Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og relevans av funksjonell trening med høy intensitet hos pasienter med psykose fra første episode (COPUS)

13. september 2018 oppdatert av: Julie Midtgaard, Rigshospitalet, Denmark

Gjennomførbarhet og relevans av funksjonell trening med høy intensitet hos pasienter som gjennomgår spesialisert tidlig intervensjonsbehandling for psykose i første episode

Målet med COPUS-studien er å undersøke om det er mulig å rekruttere og beholde unge mennesker med første-episode psykose, til en 8 ukers veiledet High-Intensity Functional Training-intervensjon (HIFT) (dvs. COPUS Intervention) og for å undersøke om oksygenopptak, kroppssammensetning og fysisk funksjon forbedres etter deltakelse i intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innføringen av spesialisert tidlig intervensjon (SEI) sies å være det mest vellykkede nyere tilskuddet til behandling av schizofreni og andre psykotiske sykdommer. I Danmark tilbyr SEI-team kalt OPUS tidlig intervensjonsbehandling (dvs. OPUS-behandling) til unge pasienter mellom 18 og 35 år med psykose i første episode. OPUS-behandlingen består av tre hovedpilarer: modifisert assertiv behandling, familieengasjement og sosial ferdighetstrening. OPUS-behandling leveres via tverrfaglige team inkludert psykiatere, psykologer, sykepleiere, sosionomer, fysioterapeuter og yrkesterapeuter.

Til tross for betydelig fremgang i behandlingen av schizofreni, lever personer med diagnosen schizofreni betydelig kortere liv sammenlignet med resten av befolkningen. Den høyere dødeligheten kan delvis forklares med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, inkludert metabolsk syndrom, som kan dokumenteres allerede de første månedene etter oppstart av medisinsk antipsykotisk behandling. Det er allment anerkjent at fysisk aktivitet utgjør en hjørnestein i forebygging av hjerte- og karsykdommer og metabolsk syndrom. Derfor, til tross for påvirkningen av ikke-modifiserbare faktorer (f.eks. genetikk), er det rimelig å anta at fysisk aktivitet kan fremme helse og forebygge somatisk sykdom hos personer med diagnosen schizofreni.

For tiden er imidlertid ikke fysisk aktivitet inkludert i tidlig intervensjonsbehandling av schizofreni. I tillegg kan personer med schizofreni oppleve angst, tap av motivasjon, apati og sosial isolasjon, noe som kan utgjøre betydelige barrierer for å følge fysisk aktivitet. Eksisterende kunnskap i forhold til fysisk aktivitetsadferdsendring og adopsjon er derfor vanskelig å overføre direkte til personer med schizofreni. Utvikling og testing av nye tiltak, som kan integreres i klinisk praksis, og tilbys komplementært til SEI, er derfor berettiget.

På denne bakgrunn er målet med den nåværende studien (kalt COPUS-studien) å undersøke om det er mulig å rekruttere og beholde unge mennesker med førsteepisode psykose, til en 8-ukers veiledet High-Intensity Functional Training (HIFT). intervensjon (dvs. COPUS-intervensjon) og for å undersøke om oksygenopptak, kroppssammensetning og fysisk funksjon endres etter deltakelse i COPUS-intervensjonen. Studien er organisert som en randomisert blandet metode mulighetsstudie.

COPUS-intervensjonen tilbys i et privat treningssenter i lokalsamfunnet. Intervensjonen inneholder tre treningsøkter av en times varighet per uke, med anbefaling til deltakerne om å delta på minst to økter per uke.

Etterforskerne tar sikte på å inkludere 30 deltakere som vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten en intervensjonsgruppe som mottar COPUS-intervensjonen pluss vanlig behandling (dvs. standard OPUS-behandling) eller en kontrollgruppe som bare mottar vanlig behandling (dvs. standard OPUS-behandling) . Deltakere som er tildelt kontrollgruppen får tilbud om COPUS-intervensjonen etter åtte uker.

Utformingen og valg av metoder reflekterer intervensjonens kompleksitet (kombinasjon av sosiale og fysiske elementer som er vanskelige å kontrollere og isolere) og ønsket om å etablere et vitenskapelig informert grunnlag for en påfølgende, oppskalert, pragmatisk randomisert multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brøndby, Danmark, 2605
        • OPUS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 35 år
  • Diagnostisert med schizofreni eller schizotypiske lidelser
  • Gjennomgår OPUS-behandling i minst 6 måneder eller stabilisert medisinsk antipsykotisk behandling
  • dansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Gravid (selvrapportert)
  • Kan ikke gi tilstrekkelig informert samtykke
  • Psykisk utviklingshemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
COPUS-intervensjonen pluss vanlig omsorg (OPUS-behandling).
COPUS-intervensjonen består av 8 ukers funksjonell trening med høy intensitet (HIFT). Treningsfrekvensen er 3 økter per uke og varigheten er en time per økt. Intervensjonen er gruppebasert og veiledet. Hver treningsøkt inkluderer oppvarming (15 min), etterfulgt av 30 minutter med HIFT basert på en rekke varierte funksjonelle øvelser, inkludert elementer av styrketrening og aerobic trening. Øktene veiledes av utdannet fysioterapeut og treningsfysiolog støttet av 2 to utdannede bachelorstudenter i Idrettsvitenskap.
Vanlig omsorg inkluderer spesialisert tidlig intervensjonsbehandling (OPUS-behandling) og består av tre hovedpilarer: modifisert assertiv behandling, familieinvolvering og sosial ferdighetstrening. OPUS-behandlingen leveres via tverrfaglige team som inkluderer psykiatere, psykologer, sykepleiere, sosionomer, fysioterapeuter og yrkesterapeuter. Alle teammedlemmer, bortsett fra psykiateren, fungerer som saksbehandlere. Forholdet mellom pasienter og saksbehandlere må ikke overstige 12:1.
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg (OPUS-behandling).
Vanlig omsorg inkluderer spesialisert tidlig intervensjonsbehandling (OPUS-behandling) og består av tre hovedpilarer: modifisert assertiv behandling, familieinvolvering og sosial ferdighetstrening. OPUS-behandlingen leveres via tverrfaglige team som inkluderer psykiatere, psykologer, sykepleiere, sosionomer, fysioterapeuter og yrkesterapeuter. Alle teammedlemmer, bortsett fra psykiateren, fungerer som saksbehandlere. Forholdet mellom pasienter og saksbehandlere må ikke overstige 12:1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i fysisk form (VO2max)
Tidsramme: Endring fra Baseline Physical Fitness (VO2max) ved 2 måneder.
Vurdert ut fra den maksimale mengden oksygen kroppen kan bruke i løpet av en spesifisert periode med intens trening.
Endring fra Baseline Physical Fitness (VO2max) ved 2 måneder.
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Registrering av rekruttering skjer i løpet av de 4 ukene før baseline-testene.
Registrering av pasienter inkludert i studien sammenlignet med totalt antall kvalifiserte pasienter.
Registrering av rekruttering skjer i løpet av de 4 ukene før baseline-testene.
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 måneder.
Registrering av deltakernes oppmøte i Høyintensiv funksjonell trening sammenlignet med antall mulige treningsøkter i perioden.
Fra baseline opp til 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsvekt ved 2 måneder.
Deltakerne plasseres på en bioelektrisk impedansskala som er en ikke-invasiv gyldig målemetode for å bestemme kroppsvekt.
Endring fra baseline kroppsvekt ved 2 måneder.
Vurdering av endringer i fettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline fettprosent ved 2 måneder.
Deltakerne plasseres på en bioelektrisk impedansskala som er en ikke-invasiv gyldig målemetode for å bestemme fettprosent.
Endring fra baseline fettprosent ved 2 måneder.
Vurdering av endringer i benmasse
Tidsramme: Endring fra baseline beinmasse ved 2 måneder.
Deltakerne plasseres på en bioelektrisk impedansskala som er en ikke-invasiv gyldig målemetode for å bestemme benmasse.
Endring fra baseline beinmasse ved 2 måneder.
Vurdering av endringer i muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline muskelmasse ved 2 måneder.
Deltakerne plasseres på en bioelektrisk impedansskala som er en ikke-invasiv gyldig målemetode for å bestemme muskelmasse.
Endring fra baseline muskelmasse ved 2 måneder.
Vurdering av endringer i visceralt fett
Tidsramme: Endring fra baseline visceralt fett etter 2 måneder.
Deltakerne plasseres på en bioelektrisk impedansskala som er en ikke-invasiv gyldig målemetode for å bestemme visceralt fett.
Endring fra baseline visceralt fett etter 2 måneder.
Vurdering av endringer i hvileblodtrykk
Tidsramme: Endre skjema Baseline hvileblodtrykk ved 2 måneder.
Deltakernes hvileblodtrykk er testet i henhold til American Heart Associations praksisretningslinjer for blodtrykksmåling.
Endre skjema Baseline hvileblodtrykk ved 2 måneder.
Vurdering av endringer i motbevegelses hopphøyde
Tidsramme: Endre skjemaet Baseline Jump Height ved 2 måneder.
Bestemmelse av potensielle endringer i hopphøyde for motbevegelse målt ved hjelp av det ikke-invasive Optojump-systemet (www.optojump.com)
Endre skjemaet Baseline Jump Height ved 2 måneder.
Vurdering av endringer i beinmuskelstyrke
Tidsramme: Endre form Baseline Leg Muskelstyrke ved 2 måneder.
Bestemmelse av potensielle endringer i benmuskelstyrke ved den ikke-invasive 30-sekunders stolstativ-testen. Testen måler hvor mange ganger deltakeren kan nå full stående stilling fra sittende stilling på 30 sekunder. Poengsummen varierer fra 0 og oppover, og en høyere poengsum anses som et bedre resultat.
Endre form Baseline Leg Muskelstyrke ved 2 måneder.
Vurdering av endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endre form Baseline Håndgrepsstyrke ved 2 måneder.
Bestemmelse av potensielle endringer i grepsstyrke målt kvantitativt ved bruk av et hånddynamometer.
Endre form Baseline Håndgrepsstyrke ved 2 måneder.
Vurdering av endringer i Balanse
Tidsramme: Endre skjema Baseline saldo ved 2 måneder.
Bestemmelse av potensielle endringer i balanse ved hjelp av Flamingo Balance Test. Deltakeren står på en 3 centimeter bred bjelke mens han holder instruktøren i hånden. Testene måler deretter hvor mange ganger deltakeren mister balansen på 60 sekunder. Poengsummen varierer fra 0 og oppover, med en lavere poengsum som anses som et bedre resultat.
Endre skjema Baseline saldo ved 2 måneder.
Vurdering av endringer i selvrapportert fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsatferd etter 2 måneder.
Vurdering av endringer i selvrapportert fysisk aktivitetsatferd ved bruk av Physical Activity Scale (PAS). PAS måler selvrapportert tid brukt på ulike fysiske aktiviteter, som sport, arbeid og fritid i løpet av 24 timer på en gjennomsnittlig ukedag. Aktivitetene er organisert i ni forskjellige metabolske ekvivalenter (MET) nivåer som spenner fra søvn/hvile (0,9 METs) til fysiske aktiviteter med høy intensitet (>6 METs). MET er Metabolic Equivalent of Task og er et fysiologisk mål som uttrykker energikostnaden ved fysiske aktiviteter og er definert som forholdet mellom metabolsk hastighet (og dermed hastigheten på energiforbruk) under en spesifikk fysisk aktivitet og en referansemetabolsk hastighet. Derfor indikerer høyere MET-skåre i Skalaen for fysisk aktivitet et bedre resultat enn lavere skårer.
Endring fra baseline fysisk aktivitetsatferd etter 2 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av treningsintensitet (kun for intervensjonsgruppen)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Bestemmelse av om treningsintensiteten er tilstrekkelig for å øke fysisk kondisjon, arbeidsbelastningen under trening måles kontinuerlig. En validert enhet kalt Actiheart som er både et akselerometer og en pulsmåler brukes til å måle arbeidsbelastning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Vi vil fortløpende registrere uønskede hendelser som kan oppstå som følge av intervensjonen, inkludert fysisk skade, ubehag og eventuell forverring av symptomer. Bivirkningene vil bli registrert både i intervensjonsperioden og i kontrollgruppeopplæringsperioden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
Ressursforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
For å evaluere bærekraften til intervensjonen ønsker vi å registrere hvor mye tid (i minutter) OPUS-ansatte bruker på prosjektet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Studieleder: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COPUS-intervensjonen

Abonnere