Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og relevans af højintensiv funktionel træning hos patienter med psykose i første episode (COPUS)

13. september 2018 opdateret af: Julie Midtgaard, Rigshospitalet, Denmark

Gennemførlighed og relevans af højintensiv funktionel træning hos patienter, der gennemgår specialiseret tidlig interventionsbehandling for psykose i første episode

Formålet med COPUS-undersøgelsen er at undersøge, om det er muligt at rekruttere og fastholde unge med første-episode psykose, til en 8 ugers superviseret High-Intensity Functional Training intervention (HIFT) (dvs. COPUS Intervention) og for at undersøge om iltoptagelse, kropssammensætning og fysisk funktion forbedres efter deltagelse i interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indførelsen af ​​specialiseret tidlig indsats (SEI) er angivet at være den mest succesrige nyere tilføjelse til behandlingen af ​​skizofreni og andre psykotiske sygdomme. I Danmark tilbyder SEI-teams kaldet OPUS tidlig interventionsbehandling (dvs. OPUS-behandling) til unge patienter mellem 18 og 35 år med første-episode psykose. OPUS-behandlingen består af tre hovedsøjler: modificeret assertiv behandling, familieinddragelse og træning af sociale færdigheder. OPUS-behandlingen leveres via tværfaglige teams, herunder psykiatere, psykologer, sygeplejersker, socialrådgivere, fysioterapeuter og erhvervsterapeuter.

På trods af betydelige fremskridt i behandlingen af ​​skizofreni lever personer, der er diagnosticeret med skizofreni, væsentligt kortere liv sammenlignet med resten af ​​befolkningen. Den højere dødelighed kan til dels forklares med en øget risiko for hjertekarsygdomme, herunder metabolisk syndrom, som kan dokumenteres allerede i de første måneder efter opstart af medicinsk antipsykotisk behandling. Det er almindeligt anerkendt, at fysisk aktivitet udgør en hjørnesten i forebyggelsen af ​​hjerte-kar-sygdomme og metabolisk syndrom. På trods af påvirkningen af ​​ikke-modificerbare faktorer (f.eks. genetik), er det rimeligt at antage, at fysisk aktivitet kan fremme sundhed og forebygge somatisk sygdom hos personer med diagnosen skizofreni.

Men i øjeblikket er fysisk aktivitet ikke inkluderet i tidlig interventionsbehandling af skizofreni. Desuden kan personer med skizofreni opleve angst, tab af motivation, apati og social isolation, hvilket kan udgøre væsentlige barrierer for overholdelse af fysisk aktivitet. Eksisterende viden i forhold til fysisk aktivitetsadfærdsændring og -adoption er derfor svær at overføre direkte til personer med skizofreni. Udvikling og afprøvning af nye tiltag, som kan integreres i klinisk praksis, og tilbydes komplementært til SEI, er således berettiget.

På den baggrund er formålet med det aktuelle studie (kaldet COPUS-studiet) at undersøge, om det er muligt at rekruttere og fastholde unge med første-episode psykose, til en 8-ugers superviseret High-Intensity Functional Training (HIFT). intervention (dvs. COPUS intervention) og for at undersøge om iltoptagelse, kropssammensætning og fysisk funktion ændrer sig efter deltagelse i COPUS interventionen. Undersøgelsen er tilrettelagt som et randomiseret forundersøgelse med blandede metoder.

COPUS-interventionen tilbydes i et privat fitnesscenter i lokalsamfundet. Interventionen indeholder tre træningssessioner af en times varighed om ugen med anbefaling til deltagerne om at deltage i mindst to sessioner om ugen.

Efterforskerne sigter mod at inkludere 30 deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten en interventionsgruppe, der modtager COPUS-interventionen plus sædvanlig pleje (dvs. standard OPUS-behandling) eller en kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig pleje (dvs. standard OPUS-behandling) . Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, tilbydes COPUS-interventionen efter otte uger.

Designet og valget af metoder afspejler interventionens kompleksitet (kombination af sociale og fysiske elementer, der er svære at kontrollere og isolere) og ønsket om at etablere et videnskabeligt informeret grundlag for en efterfølgende, opskaleret, pragmatisk randomiseret multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brøndby, Danmark, 2605
        • OPUS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 35 år
  • Diagnosticeret med skizofreni eller skizotypiske lidelser
  • Under OPUS-behandling i mindst 6 måneder eller stabiliseret medicinsk antipsykotisk behandling
  • dansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske kontraindikationer for fysisk aktivitet
  • Gravid (selvrapporteret)
  • Ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Psykisk handicappet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
COPUS-interventionen plus sædvanlig pleje (OPUS-behandling).
COPUS-interventionen består af 8 ugers High-Intensity Functional Training (HIFT). Hyppigheden af ​​træningen er 3 sessioner om ugen og varigheden er en time per session. Interventionen er gruppebaseret og superviseret. Hver træningssession inkluderer opvarmning (15 min), efterfulgt af 30 minutters HIFT baseret på en række forskellige funktionelle øvelser, herunder elementer af styrketræning og aerob træning. Sessionerne superviseres af en uddannet fysioterapeut og træningsfysiolog støttet af 2 to uddannede bachelorstuderende i Idrætsvidenskab.
Sædvanlig pleje omfatter specialiseret tidlig interventionsbehandling (OPUS-behandling) og består af tre hovedsøjler: modificeret assertiv behandling, familieinddragelse og træning af sociale færdigheder. OPUS-behandlingen leveres via tværfaglige teams, der omfatter psykiatere, psykologer, sygeplejersker, socialrådgivere, fysioterapeuter og erhvervsterapeuter. Alle teammedlemmer, bortset fra psykiateren, fungerer som sagsbehandlere. Forholdet mellem patienter og sagsbehandlere må ikke overstige 12:1.
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje (OPUS-behandling).
Sædvanlig pleje omfatter specialiseret tidlig interventionsbehandling (OPUS-behandling) og består af tre hovedsøjler: modificeret assertiv behandling, familieinddragelse og træning af sociale færdigheder. OPUS-behandlingen leveres via tværfaglige teams, der omfatter psykiatere, psykologer, sygeplejersker, socialrådgivere, fysioterapeuter og erhvervsterapeuter. Alle teammedlemmer, bortset fra psykiateren, fungerer som sagsbehandlere. Forholdet mellem patienter og sagsbehandlere må ikke overstige 12:1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i fysisk kondition (VO2max)
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk kondition (VO2max) efter 2 måneder.
Vurderet ud fra den maksimale mængde ilt, kroppen kan udnytte i en bestemt periode med intens træning.
Ændring fra baseline fysisk kondition (VO2max) efter 2 måneder.
Ansættelsesrate
Tidsramme: Registrering af rekruttering sker i de 4 uger forud for baseline-testene.
Registrering af patienter indskrevet i undersøgelsen sammenlignet med det samlede antal kvalificerede patienter.
Registrering af rekruttering sker i de 4 uger forud for baseline-testene.
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Fra baseline op til 4 måneder.
Registrering af deltagernes fremmøde i Højintensiv Funktionstræning sammenlignet med antallet af mulige træningspas i perioden.
Fra baseline op til 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt efter 2 måneder.
Deltagerne placeres på en bioelektrisk impedansskala, som er en ikke-invasiv valid målemetode til bestemmelse af kropsvægt.
Ændring fra baseline kropsvægt efter 2 måneder.
Vurdering af ændringer i fedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtprocent ved 2 måneder.
Deltagerne placeres på en bioelektrisk impedansskala, som er en ikke-invasiv valid målemetode til bestemmelse af fedtprocent.
Ændring fra baseline fedtprocent ved 2 måneder.
Vurdering af ændringer i knoglemasse
Tidsramme: Ændring fra baseline knoglemasse efter 2 måneder.
Deltagerne placeres på en bioelektrisk impedansskala, som er en ikke-invasiv valid målemetode til bestemmelse af knoglemasse.
Ændring fra baseline knoglemasse efter 2 måneder.
Vurdering af ændringer i muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelmasse efter 2 måneder.
Deltagerne placeres på en bioelektrisk impedansskala, som er en ikke-invasiv valid målemetode til bestemmelse af muskelmasse.
Ændring fra baseline muskelmasse efter 2 måneder.
Vurdering af ændringer i visceralt fedt
Tidsramme: Ændring fra baseline visceralt fedt efter 2 måneder.
Deltagerne placeres på en bioelektrisk impedansskala, som er en ikke-invasiv valid målemetode til bestemmelse af visceralt fedt.
Ændring fra baseline visceralt fedt efter 2 måneder.
Vurdering af ændringer i hvileblodtryk
Tidsramme: Ændring af baseline hvileblodtryk efter 2 måneder.
Deltagernes hvileblodtryk testes i henhold til American Heart Associations praksisretningslinjer for blodtryksmåling.
Ændring af baseline hvileblodtryk efter 2 måneder.
Vurdering af ændringer i modbevægelses springhøjde
Tidsramme: Ændring af baseline springhøjde ved 2 måneder.
Bestemmelse af potentielle ændringer i modbevægelses springhøjde målt ved hjælp af det ikke-invasive Optojump-system (www.optojump.com)
Ændring af baseline springhøjde ved 2 måneder.
Vurdering af ændringer i benmuskelstyrke
Tidsramme: Ændring af baseline benmuskelstyrke ved 2 måneder.
Bestemmelse af potentielle ændringer i benmuskelstyrke ved den ikke-invasive 30-sekunders stolestandstest. Testen måler, hvor mange gange deltageren kan nå en helt stående stilling fra en siddende stilling på 30 sekunder. Score spænder fra 0 og op, hvor en højere score betragtes som et bedre resultat.
Ændring af baseline benmuskelstyrke ved 2 måneder.
Vurdering af ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift form Baseline Håndgrebsstyrke ved 2 måneder.
Bestemmelse af potentielle ændringer i grebsstyrke målt kvantitativt ved hjælp af et hånddynamometer.
Skift form Baseline Håndgrebsstyrke ved 2 måneder.
Vurdering af ændringer i Balance
Tidsramme: Skift formular Basisbalance ved 2 måneder.
Bestemmelse af potentielle ændringer i balancen ved hjælp af Flamingo Balance Test. Deltageren står på en 3 centimeter bred bjælke, mens han holder instruktøren i hånden. Testene måler derefter, hvor mange gange deltageren mister balancen på 60 sekunder. Resultatet varierer fra 0 og op, og en lavere score betragtes som et bedre resultat.
Skift formular Basisbalance ved 2 måneder.
Vurdering af ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsadfærd efter 2 måneder.
Vurdering af ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitetsadfærd ved hjælp af Physical Activity Scale (PAS). PAS måler den selvrapporterede mængde tid brugt på forskellige fysiske aktiviteter, såsom sport, arbejde og fritid i løbet af 24 timer på en gennemsnitlig hverdag. Aktiviteterne er organiseret i ni forskellige metaboliske ækvivalenter (MET) niveauer lige fra søvn/hvile (0,9 MET'er) til højintensive fysiske aktiviteter (>6 MET'er). MET er den metaboliske ækvivalent af opgaven og er et fysiologisk mål, der udtrykker energiomkostningerne ved fysiske aktiviteter og defineres som forholdet mellem metabolisk hastighed (og dermed hastigheden af ​​energiforbrug) under en specifik fysisk aktivitet og en referencestofskiftehastighed. Derfor indikerer højere MET-score i Fysisk Aktivitetsskalaen et bedre resultat end lavere score.
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsadfærd efter 2 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af træningsintensitet (kun for interventionsgruppen)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Bestemmelse af om træningsintensiteten er tilstrækkelig til at øge den fysiske kondition, bliver arbejdsbelastningen under træningen løbende målt. En valideret enhed kaldet Actiheart, som både er et accelerometer og en pulsmåler, bruges til at måle arbejdsbelastning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Vi vil løbende registrere uønskede hændelser, der kan opstå som følge af indgrebet, herunder fysiske skader, ubehag og enhver forværring af symptomer. Bivirkningerne vil blive registreret både i interventionsperioden og i kontrolgruppens træningsperiode.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ressourceforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
For at evaluere interventionens bæredygtighed ønsker vi at registrere, hvor meget tid (i minutter) OPUS personale bruger på projektet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Studieleder: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COPUS-interventionen

3
Abonner