- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03409393
Целесообразность и актуальность высокоинтенсивных функциональных тренировок у пациентов с первым эпизодом психоза (COPUS)
Осуществимость и актуальность высокоинтенсивной функциональной тренировки у пациентов, проходящих специализированное лечение раннего вмешательства по поводу первого эпизода психоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Утверждается, что введение специализированного раннего вмешательства (SEI) является наиболее успешным недавним дополнением к лечению шизофрении и других психотических заболеваний. В Дании группы SEI под названием OPUS предлагают раннее вмешательство (т. лечение OPUS) молодым пациентам в возрасте от 18 до 35 лет с первым эпизодом психоза. Лечение OPUS состоит из трех основных столпов: модифицированное ассертивное лечение, участие семьи и обучение социальным навыкам. Лечение OPUS проводится междисциплинарными бригадами, включающими психиатров, психологов, медсестер, социальных работников, физиотерапевтов и профессиональных терапевтов.
Несмотря на значительный прогресс в лечении шизофрении, люди с диагнозом шизофрения живут значительно короче по сравнению с остальным населением. Более высокий уровень смертности можно частично объяснить повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе метаболического синдрома, который может быть документирован уже в первые месяцы после начала медикаментозного антипсихотического лечения. Широко признано, что физическая активность является краеугольным камнем в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний и метаболического синдрома. Поэтому, несмотря на влияние немодифицируемых факторов (например, генетика), разумно предположить, что физическая активность может способствовать укреплению здоровья и профилактике соматических заболеваний у людей с диагнозом шизофрения.
Однако в настоящее время физическая активность не включена в раннее вмешательство при лечении шизофрении. Более того, больные шизофренией могут испытывать тревогу, потерю мотивации, апатию и социальную изоляцию, что может представлять собой существенные барьеры для соблюдения физической активности. Существующие знания, касающиеся изменения поведения и принятия физической активности, поэтому трудно передать непосредственно людям, страдающим шизофренией. Таким образом, оправданы разработка и тестирование новых инициатив, которые могут быть интегрированы в клиническую практику и предлагаться в качестве дополнения к SEI.
На этом фоне цель текущего исследования (называемого исследованием COPUS) состоит в том, чтобы выяснить, возможно ли набирать и удерживать молодых людей с первым эпизодом психоза для участия в 8-недельном контролируемом высокоинтенсивном функциональном тренинге (HIFT). вмешательство (т. вмешательство COPUS) и исследовать, меняются ли потребление кислорода, состав тела и физические функции после участия в вмешательстве COPUS. Исследование организовано как рандомизированное технико-экономическое обоснование с использованием смешанных методов.
Вмешательство COPUS предлагается в частном фитнес-центре в местном сообществе. Мероприятие включает три учебных занятия продолжительностью один час в неделю с рекомендацией участникам принимать участие как минимум в двух занятиях в неделю.
Исследователи стремятся включить 30 участников, которые будут случайным образом распределены (1:1) либо в группу вмешательства, получающую вмешательство COPUS плюс обычное лечение (т. е. стандартное лечение OPUS), либо в контрольную группу, включающую только обычное лечение (т. е. стандартное лечение OPUS). . Участникам, отнесенным к контрольной группе, предлагается вмешательство COPUS через восемь недель.
Дизайн и выбор методов отражают сложность вмешательства (сочетание социальных и физических элементов, которые трудно контролировать и изолировать) и желание создать научно обоснованную основу для последующего масштабного, прагматичного рандомизированного многоцентрового исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brøndby, Дания, 2605
- OPUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- Диагноз шизофрения или шизотипические расстройства
- Прохождение лечения OPUS в течение не менее 6 месяцев или стабилизированное медикаментозное антипсихотическое лечение.
- говорящий по-датски
Критерий исключения:
- Физические противопоказания к физической активности
- Беременная (самооценка)
- Невозможно дать адекватно информированное согласие
- Умственно отсталый
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство COPUS плюс обычный уход (лечение OPUS).
|
Вмешательство COPUS состоит из 8 недель высокоинтенсивных функциональных тренировок (HIFT).
Частота обучения – 3 занятия в неделю, продолжительность – один час за занятие.
Вмешательство групповое и под наблюдением.
Каждая тренировка включает в себя разминку (15 минут), за которой следует 30-минутная HIFT, основанная на ряде разнообразных функциональных упражнений, включая элементы силовых тренировок и аэробных упражнений.
Занятия проходят под наблюдением обученного физиотерапевта и физиолога-физиолога при поддержке двух студентов-бакалавров, прошедших обучение в области спортивных наук.
Обычный уход включает специализированное раннее вмешательство (лечение OPUS) и состоит из трех основных столпов: модифицированное ассертивное лечение, участие семьи и обучение социальным навыкам.
Лечение OPUS проводится междисциплинарными группами, включающими психиатров, психологов, медсестер, социальных работников, физиотерапевтов и профессиональных терапевтов.
Все члены команды, кроме психиатра, выполняют функции менеджеров.
Соотношение пациентов и кураторов не должно превышать 12:1.
|
|
Другой: Контрольная группа
Обычный уход (лечение OPUS).
|
Обычный уход включает специализированное раннее вмешательство (лечение OPUS) и состоит из трех основных столпов: модифицированное ассертивное лечение, участие семьи и обучение социальным навыкам.
Лечение OPUS проводится междисциплинарными группами, включающими психиатров, психологов, медсестер, социальных работников, физиотерапевтов и профессиональных терапевтов.
Все члены команды, кроме психиатра, выполняют функции менеджеров.
Соотношение пациентов и кураторов не должно превышать 12:1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений физической подготовки (VO2max)
Временное ограничение: Изменение базовой физической подготовки (VO2max) через 2 месяца.
|
Оценивается максимальным количеством кислорода, которое организм может использовать в течение определенного периода интенсивных упражнений.
|
Изменение базовой физической подготовки (VO2max) через 2 месяца.
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Регистрация набора происходит за 4 недели до базовых тестов.
|
Регистрация пациентов, включенных в исследование, по сравнению с общим числом подходящих пациентов.
|
Регистрация набора происходит за 4 недели до базовых тестов.
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 мес.
|
Регистрация посещаемости участников высокоинтенсивного функционального тренинга в сравнении с количеством возможных тренировочных занятий за период.
|
От исходного уровня до 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения массы тела
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.
|
Участников помещают на шкалу биоэлектрического импеданса, которая является неинвазивным действительным методом измерения массы тела.
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца.
|
|
Оценка изменения процентного содержания жира
Временное ограничение: Изменение процентного содержания жира по сравнению с исходным через 2 месяца.
|
Участников помещают на шкалу биоэлектрического импеданса, которая является неинвазивным действительным методом измерения для определения процентного содержания жира.
|
Изменение процентного содержания жира по сравнению с исходным через 2 месяца.
|
|
Оценка изменений костной массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем костной массы через 2 месяца.
|
Участников помещают на шкалу биоэлектрического импеданса, которая является неинвазивным действительным методом измерения костной массы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем костной массы через 2 месяца.
|
|
Оценка изменения мышечной массы
Временное ограничение: Изменение исходной мышечной массы через 2 месяца.
|
Участников помещают на шкалу биоэлектрического импеданса, которая является неинвазивным действительным методом измерения мышечной массы.
|
Изменение исходной мышечной массы через 2 месяца.
|
|
Оценка изменений висцерального жира
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем висцерального жира через 2 месяца.
|
Участников помещают на шкалу биоэлектрического импеданса, которая является неинвазивным действительным методом измерения для определения висцерального жира.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем висцерального жира через 2 месяца.
|
|
Оценка изменений артериального давления в покое
Временное ограничение: Изменение исходного артериального давления в покое через 2 месяца.
|
Артериальное давление в состоянии покоя участников проверяется в соответствии с практическими рекомендациями Американской кардиологической ассоциации по измерению артериального давления.
|
Изменение исходного артериального давления в покое через 2 месяца.
|
|
Оценка изменения высоты прыжка контрдвижением
Временное ограничение: Изменение исходной высоты прыжка в 2 месяца.
|
Определение потенциальных изменений высоты прыжка в обратном направлении, измеренной с помощью неинвазивной системы Optojump (www.optojump.com)
|
Изменение исходной высоты прыжка в 2 месяца.
|
|
Оценка изменений силы мышц ног
Временное ограничение: Изменение базовой силы мышц ног через 2 месяца.
|
Определение потенциальных изменений силы мышц ног с помощью неинвазивного 30-секундного теста со стулом.
Тест измеряет, сколько раз участник может достичь полного положения стоя из положения сидя за 30 секунд.
Диапазон баллов от 0 и выше, при этом более высокий балл считается лучшим результатом.
|
Изменение базовой силы мышц ног через 2 месяца.
|
|
Оценка изменений силы хвата рук
Временное ограничение: Изменение базовой силы хвата рук через 2 месяца.
|
Определение возможных изменений силы захвата, измеряемой количественно с помощью ручного динамометра.
|
Изменение базовой силы хвата рук через 2 месяца.
|
|
Оценка изменений Баланса
Временное ограничение: Изменение формы Базовый баланс через 2 месяца.
|
Определение возможных изменений баланса с помощью теста баланса Фламинго.
Участник стоит на балке шириной 3 сантиметра, держась за руку инструктора.
Затем тесты измеряют, сколько раз участник теряет равновесие за 60 секунд. Диапазон оценок от 0 и выше, при этом более низкий балл считается лучшим результатом.
|
Изменение формы Базовый баланс через 2 месяца.
|
|
Оценка изменений в самоотчетах о физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 2 месяца.
|
Оценка изменений в самооценке физической активности с использованием шкалы физической активности (PAS).
PAS измеряет количество времени, затрачиваемое на различные виды физической активности, такие как спорт, работа и отдых, в течение 24 часов в среднем в будний день.
Деятельность организована по девяти различным уровням метаболического эквивалента (МЕТ) в диапазоне от сна/отдыха (0,9 МЕТ) до высокоинтенсивных физических нагрузок (>6 МЕТ).
MET является метаболическим эквивалентом задачи и представляет собой физиологическую меру, выражающую затраты энергии на физическую активность, и определяется как отношение скорости метаболизма (и, следовательно, скорости потребления энергии) во время конкретной физической активности к эталонной скорости метаболизма.
Следовательно, более высокие баллы МЕТ по шкале физической активности указывают на лучший результат, чем более низкие баллы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 2 месяца.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг интенсивности тренировок (только для группы вмешательства)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Для определения того, является ли интенсивность тренировок адекватной для повышения физической подготовки, рабочая нагрузка во время тренировки постоянно измеряется.
Для измерения рабочей нагрузки используется проверенное устройство под названием Actiheart, которое одновременно является акселерометром и пульсометром.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Мы будем постоянно регистрировать нежелательные явления, которые могут возникнуть в результате вмешательства, включая физические повреждения, дискомфорт и любое ухудшение симптомов.
Нежелательные явления будут зарегистрированы как в период вмешательства, так и в период обучения контрольной группы.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
|
Потребление ресурсов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Чтобы оценить устойчивость вмешательства, мы хотим зарегистрировать, сколько времени (в минутах) сотрудники OPUS тратят на проект.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Директор по исследованиям: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPUS
- 119481 (Другой номер гранта/финансирования: TrygFonden)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство КОПУС
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteРекрутингНасилие, Физическое | Огнестрельное ранениеСоединенные Штаты
-
Tel Aviv UniversityЗавершенныйРасстройство, связанное со стрессомИзраиль
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты