- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03406559
TMJ-sopeutukset ortodontisella hoidolla nuorilla miehillä, joilla on Anglen luokka II jako 2 virhelukko: MRI-tutkimus
TMJ-välilevy-condyle-fossa -suhteen vertailu teini-ikäisten miesten, joilla on luurankoluokka II, Anglen luokka II divisioonan 2 tukosvaurio, joka hoidettiin alun perin irrotettavalla toiminnallisella laitteella, kiinteän ortodontisen hoidon jälkeen: MRI-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anglen luokan II divisioonan 2 tukkeuma on Anglen luokan II virheellisen tukkeuman alatyyppi, jolla on ainutlaatuisia kasvojen, hampaiden ja kallon kasvojen piirteitä, jotka erottavat sen muista epäpuhtauksista niin paljon, että sen on sanottu olevan itse oireyhtymä. Sen esiintymistiheys on 1,5 - 5 % kaikista valkoisen länsimaisen väestön epäpuhtauksista. Kondylin asento muuttuu iän myötä anteriorisesta takapuolelle luokan II divisioonan 2 tapauksissa. Toiminnallisten ortopedisten apuvälineiden käyttö retrognaattisiin alaleukaan liittyvien luokan II epäpuhtauksien korjaamiseen on tarkoitettu oikomishoidon ensimmäisessä vaiheessa. Hoidon toinen vaihe suoritetaan kiinteillä oikomisvälineillä purenteen tarkentamiseksi. Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän hoitomenetelmän tehokkuuden, mekanismi, jolla temporomandibulaarinen nivel (TMJ) reagoi hoitoon, on kiistanalainen.
TMJ:n kuvaamiseen on käytetty erilaisia tekniikoita, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI), kefalogrammi, ortopantomogrammi, tomogrammi, luutuikekuvaus radiologisilla markkereilla, kuten 99mTc-MDP, artroskopia ja artrografia, CT-skannaus, kartiosädetietokonetomografia (CBCT).
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI), monitasoisen kuvantamistekniikan etuna on se, että se antaa tarkan arvion sekä luu- että pehmytkudoksesta. Tämän tekniikan uskotaan olevan ei-invasiivinen, säteilytön ja antaa paremman kontrastiresoluution kuin mikään muu kuvantamismenetelmä. MRI:tä pidetään parhaana kuvantamismenetelmänä temporomandibulaarisen nivelen sisäisten häiriöiden arvioinnissa. TMJ:n luurakenteita ja erityisesti pehmytkudoksia voidaan tutkia magneettikuvauksella ja arvioida kudosten välisiä suhteita.
MRI-tutkimuksia on tehty kiinteillä toiminnallisilla laitteilla, jotka osoittavat kondyylin merkittävää siirtymistä hoidon aikana, mutta myöhemmin kondyylit palasivat hoitoa edeltäviin asentoonsa kiinteiden toiminnallisten laitteiden hoidon lopussa. Kiinteissä toiminnallisissa laitteissa dokumentoidut tulokset eivät välttämättä ole samat irrotettavissa laitteissa. Irrotettavien toiminnallisten laitteiden vaikutuksia kondyyli-glenoidi fossa (C-GF) -kompleksiin on tutkittu Frankel-, Activator-, Twin-lohko- ja Bionator-laitteiden osalta. On huomattava, että kaikki edellä mainitut tutkimukset rajoittuvat irrotettavan vaiheeseen. toiminnallinen laiteterapia vain luokan II divisioonassa 1, eikä missään MRI-tutkimuksessa ole yritetty arvioida irrotettavalla toiminnallisella laitehoidolla hoidetun Condyle-Glenoid Fossa (C-GF) -kompleksin asennon muutoksia, mitä seurasi kiinteä oikomishoito luokan II divisioonassa 2 virheellinen puristus.
Tutkimuksia ei ole tehty kaksivaiheisesta luuston luokan II, Anglen luokan II divisioonan 2 hoidosta, jossa ensimmäisessä vaiheessa on mukana irrotettavat toiminnalliset laitteet, jota seuraa kiinteä oikomishoito toisessa vaiheessa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida TMJ-kompleksin sisäisten anatomisten suhteiden aiheuttamat muutokset, glenoidikuopan sijainninmuutokset suhteessa viereisiin kallon rakenteisiin kiinteän oikomishoidon päätyttyä nuorilla miehillä, joita alun perin hoidettiin irrotettavilla toiminnallisilla laitteilla. luurankoluokka II, Anglen luokka II, divisioonan 2 virhelukko,
MATERIAALIT JA MENETELMÄT
Se on pitkittäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TMJ-välilevy-condyle-fossa-suhdetta käyttämällä MRI-skannausta kaksivaiheisen hoidon jälkeen luuston luokan II, Anglen luokan II divisioonan 2 virheellisen purentumisen yhteydessä nuorilla miehillä.
Tämä tutkimus suoritetaan PGIDS:n ortodontian ja kasvo-ortopedian laitoksella yhdessä radiologian laitoksen PGIMS:n ja suun radiologian laitoksen kanssa, PGIDS, Pt B. D. Sharma Health Sciences, Rohtak.
Eettinen selvitys - Tutkimus suoritetaan ihmisillä eettiseltä komitealta saadun instituution hyväksynnän jälkeen.
Tietojen lähde Tutkimusotos koostuu oikomishoidon ja kasvo-ortopedian laitoksen, PGIDS, koehenkilöistä, jotka suorittavat menestyksekkäästi esitoiminnallisen ja toiminnallisen laitehoidon luuston luokan II, Anglen luokan II divisioonan 2 virheellisen tukosen korjaamiseksi ja ovat valmiina. kiinteään oikomishoitoon okkluusion viimeistelyyn ja yksityiskohtiin
POTILAAN ILMOITETTU SUOSTUMUS
Ennen kuin potilas rekisteröidään tähän kliiniseen tutkimukseen, potilaalta hankitaan voimassa oleva, kaksikielinen tietoinen kirjallinen suostumus potilaalta tai vanhemmalta/huoltajalta. Potilaille tiedotetaan kaikista testattavien interventioiden teoreettisista riskeistä ja hyödyistä.
Interventio ja tutkimuksen suunnittelu Tutkimusnäyte koostuu niistä 14 nuoresta miehestä, joita oli alun perin hoidettu esitoiminnallisella ja toiminnallisella laitehoidolla luuston luokan II, Anglen luokan II divisioonan 2 epäpuhtauksien vuoksi ja joille on tehty seuraavat magneettikuvaukset hoidon aikana.
- Vaihe A (esikäsittely),
- Vaihe B (esitoiminnallisen hoidon jälkeen)
- Vaihe C (funktionaalisen oikomishoidon päätyttyä) Näitä potilaita hoidetaan edelleen kiinteällä oikomishoidolla lopullista viimeistelyä ja yksityiskohtia varten ja magneettikuvaus otetaan kiinteän oikomislaitteen irrottamisen jälkeen (vaihe D). Näin saadut MRI-skannaukset arvioidaan nivelpään, nivellevyn ja nivelkuopan morfologian ja anatomisten asemien muutosten dokumentoimiseksi, ja niitä jäljitetään erilaisille kulma- ja lineaarisille metrimittauksille. TMJ:n MRI-skannaukset saadaan 1,5 Teslan Philipsillä Intera Nova Gradient (Alankomaat) skanneri, joka on varustettu Sense Head 6 -kanavaisella kelalla oikean ja vasemman nivelen samanaikaiseen kuvaamiseen. Sagitaalikuvat otetaan kohtisuorassa kondylaarisen pään pitkän akselin suuntaisesti ja koronakuvat yhdensuuntaisesti kondylaaripään pitkän akselin kanssa. Kuvat tallennetaan suurimmalla interkuspaatiolla kiinteän oikomislaitteen irrottamisen jälkeen. MRI-protokolla sisältää PD TSE (Turbo Spin Echo) -sekvenssin (TR 1500/ TE 30/ FoV 150x150 mm), T1 spin kaikusekvenssit (TR 450⁄TE 15⁄FoV 160x160 mm) ja T2 TSE -sekvenssin (TR 2424244) FoV 160x160 mm).
KIINTEÄ MEKANOTERAPIA HOITOVAIHE
Näytteessä on tapauksia luokan I/ylemmän luokan I molaarisessa suhteessa ja sivuttainen avoin purenta voi esiintyä premolaarisilla alueilla toimintavaiheen päättymisen jälkeen. Viimeinen kiinteä ortodonttinen vaihe otetaan viimeistä viimeistelyä ja okkluusiota varten, kun toiminnallisen laitehoidon retentiivinen vaihe on päättynyt. Se sisältää sekä ylä- että alakaarien nauhat ja liimaukset MBT 0,022" -laitteella. Käytettävät progressiiviset lankasekvenssit ovat 0,014" NiTi, 0,016" NiTi, 0,018" NiTi, 0,017" x 0,025" NiTi, 0,019" x 0,025" NiTi, , 0,019" x S. 0,025" S. potilaalle voidaan määrätä luokan II elastisia aineita estämään saavutetun luokan I molaarisen suhteen uusiutumista. Tapaukset tulee lopettaa luokan I poskiinterkuspaatiolla normaalilla ylisuihkulla ja ylipuremalla. Laite irrotetaan ja lopullinen MRI (vaihe D) otetaan kaikille potilaille. Hawleyn pidike etupurentatasolla palvelee saavutettujen tulosten säilyttämistä
MRI-vaiheiden arviointi Tämä tehdään erilaisilla kulma- ja lineaarisilla mittauksilla, kuten eminenssikulma, sagitaalilevyn sijainti mitattuna suhteessa kahteen vertailuviivaan: posterior condylar line (PC-viiva) ja Frankfurtin vaakataso (FH-taso) ), koronaalisen levyn asento, sagittaalisen condylar-konsentrisyyden
Tilastollinen analyysi Lopulliset tallennetut tiedot käsitellään tavallisella tilastoanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Tapaukset, joissa on keskivaikea luuston luokan II kanta, jossa on alaleuan retrognatia, Anglen luokan II divisioonan 2 tukos, jotka on hoidettu alun perin esitoiminnallisella ja toiminnallisella laitehoidolla aktiivisen kasvukauden aikana ja ovat valmiita kiinteään oikomishoitoon ja niille on tehty magneettikuvaus seuraavissa vaiheissa:
- Vaihe A (esikäsittely)
- Vaihe B (esitoiminnallisen hoidon jälkeen)
- Vaihe C (toiminnallisen laitehoidon päätyttyä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TMJ:n sisäinen häiriö tai patologia.
- Aiemmat oikomishoidot tai systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat luuaineenvaihduntaan.
- Kasvuhäiriö.
- Verenvuotohäiriöt.
- Potilaat, joilla on kasvojen epäsymmetria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: oikomishoito
Kiinteä oikomishoito nuorilla miehillä, joita hoidettiin alun perin irrotettavilla toiminnallisilla laitteilla luurankoluokan II Anglen luokan II divisioonan 2 epäpuhtauksien vuoksi.
|
Kiinteä oikomishoito nuorilla miehillä, jotka on alun perin hoidettu irrotettavilla toiminnallisilla laitteilla luuston luokan II, Anglen luokan II divisioonan 2 epäpuhtauksien vuoksi,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sagittaalisen kondyylin samankeskisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna kondyylin prosentuaalisena siirtymänä glenoid fossassa
|
12 kuukautta
|
|
sagittaalisen levyn asento
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna asteina viitteistä Frankfurtin vaakatason ja takakondylarin linjasta.
|
12 kuukautta
|
|
Lineaarinen glenoid fossa siirtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna millimetreinä, etäisyys ulkoisesta kuulokanavasta kondylaarisen pään keskipisteeseen ja takarangan selkärangaan
|
12 kuukautta
|
|
Ylivoimainen niveltila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna millimetreinä, etäisyys glenoid fossan ylimmän pisteen ja condylen ylimmän pisteen välillä
|
12 kuukautta
|
|
korotuskulma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna asteina, glenoid fossan anteriorisen kaltevuuden kulma suhteessa Frankfurtin vaakatasoon ja posterior condylar -linjaan
|
12 kuukautta
|
|
Glenoid fossa kulma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna asteina, glenoid fossan anteriorisen kaltevuuden ja takakaltevuuden välinen kulma
|
12 kuukautta
|
|
koronaalisen levyn asento
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
suhteellinen asema tasaisissa kymmenyksissä condylessa.
negatiivinen arvo, joka edustaa levyn lateraalista puolta, ja positiivinen arvo, joka ilmaisee levyn mediaalisen puolen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: deepak sindhu, mds student, PGIDS ROHTAK, HARYANA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- deepak sindhu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luokka II Division 2 Tukosvirhe
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakValmisLuokka II Division 2 TukosvirheIntia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakValmisLuokka II Division 2 TukosvirheIntia
-
Moataz Sleem Ahmed AliEi vielä rekrytointia
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICRekrytointiLuokka II, divisioona 1, tukos | Luokka III epäpuhtaus | Luokka II Division 2 Tukosvirhe | Luokka I epäpuhdasTurkki (Türkiye)
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin II diabetes mellitus | Esidiabetes | Prediabeettinen | Tyypin II diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Prediabeettinen tilaYhdysvallat
-
Jordan University of Science and TechnologyValmisLuokka II, 2. luokkasuhdeJordania
-
HealthNet Transcultural Psychosocial OrganizationAga Khan University; National Institute for Health Research, United Kingdom ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin II diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetesAfganistan
-
Nourhan M.AlyRekrytointiLuokka II Division 2 TukosvirheEgypti
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AGValmisVaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | I vaiheen follikulaarinen lymfooma, aste 1 | Vaiheen II follikulaarinen lymfooma, aste 2Saksa
-
KeyBioscience AGEli Lilly and Company; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; Nordic...LopetettuTyypin II diabetes mellitusSaksa
Kliiniset tutkimukset oikomishoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
FA CorporationUniversity of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta