- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03409393
A magas intenzitású funkcionális edzés megvalósíthatósága és relevanciája az első epizód pszichózisban szenvedő betegeknél (COPUS)
A magas intenzitású funkcionális tréning megvalósíthatósága és relevanciája az első epizód pszichózisa miatt speciális korai beavatkozáson áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A specializált korai intervenció (SEI) bevezetése a skizofrénia és más pszichotikus betegségek kezelésében a közelmúlt legsikeresebb kiegészítése. Dániában az OPUS nevű SEI csapatok korai intervenciós kezelést kínálnak (pl. OPUS-kezelés) 18 és 35 év közötti, első epizód pszichózisban szenvedő fiatal betegek számára. Az OPUS kezelés három fő pillérből áll: módosított asszertív kezelés, családi bevonás és szociális készségképzés. Az OPUS kezelést multidiszciplináris csapatok végzik, köztük pszichiáterek, pszichológusok, ápolók, szociális munkások, gyógytornászok és szakterapeuták.
A skizofrénia kezelésében elért jelentős előrelépés ellenére a skizofréniával diagnosztizált emberek lényegesen rövidebb életet élnek, mint a lakosság többi részében. A magasabb halálozási arány részben a szív- és érrendszeri betegségek, köztük a metabolikus szindróma megnövekedett kockázatával magyarázható, amely már az orvosi antipszichotikus kezelés megkezdését követő első hónapokban dokumentálható. Széles körben elismert tény, hogy a fizikai aktivitás a szív- és érrendszeri betegségek és a metabolikus szindróma megelőzésének sarokköve. Ezért a nem módosítható tényezők (pl. genetika), ésszerű feltételezni, hogy a fizikai aktivitás elősegítheti az egészséget és megelőzheti a szomatikus betegségeket skizofréniával diagnosztizált embereknél.
Jelenleg azonban a fizikai aktivitás nem szerepel a skizofrénia korai intervenciós kezelésében. Ezenkívül a skizofrén betegek szorongást, motivációvesztést, apátiát és társadalmi elszigeteltséget tapasztalhatnak, ami jelentős akadályokat jelenthet a fizikai aktivitáshoz való ragaszkodásban. A fizikai aktivitás viselkedésének megváltoztatásával és elfogadásával kapcsolatos meglévő ismereteket ezért nehéz közvetlenül átadni a skizofrén betegeknek. Ezért indokolt a klinikai gyakorlatba integrálható és a SEI-t kiegészítő új kezdeményezések kidolgozása és tesztelése.
Ennek fényében a jelenlegi tanulmány (úgynevezett COPUS tanulmány) célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e az első epizód pszichózisban szenvedő fiatalok toborzása és megtartása egy 8 hetes felügyelt High-Intensity Functional Training (HIFT) képzésre. beavatkozás (pl. COPUS beavatkozás) és annak vizsgálata, hogy a COPUS beavatkozásban való részvételt követően megváltozik-e az oxigénfelvétel, a testösszetétel és a fizikai funkciók. A tanulmány randomizált vegyes módszerekkel készült megvalósíthatósági tanulmányként kerül megszervezésre.
A COPUS beavatkozást a helyi közösség privát fitneszközpontjában kínálják. A beavatkozás heti három, egyórás képzésből áll, a résztvevők figyelmébe ajánlva, hogy legalább heti két foglalkozáson vegyenek részt.
A vizsgálók célja, hogy 30 résztvevőt vonjanak be, akiket véletlenszerűen (1:1) besorolnak egy COPUS-beavatkozást plusz szokásos ellátásban részesülő intervenciós csoportba (azaz standard OPUS-kezelés), vagy egy kontrollcsoportba, amely csak a szokásos ellátásban részesül (azaz standard OPUS-kezelésben). . A kontrollcsoportba besorolt résztvevőknek nyolc hét elteltével felajánlják a COPUS beavatkozást.
A módszerek megtervezése és megválasztása tükrözi a beavatkozás összetettségét (nehezen ellenőrizhető és elkülöníthető társadalmi és fizikai elemek kombinációja), valamint azt a vágyat, hogy tudományosan megalapozott alapot teremtsenek egy későbbi, feljavított, pragmatikus randomizált, többközpontú vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brøndby, Dánia, 2605
- OPUS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 35 év között
- Skizofréniával vagy skizotípusos rendellenességekkel diagnosztizálták
- Legalább 6 hónapig OPUS-kezelésben vagy stabilizált orvosi antipszichotikus kezelésben részesül
- dánul beszél
Kizárási kritériumok:
- Fizikai ellenjavallatok a fizikai aktivitáshoz
- Terhes (saját bevallása szerint)
- Nem tud megfelelően tájékozott beleegyezést adni
- Szellemi fogyatékos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A COPUS beavatkozás plusz szokásos ellátás (OPUS kezelés).
|
A COPUS beavatkozás 8 hetes High-Intensity Functional Training (HIFT) edzésből áll.
A képzés gyakorisága heti 3 alkalom, időtartama foglalkozásonként egy óra.
A beavatkozás csoportos és felügyelt.
Minden edzés tartalmaz bemelegítést (15 perc), majd 30 perces HIFT-et, amely különféle funkcionális gyakorlatokon alapul, beleértve az erősítő és aerob gyakorlatokat.
A foglalkozásokat képzett gyógytornász és testmozgás-fiziológus felügyeli, 2 sporttudományból képzett alapszakos hallgató támogatásával.
A szokásos ellátás magában foglalja a speciális korai intervenciós kezelést (OPUS-kezelés), és három fő pillérből áll: módosított asszertív kezelés, családi részvétel és szociális készségek képzése.
Az OPUS-kezelést multidiszciplináris csapatok végzik, amelyek között pszichiáterek, pszichológusok, ápolók, szociális munkások, gyógytornászok és szakterapeuták állnak.
A pszichiáter kivételével minden csapattag esetmenedzserként működik.
A betegek és az esetmenedzserek aránya nem haladhatja meg a 12:1-et.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás (OPUS kezelés).
|
A szokásos ellátás magában foglalja a speciális korai intervenciós kezelést (OPUS-kezelés), és három fő pillérből áll: módosított asszertív kezelés, családi részvétel és szociális készségek képzése.
Az OPUS-kezelést multidiszciplináris csapatok végzik, amelyek között pszichiáterek, pszichológusok, ápolók, szociális munkások, gyógytornászok és szakterapeuták állnak.
A pszichiáter kivételével minden csapattag esetmenedzserként működik.
A betegek és az esetmenedzserek aránya nem haladhatja meg a 12:1-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai erőnlét változásainak felmérése (VO2max)
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai erőnléthez (VO2max) képest 2 hónap után.
|
A szervezet által az intenzív edzés során felhasználható maximális oxigénmennyiség alapján mérve.
|
Változás a kiindulási fizikai erőnléthez (VO2max) képest 2 hónap után.
|
|
Toborzási arány
Időkeret: A toborzás regisztrációja az alapszintű teszteket megelőző 4 hétben történik.
|
A vizsgálatba bevont betegek nyilvántartása a jogosult betegek teljes számához viszonyítva.
|
A toborzás regisztrációja az alapszintű teszteket megelőző 4 hétben történik.
|
|
Visszatartási mérték
Időkeret: Kiindulási állapottól 4 hónapig.
|
A magas intenzitású funkcionális tréning résztvevőinek regisztrációja az adott időszakban lehetséges edzések számához viszonyítva.
|
Kiindulási állapottól 4 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testsúly változásainak felmérése
Időkeret: Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 2 hónap alatt.
|
A résztvevőket egy bioelektromos impedancia skálán helyezik el, amely egy non-invazív, érvényes mérési módszer a testtömeg meghatározására.
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 2 hónap alatt.
|
|
A zsírszázalék változásainak értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási zsírszázalékhoz képest 2 hónap után.
|
A résztvevőket egy bioelektromos impedancia skálán helyezik el, amely egy nem invazív, érvényes mérési módszer a zsírszázalék meghatározására.
|
Változás a kiindulási zsírszázalékhoz képest 2 hónap után.
|
|
A csonttömeg változásának felmérése
Időkeret: Változás a kiindulási csonttömeghez képest 2 hónap után.
|
A résztvevőket egy bioelektromos impedancia skálán helyezik el, amely egy non-invazív, érvényes mérési módszer a csonttömeg meghatározására.
|
Változás a kiindulási csonttömeghez képest 2 hónap után.
|
|
Az izomtömeg változásának felmérése
Időkeret: Változás a kiindulási izomtömeghez képest 2 hónapos korban.
|
A résztvevőket egy bioelektromos impedancia skálán helyezik el, amely egy non-invazív érvényes mérési módszer az izomtömeg meghatározására.
|
Változás a kiindulási izomtömeghez képest 2 hónapos korban.
|
|
A zsigeri zsír változásainak értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási zsigeri zsírhoz képest 2 hónapos korban.
|
A résztvevőket egy bioelektromos impedancia skálán helyezik el, amely egy nem invazív érvényes mérési módszer a zsigeri zsír meghatározására.
|
Változás a kiindulási zsigeri zsírhoz képest 2 hónapos korban.
|
|
A nyugalmi vérnyomás változásainak felmérése
Időkeret: Változtassa meg a Nyugalmi Nyugalmi Vérnyomás alapértékét 2 hónapos korban.
|
A résztvevők nyugalmi vérnyomását az American Heart Association vérnyomásmérésre vonatkozó gyakorlati irányelvei szerint tesztelik.
|
Változtassa meg a Nyugalmi Nyugalmi Vérnyomás alapértékét 2 hónapos korban.
|
|
Ellenmozgás ugrásmagasság változásának értékelése
Időkeret: Változtassa meg az alapvonali ugrási magasságot 2 hónapon belül.
|
A nem invazív Optojump rendszerrel (www.optojump.com) mért ellenmozgásos ugrásmagasság lehetséges változásainak meghatározása
|
Változtassa meg az alapvonali ugrási magasságot 2 hónapon belül.
|
|
A lábizmok erejében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Változtasd meg az alapvonali lábizom-erőt 2 hónapon belül.
|
A lábizom erejében bekövetkező lehetséges változások meghatározása non-invazív 30 másodperces székállás teszttel.
A teszt azt méri, hogy a résztvevő ülő helyzetből 30 másodperc alatt hányszor tud teljes álló helyzetet elérni.
A pontszám 0-tól felfelé terjed, a magasabb pontszámot jobb eredménynek tekintik.
|
Változtasd meg az alapvonali lábizom-erőt 2 hónapon belül.
|
|
A kézfogás erősségében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Változtassa meg az alapvonali kézfogás erősségét 2 hónapon belül.
|
Kézi dinamométerrel kvantitatívan mért fogási szilárdság lehetséges változásainak meghatározása.
|
Változtassa meg az alapvonali kézfogás erősségét 2 hónapon belül.
|
|
Az Egyenleg változásainak értékelése
Időkeret: Módosítsa az űrlapot: Alapegyenleg 2 hónap múlva.
|
Az egyensúly lehetséges változásainak meghatározása a Flamingo Balance Test segítségével.
A résztvevő egy 3 centiméter széles gerendán áll, miközben az oktató kezét fogja.
A tesztek ezután azt mérik, hogy a résztvevő hányszor veszíti el az egyensúlyát 60 másodperc alatt. A pontszám 0-tól felfelé terjed, és az alacsonyabb pontszámot tekintik jobb eredménynek.
|
Módosítsa az űrlapot: Alapegyenleg 2 hónap múlva.
|
|
Az önbevallott fizikai aktivitási magatartás változásainak értékelése
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitási viselkedéshez képest 2 hónapos korban.
|
Az önbeszámolt fizikai aktivitási viselkedés változásainak értékelése a fizikai aktivitás skála (PAS) segítségével.
A PAS azt méri, hogy egy átlagos hétköznap 24 órában mennyi időt töltenek a különböző fizikai tevékenységekkel, például sporttal, munkával és szabadidővel.
A tevékenységek kilenc különböző metabolikus ekvivalens (MET) szinten vannak megszervezve, az alvás/pihenés (0,9 MET) és a nagy intenzitású fizikai tevékenységek (>6 MET) között.
A MET a feladat metabolikus egyenértéke, és egy fiziológiai mérőszám, amely kifejezi a fizikai tevékenységek energiaköltségét, és egy adott fizikai tevékenység során az anyagcsere sebességének (és ezáltal az energiafogyasztás mértékének) aránya a referencia anyagcsere sebességhez viszonyítva.
Ezért a fizikai aktivitási skála magasabb MET-pontszámai jobb eredményt jeleznek, mint az alacsonyabb pontszámok.
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitási viselkedéshez képest 2 hónapos korban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képzés intenzitásának nyomon követése (csak az Intervenciós Csoport számára)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Annak megállapítása, hogy az edzés intenzitása megfelelő-e a fizikai erőnlét növeléséhez, az edzés közbeni terhelést folyamatosan mérjük.
A munkaterhelés mérésére az Actiheart nevű validált készüléket használják, amely egyben gyorsulásmérő és pulzusmérő is.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Folyamatosan rögzítjük a beavatkozás eredményeként esetlegesen felmerülő nemkívánatos eseményeket, beleértve a fizikai sérüléseket, kényelmetlenséget és a tünetek esetleges romlását.
A nemkívánatos eseményeket mind a beavatkozási időszakban, mind a kontrollcsoport képzési időszakában rögzítik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Erőforrás fogyasztás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A beavatkozás fenntarthatóságának értékelése érdekében regisztrálni kívánjuk, hogy az OPUS munkatársai mennyi időt (percben) fordítanak a projektre.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Tanulmányi igazgató: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPUS
- 119481 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TrygFonden)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A COPUS beavatkozása
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
University of Colorado, BoulderBefejezveÉtkezési zavarok serdülőkorbanEgyesült Államok
-
University of VictoriaBefejezve
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...BefejezveHiv | Mobiltelefon használat | Stigma, szociálisEgyesült Államok
-
The University of Hong KongAberdeen Kai-fong Welfare Association Social ServiceToborzásTudás, attitűdök, gyakorlatHong Kong
-
University of CalgaryBefejezveTesti elégedetlenségKanada
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaBefejezveSzexuális zaklatásEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Befejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre Hospital... és más munkatársakToborzásSüllyedés; Női | Uterovaginális prolapsus | Süllyedés; MéhnyakFranciaország
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneBefejezve