieur
Délai: 12 mois
|
mesurée en millimètres, distance entre le point le plus supérieur de la fosse glénoïdienne et le point le plus supérieur du condyle
|
12 mois
|
|
angle d'éminence
Délai: 12 mois
|
mesuré en degrés, l'angle de la pente antérieure de la fosse glénoïdienne par rapport au plan horizontal de Francfort et à la ligne condylienne postérieure
|
12 mois
|
|
Angle de la fosse glénoïdienne
Délai: 12 mois
|
mesuré en degrés, angle entre la pente antérieure et la pente postérieure de la fosse glénoïdienne
|
12 mois
|
|
position du disque coronal
Délai: 12 mois
|
position relative sur les dixièmes égaux sur le condyle.
valeur négative représentant le côté latéral et valeur positive indiquant le côté médial du disque
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: deepak sindhu, mds student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- deepak sindhu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Malocclusion de Classe II Division 2
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakComplétéMalocclusion de Classe II Division 2Inde
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakComplétéMalocclusion de Classe II Division 2Inde
-
Nourhan M.AlyRecrutementMalocclusion de Classe II Division 2Egypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRecrutementMALOCCLUSION DE CLASSE II DIVISION 1Inde
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRecrutementMalocclusion de Classe II Div 1 | Malocclusion de classe III | Malocclusion de Classe II Division 2 | Malocclusion de classe ITurquie (Türkiye)
-
Damascus UniversityComplétéMalocclusion, Angle Classe II, Division 1Syrie
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsComplétéMalocclusion, Angle Classe II, Division 1Egypte
-
Damascus UniversityComplétéMALOCCLUSION DE CLASSE II DIVISION 1Syrie
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenPas encore de recrutementMalocclusion de classe II | Malocclusion de Classe II, Division 1 | OverjetSuède
-
Sichuan UniversityComplétéMALOCCLUSION DE CLASSE II DIVISION 1Chine
Essais cliniques sur un traitement orthodontique
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchComplété
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationPas encore de recrutementCancer du sein | Carcinome du sein | Cancer du sein ER positif | Cancer du sein - Femme | Cancer du sein PR-positifÉtats-Unis
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
University of PaviaComplétéReflux gastro-oesophagien | Érosion dentaireItalie
-
Biotech Healthcare Holding GmbhRecrutementMyopie dégénérative | Astigmatisme myopique | Myopie, modéréeAllemagne, Inde
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug...ComplétéSurdose d'opioïdesÉtats-Unis
-
University of OklahomaComplétéGain de poids | Trouble de l'alimentation Néonatal | Nourrisson de très faible poids à la naissanceÉtats-Unis