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初回エピソード精神病患者における高強度ファンクショナル トレーニングの実現可能性と関連性 (COPUS)

2018年9月13日 更新者：Julie Midtgaard、Rigshospitalet, Denmark

初回エピソード精神病に対する専門的な早期介入治療を受けている患者における高強度ファンクショナル トレーニングの実現可能性と関連性

COPUS 研究の目的は、最初のエピソードの精神病を患う若者を 8 週間の高強度ファンクショナル トレーニング介入 (HIFT) (すなわち、 COPUS 介入) および酸素摂取量、体組成、および身体機能が介入への参加後に改善するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特殊な早期介入 (SEI) の導入は、統合失調症やその他の精神病の治療に追加された最も成功したものであると言われています。 デンマークでは、OPUS と呼ばれる SEI チームが早期介入治療を提供しています (つまり、 OPUS 治療）は、18 歳から 35 歳までの初発精神病の若い患者に適用されます。 OPUS 治療は、修正されたアサーティブ治療、家族の関与、ソーシャル スキル トレーニングの 3 つの主要な柱で構成されています。 OPUS 治療は、精神科医、心理学者、看護師、ソーシャル ワーカー、理学療法士、職業療法士を含む学際的なチームによって提供されます。

統合失調症の治療はかなり進歩していますが、統合失調症と診断された人々の寿命は、他の人々と比べて著しく短くなっています。 より高い死亡率は、メタボリックシンドロームを含む心血管疾患のリスクの増加によって部分的に説明することができます. 身体活動が心血管疾患やメタボリック シンドロームの予防の基礎となることは広く認められています。 したがって、変更不可能な要因の影響にもかかわらず (例: 遺伝学）、身体活動が統合失調症と診断された人々の健康を増進し、身体疾患を予防できると仮定するのは合理的です.

しかし、現在、身体活動は統合失調症の早期介入治療には含まれていません。 さらに、統合失調症の人は、不安、やる気の喪失、無関心、社会的孤立を経験する可能性があり、身体活動の遵守に対する重大な障壁となる可能性があります. したがって、身体活動行動の変化と適応に関する既存の知識を統合失調症の人々に直接伝えることは困難です。 したがって、臨床診療に統合でき、SEI を補完する新しいイニシアチブの開発とテストが保証されます。

このような背景に対して、現在の研究 (COPUS 研究と呼ばれる) の目的は、最初のエピソードの精神病を患う若者を 8 週間の監督下での高強度ファンクショナル トレーニング (HIFT) に募集し、維持することが可能かどうかを調査することです。介入（つまり COPUS介入）およびCOPUS介入への参加後に酸素摂取量、体組成および身体機能が変化するかどうかを調査する。 この研究は、ランダム化された混合方法の実現可能性研究として編成されています。

COPUS 介入は、地域コミュニティのプライベート フィットネスセンターで提供されます。 介入には、週に 1 時間のトレーニング セッションが 3 回含まれており、参加者には週に少なくとも 2 回のセッションに参加することをお勧めします。

研究者は、COPUS介入と通常のケアを受ける介入群（すなわち、標準的なOPUS治療）または通常のケアのみを受ける対照群（すなわち、標準的なOPUS治療）のいずれかに無作為に割り当てられる（1：1）30人の参加者を含めることを目指しています。 . コントロール グループに割り当てられた参加者には、8 週間後に COPUS 介入が提供されます。

方法の設計と選択は、介入の複雑さ (制御と分離が困難な社会的および物理的要素の組み合わせ) と、その後のスケールアップされた実用的な無作為化多施設研究のための科学的に情報に基づいた基礎を確立したいという願望を反映しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの年齢
  • 統合失調症または統合失調症と診断されている
  • -少なくとも6か月間OPUS治療を受けているか、安定した医学的抗精神病治療を受けている
  • デンマーク語を話す

除外基準:

  • 身体活動の身体的禁忌
  • 妊娠中（自己申告）
  • 十分なインフォームドコンセントを与えることができない
  • 精神障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
COPUS介入と通常のケア（OPUS治療）。
他の：COPUS介入
COPUS 介入は、8 週間の高強度ファンクショナル トレーニング (HIFT) で構成されます。 トレーニングの頻度は週 3 セッションで、期間は 1 セッションあたり 1 時間です。 介入はグループベースであり、監督されています。 各トレーニング セッションには、ウォームアップ (15 分) が含まれ、その後、筋力トレーニングや有酸素運動の要素を含むさまざまな機能的エクササイズに基づく 30 分間の HIFT が続きます。 セッションは、訓練を受けた理学療法士と運動生理学者によって監督され、スポーツ科学の訓練を受けた学士号を取得した 2 人の学生によってサポートされます。
他の：いつものお手入れ（OPUSトリートメント）
通常のケアには、専門的な早期介入治療 (OPUS 治療) が含まれ、3 つの主要な柱で構成されます: 修正されたアサーティブ治療、家族の関与、および社会的スキルのトレーニング。 OPUS 治療は、精神科医、心理学者、看護師、ソーシャル ワーカー、理学療法士、職業療法士などの学際的なチームによって提供されます。 精神科医を除くすべてのチーム メンバーは、ケース マネージャーとして機能します。 患者とケースマネージャーの比率は 12:1 を超えてはなりません。
他の：対照群
通常のお手入れ（OPUSトリートメント）。
他の：いつものお手入れ（OPUSトリートメント）
通常のケアには、専門的な早期介入治療 (OPUS 治療) が含まれ、3 つの主要な柱で構成されます: 修正されたアサーティブ治療、家族の関与、および社会的スキルのトレーニング。 OPUS 治療は、精神科医、心理学者、看護師、ソーシャル ワーカー、理学療法士、職業療法士などの学際的なチームによって提供されます。 精神科医を除くすべてのチーム メンバーは、ケース マネージャーとして機能します。 患者とケースマネージャーの比率は 12:1 を超えてはなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力の変化の評価 (VO2max)
時間枠：2 か月時のベースライン体力 (VO2max) からの変化。
特定の期間の激しい運動中に身体が利用できる酸素の最大量によって評価されます。
2 か月時のベースライン体力 (VO2max) からの変化。
採用率
時間枠：募集の登録は、ベースライン テストの 4 週間前に行われます。
適格な患者の総数と比較した、研究に登録された患者の登録。
募集の登録は、ベースライン テストの 4 週間前に行われます。
内部留保率
時間枠：ベースラインから 4 か月まで。
高強度ファンクショナル トレーニングに参加した参加者の登録数と、期間中に可能なトレーニング セッション数との比較。
ベースラインから 4 か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化の評価
時間枠：2 か月のベースライン体重からの変化。
参加者は、体重を決定するための非侵襲的な有効な測定方法である生体電気インピーダンススケールに配置されます。
2 か月のベースライン体重からの変化。
脂肪率の変化の評価
時間枠：2 か月でのベースライン脂肪率からの変化。
参加者は、脂肪率を決定するための非侵襲的で有効な測定方法である生体電気インピーダンススケールに配置されます。
2 か月でのベースライン脂肪率からの変化。
骨量の変化の評価
時間枠：2 か月時のベースライン骨量からの変化。
参加者は、骨量を決定するための非侵襲的な有効な測定方法である生体電気インピーダンス スケールに配置されます。
2 か月時のベースライン骨量からの変化。
筋肉量の変化の評価
時間枠：2 か月時のベースラインの筋肉量からの変化。
参加者は、筋肉量を決定するための非侵襲的な有効な測定方法である生体電気インピーダンス スケールに配置されます。
2 か月時のベースラインの筋肉量からの変化。
内臓脂肪の変化の評価
時間枠：2 か月時のベースライン内臓脂肪からの変化。
参加者は、内臓脂肪を決定するための非侵襲的で有効な測定方法である生体電気インピーダンス スケールに配置されます。
2 か月時のベースライン内臓脂肪からの変化。
安静時血圧の変化の評価
時間枠：ベースライン安静時血圧を 2 か月で変更します。
参加者の安静時血圧は、血圧測定に関する米国心臓協会の診療ガイドラインに従ってテストされます。
ベースライン安静時血圧を 2 か月で変更します。
カウンタームーブメントジャンプの高さの変化の評価
時間枠：2ヶ月でベースラインジャンプの高さを変更します。
非侵襲的なOptojumpシステム（www.optojump.com）を使用して測定されたカウンタームーブメントジャンプの高さの潜在的な変化の決定
2ヶ月でベースラインジャンプの高さを変更します。
脚の筋力の変化の評価
時間枠：ベースラインの脚の筋力を 2 か月で変更します。
非侵襲的な 30 秒チェア スタンド テストによる脚の筋力の潜在的な変化の測定。 このテストでは、参加者が 30 秒間に何回座った状態から完全に立つことができるかを測定します。 スコアの範囲は 0 以上で、スコアが高いほど良い結果と見なされます。
ベースラインの脚の筋力を 2 か月で変更します。
握力の変化の評価
時間枠：ベースラインハンドグリップ強度を 2 か月で変更します。
ハンドダイナモメーターを使用して定量的に測定された握力の潜在的な変化の決定。
ベースラインハンドグリップ強度を 2 か月で変更します。
バランスの変化の評価
時間枠：フォーム ベースライン バランスを 2 か月で変更します。
フラミンゴ バランス テストを使用したバランスの潜在的な変化の決定。 参加者は幅 3 センチの梁の上に立ち、インストラクターの手を握ります。 テストでは、参加者が 60 秒間にバランスを失った回数を測定します。スコアの範囲は 0 から上で、スコアが低いほど良い結果と見なされます。
フォーム ベースライン バランスを 2 か月で変更します。
自己申告による身体活動行動の変化の評価
時間枠：2 か月でのベースライン身体活動行動からの変化。
身体活動尺度 (PAS) を使用した、自己申告による身体活動行動の変化の評価。 PAS は、平均的な平日の 24 時間に、スポーツ、仕事、余暇などのさまざまな身体活動に費やされた時間を自己申告で測定します。 活動は、睡眠/休息 (0.9 METs) から高強度の身体活動 (>6 METs) まで、9 つの異なる代謝当量 (MET) レベルで編成されています。 METはタスクの代謝当量であり、身体活動のエネルギーコストを表す生理学的尺度であり、特定の身体活動中の代謝率（したがってエネルギー消費率）の基準代謝率に対する比率として定義されます。 したがって、身体活動尺度の MET スコアが高いほど、低いスコアよりも良い結果を示します。
2 か月でのベースライン身体活動行動からの変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング強度のモニタリング（介入群のみ）
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
トレーニング強度が体力を向上させるのに十分かどうかの判断、トレーニング中のワークロードが継続的に測定されます。 加速度計と心拍数モニターの両方である Actiheart と呼ばれる検証済みのデバイスを使用して、ワークロードを測定します。
研究完了まで、平均4ヶ月
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
身体的損傷、不快感、症状の悪化など、介入の結果として発生する可能性のある有害事象を継続的に記録します。 有害事象は、介入期間と対照グループのトレーニング期間の両方で登録されます。
研究完了まで、平均4ヶ月
リソース消費
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
介入の持続可能性を評価するために、OPUS スタッフがプロジェクトに費やした時間 (分単位) を登録したいと考えています。
研究完了まで、平均4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

University of Copenhagen
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Julie Midtgaard, Ph.D.、The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • スタディディレクター：Helle Schnor, Ph.D.、Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月22日

一次修了 (実際)

2018年6月20日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月13日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COPUS
  • 119481 (その他の助成金/資金番号：TrygFonden)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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