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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03409393
Faisabilité et pertinence de l'entraînement fonctionnel de haute intensité chez les patients atteints d'un premier épisode psychotique (COPUS)
Faisabilité et pertinence de l'entraînement fonctionnel de haute intensité chez les patients subissant un traitement d'intervention précoce spécialisé pour le premier épisode de psychose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'introduction de l'intervention précoce spécialisée (SEI) est considérée comme l'ajout récent le plus réussi au traitement de la schizophrénie et d'autres maladies psychotiques. Au Danemark, les équipes SEI appelées OPUS proposent un traitement d'intervention précoce (c.-à-d. traitement OPUS) aux jeunes patients entre 18 et 35 ans présentant un premier épisode psychotique. Le traitement OPUS se compose de trois piliers principaux : le traitement assertif modifié, la participation de la famille et la formation aux compétences sociales. Le traitement OPUS est dispensé par des équipes multidisciplinaires comprenant des psychiatres, des psychologues, des infirmières, des travailleurs sociaux, des physiothérapeutes et des ergothérapeutes.
Malgré des progrès considérables dans le traitement de la schizophrénie, les personnes diagnostiquées schizophrènes vivent des vies beaucoup plus courtes que le reste de la population. Le taux de mortalité plus élevé peut s'expliquer en partie par un risque accru de maladie cardiovasculaire, y compris le syndrome métabolique, qui peut être documenté dès les premiers mois après le début du traitement antipsychotique médical. Il est largement reconnu que l'activité physique constitue une pierre angulaire dans la prévention des maladies cardiovasculaires et du syndrome métabolique. Par conséquent, malgré l'influence de facteurs non modifiables (par ex. génétique), il est raisonnable de supposer que l'activité physique peut favoriser la santé et prévenir les maladies somatiques chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Cependant, actuellement, l'activité physique n'est pas incluse dans le traitement d'intervention précoce de la schizophrénie. De plus, les personnes atteintes de schizophrénie peuvent ressentir de l'anxiété, une perte de motivation, de l'apathie et de l'isolement social, ce qui peut constituer des obstacles importants à l'adhésion à l'activité physique. Les connaissances existantes en matière de changement de comportement et d'adoption de l'activité physique sont donc difficiles à transférer directement aux personnes atteintes de schizophrénie. Le développement et la mise à l'essai de nouvelles initiatives, qui peuvent être intégrées à la pratique clinique et offertes en complément du SEI, sont donc justifiés.
Dans ce contexte, l'objectif de l'étude actuelle (appelée étude COPUS) est d'étudier s'il est possible de recruter et de retenir des jeunes atteints d'un premier épisode psychotique dans un entraînement fonctionnel à haute intensité (HIFT) supervisé de 8 semaines. intervention (c'est-à-dire intervention COPUS) et pour déterminer si la consommation d'oxygène, la composition corporelle et la fonction physique changent après la participation à l'intervention COPUS. L'étude est organisée comme une étude de faisabilité randomisée à méthodes mixtes.
L'intervention COPUS est offerte dans un centre de conditionnement physique privé de la communauté locale. L'intervention comprend trois séances d'entraînement d'une durée d'une heure par semaine, avec la recommandation aux participants de participer à au moins deux séances par semaine.
Les enquêteurs visent à inclure 30 participants qui seront assignés au hasard (1: 1) à un groupe d'intervention recevant l'intervention COPUS plus les soins habituels (c'est-à-dire le traitement OPUS standard) ou à un groupe témoin ne recevant que les soins habituels (c'est-à-dire le traitement OPUS standard) . Les participants affectés au groupe témoin se voient proposer l'intervention COPUS après huit semaines.
La conception et le choix des méthodes reflètent la complexité de l'intervention (combinaison d'éléments sociaux et physiques difficiles à contrôler et à isoler) et la volonté d'établir une base scientifiquement informée pour une étude multicentrique randomisée pragmatique ultérieure, à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Brøndby, Danemark, 2605
- OPUS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 35 ans
- Diagnostiqué avec la schizophrénie ou les troubles schizotypiques
- Sous traitement OPUS depuis au moins 6 mois ou traitement antipsychotique médical stabilisé
- Danois parlant
Critère d'exclusion:
- Contre-indications physiques à l'activité physique
- Enceinte (autodéclarée)
- Incapable de donner un consentement suffisamment éclairé
- Handicapé mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention COPUS plus les soins habituels (traitement OPUS).
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L'intervention COPUS consiste en 8 semaines d'entraînement fonctionnel à haute intensité (HIFT).
La fréquence de la formation est de 3 séances par semaine et la durée est d'une heure par séance.
L'intervention est en groupe et supervisée.
Chaque séance d'entraînement comprend un échauffement (15 min), suivi de 30 minutes de HIFT basé sur une gamme d'exercices fonctionnels variés, y compris des éléments de musculation et d'exercices aérobiques.
Les séances sont supervisées par un kinésithérapeute et un physiologiste de l'exercice diplômés épaulés par 2 étudiants licenciés en sciences du sport.
Les soins habituels comprennent un traitement d'intervention précoce spécialisé (traitement OPUS) et se composent de trois piliers principaux : le traitement affirmé modifié, la participation de la famille et la formation aux compétences sociales.
Le traitement OPUS est dispensé par des équipes multidisciplinaires comprenant des psychiatres, des psychologues, des infirmières, des travailleurs sociaux, des physiothérapeutes et des ergothérapeutes.
Tous les membres de l'équipe, à l'exception du psychiatre, jouent le rôle de gestionnaires de cas.
Le ratio patients/gestionnaires de cas ne doit pas dépasser 12:1.
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Autre: Groupe de contrôle
Soins habituels (traitement OPUS).
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Les soins habituels comprennent un traitement d'intervention précoce spécialisé (traitement OPUS) et se composent de trois piliers principaux : le traitement affirmé modifié, la participation de la famille et la formation aux compétences sociales.
Le traitement OPUS est dispensé par des équipes multidisciplinaires comprenant des psychiatres, des psychologues, des infirmières, des travailleurs sociaux, des physiothérapeutes et des ergothérapeutes.
Tous les membres de l'équipe, à l'exception du psychiatre, jouent le rôle de gestionnaires de cas.
Le ratio patients/gestionnaires de cas ne doit pas dépasser 12:1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des modifications de la condition physique (VO2max)
Délai: Changement par rapport à la condition physique de base (VO2max) à 2 mois.
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Évalué par la quantité maximale d'oxygène que le corps peut utiliser pendant une période spécifiée d'exercice intense.
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Changement par rapport à la condition physique de base (VO2max) à 2 mois.
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Taux de recrutement
Délai: L'enregistrement du recrutement a lieu dans les 4 semaines précédant les tests de référence.
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Enregistrement des patients inscrits à l'étude par rapport au nombre total de patients éligibles.
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L'enregistrement du recrutement a lieu dans les 4 semaines précédant les tests de référence.
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Taux de rétention
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 mois.
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Enregistrement de la présence des participants à l'Entraînement Fonctionnel à Haute Intensité par rapport au nombre de séances d'entraînement possibles au cours de la période.
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De la ligne de base jusqu'à 4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements de poids corporel
Délai: Changement par rapport au poids corporel de base à 2 mois.
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Les participants sont placés sur une échelle d'impédance bioélectrique qui est une méthode de mesure valide non invasive pour déterminer le poids corporel.
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Changement par rapport au poids corporel de base à 2 mois.
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Évaluation des changements de pourcentage de graisse
Délai: Changement par rapport au pourcentage de graisse de base à 2 mois.
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Les participants sont placés sur une échelle d'impédance bioélectrique qui est une méthode de mesure valide non invasive pour déterminer le pourcentage de graisse.
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Changement par rapport au pourcentage de graisse de base à 2 mois.
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Évaluation des modifications de la masse osseuse
Délai: Changement par rapport à la masse osseuse de base à 2 mois.
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Les participants sont placés sur une échelle d'impédance bioélectrique qui est une méthode de mesure valide non invasive pour déterminer la masse osseuse.
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Changement par rapport à la masse osseuse de base à 2 mois.
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Évaluation des changements dans la masse musculaire
Délai: Changement par rapport à la masse musculaire de base à 2 mois.
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Les participants sont placés sur une échelle d'impédance bioélectrique qui est une méthode de mesure valide non invasive pour déterminer la masse musculaire.
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Changement par rapport à la masse musculaire de base à 2 mois.
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Évaluation des changements dans la graisse viscérale
Délai: Changement par rapport à la graisse viscérale de base à 2 mois.
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Les participants sont placés sur une échelle d'impédance bioélectrique qui est une méthode de mesure valide non invasive pour déterminer la graisse viscérale.
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Changement par rapport à la graisse viscérale de base à 2 mois.
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Évaluation des changements de la tension artérielle au repos
Délai: Modifier le formulaire Tension artérielle au repos de base à 2 mois.
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La pression artérielle au repos des participants est testée conformément aux directives de pratique de l'American Heart Association pour la mesure de la pression artérielle.
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Modifier le formulaire Tension artérielle au repos de base à 2 mois.
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Évaluation des changements de hauteur de saut en contre-mouvement
Délai: Modifier le formulaire Hauteur de saut de base à 2 mois.
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Détermination des changements potentiels de hauteur de saut en contre-mouvement mesurés à l'aide du système non invasif Optojump (www.optojump.com)
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Modifier le formulaire Hauteur de saut de base à 2 mois.
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Évaluation des changements dans la force musculaire des jambes
Délai: Modifier le formulaire Force musculaire des jambes de base à 2 mois.
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Détermination des changements potentiels dans la force musculaire des jambes par le test non invasif de 30 secondes sur chaise.
Le test mesure combien de fois le participant peut atteindre une position debout complète à partir d'une position assise en 30 secondes.
Le score varie de 0 et plus, un score plus élevé étant considéré comme un meilleur résultat.
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Modifier le formulaire Force musculaire des jambes de base à 2 mois.
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Évaluation des changements dans la force de préhension
Délai: Modifier le formulaire Force de préhension de base à 2 mois.
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Détermination des changements potentiels de la force de préhension mesurés quantitativement à l'aide d'un dynamomètre à main.
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Modifier le formulaire Force de préhension de base à 2 mois.
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Appréciation de l'évolution du Solde
Délai: Modifier le formulaire Solde de base à 2 mois.
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Détermination des changements potentiels d'équilibre à l'aide du test d'équilibre Flamingo.
Le participant se tient debout sur une poutre de 3 centimètres de large tout en tenant la main de l'instructeur.
Les tests mesurent ensuite combien de fois le participant perd l'équilibre en 60 secondes. Le score varie de 0 et plus, un score inférieur étant considéré comme un meilleur résultat.
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Modifier le formulaire Solde de base à 2 mois.
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Évaluation des changements dans le comportement d'activité physique autodéclaré
Délai: Changement par rapport au comportement d'activité physique de base à 2 mois.
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Évaluation des changements dans le comportement d'activité physique autodéclaré à l'aide de l'échelle d'activité physique (PAS).
Le PAS mesure le temps autodéclaré consacré à différentes activités physiques, telles que les sports, le travail et les loisirs pendant 24 heures un jour de semaine moyen.
Les activités sont organisées en neuf niveaux d'équivalent métabolique (MET) différents, allant du sommeil/repos (0,9 MET) aux activités physiques de haute intensité (> 6 MET).
MET est l'équivalent métabolique de la tâche et est une mesure physiologique exprimant le coût énergétique des activités physiques et est défini comme le rapport du taux métabolique (et donc du taux de consommation d'énergie) pendant une activité physique spécifique à un taux métabolique de référence.
Par conséquent, des scores MET plus élevés sur l'échelle d'activité physique indiquent un meilleur résultat que des scores plus faibles.
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Changement par rapport au comportement d'activité physique de base à 2 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de l'intensité de l'entraînement (pour le groupe d'intervention uniquement)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Pour déterminer si l'intensité de l'entraînement est suffisante pour augmenter la forme physique, la charge de travail pendant l'entraînement est mesurée en continu.
Un appareil validé appelé Actiheart qui est à la fois un accéléromètre et un moniteur de fréquence cardiaque est utilisé pour mesurer la charge de travail.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nous enregistrerons en permanence les événements indésirables pouvant survenir à la suite de l'intervention, y compris les dommages physiques, l'inconfort et toute détérioration des symptômes.
Les événements indésirables seront enregistrés à la fois dans la période d'intervention et dans la période de formation du groupe témoin.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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La consommation de ressources
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Afin d'évaluer la durabilité de l'intervention, nous voulons enregistrer combien de temps (en minutes) le personnel d'OPUS consacre au projet
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Directeur d'études: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Publications et liens utiles
Publications générales
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPUS
- 119481 (Autre subvention/numéro de financement: TrygFonden)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'intervention du COPUS
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaComplété
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
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