此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

首发精神病患者高强度功能训练的可行性和相关性 (COPUS)

2018年9月13日 更新者：Julie Midtgaard、Rigshospitalet, Denmark

高强度功能训练在首发精神病专业早期干预治疗中的可行性和相关性

COPUS 研究的目的是调查是否有可能招募和留住患有首发精神病的年轻人进行为期 8 周的监督高强度功能训练干预 (HIFT)（即 COPUS 干预），并调查参与干预后摄氧量、身体成分和身体机能是否有所改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

专门的早期干预 (SEI) 的引入被认为是最近对精神分裂症和其他精神病治疗最成功的补充。 在丹麦，称为 OPUS 的 SEI 团队提供早期干预治疗（即 OPUS 治疗）适用于 18 至 35 岁的首发精神病患者。 OPUS 治疗包括三个主要支柱：改进的自信治疗、家庭参与和社交技能培训。 OPUS 治疗由多学科团队提供，包括精神科医生、心理学家、护士、社会工作者、物理治疗师和职业治疗师。

尽管在精神分裂症的治疗方面取得了相当大的进步，但与其他人群相比，被诊断患有精神分裂症的人的寿命要短得多。 较高的死亡率可以部分解释为心血管疾病风险增加，包括代谢综合征，这可能在药物抗精神病治疗开始后的头几个月就已经有记录。 众所周知，身体活动是预防心血管疾病和代谢综合征的基石。 因此，尽管存在不可更改因素（例如 遗传学），可以合理地假设体力活动可以促进精神分裂症患者的健康并预防躯体疾病。

然而，目前精神分裂症的早期干预治疗并未包括体力活动。 此外，精神分裂症患者可能会感到焦虑、失去动力、冷漠和社会孤立，这可能构成坚持体育锻炼的重大障碍。 因此，与身体活动行为改变和采用相关的现有知识很难直接转移给精神分裂症患者。 因此，有必要开发和测试可以整合到临床实践中并与 SEI 互补的新举措。

在此背景下，当前研究（称为 COPUS 研究）的目的是调查是否有可能招募和留住患有首发精神病的年轻人进行为期 8 周的监督高强度功能训练 (HIFT)干预（即 COPUS 干预）并调查参与 COPUS 干预后摄氧量、身体成分和身体机能是否发生变化。 该研究被组织为随机混合方法可行性研究。

COPUS 干预在当地社区的私人健身中心提供。 干预措施包括三个每周持续一小时的培训课程，并建议参与者每周至少参加两个课程。

研究人员旨在包括 30 名参与者，他们将被随机分配 (1:1) 到接受 COPUS 干预加常规护理（即标准 OPUS 治疗）的干预组或仅接受常规护理（即标准 OPUS 治疗）的对照组. 分配到对照组的参与者在八周后接受 COPUS 干预。

方法的设计和选择反映了干预的复杂性（难以控制和隔离的社会和物理因素的结合）以及为后续的、扩大的、务实的随机多中心研究建立科学依据的愿望。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Brøndby、丹麦、2605
        • OPUS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 35 岁之间
  • 被诊断患有精神分裂症或精神分裂症
  • 接受至少 6 个月的 OPUS 治疗或稳定的药物抗精神病治疗
  • 讲丹麦语

排除标准：

  • 体力活动的身体禁忌症
  • 怀孕（自我报告）
  • 无法给予充分的知情同意
  • 智障

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
COPUS 干预加常规护理（OPUS 治疗）。
其他：COPUS 干预
COPUS 干预包括 8 周的高强度功能训练 (HIFT)。 培训频率为每周 3 节课，每次课时长为一小时。 干预以小组为基础并受到监督。 每个训练课程包括热身（15 分钟），然后是 30 分钟的 HIFT，基于一系列不同的功能性练习，包括力量训练和有氧运动的元素。 这些课程由一名训练有素的物理治疗师和运动生理学家监督，并由 2 名运动科学专业的两名训练有素的本科生提供支持。
其他：常规护理（OPUS 治疗）
常规护理包括专门的早期干预治疗（OPUS 治疗），由三大支柱组成：改进的自信治疗、家庭参与和社交技能培训。 OPUS 治疗由多学科团队提供，包括精神科医生、心理学家、护士、社会工作者、物理治疗师和职业治疗师。 除精神科医生外，所有团队成员均担任个案管理员。 患者与个案管理员的比例不得超过 12:1。
其他：控制组
常规护理（OPUS 治疗）。
其他：常规护理（OPUS 治疗）
常规护理包括专门的早期干预治疗（OPUS 治疗），由三大支柱组成：改进的自信治疗、家庭参与和社交技能培训。 OPUS 治疗由多学科团队提供，包括精神科医生、心理学家、护士、社会工作者、物理治疗师和职业治疗师。 除精神科医生外，所有团队成员均担任个案管理员。 患者与个案管理员的比例不得超过 12:1。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体能变化评估 (VO2max)
大体时间：2 个月时基线身体健康 (VO2max) 的变化。
通过在指定的剧烈运动期间身体可以利用的最大氧气量来评估。
2 个月时基线身体健康 (VO2max) 的变化。
录用率
大体时间：招募登记发生在基线测试之前的 4 周内。
登记参加研究的患者与符合条件的患者总数的比较。
招募登记发生在基线测试之前的 4 周内。
保留率
大体时间：从基线到 4 个月。
参加高强度功能训练的参与者的登记与在此期间可能参加的训练课程的数量相比。
从基线到 4 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估体重变化
大体时间：2 个月时基线体重的变化。
参与者被放置在生物电阻抗秤上，这是一种用于确定体重的非侵入性有效测量方法。
2 个月时基线体重的变化。
评估脂肪百分比的变化
大体时间：2 个月时基线脂肪百分比的变化。
参与者被放置在生物电阻抗秤上，这是一种用于确定脂肪百分比的非侵入性有效测量方法。
2 个月时基线脂肪百分比的变化。
骨量变化的评估
大体时间：2 个月时基线骨量的变化。
参与者被放置在生物电阻抗秤上，这是一种用于确定骨量的非侵入性有效测量方法。
2 个月时基线骨量的变化。
评估肌肉质量的变化
大体时间：2 个月时基线肌肉质量的变化。
参与者被放置在生物电阻抗秤上，这是一种用于确定肌肉质量的非侵入性有效测量方法。
2 个月时基线肌肉质量的变化。
评估内脏脂肪的变化
大体时间：2 个月时基线内脏脂肪的变化。
参与者被放置在生物电阻抗秤上，这是一种用于确定内脏脂肪的非侵入性有效测量方法。
2 个月时基线内脏脂肪的变化。
静息血压变化的评估
大体时间：在 2 个月时改变基线静息血压。
参与者的静息血压根据美国心脏协会血压测量实践指南进行测试。
在 2 个月时改变基线静息血压。
反运动跳跃高度变化的评估
大体时间：在 2 个月时改变表格基线跳跃高度。
使用非侵入性 Optojump 系统 (www.optojump.com) 测量的反向运动跳跃高度的潜在变化的确定
在 2 个月时改变表格基线跳跃高度。
评估腿部肌肉力量的变化
大体时间：在 2 个月时改变基线腿部肌肉力量。
通过非侵入性 30 秒椅子站立测试确定腿部肌肉力量的潜在变化。 该测试测量参与者在 30 秒内从坐姿完全站立的次数。 分数范围从 0 到更高，分数越高，结果越好。
在 2 个月时改变基线腿部肌肉力量。
评估手握力的变化
大体时间：在 2 个月时改变表格基线手握力。
确定使用手测力计定量测量的握力的潜在变化。
在 2 个月时改变表格基线手握力。
平衡变化的评估
大体时间：在 2 个月时更改表格基线余额。
使用 Flamingo 平衡测试确定平衡的潜在变化。 参与者握着教练的手站在 3 厘米宽的横梁上。 然后测试测量参与者在 60 秒内失去平衡的次数。分数范围从 0 到更高，分数越低被认为结果越好。
在 2 个月时更改表格基线余额。
评估自我报告的身体活动行为的变化
大体时间：2 个月时基线身体活动行为的变化。
使用身体活动量表 (PAS) 评估自我报告的身体活动行为的变化。 PAS 衡量自我报告的平均工作日 24 小时内花在不同体育活动上的时间，例如运动、工作和休闲时间。 这些活动分为九种不同的代谢当量 (MET) 水平，从睡眠/休息 (0.9 MET) 到高强度体育活动 (>6 MET)。 MET 是任务的代谢当量，是一种生理指标，表示身体活动的能量成本，定义为特定身体活动期间的代谢率（以及能量消耗率）与参考代谢率的比率。 因此，身体活动量表中较高的 MET 分数表示比较低分数更好的结果。
2 个月时基线身体活动行为的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
训练强度监测（仅针对干预组）
大体时间：通过学习完成，平均4个月
确定训练强度是否足以增加身体健康，持续测量训练期间的工作量。 一个名为 Actiheart 的经过验证的设备，它既是加速度计又是心率监测器，用于测量工作量。
通过学习完成，平均4个月
不良事件
大体时间：通过学习完成，平均4个月
我们将持续记录因干预而可能出现的不良事件，包括身体损伤、不适和任何症状恶化。 不良事件将在干预期和对照组培训期登记。
通过学习完成，平均4个月
资源消耗
大体时间：通过学习完成，平均4个月
为了评估干预的可持续性，我们想记录 OPUS 员工在该项目上花费的时间（以分钟为单位）
通过学习完成，平均4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

University of Copenhagen
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Julie Midtgaard, Ph.D.、The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • 研究主任：Helle Schnor, Ph.D.、Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月22日

初级完成 (实际的)

2018年6月20日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月17日

首次发布 (实际的)

2018年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月13日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COPUS
  • 119481 (其他赠款/资助编号：TrygFonden)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

COPUS 干预的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅