- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03409393
Gennemførlighed og relevans af højintensiv funktionel træning hos patienter med psykose i første episode (COPUS)
Gennemførlighed og relevans af højintensiv funktionel træning hos patienter, der gennemgår specialiseret tidlig interventionsbehandling for psykose i første episode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indførelsen af specialiseret tidlig indsats (SEI) er angivet at være den mest succesrige nyere tilføjelse til behandlingen af skizofreni og andre psykotiske sygdomme. I Danmark tilbyder SEI-teams kaldet OPUS tidlig interventionsbehandling (dvs. OPUS-behandling) til unge patienter mellem 18 og 35 år med første-episode psykose. OPUS-behandlingen består af tre hovedsøjler: modificeret assertiv behandling, familieinddragelse og træning af sociale færdigheder. OPUS-behandlingen leveres via tværfaglige teams, herunder psykiatere, psykologer, sygeplejersker, socialrådgivere, fysioterapeuter og erhvervsterapeuter.
På trods af betydelige fremskridt i behandlingen af skizofreni lever personer, der er diagnosticeret med skizofreni, væsentligt kortere liv sammenlignet med resten af befolkningen. Den højere dødelighed kan til dels forklares med en øget risiko for hjertekarsygdomme, herunder metabolisk syndrom, som kan dokumenteres allerede i de første måneder efter opstart af medicinsk antipsykotisk behandling. Det er almindeligt anerkendt, at fysisk aktivitet udgør en hjørnesten i forebyggelsen af hjerte-kar-sygdomme og metabolisk syndrom. På trods af påvirkningen af ikke-modificerbare faktorer (f.eks. genetik), er det rimeligt at antage, at fysisk aktivitet kan fremme sundhed og forebygge somatisk sygdom hos personer med diagnosen skizofreni.
Men i øjeblikket er fysisk aktivitet ikke inkluderet i tidlig interventionsbehandling af skizofreni. Desuden kan personer med skizofreni opleve angst, tab af motivation, apati og social isolation, hvilket kan udgøre væsentlige barrierer for overholdelse af fysisk aktivitet. Eksisterende viden i forhold til fysisk aktivitetsadfærdsændring og -adoption er derfor svær at overføre direkte til personer med skizofreni. Udvikling og afprøvning af nye tiltag, som kan integreres i klinisk praksis, og tilbydes komplementært til SEI, er således berettiget.
På den baggrund er formålet med det aktuelle studie (kaldet COPUS-studiet) at undersøge, om det er muligt at rekruttere og fastholde unge med første-episode psykose, til en 8-ugers superviseret High-Intensity Functional Training (HIFT). intervention (dvs. COPUS intervention) og for at undersøge om iltoptagelse, kropssammensætning og fysisk funktion ændrer sig efter deltagelse i COPUS interventionen. Undersøgelsen er tilrettelagt som et randomiseret forundersøgelse med blandede metoder.
COPUS-interventionen tilbydes i et privat fitnesscenter i lokalsamfundet. Interventionen indeholder tre træningssessioner af en times varighed om ugen med anbefaling til deltagerne om at deltage i mindst to sessioner om ugen.
Efterforskerne sigter mod at inkludere 30 deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten en interventionsgruppe, der modtager COPUS-interventionen plus sædvanlig pleje (dvs. standard OPUS-behandling) eller en kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig pleje (dvs. standard OPUS-behandling) . Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, tilbydes COPUS-interventionen efter otte uger.
Designet og valget af metoder afspejler interventionens kompleksitet (kombination af sociale og fysiske elementer, der er svære at kontrollere og isolere) og ønsket om at etablere et videnskabeligt informeret grundlag for en efterfølgende, opskaleret, pragmatisk randomiseret multicenterundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brøndby, Danmark, 2605
- OPUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 35 år
- Diagnosticeret med skizofreni eller skizotypiske lidelser
- Under OPUS-behandling i mindst 6 måneder eller stabiliseret medicinsk antipsykotisk behandling
- dansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske kontraindikationer for fysisk aktivitet
- Gravid (selvrapporteret)
- Ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
- Psykisk handicappet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
COPUS-interventionen plus sædvanlig pleje (OPUS-behandling).
|
COPUS-interventionen består af 8 ugers High-Intensity Functional Training (HIFT).
Hyppigheden af træningen er 3 sessioner om ugen og varigheden er en time per session.
Interventionen er gruppebaseret og superviseret.
Hver træningssession inkluderer opvarmning (15 min), efterfulgt af 30 minutters HIFT baseret på en række forskellige funktionelle øvelser, herunder elementer af styrketræning og aerob træning.
Sessionerne superviseres af en uddannet fysioterapeut og træningsfysiolog støttet af 2 to uddannede bachelorstuderende i Idrætsvidenskab.
Sædvanlig pleje omfatter specialiseret tidlig interventionsbehandling (OPUS-behandling) og består af tre hovedsøjler: modificeret assertiv behandling, familieinddragelse og træning af sociale færdigheder.
OPUS-behandlingen leveres via tværfaglige teams, der omfatter psykiatere, psykologer, sygeplejersker, socialrådgivere, fysioterapeuter og erhvervsterapeuter.
Alle teammedlemmer, bortset fra psykiateren, fungerer som sagsbehandlere.
Forholdet mellem patienter og sagsbehandlere må ikke overstige 12:1.
|
Andet: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje (OPUS-behandling).
|
Sædvanlig pleje omfatter specialiseret tidlig interventionsbehandling (OPUS-behandling) og består af tre hovedsøjler: modificeret assertiv behandling, familieinddragelse og træning af sociale færdigheder.
OPUS-behandlingen leveres via tværfaglige teams, der omfatter psykiatere, psykologer, sygeplejersker, socialrådgivere, fysioterapeuter og erhvervsterapeuter.
Alle teammedlemmer, bortset fra psykiateren, fungerer som sagsbehandlere.
Forholdet mellem patienter og sagsbehandlere må ikke overstige 12:1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændringer i fysisk kondition (VO2max)
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk kondition (VO2max) efter 2 måneder.
|
Vurderet ud fra den maksimale mængde ilt, kroppen kan udnytte i en bestemt periode med intens træning.
|
Ændring fra baseline fysisk kondition (VO2max) efter 2 måneder.
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Registrering af rekruttering sker i de 4 uger forud for baseline-testene.
|
Registrering af patienter indskrevet i undersøgelsen sammenlignet med det samlede antal kvalificerede patienter.
|
Registrering af rekruttering sker i de 4 uger forud for baseline-testene.
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Fra baseline op til 4 måneder.
|
Registrering af deltagernes fremmøde i Højintensiv Funktionstræning sammenlignet med antallet af mulige træningspas i perioden.
|
Fra baseline op til 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt efter 2 måneder.
|
Deltagerne placeres på en bioelektrisk impedansskala, som er en ikke-invasiv valid målemetode til bestemmelse af kropsvægt.
|
Ændring fra baseline kropsvægt efter 2 måneder.
|
Vurdering af ændringer i fedtprocent
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtprocent ved 2 måneder.
|
Deltagerne placeres på en bioelektrisk impedansskala, som er en ikke-invasiv valid målemetode til bestemmelse af fedtprocent.
|
Ændring fra baseline fedtprocent ved 2 måneder.
|
Vurdering af ændringer i knoglemasse
Tidsramme: Ændring fra baseline knoglemasse efter 2 måneder.
|
Deltagerne placeres på en bioelektrisk impedansskala, som er en ikke-invasiv valid målemetode til bestemmelse af knoglemasse.
|
Ændring fra baseline knoglemasse efter 2 måneder.
|
Vurdering af ændringer i muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelmasse efter 2 måneder.
|
Deltagerne placeres på en bioelektrisk impedansskala, som er en ikke-invasiv valid målemetode til bestemmelse af muskelmasse.
|
Ændring fra baseline muskelmasse efter 2 måneder.
|
Vurdering af ændringer i visceralt fedt
Tidsramme: Ændring fra baseline visceralt fedt efter 2 måneder.
|
Deltagerne placeres på en bioelektrisk impedansskala, som er en ikke-invasiv valid målemetode til bestemmelse af visceralt fedt.
|
Ændring fra baseline visceralt fedt efter 2 måneder.
|
Vurdering af ændringer i hvileblodtryk
Tidsramme: Ændring af baseline hvileblodtryk efter 2 måneder.
|
Deltagernes hvileblodtryk testes i henhold til American Heart Associations praksisretningslinjer for blodtryksmåling.
|
Ændring af baseline hvileblodtryk efter 2 måneder.
|
Vurdering af ændringer i modbevægelses springhøjde
Tidsramme: Ændring af baseline springhøjde ved 2 måneder.
|
Bestemmelse af potentielle ændringer i modbevægelses springhøjde målt ved hjælp af det ikke-invasive Optojump-system (www.optojump.com)
|
Ændring af baseline springhøjde ved 2 måneder.
|
Vurdering af ændringer i benmuskelstyrke
Tidsramme: Ændring af baseline benmuskelstyrke ved 2 måneder.
|
Bestemmelse af potentielle ændringer i benmuskelstyrke ved den ikke-invasive 30-sekunders stolestandstest.
Testen måler, hvor mange gange deltageren kan nå en helt stående stilling fra en siddende stilling på 30 sekunder.
Score spænder fra 0 og op, hvor en højere score betragtes som et bedre resultat.
|
Ændring af baseline benmuskelstyrke ved 2 måneder.
|
Vurdering af ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift form Baseline Håndgrebsstyrke ved 2 måneder.
|
Bestemmelse af potentielle ændringer i grebsstyrke målt kvantitativt ved hjælp af et hånddynamometer.
|
Skift form Baseline Håndgrebsstyrke ved 2 måneder.
|
Vurdering af ændringer i Balance
Tidsramme: Skift formular Basisbalance ved 2 måneder.
|
Bestemmelse af potentielle ændringer i balancen ved hjælp af Flamingo Balance Test.
Deltageren står på en 3 centimeter bred bjælke, mens han holder instruktøren i hånden.
Testene måler derefter, hvor mange gange deltageren mister balancen på 60 sekunder. Resultatet varierer fra 0 og op, og en lavere score betragtes som et bedre resultat.
|
Skift formular Basisbalance ved 2 måneder.
|
Vurdering af ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsadfærd efter 2 måneder.
|
Vurdering af ændringer i selvrapporteret fysisk aktivitetsadfærd ved hjælp af Physical Activity Scale (PAS).
PAS måler den selvrapporterede mængde tid brugt på forskellige fysiske aktiviteter, såsom sport, arbejde og fritid i løbet af 24 timer på en gennemsnitlig hverdag.
Aktiviteterne er organiseret i ni forskellige metaboliske ækvivalenter (MET) niveauer lige fra søvn/hvile (0,9 MET'er) til højintensive fysiske aktiviteter (>6 MET'er).
MET er den metaboliske ækvivalent af opgaven og er et fysiologisk mål, der udtrykker energiomkostningerne ved fysiske aktiviteter og defineres som forholdet mellem metabolisk hastighed (og dermed hastigheden af energiforbrug) under en specifik fysisk aktivitet og en referencestofskiftehastighed.
Derfor indikerer højere MET-score i Fysisk Aktivitetsskalaen et bedre resultat end lavere score.
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsadfærd efter 2 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvågning af træningsintensitet (kun for interventionsgruppen)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Bestemmelse af om træningsintensiteten er tilstrækkelig til at øge den fysiske kondition, bliver arbejdsbelastningen under træningen løbende målt.
En valideret enhed kaldet Actiheart, som både er et accelerometer og en pulsmåler, bruges til at måle arbejdsbelastning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Vi vil løbende registrere uønskede hændelser, der kan opstå som følge af indgrebet, herunder fysiske skader, ubehag og enhver forværring af symptomer.
Bivirkningerne vil blive registreret både i interventionsperioden og i kontrolgruppens træningsperiode.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Ressourceforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
For at evaluere interventionens bæredygtighed ønsker vi at registrere, hvor meget tid (i minutter) OPUS personale bruger på projektet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Studieleder: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPUS
- 119481 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TrygFonden)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COPUS-interventionen
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Microgen LLCRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustAfsluttet
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuReduktion af empati-baseret stress hos sundhedspersonale