- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03409393
Genomförbarhet och relevans av högintensiv funktionell träning hos patienter med psykos i första avsnittet (COPUS)
Genomförbarhet och relevans av högintensiv funktionell träning hos patienter som genomgår specialiserad tidig interventionsbehandling för psykos i första avsnittet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Införandet av specialiserad tidig intervention (SEI) anges vara det mest framgångsrika nya tillägget till behandlingen av schizofreni och andra psykotiska sjukdomar. I Danmark erbjuder SEI-team kallade OPUS tidig interventionsbehandling (dvs. OPUS-behandling) till unga patienter mellan 18 och 35 år med psykos i första avsnittet. OPUS-behandlingen består av tre huvudpelare: modifierad assertiv behandling, familjengagemang och social kompetensträning. OPUS-behandlingen ges via multidisciplinära team inklusive psykiatriker, psykologer, sjuksköterskor, socialsekreterare, sjukgymnaster och yrkesterapeuter.
Trots avsevärda framsteg i behandlingen av schizofreni lever personer med diagnosen schizofreni betydligt kortare liv jämfört med resten av befolkningen. Den högre dödligheten kan delvis förklaras av en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, inklusive metabolt syndrom, som kan dokumenteras redan under de första månaderna efter påbörjad medicinsk antipsykotisk behandling. Det är allmänt erkänt att fysisk aktivitet utgör en hörnsten i förebyggandet av hjärt-kärlsjukdomar och metabola syndrom. Därför, trots påverkan av icke-modifierbara faktorer (t.ex. genetik) är det rimligt att anta att fysisk aktivitet kan främja hälsa och förebygga somatisk sjukdom hos personer med diagnosen schizofreni.
Men för närvarande ingår inte fysisk aktivitet i tidig interventionsbehandling av schizofreni. Dessutom kan personer med schizofreni uppleva ångest, förlust av motivation, apati och social isolering, vilket kan utgöra betydande hinder för att följa fysisk aktivitet. Befintlig kunskap i relation till förändring och adoption av fysisk aktivitet är därför svår att överföra direkt till personer med schizofreni. Utveckling och testning av nya initiativ som kan integreras i klinisk praxis och erbjudas som komplement till SEI är därför motiverat.
Mot denna bakgrund är syftet med den aktuella studien (kallad COPUS-studien) att undersöka, om det är möjligt att rekrytera och behålla unga med psykos i första avsnittet, till en 8 veckor lång övervakad High-Intensity Functional Training (HIFT). intervention (dvs. COPUS intervention) och att undersöka om syreupptagning, kroppssammansättning och fysisk funktion förändras efter deltagande i COPUS intervention. Studien är organiserad som en randomiserad förstudie med blandade metoder.
COPUS-interventionen erbjuds i ett privat gym i det lokala samhället. Interventionen innehåller tre träningspass på en timmes längd per vecka, med rekommendation till deltagarna, att delta i minst två pass per vecka.
Utredarna strävar efter att inkludera 30 deltagare som kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till antingen en interventionsgrupp som får COPUS-interventionen plus vanlig vård (dvs standard OPUS-behandling) eller en kontrollgrupp som endast får vanlig vård (dvs standard OPUS-behandling) . Deltagarna som tilldelats kontrollgruppen erbjuds COPUS-interventionen efter åtta veckor.
Utformningen och valet av metoder speglar interventionens komplexitet (kombination av sociala och fysiska element som är svåra att kontrollera och isolera) och viljan att etablera en vetenskapligt informerad grund för en efterföljande, uppskalad, pragmatisk randomiserad multicenterstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brøndby, Danmark, 2605
- OPUS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 35 år
- Diagnostiserats med schizofreni eller schizotypa störningar
- Genomgår OPUS-behandling i minst 6 månader eller stabiliserad medicinsk antipsykotisk behandling
- dansktalande
Exklusions kriterier:
- Fysiska kontraindikationer för fysisk aktivitet
- Gravid (självrapporterad)
- Det går inte att ge tillräckligt informerat samtycke
- Mentalt handikappad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
COPUS-insatsen plus vanlig vård (OPUS-behandling).
|
COPUS-interventionen består av 8 veckors högintensiv funktionell träning (HIFT).
Träningsfrekvensen är 3 pass per vecka och längden är en timme per pass.
Insatsen är gruppbaserad och handled.
Varje träningspass inkluderar uppvärmning (15 min), följt av 30 minuters HIFT baserat på en rad olika funktionella övningar, inklusive inslag av styrketräning och aerob träning.
Passen handles av en utbildad sjukgymnast och träningsfysiolog med stöd av 2 två utbildade kandidatstudenter i Idrottsvetenskap.
Vanlig vård inkluderar specialiserad tidig interventionsbehandling (OPUS-behandling) och består av tre huvudpelare: modifierad assertiv behandling, familjengagemang och social kompetensträning.
OPUS-behandlingen ges via multidisciplinära team som omfattar psykiatriker, psykologer, sjuksköterskor, socialsekreterare, sjukgymnaster och yrkesterapeuter.
Alla teammedlemmar, förutom psykiatern, fungerar som handläggare.
Förhållandet mellan patienter och handläggare får inte överstiga 12:1.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Vanlig vård (OPUS-behandling).
|
Vanlig vård inkluderar specialiserad tidig interventionsbehandling (OPUS-behandling) och består av tre huvudpelare: modifierad assertiv behandling, familjengagemang och social kompetensträning.
OPUS-behandlingen ges via multidisciplinära team som omfattar psykiatriker, psykologer, sjuksköterskor, socialsekreterare, sjukgymnaster och yrkesterapeuter.
Alla teammedlemmar, förutom psykiatern, fungerar som handläggare.
Förhållandet mellan patienter och handläggare får inte överstiga 12:1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i fysisk kondition (VO2max)
Tidsram: Ändring från Baseline Physical Fitness (VO2max) efter 2 månader.
|
Bedöms utifrån den maximala mängd syre som kroppen kan använda under en viss period av intensiv träning.
|
Ändring från Baseline Physical Fitness (VO2max) efter 2 månader.
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Registrering av rekrytering sker inom 4 veckor före baslinjetesten.
|
Registrering av patienter inskrivna i studien jämfört med det totala antalet berättigade patienter.
|
Registrering av rekrytering sker inom 4 veckor före baslinjetesten.
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Från baslinjen upp till 4 månader.
|
Registrering av deltagarnas närvaro i Högintensiv Funktionell Träning jämfört med antalet möjliga träningspass under perioden.
|
Från baslinjen upp till 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändringar i kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinje kroppsvikt vid 2 månader.
|
Deltagarna placeras på en bioelektrisk impedansvåg som är en icke-invasiv giltig mätmetod för att bestämma kroppsvikt.
|
Ändring från baslinje kroppsvikt vid 2 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i fettprocent
Tidsram: Ändring från Baseline Fettprocent vid 2 månader.
|
Deltagarna placeras på en bioelektrisk impedansskala som är en icke-invasiv giltig mätmetod för att bestämma fettprocent.
|
Ändring från Baseline Fettprocent vid 2 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i benmassa
Tidsram: Ändring från baslinjebenmassa efter 2 månader.
|
Deltagarna placeras på en bioelektrisk impedansskala som är en icke-invasiv giltig mätmetod för att bestämma benmassa.
|
Ändring från baslinjebenmassa efter 2 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i muskelmassa
Tidsram: Ändring från baslinje muskelmassa vid 2 månader.
|
Deltagarna placeras på en bioelektrisk impedansskala som är en icke-invasiv giltig mätmetod för att bestämma muskelmassa.
|
Ändring från baslinje muskelmassa vid 2 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i visceralt fett
Tidsram: Byte från baslinje visceralt fett vid 2 månader.
|
Deltagarna placeras på en bioelektrisk impedansskala som är en icke-invasiv giltig mätmetod för att bestämma visceralt fett.
|
Byte från baslinje visceralt fett vid 2 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i vilotrycket
Tidsram: Ändra form Baseline viloblodtryck vid 2 månader.
|
Deltagarnas vilotryck testas enligt American Heart Associations riktlinjer för blodtrycksmätning.
|
Ändra form Baseline viloblodtryck vid 2 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i motrörelsens hopphöjd
Tidsram: Ändra baslinjens hopphöjd vid 2 månader.
|
Bestämning av potentiella förändringar i hopphöjden för motrörelse mätt med det icke-invasiva Optojump-systemet (www.optojump.com)
|
Ändra baslinjens hopphöjd vid 2 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i benmuskelstyrka
Tidsram: Ändra form Baseline Benmuskelstyrka vid 2 månader.
|
Bestämning av potentiella förändringar i benmuskelstyrka genom det icke-invasiva 30-sekunders stolstativet.
Testet mäter hur många gånger deltagaren kan nå en helt stående position från sittande på 30 sekunder.
Poängen sträcker sig från 0 och uppåt med en högre poäng som anses vara ett bättre resultat.
|
Ändra form Baseline Benmuskelstyrka vid 2 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i handgreppsstyrka
Tidsram: Ändra form Baseline Hand Grip Strength vid 2 månader.
|
Bestämning av potentiella förändringar i greppstyrka mätt kvantitativt med hjälp av en handdynamometer.
|
Ändra form Baseline Hand Grip Strength vid 2 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i Balans
Tidsram: Ändra formulär Baseline balans vid 2 månader.
|
Bestämning av potentiella förändringar i balansen med hjälp av Flamingo Balance Test.
Deltagaren står på en 3 centimeter bred balk samtidigt som han håller instruktörens hand.
Testerna mäter sedan hur många gånger deltagaren tappar balansen på 60 sekunder. Poängen sträcker sig från 0 och uppåt med en lägre poäng som anses vara ett bättre resultat.
|
Ändra formulär Baseline balans vid 2 månader.
|
|
Bedömning av förändringar i självrapporterat fysiskt aktivitetsbeteende
Tidsram: Förändring från baslinjen för fysisk aktivitetsbeteende vid 2 månader.
|
Bedömning av förändringar i självrapporterat fysiskt aktivitetsbeteende med hjälp av Physical Activity Scale (PAS).
PAS mäter självrapporterad tid som spenderas på olika fysiska aktiviteter, såsom sport, arbete och fritid under 24 timmar på en genomsnittlig vardag.
Aktiviteterna är organiserade i nio olika metaboliska ekvivalenter (MET) nivåer, från sömn/vila (0,9 MET) till högintensiva fysiska aktiviteter (>6 MET).
MET är Metabolic Equivalent of Task och är ett fysiologiskt mått som uttrycker energikostnaden för fysiska aktiviteter och definieras som förhållandet mellan metabolisk hastighet (och därmed hastigheten av energiförbrukning) under en specifik fysisk aktivitet och en referensmetabolisk hastighet.
Därför indikerar högre MET-poäng i skalan för fysisk aktivitet ett bättre resultat än lägre poäng.
|
Förändring från baslinjen för fysisk aktivitetsbeteende vid 2 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av träningsintensitet (endast för interventionsgruppen)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Bestämning av om träningsintensiteten är tillräcklig för att öka den fysiska konditionen, arbetsbelastningen under träningen mäts kontinuerligt.
En validerad enhet som heter Actiheart som är både en accelerometer och en pulsmätare används för att mäta arbetsbelastning.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Vi kommer kontinuerligt att registrera biverkningar som kan uppstå som ett resultat av interventionen, inklusive fysisk skada, obehag och eventuell försämring av symtom.
Biverkningarna kommer att registreras både under interventionsperioden och under kontrollgruppens träningsperiod.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Resursförbrukning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
För att utvärdera insatsens hållbarhet vill vi registrera hur mycket tid (i minuter) OPUS personal lägger ner på projektet
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Studierektor: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPUS
- 119481 (Annat bidrag/finansieringsnummer: TrygFonden)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykotiska störningar
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuKroppsdysmorphic Disorder
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.AvslutadLipoprotein Disorder SjukdomKina
-
University of Kansas Medical CenterIndragenEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
Kliniska prövningar på COPUS-interventionen
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAvslutad
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Emory UniversityAvslutad
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of Southern DenmarkAvslutadLivskvalité | Cancer | Palliativ vård | Aktiviteter i det dagliga livet | VardagsaktiviteterDanmark
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekryteringFör tidig födsel | Psykisk hälsa 1Förenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFöljsamhet, medicinering | HIV-1-infektion | Problem med psykisk hälsaTanzania