- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03409393
Fattibilità e rilevanza dell'allenamento funzionale ad alta intensità nei pazienti con psicosi al primo episodio (COPUS)
Fattibilità e rilevanza dell'allenamento funzionale ad alta intensità nei pazienti sottoposti a trattamento specialistico di intervento precoce per la psicosi del primo episodio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si afferma che l'introduzione dell'intervento precoce specializzato (SEI) sia l'aggiunta recente di maggior successo al trattamento della schizofrenia e di altre malattie psicotiche. In Danimarca, i team SEI chiamati OPUS, offrono un trattamento di intervento precoce (ad es. trattamento OPUS) a giovani pazienti tra i 18 e i 35 anni con psicosi al primo episodio. Il trattamento OPUS si compone di tre pilastri principali: trattamento assertivo modificato, coinvolgimento della famiglia e formazione delle abilità sociali. Il trattamento OPUS viene fornito tramite team multidisciplinari tra cui psichiatri, psicologi, infermieri, assistenti sociali, fisioterapisti e terapisti professionali.
Nonostante i notevoli progressi nel trattamento della schizofrenia, le persone con diagnosi di schizofrenia vivono vite significativamente più brevi rispetto al resto della popolazione. Il tasso di mortalità più elevato può essere in parte spiegato da un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, inclusa la sindrome metabolica, che può essere documentato già nei primi mesi dopo l'inizio del trattamento medico antipsicotico. È ampiamente riconosciuto che l'attività fisica costituisce un caposaldo nella prevenzione delle malattie cardiovascolari e della sindrome metabolica. Pertanto, nonostante l'influenza di fattori non modificabili (es. genetica), è ragionevole presumere che l'attività fisica possa promuovere la salute e prevenire le malattie somatiche nelle persone con diagnosi di schizofrenia.
Tuttavia, attualmente, l'attività fisica non è inclusa nel trattamento di intervento precoce della schizofrenia. Inoltre, le persone con schizofrenia possono sperimentare ansia, perdita di motivazione, apatia e isolamento sociale, che possono costituire barriere significative per l'aderenza all'attività fisica. Le conoscenze esistenti in relazione al cambiamento e all'adozione del comportamento dell'attività fisica sono quindi difficili da trasferire direttamente alle persone con schizofrenia. Lo sviluppo e la sperimentazione di nuove iniziative, che possono essere integrate nella pratica clinica e offerte in modo complementare alla SEI, sono quindi garantite.
In questo contesto, lo scopo del presente studio (chiamato studio COPUS) è quello di indagare se sia possibile reclutare e trattenere i giovani con psicosi al primo episodio, per un allenamento funzionale ad alta intensità supervisionato di 8 settimane (HIFT) intervento (es. intervento COPUS) e per indagare se l'assorbimento di ossigeno, la composizione corporea e la funzione fisica cambiano in seguito alla partecipazione all'intervento COPUS. Lo studio è organizzato come studio di fattibilità con metodi misti randomizzati.
L'intervento COPUS è offerto in un centro fitness privato nella comunità locale. L'intervento prevede tre sessioni di formazione della durata di un'ora a settimana, con la raccomandazione ai partecipanti di prendere parte ad almeno due sessioni a settimana.
Gli investigatori mirano a includere 30 partecipanti che verranno assegnati in modo casuale (1: 1) a un gruppo di intervento che riceve l'intervento COPUS più cure abituali (ovvero trattamento OPUS standard) o un gruppo di controllo che include solo cure abituali (ovvero trattamento OPUS standard) . Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo viene offerto l'intervento COPUS dopo otto settimane.
La progettazione e la scelta dei metodi riflettono la complessità dell'intervento (combinazione di elementi sociali e fisici difficili da controllare e isolare) e il desiderio di stabilire una base scientificamente informata per un successivo studio multicentrico randomizzato pragmatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brøndby, Danimarca, 2605
- OPUS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 35 anni
- Diagnosi di schizofrenia o disturbi schizotipici
- Sottoposto a trattamento OPUS per almeno 6 mesi o trattamento antipsicotico medico stabilizzato
- di lingua danese
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni fisiche per l'attività fisica
- Incinta (autodichiarata)
- Incapace di fornire un consenso adeguatamente informato
- Mentalmente disabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento COPUS più le cure abituali (trattamento OPUS).
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L'intervento COPUS consiste in 8 settimane di allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT).
La frequenza della formazione è di 3 sessioni a settimana e la durata è di un'ora per sessione.
L'intervento è di gruppo e supervisionato.
Ogni sessione di allenamento include il riscaldamento (15 min), seguito da 30 minuti di HIFT basato su una gamma di esercizi funzionali vari, inclusi elementi di allenamento della forza ed esercizio aerobico.
Le sessioni sono supervisionate da un fisioterapista qualificato e un fisiologo dell'esercizio supportato da 2 due studenti laureati in Scienze motorie.
L'assistenza abituale include il trattamento specialistico di intervento precoce (trattamento OPUS) e si compone di tre pilastri principali: trattamento assertivo modificato, coinvolgimento della famiglia e formazione delle abilità sociali.
Il trattamento OPUS viene fornito tramite team multidisciplinari che includono psichiatri, psicologi, infermieri, assistenti sociali, fisioterapisti e terapisti professionali.
Tutti i membri del team, ad eccezione dello psichiatra, fungono da case manager.
Il rapporto tra pazienti e case manager non deve superare 12:1.
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Altro: Gruppo di controllo
Cure abituali (trattamento OPUS).
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L'assistenza abituale include il trattamento specialistico di intervento precoce (trattamento OPUS) e si compone di tre pilastri principali: trattamento assertivo modificato, coinvolgimento della famiglia e formazione delle abilità sociali.
Il trattamento OPUS viene fornito tramite team multidisciplinari che includono psichiatri, psicologi, infermieri, assistenti sociali, fisioterapisti e terapisti professionali.
Tutti i membri del team, ad eccezione dello psichiatra, fungono da case manager.
Il rapporto tra pazienti e case manager non deve superare 12:1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti nella forma fisica (VO2max)
Lasso di tempo: Variazione dall'idoneità fisica al basale (VO2max) a 2 mesi.
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Valutato dalla quantità massima di ossigeno che il corpo può utilizzare durante un determinato periodo di esercizio intenso.
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Variazione dall'idoneità fisica al basale (VO2max) a 2 mesi.
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: La registrazione del reclutamento avviene nelle 4 settimane precedenti i test di riferimento.
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Registrazione dei pazienti arruolati nello studio rispetto al numero totale di pazienti eleggibili.
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La registrazione del reclutamento avviene nelle 4 settimane precedenti i test di riferimento.
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 mesi.
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Registrazione della frequenza dei partecipanti all'allenamento funzionale ad alta intensità rispetto al numero di sessioni di allenamento possibili durante il periodo.
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Dal basale fino a 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo basale a 2 mesi.
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I partecipanti vengono posti su una bilancia di impedenza bioelettrica che è un metodo di misurazione valido non invasivo per determinare il peso corporeo.
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Variazione rispetto al peso corporeo basale a 2 mesi.
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Valutazione delle variazioni della percentuale di grasso
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di grasso basale a 2 mesi.
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I partecipanti vengono posizionati su una scala di impedenza bioelettrica che è un metodo di misurazione valido non invasivo per determinare la percentuale di grasso.
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Variazione dalla percentuale di grasso basale a 2 mesi.
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Valutazione dei cambiamenti nella massa ossea
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla massa ossea basale a 2 mesi.
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I partecipanti vengono posizionati su una scala di impedenza bioelettrica che è un metodo di misurazione valido non invasivo per determinare la massa ossea.
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Variazione rispetto alla massa ossea basale a 2 mesi.
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Valutazione dei cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: Variazione dalla massa muscolare basale a 2 mesi.
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I partecipanti vengono posizionati su una scala di impedenza bioelettrica che è un metodo di misurazione valido non invasivo per determinare la massa muscolare.
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Variazione dalla massa muscolare basale a 2 mesi.
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Valutazione dei cambiamenti nel grasso viscerale
Lasso di tempo: Variazione dal grasso viscerale basale a 2 mesi.
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I partecipanti vengono posizionati su una scala di impedenza bioelettrica che è un metodo di misurazione valido non invasivo per determinare il grasso viscerale.
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Variazione dal grasso viscerale basale a 2 mesi.
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Valutazione dei cambiamenti nella pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Modifica della pressione arteriosa a riposo basale a 2 mesi.
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La pressione sanguigna a riposo dei partecipanti viene testata secondo le linee guida pratiche dell'American Heart Association per la misurazione della pressione sanguigna.
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Modifica della pressione arteriosa a riposo basale a 2 mesi.
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Valutazione dei cambiamenti nell'altezza del salto contromovimento
Lasso di tempo: Modifica l'altezza di salto dalla linea di base a 2 mesi.
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Determinazione dei potenziali cambiamenti nell'altezza del salto contromovimento misurata utilizzando il sistema Optojump non invasivo (www.optojump.com)
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Modifica l'altezza di salto dalla linea di base a 2 mesi.
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Valutazione dei cambiamenti nella forza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: Modificare la forza muscolare delle gambe basale a 2 mesi.
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Determinazione dei potenziali cambiamenti nella forza muscolare delle gambe mediante il test non invasivo di 30 secondi in piedi sulla sedia.
Il test misura quante volte il partecipante può raggiungere una posizione eretta completa da una posizione seduta in 30 secondi.
Intervallo di punteggio da 0 in su con un punteggio più alto considerato come un risultato migliore.
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Modificare la forza muscolare delle gambe basale a 2 mesi.
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Valutazione dei cambiamenti nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Modifica della forza di presa della mano di base a 2 mesi.
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Determinazione dei potenziali cambiamenti nella forza di presa misurata quantitativamente utilizzando un dinamometro manuale.
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Modifica della forza di presa della mano di base a 2 mesi.
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Valutazione delle variazioni di Equilibrio
Lasso di tempo: Modificare il saldo di base a 2 mesi.
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Determinazione di potenziali variazioni di equilibrio utilizzando il Flamingo Balance Test.
Il partecipante si trova su una trave larga 3 centimetri mentre tiene la mano dell'istruttore.
I test misurano quindi quante volte il partecipante perde l'equilibrio in 60 secondi. Il punteggio varia da 0 in su con un punteggio inferiore considerato come un risultato migliore.
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Modificare il saldo di base a 2 mesi.
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Valutazione dei cambiamenti nel comportamento dell'attività fisica auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal comportamento dell'attività fisica di base a 2 mesi.
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Valutazione dei cambiamenti nel comportamento dell'attività fisica auto-segnalata utilizzando la scala di attività fisica (PAS).
Il PAS misura la quantità di tempo autodichiarata dedicata a diverse attività fisiche, come sport, lavoro e tempo libero durante 24 ore in un giorno feriale medio.
Le attività sono organizzate in nove diversi livelli metabolici equivalenti (MET) che vanno dal sonno/riposo (0,9 MET) alle attività fisiche ad alta intensità (>6 MET).
Il MET è l'equivalente metabolico del compito ed è una misura fisiologica che esprime il costo energetico delle attività fisiche ed è definito come il rapporto tra il tasso metabolico (e quindi il tasso di consumo energetico) durante una specifica attività fisica e un tasso metabolico di riferimento.
Pertanto, punteggi MET più alti nella scala dell'attività fisica indicano un risultato migliore rispetto a punteggi più bassi.
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Variazione dal comportamento dell'attività fisica di base a 2 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio dell'intensità dell'allenamento (solo per il gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Determinazione dell'adeguatezza dell'intensità dell'allenamento per aumentare la forma fisica, il carico di lavoro durante l'allenamento viene continuamente misurato.
Per misurare il carico di lavoro viene utilizzato un dispositivo convalidato chiamato Actiheart che è sia un accelerometro che un cardiofrequenzimetro.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Registreremo continuamente gli eventi avversi che potrebbero insorgere a seguito dell'intervento, inclusi danni fisici, disagio e qualsiasi deterioramento dei sintomi.
Gli eventi avversi saranno registrati sia nel periodo di intervento che nel periodo di formazione del gruppo di controllo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Consumo di risorse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Per valutare la sostenibilità dell'intervento, vogliamo registrare quanto tempo (in minuti) il personale OPUS dedica al progetto
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Direttore dello studio: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPUS
- 119481 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TrygFonden)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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