Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin toiminnallisen harjoittelun toteutettavuus ja tarkoituksenmukaisuus potilailla, joilla on ensimmäisen jakson psykoosi (COPUS)

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Julie Midtgaard, Rigshospitalet, Denmark

Korkean intensiteetin toiminnallisen koulutuksen toteutettavuus ja tarkoituksenmukaisuus potilailla, jotka saavat erikoistunutta varhaisen interventiohoitoa ensimmäisen jakson psykoosiin

COPUS-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista rekrytoida ja pitää nuoria, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi, 8 viikon ohjattuun korkean intensiteetin toiminnalliseen harjoitteluinterventioon (HIFT) (ts. COPUS Intervention) ja tutkia, paranevatko hapenotto, kehon koostumus ja fyysinen toiminta interventioon osallistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erikoistuneen varhaisen puuttumisen (SEI) käyttöönoton sanotaan olevan viime aikoina menestynein lisä skitsofrenian ja muiden psykoottisten sairauksien hoitoon. Tanskassa SEI-tiimit nimeltä OPUS tarjoavat varhaista interventiohoitoa (esim. OPUS-hoito) nuorille 18–35-vuotiaille potilaille, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi. OPUS-hoito koostuu kolmesta pääpilarista: modifioitu itsevarma hoito, perheen osallistuminen ja sosiaalisten taitojen koulutus. OPUS-hoitoa tarjoavat monialaiset tiimit, joihin kuuluvat psykiatrit, psykologit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, fysioterapeutit ja ammattiterapeutit.

Huolimatta huomattavasta edistymisestä skitsofrenian hoidossa, skitsofreniadiagnoosin saaneiden ihmisten elinikä on huomattavasti lyhyempi verrattuna muuhun väestöön. Korkeampi kuolleisuus selittyy osittain kohonneella sydän- ja verisuonisairauksien, mukaan lukien metabolisen oireyhtymän, riskillä, joka voidaan todeta jo ensimmäisten kuukausien aikana lääketieteellisen psykoosihoidon aloittamisen jälkeen. On laajalti tunnustettu, että fyysinen aktiivisuus on kulmakivi sydän- ja verisuonisairauksien ja metabolisen oireyhtymän ehkäisyssä. Näin ollen, huolimatta ei-muuttuvien tekijöiden vaikutuksesta (esim. genetiikka), on perusteltua olettaa, että fyysinen aktiivisuus voi edistää terveyttä ja ehkäistä skitsofreniadiagnoosin saaneiden ihmisten somaattisia sairauksia.

Tällä hetkellä fyysinen aktiivisuus ei kuitenkaan sisälly skitsofrenian varhaiseen interventiohoitoon. Lisäksi skitsofreniaa sairastavat voivat kokea ahdistusta, motivaation menetystä, apatiaa ja sosiaalista eristäytymistä, mikä voi muodostaa merkittäviä esteitä fyysiseen toimintaan sitoutumiselle. Fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutoksista ja omaksumisesta olemassa olevaa tietoa on siksi vaikea siirtää suoraan skitsofreniaa sairastaville. Näin ollen on perusteltua kehittää ja testata uusia aloitteita, jotka voidaan integroida kliiniseen käytäntöön ja tarjota SEI:tä täydentäviksi.

Tätä taustaa vasten nykyisen tutkimuksen (kutsutaan COPUS-tutkimukseksi) tavoitteena on selvittää, onko mahdollista rekrytoida ja pitää nuoria, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi, 8 viikon valvottuun korkean intensiteetin toiminnalliseen harjoitteluun (HIFT) interventio (esim. COPUS-interventio) ja tutkia, muuttuuko hapenotto, kehon koostumus ja fyysinen toiminta COPUS-interventioon osallistumisen jälkeen. Tutkimus on järjestetty satunnaistettuna sekamenetelmänä toteutettavuustutkimuksena.

COPUS-interventio tarjotaan paikallisen yhteisön yksityisessä kuntokeskuksessa. Interventio sisältää kolme tunnin mittaista koulutusta viikossa, ja osallistujille suositellaan osallistumista vähintään kahteen harjoitukseen viikossa.

Tutkijoiden tavoitteena on saada mukaan 30 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti (1:1) joko interventioryhmään, joka saa COPUS-interventiota plus tavanomaista hoitoa (eli normaalia OPUS-hoitoa) tai kontrolliryhmään, joka sisältää vain tavanomaista hoitoa (eli tavanomaista OPUS-hoitoa). . Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille tarjotaan COPUS-interventiota kahdeksan viikon kuluttua.

Suunnittelu ja menetelmien valinta heijastavat toimenpiteen monimutkaisuutta (vaikeasti hallittavien ja eristettyjen sosiaalisten ja fyysisten elementtien yhdistelmä) ja halua luoda tieteellisesti perusteltu perusta myöhemmälle, laajemmalle, pragmaattiselle satunnaistetulle monikeskustutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brøndby, Tanska, 2605
        • OPUS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-35 vuotta
  • Diagnoosi on skitsofrenia tai skitsotyyppiset häiriöt
  • OPUS-hoitoa vähintään 6 kuukautta tai stabiloitua lääketieteellistä antipsykoottista hoitoa
  • tanskankielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysiset vasta-aiheet fyysiselle aktiivisuudelle
  • Raskaana (itse ilmoittanut)
  • Ei pysty antamaan riittävän tietoista suostumusta
  • Henkisesti rajoittunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
COPUS-interventio plus tavallinen hoito (OPUS-hoito).
COPUS-interventio koostuu 8 viikon High-Intensity Functional Training (HIFT) -harjoittelusta. Harjoittelun tiheys on 3 kertaa viikossa ja kesto yksi tunti per harjoitus. Interventio on ryhmäpohjaista ja ohjattua. Jokainen harjoitus sisältää alkulämmittelyn (15 min), jota seuraa 30 minuuttia HIFT-harjoitusta, joka perustuu erilaisiin toiminnallisiin harjoituksiin, mukaan lukien voimaharjoittelu ja aerobinen harjoitus. Tunteja ohjaa koulutettu fysioterapeutti ja liikuntafysiologi, jota tukee 2 kaksi koulutettua urheilutieteen kandidaattiopiskelijaa.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu erikoistunut varhainen interventiohoito (OPUS-hoito) ja se koostuu kolmesta pääpilarista: modifioitu itsevarma hoito, perheen osallistuminen ja sosiaalisten taitojen koulutus. OPUS-hoitoa tuottavat monialaiset tiimit, joihin kuuluvat psykiatrit, psykologit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, fysioterapeutit ja ammattiterapeutit. Kaikki tiimin jäsenet psykiatria lukuun ottamatta toimivat tapausvastaavina. Potilaiden ja tapausvastaavien suhde ei saa ylittää 12:1.
Muut: Ohjausryhmä
Tavallinen hoito (OPUS-hoito).
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu erikoistunut varhainen interventiohoito (OPUS-hoito) ja se koostuu kolmesta pääpilarista: modifioitu itsevarma hoito, perheen osallistuminen ja sosiaalisten taitojen koulutus. OPUS-hoitoa tuottavat monialaiset tiimit, joihin kuuluvat psykiatrit, psykologit, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, fysioterapeutit ja ammattiterapeutit. Kaikki tiimin jäsenet psykiatria lukuun ottamatta toimivat tapausvastaavina. Potilaiden ja tapausvastaavien suhde ei saa ylittää 12:1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen kunnon muutosten arviointi (VO2max)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (VO2max) 2 kuukauden kohdalla.
Arvioitu hapen enimmäismäärästä, jonka keho voi käyttää tietyn intensiivisen harjoituksen aikana.
Muutos lähtötilanteesta (VO2max) 2 kuukauden kohdalla.
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Rekrytointi rekisteröidään 4 viikkoa ennen perustestejä.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden rekisteröinti verrattuna kelvollisten potilaiden kokonaismäärään.
Rekrytointi rekisteröidään 4 viikkoa ennen perustestejä.
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen asti.
Korkean intensiteetin toiminnalliseen harjoitteluun osallistuneiden ilmoittautuminen verrattuna mahdollisten harjoitusten määrään kauden aikana.
Perustasosta 4 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 2 kuukauden kohdalla.
Osallistujat sijoitetaan biosähköiselle impedanssiasteikolle, joka on ei-invasiivinen validi mittausmenetelmä ruumiinpainon määrittämiseen.
Muutos peruspainosta 2 kuukauden kohdalla.
Rasvaprosentin muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muutos perusrasvaprosentista 2 kuukauden kohdalla.
Osallistujat asetetaan biosähköiselle impedanssiasteikolle, joka on ei-invasiivinen validi mittausmenetelmä rasvaprosentin määrittämiseen.
Muutos perusrasvaprosentista 2 kuukauden kohdalla.
Luumassan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muutos perusluumassasta 2 kuukauden kohdalla.
Osallistujat asetetaan biosähköiselle impedanssiasteikolle, joka on ei-invasiivinen validi mittausmenetelmä luumassan määrittämiseen.
Muutos perusluumassasta 2 kuukauden kohdalla.
Lihasmassan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen lihasmassasta 2 kuukauden kohdalla.
Osallistujat asetetaan biosähköiselle impedanssiasteikolle, joka on ei-invasiivinen validi mittausmenetelmä lihasmassan määrittämiseen.
Muutos lähtötilanteen lihasmassasta 2 kuukauden kohdalla.
Viskeraalisen rasvan muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viskeraalista rasvasta 2 kuukauden kohdalla.
Osallistujat asetetaan biosähköiselle impedanssiasteikolle, joka on ei-invasiivinen validi mittausmenetelmä viskeraalisen rasvan määrittämiseen.
Muutos lähtötilanteesta viskeraalista rasvasta 2 kuukauden kohdalla.
Lepoverenpaineen muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muuta muotoa Perustason lepoverenpaine 2 kuukauden kohdalla.
Osallistujien lepoverenpaine testataan American Heart Associationin verenpaineen mittauskäytännön ohjeiden mukaisesti.
Muuta muotoa Perustason lepoverenpaine 2 kuukauden kohdalla.
Vastaliikkeen hyppykorkeuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muuta muotoa Baseline Jump Height 2 kuukauden kohdalla.
Mahdollisten muutosten määrittäminen vastaliikkeen hyppykorkeudessa mitattuna non-invasiivisella Optojump-järjestelmällä (www.optojump.com)
Muuta muotoa Baseline Jump Height 2 kuukauden kohdalla.
Jalkojen lihasvoiman muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muuta muotoa Jalkojen lihasvoiman perustason 2 kuukauden kohdalla.
Jalkojen lihasvoiman mahdollisten muutosten määrittäminen ei-invasiivisella 30 sekunnin tuolinseisontatestillä. Testi mittaa kuinka monta kertaa osallistuja pääsee istuma-asennosta täyteen seisoma-asentoon 30 sekunnissa. Pisteet vaihtelevat 0:sta ylöspäin, korkeampi pistemäärä katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Muuta muotoa Jalkojen lihasvoiman perustason 2 kuukauden kohdalla.
Käden otteen voimakkuuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: Muuta muotoa Baseline Hand Grip Strength 2 kuukauden kohdalla.
Mahdollisten muutosten määrittäminen pitovoimassa mitattuna kvantitatiivisesti käsidynamometrillä.
Muuta muotoa Baseline Hand Grip Strength 2 kuukauden kohdalla.
Arvio saldon muutoksista
Aikaikkuna: Muuta muotoa Perussaldo 2 kuukauden kohdalla.
Mahdollisten tasapainomuutosten määrittäminen Flamingo Balance Test -testillä. Osallistuja seisoo 3 senttimetriä leveällä palkilla pitäen ohjaajien kädestä. Testit mittaavat sitten, kuinka monta kertaa osallistuja menettää tasapainon 60 sekunnissa. Pisteet vaihtelevat 0:sta ylöspäin ja alhaisempi tulos katsotaan paremmaksi tulokseksi.
Muuta muotoa Perussaldo 2 kuukauden kohdalla.
Muutosten arviointi itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuuskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen 2 kuukauden kohdalla.
Arvio muutoksista itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuuskäyttäytymisessä Physical Activity Scale (PAS) -asteikolla. PAS mittaa itse ilmoittamaa aikaa, joka kuluu erilaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, kuten urheiluun, työhön ja vapaa-aikaan 24 tunnin aikana keskimääräisenä arkipäivänä. Aktiviteetit on järjestetty yhdeksään eri metabolisen ekvivalentin (MET) tasolle, jotka vaihtelevat unesta/levosta (0,9 MET) korkean intensiteetin fyysiseen toimintaan (> 6 MET). MET on tehtävän metabolinen ekvivalentti ja fysiologinen mitta, joka ilmaisee fyysisen toiminnan energiakustannuksia. Se määritellään tietyn fyysisen toiminnan aikana tapahtuvan aineenvaihduntanopeuden (ja siten energiankulutuksen) suhteena referenssiaineenvaihduntaan. Siksi korkeammat MET-pisteet fyysisen aktiivisuuden asteikolla osoittavat parempaa lopputulosta kuin alhaisemmat pisteet.
Muutos lähtötason fyysiseen aktiivisuuskäyttäytymiseen 2 kuukauden kohdalla.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoittelun intensiteetin seuranta (vain interventioryhmälle)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Selvitetään, onko harjoittelun intensiteetti riittävä fyysisen kunnon nostamiseen, harjoittelun aikaista kuormitusta mitataan jatkuvasti. Työkuorman mittaamiseen käytetään validoitua Actiheart-laitetta, joka on sekä kiihtyvyysanturi että sykemittari.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Tallennamme jatkuvasti toimenpiteen seurauksena mahdollisesti ilmeneviä haittatapahtumia, mukaan lukien fyysiset vauriot, epämukavuus ja oireiden paheneminen. Haittatapahtumat rekisteröidään sekä interventiojaksolla että kontrolliryhmän koulutusjaksolla.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Resurssien kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Intervention kestävyyden arvioimiseksi haluamme rekisteröidä kuinka paljon aikaa (minuutteina) OPUS-henkilöstö käyttää hankkeeseen
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Opintojohtaja: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPUS-interventio

Tilaa