Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas intenzitású funkcionális edzés megvalósíthatósága és relevanciája az első epizód pszichózisban szenvedő betegeknél (COPUS)

2018. szeptember 13. frissítette: Julie Midtgaard, Rigshospitalet, Denmark

A magas intenzitású funkcionális tréning megvalósíthatósága és relevanciája az első epizód pszichózisa miatt speciális korai beavatkozáson áteső betegeknél

A COPUS-tanulmány célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e az első epizód pszichózisban szenvedő fiatalok toborzása és megtartása egy 8 hetes felügyelt magas intenzitású funkcionális edzésbe (HIFT) (pl. COPUS Intervention), valamint annak vizsgálatára, hogy javul-e az oxigénfelvétel, a testösszetétel és a fizikai funkciók a beavatkozásban való részvételt követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A specializált korai intervenció (SEI) bevezetése a skizofrénia és más pszichotikus betegségek kezelésében a közelmúlt legsikeresebb kiegészítése. Dániában az OPUS nevű SEI csapatok korai intervenciós kezelést kínálnak (pl. OPUS-kezelés) 18 és 35 év közötti, első epizód pszichózisban szenvedő fiatal betegek számára. Az OPUS kezelés három fő pillérből áll: módosított asszertív kezelés, családi bevonás és szociális készségképzés. Az OPUS kezelést multidiszciplináris csapatok végzik, köztük pszichiáterek, pszichológusok, ápolók, szociális munkások, gyógytornászok és szakterapeuták.

A skizofrénia kezelésében elért jelentős előrelépés ellenére a skizofréniával diagnosztizált emberek lényegesen rövidebb életet élnek, mint a lakosság többi részében. A magasabb halálozási arány részben a szív- és érrendszeri betegségek, köztük a metabolikus szindróma megnövekedett kockázatával magyarázható, amely már az orvosi antipszichotikus kezelés megkezdését követő első hónapokban dokumentálható. Széles körben elismert tény, hogy a fizikai aktivitás a szív- és érrendszeri betegségek és a metabolikus szindróma megelőzésének sarokköve. Ezért a nem módosítható tényezők (pl. genetika), ésszerű feltételezni, hogy a fizikai aktivitás elősegítheti az egészséget és megelőzheti a szomatikus betegségeket skizofréniával diagnosztizált embereknél.

Jelenleg azonban a fizikai aktivitás nem szerepel a skizofrénia korai intervenciós kezelésében. Ezenkívül a skizofrén betegek szorongást, motivációvesztést, apátiát és társadalmi elszigeteltséget tapasztalhatnak, ami jelentős akadályokat jelenthet a fizikai aktivitáshoz való ragaszkodásban. A fizikai aktivitás viselkedésének megváltoztatásával és elfogadásával kapcsolatos meglévő ismereteket ezért nehéz közvetlenül átadni a skizofrén betegeknek. Ezért indokolt a klinikai gyakorlatba integrálható és a SEI-t kiegészítő új kezdeményezések kidolgozása és tesztelése.

Ennek fényében a jelenlegi tanulmány (úgynevezett COPUS tanulmány) célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e az első epizód pszichózisban szenvedő fiatalok toborzása és megtartása egy 8 hetes felügyelt High-Intensity Functional Training (HIFT) képzésre. beavatkozás (pl. COPUS beavatkozás) és annak vizsgálata, hogy a COPUS beavatkozásban való részvételt követően megváltozik-e az oxigénfelvétel, a testösszetétel és a fizikai funkciók. A tanulmány randomizált vegyes módszerekkel készült megvalósíthatósági tanulmányként kerül megszervezésre.

A COPUS beavatkozást a helyi közösség privát fitneszközpontjában kínálják. A beavatkozás heti három, egyórás képzésből áll, a résztvevők figyelmébe ajánlva, hogy legalább heti két foglalkozáson vegyenek részt.

A vizsgálók célja, hogy 30 résztvevőt vonjanak be, akiket véletlenszerűen (1:1) besorolnak egy COPUS-beavatkozást plusz szokásos ellátásban részesülő intervenciós csoportba (azaz standard OPUS-kezelés), vagy egy kontrollcsoportba, amely csak a szokásos ellátásban részesül (azaz standard OPUS-kezelésben). . A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevőknek nyolc hét elteltével felajánlják a COPUS beavatkozást.

A módszerek megtervezése és megválasztása tükrözi a beavatkozás összetettségét (nehezen ellenőrizhető és elkülöníthető társadalmi és fizikai elemek kombinációja), valamint azt a vágyat, hogy tudományosan megalapozott alapot teremtsenek egy későbbi, feljavított, pragmatikus randomizált, többközpontú vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brøndby, Dánia, 2605
        • OPUS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 35 év között
  • Skizofréniával vagy skizotípusos rendellenességekkel diagnosztizálták
  • Legalább 6 hónapig OPUS-kezelésben vagy stabilizált orvosi antipszichotikus kezelésben részesül
  • dánul beszél

Kizárási kritériumok:

  • Fizikai ellenjavallatok a fizikai aktivitáshoz
  • Terhes (saját bevallása szerint)
  • Nem tud megfelelően tájékozott beleegyezést adni
  • Szellemi fogyatékos

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A COPUS beavatkozás plusz szokásos ellátás (OPUS kezelés).
A COPUS beavatkozás 8 hetes High-Intensity Functional Training (HIFT) edzésből áll. A képzés gyakorisága heti 3 alkalom, időtartama foglalkozásonként egy óra. A beavatkozás csoportos és felügyelt. Minden edzés tartalmaz bemelegítést (15 perc), majd 30 perces HIFT-et, amely különféle funkcionális gyakorlatokon alapul, beleértve az erősítő és aerob gyakorlatokat. A foglalkozásokat képzett gyógytornász és testmozgás-fiziológus felügyeli, 2 sporttudományból képzett alapszakos hallgató támogatásával.
A szokásos ellátás magában foglalja a speciális korai intervenciós kezelést (OPUS-kezelés), és három fő pillérből áll: módosított asszertív kezelés, családi részvétel és szociális készségek képzése. Az OPUS-kezelést multidiszciplináris csapatok végzik, amelyek között pszichiáterek, pszichológusok, ápolók, szociális munkások, gyógytornászok és szakterapeuták állnak. A pszichiáter kivételével minden csapattag esetmenedzserként működik. A betegek és az esetmenedzserek aránya nem haladhatja meg a 12:1-et.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás (OPUS kezelés).
A szokásos ellátás magában foglalja a speciális korai intervenciós kezelést (OPUS-kezelés), és három fő pillérből áll: módosított asszertív kezelés, családi részvétel és szociális készségek képzése. Az OPUS-kezelést multidiszciplináris csapatok végzik, amelyek között pszichiáterek, pszichológusok, ápolók, szociális munkások, gyógytornászok és szakterapeuták állnak. A pszichiáter kivételével minden csapattag esetmenedzserként működik. A betegek és az esetmenedzserek aránya nem haladhatja meg a 12:1-et.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai erőnlét változásainak felmérése (VO2max)
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai erőnléthez (VO2max) képest 2 hónap után.
A szervezet által az intenzív edzés során felhasználható maximális oxigénmennyiség alapján mérve.
Változás a kiindulási fizikai erőnléthez (VO2max) képest 2 hónap után.
Toborzási arány
Időkeret: A toborzás regisztrációja az alapszintű teszteket megelőző 4 hétben történik.
A vizsgálatba bevont betegek nyilvántartása a jogosult betegek teljes számához viszonyítva.
A toborzás regisztrációja az alapszintű teszteket megelőző 4 hétben történik.
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hónapig.
A magas intenzitású funkcionális tréning résztvevőinek regisztrációja az adott időszakban lehetséges edzések számához viszonyítva.
Kiindulási állapottól 4 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testsúly változásainak felmérése
Időkeret: Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 2 hónap alatt.
A résztvevőket egy bioelektromos impedancia skálán helyezik el, amely egy non-invazív, érvényes mérési módszer a testtömeg meghatározására.
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 2 hónap alatt.
A zsírszázalék változásainak értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási zsírszázalékhoz képest 2 hónap után.
A résztvevőket egy bioelektromos impedancia skálán helyezik el, amely egy nem invazív, érvényes mérési módszer a zsírszázalék meghatározására.
Változás a kiindulási zsírszázalékhoz képest 2 hónap után.
A csonttömeg változásának felmérése
Időkeret: Változás a kiindulási csonttömeghez képest 2 hónap után.
A résztvevőket egy bioelektromos impedancia skálán helyezik el, amely egy non-invazív, érvényes mérési módszer a csonttömeg meghatározására.
Változás a kiindulási csonttömeghez képest 2 hónap után.
Az izomtömeg változásának felmérése
Időkeret: Változás a kiindulási izomtömeghez képest 2 hónapos korban.
A résztvevőket egy bioelektromos impedancia skálán helyezik el, amely egy non-invazív érvényes mérési módszer az izomtömeg meghatározására.
Változás a kiindulási izomtömeghez képest 2 hónapos korban.
A zsigeri zsír változásainak értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási zsigeri zsírhoz képest 2 hónapos korban.
A résztvevőket egy bioelektromos impedancia skálán helyezik el, amely egy nem invazív érvényes mérési módszer a zsigeri zsír meghatározására.
Változás a kiindulási zsigeri zsírhoz képest 2 hónapos korban.
A nyugalmi vérnyomás változásainak felmérése
Időkeret: Változtassa meg a Nyugalmi Nyugalmi Vérnyomás alapértékét 2 hónapos korban.
A résztvevők nyugalmi vérnyomását az American Heart Association vérnyomásmérésre vonatkozó gyakorlati irányelvei szerint tesztelik.
Változtassa meg a Nyugalmi Nyugalmi Vérnyomás alapértékét 2 hónapos korban.
Ellenmozgás ugrásmagasság változásának értékelése
Időkeret: Változtassa meg az alapvonali ugrási magasságot 2 hónapon belül.
A nem invazív Optojump rendszerrel (www.optojump.com) mért ellenmozgásos ugrásmagasság lehetséges változásainak meghatározása
Változtassa meg az alapvonali ugrási magasságot 2 hónapon belül.
A lábizmok erejében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Változtasd meg az alapvonali lábizom-erőt 2 hónapon belül.
A lábizom erejében bekövetkező lehetséges változások meghatározása non-invazív 30 másodperces székállás teszttel. A teszt azt méri, hogy a résztvevő ülő helyzetből 30 másodperc alatt hányszor tud teljes álló helyzetet elérni. A pontszám 0-tól felfelé terjed, a magasabb pontszámot jobb eredménynek tekintik.
Változtasd meg az alapvonali lábizom-erőt 2 hónapon belül.
A kézfogás erősségében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Változtassa meg az alapvonali kézfogás erősségét 2 hónapon belül.
Kézi dinamométerrel kvantitatívan mért fogási szilárdság lehetséges változásainak meghatározása.
Változtassa meg az alapvonali kézfogás erősségét 2 hónapon belül.
Az Egyenleg változásainak értékelése
Időkeret: Módosítsa az űrlapot: Alapegyenleg 2 hónap múlva.
Az egyensúly lehetséges változásainak meghatározása a Flamingo Balance Test segítségével. A résztvevő egy 3 centiméter széles gerendán áll, miközben az oktató kezét fogja. A tesztek ezután azt mérik, hogy a résztvevő hányszor veszíti el az egyensúlyát 60 másodperc alatt. A pontszám 0-tól felfelé terjed, és az alacsonyabb pontszámot tekintik jobb eredménynek.
Módosítsa az űrlapot: Alapegyenleg 2 hónap múlva.
Az önbevallott fizikai aktivitási magatartás változásainak értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitási viselkedéshez képest 2 hónapos korban.
Az önbeszámolt fizikai aktivitási viselkedés változásainak értékelése a fizikai aktivitás skála (PAS) segítségével. A PAS azt méri, hogy egy átlagos hétköznap 24 órában mennyi időt töltenek a különböző fizikai tevékenységekkel, például sporttal, munkával és szabadidővel. A tevékenységek kilenc különböző metabolikus ekvivalens (MET) szinten vannak megszervezve, az alvás/pihenés (0,9 MET) és a nagy intenzitású fizikai tevékenységek (>6 MET) között. A MET a feladat metabolikus egyenértéke, és egy fiziológiai mérőszám, amely kifejezi a fizikai tevékenységek energiaköltségét, és egy adott fizikai tevékenység során az anyagcsere sebességének (és ezáltal az energiafogyasztás mértékének) aránya a referencia anyagcsere sebességhez viszonyítva. Ezért a fizikai aktivitási skála magasabb MET-pontszámai jobb eredményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
Változás a kiindulási fizikai aktivitási viselkedéshez képest 2 hónapos korban.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képzés intenzitásának nyomon követése (csak az Intervenciós Csoport számára)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Annak megállapítása, hogy az edzés intenzitása megfelelő-e a fizikai erőnlét növeléséhez, az edzés közbeni terhelést folyamatosan mérjük. A munkaterhelés mérésére az Actiheart nevű validált készüléket használják, amely egyben gyorsulásmérő és pulzusmérő is.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Folyamatosan rögzítjük a beavatkozás eredményeként esetlegesen felmerülő nemkívánatos eseményeket, beleértve a fizikai sérüléseket, kényelmetlenséget és a tünetek esetleges romlását. A nemkívánatos eseményeket mind a beavatkozási időszakban, mind a kontrollcsoport képzési időszakában rögzítik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
Erőforrás fogyasztás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A beavatkozás fenntarthatóságának értékelése érdekében regisztrálni kívánjuk, hogy az OPUS munkatársai mennyi időt (percben) fordítanak a projektre.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Tanulmányi igazgató: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A COPUS beavatkozása

Iratkozz fel