- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03409393
Viabilidade e relevância do treinamento funcional de alta intensidade em pacientes com primeiro episódio de psicose (COPUS)
Viabilidade e Relevância do Treinamento Funcional de Alta Intensidade em Pacientes Submetidos a Tratamento Especializado de Intervenção Precoce para Primeiro Episódio de Psicose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A introdução da intervenção precoce especializada (SEI) é considerada a adição recente mais bem-sucedida ao tratamento da esquizofrenia e outras doenças psicóticas. Na Dinamarca, as equipes SEI chamadas OPUS oferecem tratamento de intervenção precoce (ou seja, Tratamento OPUS) a pacientes jovens entre 18 e 35 anos com primeiro episódio psicótico. O tratamento OPUS consiste em três pilares principais: tratamento assertivo modificado, envolvimento familiar e treinamento de habilidades sociais. O tratamento OPUS é realizado por equipes multidisciplinares, incluindo psiquiatras, psicólogos, enfermeiros, assistentes sociais, fisioterapeutas e terapeutas vocacionais.
Apesar do progresso considerável no tratamento da esquizofrenia, as pessoas diagnosticadas com esquizofrenia vivem vidas significativamente mais curtas, em comparação com o resto da população. A maior taxa de mortalidade pode ser parcialmente explicada por um risco aumentado de doença cardiovascular, incluindo síndrome metabólica, que pode ser documentado já nos primeiros meses após o início do tratamento antipsicótico médico. É amplamente reconhecido que a atividade física constitui uma pedra angular na prevenção de doenças cardiovasculares e síndrome metabólica. Portanto, apesar da influência de fatores não modificáveis (p. genética), é razoável supor que a atividade física pode promover a saúde e prevenir doenças somáticas em pessoas com diagnóstico de esquizofrenia.
No entanto, atualmente, a atividade física não está incluída no tratamento de intervenção precoce da esquizofrenia. Além disso, pessoas com esquizofrenia podem apresentar ansiedade, perda de motivação, apatia e isolamento social, o que pode constituir barreiras significativas para a adesão à atividade física. O conhecimento existente em relação à mudança de comportamento e adoção de atividade física é, portanto, difícil de transferir diretamente para pessoas com esquizofrenia. Assim, justifica-se o desenvolvimento e teste de novas iniciativas que possam ser integradas na prática clínica e oferecidas de forma complementar ao SEI.
Diante desse cenário, o objetivo do estudo atual (denominado estudo COPUS) é investigar se é possível recrutar e reter jovens com primeiro episódio psicótico para um Treinamento Funcional de Alta Intensidade (HIFT) supervisionado de 8 semanas. intervenção (ou seja, intervenção COPUS) e investigar se o consumo de oxigênio, a composição corporal e a função física mudam após a participação na intervenção COPUS. O estudo é organizado como um estudo de viabilidade de métodos mistos randomizados.
A intervenção COPUS é oferecida em uma academia privada na comunidade local. A intervenção contém três sessões de treinamento de uma hora por semana, com a recomendação aos participantes, de realizar pelo menos duas sessões por semana.
Os investigadores pretendem incluir 30 participantes que serão designados aleatoriamente (1:1) para um grupo de intervenção recebendo a intervenção COPUS mais cuidados habituais (ou seja, tratamento OPUS padrão) ou um grupo de controle, incluindo apenas receber cuidados habituais (ou seja, tratamento OPUS padrão) . Aos participantes alocados no grupo controle é oferecida a intervenção COPUS após oito semanas.
O design e a escolha dos métodos refletem a complexidade da intervenção (combinação de elementos sociais e físicos que são difíceis de controlar e isolar) e o desejo de estabelecer uma base cientificamente informada para um estudo multicêntrico randomizado pragmático subseqüente, ampliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brøndby, Dinamarca, 2605
- OPUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 35 anos
- Diagnosticado com esquizofrenia ou transtornos esquizotípicos
- Em tratamento com OPUS por pelo menos 6 meses ou tratamento antipsicótico médico estabilizado
- língua dinamarquesa
Critério de exclusão:
- Contra-indicações físicas para atividade física
- Grávida (autorreferida)
- Incapaz de dar consentimento informado adequadamente
- Mentalmente incapacitado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
A intervenção COPUS mais os cuidados habituais (tratamento OPUS).
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A intervenção COPUS consiste em 8 semanas de treinamento funcional de alta intensidade (HIFT).
A frequência do treinamento é de 3 sessões por semana e a duração é de uma hora por sessão.
A intervenção é baseada em grupo e supervisionada.
Cada sessão de treinamento inclui aquecimento (15 min), seguido de 30 minutos de HIFT com base em uma variedade de exercícios funcionais variados, incluindo elementos de treinamento de força e exercícios aeróbicos.
As sessões são supervisionadas por um fisioterapeuta treinado e um fisiologista do exercício apoiado por 2 dois alunos de bacharelado treinados em Ciências do Esporte.
Os cuidados habituais incluem tratamento especializado de intervenção precoce (tratamento OPUS) e consistem em três pilares principais: tratamento assertivo modificado, envolvimento familiar e treinamento de habilidades sociais.
O tratamento OPUS é realizado por meio de equipes multidisciplinares que incluem psiquiatras, psicólogos, enfermeiras, assistentes sociais, fisioterapeutas e terapeutas vocacionais.
Todos os membros da equipe, exceto o psiquiatra, atuam como gerentes de caso.
A proporção de pacientes para gerentes de caso não deve exceder 12:1.
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Outro: Grupo de controle
Cuidados habituais (tratamento OPUS).
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Os cuidados habituais incluem tratamento especializado de intervenção precoce (tratamento OPUS) e consistem em três pilares principais: tratamento assertivo modificado, envolvimento familiar e treinamento de habilidades sociais.
O tratamento OPUS é realizado por meio de equipes multidisciplinares que incluem psiquiatras, psicólogos, enfermeiras, assistentes sociais, fisioterapeutas e terapeutas vocacionais.
Todos os membros da equipe, exceto o psiquiatra, atuam como gerentes de caso.
A proporção de pacientes para gerentes de caso não deve exceder 12:1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações na Aptidão Física (VO2máx)
Prazo: Mudança da Aptidão Física Baseline (VO2max) em 2 meses.
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Avaliado pela quantidade máxima de oxigênio que o corpo pode utilizar durante um período específico de exercício intenso.
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Mudança da Aptidão Física Baseline (VO2max) em 2 meses.
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Taxa de Recrutamento
Prazo: O registro de recrutamento ocorre nas 4 semanas anteriores aos testes de linha de base.
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Registro de pacientes incluídos no estudo em comparação com o número total de pacientes elegíveis.
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O registro de recrutamento ocorre nas 4 semanas anteriores aos testes de linha de base.
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Taxa de retenção
Prazo: Da linha de base até 4 meses.
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Registro da frequência dos participantes no Treinamento Funcional de Alta Intensidade comparado com o número de treinos possíveis no período.
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Da linha de base até 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações no peso corporal
Prazo: Alteração do peso corporal basal em 2 meses.
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Os participantes são colocados em uma balança de impedância bioelétrica, que é um método de medição não invasivo válido para determinar o peso corporal.
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Alteração do peso corporal basal em 2 meses.
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Avaliação das alterações no percentual de gordura
Prazo: Alteração da porcentagem de gordura da linha de base em 2 meses.
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Os participantes são colocados em uma balança de impedância bioelétrica, que é um método de medição não invasivo válido para determinar o percentual de gordura.
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Alteração da porcentagem de gordura da linha de base em 2 meses.
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Avaliação das alterações na massa óssea
Prazo: Alteração da massa óssea basal em 2 meses.
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Os participantes são colocados em uma balança de impedância bioelétrica, que é um método de medição não invasivo válido para determinar a massa óssea.
|
Alteração da massa óssea basal em 2 meses.
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Avaliação das alterações na massa muscular
Prazo: Alteração da massa muscular basal em 2 meses.
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Os participantes são colocados em uma balança de impedância bioelétrica, que é um método de medição não invasivo válido para determinar a massa muscular.
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Alteração da massa muscular basal em 2 meses.
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Avaliação das alterações na gordura visceral
Prazo: Alteração da gordura visceral basal em 2 meses.
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Os participantes são colocados em uma balança de impedância bioelétrica, que é um método de medição não invasivo válido para determinar a gordura visceral.
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Alteração da gordura visceral basal em 2 meses.
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Avaliação das alterações na pressão arterial em repouso
Prazo: Alterar a pressão arterial em repouso da linha de base em 2 meses.
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A pressão arterial em repouso dos participantes é testada de acordo com as diretrizes práticas da American Heart Association para medição da pressão arterial.
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Alterar a pressão arterial em repouso da linha de base em 2 meses.
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Avaliação das mudanças na altura do salto com contramovimento
Prazo: Alterar a altura do salto da linha de base aos 2 meses.
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Determinação de possíveis mudanças na altura do salto de contramovimento medido usando o sistema não invasivo Optojump (www.optojump.com)
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Alterar a altura do salto da linha de base aos 2 meses.
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Avaliação das alterações na força muscular da perna
Prazo: Altere a linha de base da força muscular da perna em 2 meses.
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Determinação de possíveis mudanças na força muscular da perna pelo teste não invasivo de levantar da cadeira em 30 segundos.
O teste mede quantas vezes o participante pode alcançar uma posição totalmente em pé a partir de uma posição sentada em 30 segundos.
A pontuação varia de 0 para cima, com uma pontuação mais alta sendo considerada um melhor resultado.
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Altere a linha de base da força muscular da perna em 2 meses.
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Avaliação das alterações na força de preensão manual
Prazo: Alterar a força de preensão manual da linha de base aos 2 meses.
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Determinação de mudanças potenciais na força de preensão medidas quantitativamente usando um dinamômetro de mão.
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Alterar a força de preensão manual da linha de base aos 2 meses.
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Avaliação das alterações no Saldo
Prazo: Alterar o saldo da linha de base em 2 meses.
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Determinação de possíveis alterações no equilíbrio usando o Flamingo Balance Test.
O participante fica de pé sobre uma viga de 3 centímetros de largura enquanto segura a mão do instrutor.
Os testes então medem quantas vezes o participante perde o equilíbrio em 60 segundos. A pontuação varia de 0 para cima, com uma pontuação mais baixa sendo considerada como um melhor resultado.
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Alterar o saldo da linha de base em 2 meses.
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Avaliação das mudanças no comportamento de atividade física auto-relatado
Prazo: Mudança do Comportamento de Atividade Física da Linha de Base em 2 meses.
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Avaliação das mudanças no comportamento de atividade física auto-relatado usando a Escala de Atividade Física (PAS).
O PAS mede a quantidade de tempo autorreferida gasta em diferentes atividades físicas, como esportes, trabalho e lazer durante 24 horas em um dia de semana médio.
As atividades são organizadas em nove diferentes níveis de equivalente metabólico (MET), variando de sono/repouso (0,9 METs) a atividades físicas de alta intensidade (>6 METs).
MET é o Equivalente Metabólico da Tarefa e é uma medida fisiológica que expressa o gasto energético das atividades físicas e é definido como a razão da taxa metabólica (e, portanto, a taxa de consumo de energia) durante uma atividade física específica para uma taxa metabólica de referência.
Portanto, pontuações MET mais altas na Escala de Atividade Física indicam um resultado melhor do que pontuações mais baixas.
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Mudança do Comportamento de Atividade Física da Linha de Base em 2 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento da intensidade do treinamento (somente para o Grupo Intervenção)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Determinando se a intensidade do treinamento é adequada para aumentar a Aptidão Física, a carga de trabalho durante o treinamento é medida continuamente.
Um dispositivo validado chamado Actiheart, que é um acelerômetro e um monitor de frequência cardíaca, é usado para medir a carga de trabalho.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Registraremos continuamente os eventos adversos que possam surgir como resultado da intervenção, incluindo danos físicos, desconforto e qualquer agravamento dos sintomas.
Os eventos adversos serão registrados tanto no período de intervenção quanto no período de treinamento do Grupo Controle.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Consumo de recursos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Para avaliar a sustentabilidade da intervenção, queremos registrar quanto tempo (em minutos) a equipe da OPUS gasta no projeto
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Diretor de estudo: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPUS
- 119481 (Número de outro subsídio/financiamento: TrygFonden)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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