- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03409393
Gjennomførbarhet og relevans av funksjonell trening med høy intensitet hos pasienter med psykose fra første episode (COPUS)
Gjennomførbarhet og relevans av funksjonell trening med høy intensitet hos pasienter som gjennomgår spesialisert tidlig intervensjonsbehandling for psykose i første episode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføringen av spesialisert tidlig intervensjon (SEI) sies å være det mest vellykkede nyere tilskuddet til behandling av schizofreni og andre psykotiske sykdommer. I Danmark tilbyr SEI-team kalt OPUS tidlig intervensjonsbehandling (dvs. OPUS-behandling) til unge pasienter mellom 18 og 35 år med psykose i første episode. OPUS-behandlingen består av tre hovedpilarer: modifisert assertiv behandling, familieengasjement og sosial ferdighetstrening. OPUS-behandling leveres via tverrfaglige team inkludert psykiatere, psykologer, sykepleiere, sosionomer, fysioterapeuter og yrkesterapeuter.
Til tross for betydelig fremgang i behandlingen av schizofreni, lever personer med diagnosen schizofreni betydelig kortere liv sammenlignet med resten av befolkningen. Den høyere dødeligheten kan delvis forklares med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, inkludert metabolsk syndrom, som kan dokumenteres allerede de første månedene etter oppstart av medisinsk antipsykotisk behandling. Det er allment anerkjent at fysisk aktivitet utgjør en hjørnestein i forebygging av hjerte- og karsykdommer og metabolsk syndrom. Derfor, til tross for påvirkningen av ikke-modifiserbare faktorer (f.eks. genetikk), er det rimelig å anta at fysisk aktivitet kan fremme helse og forebygge somatisk sykdom hos personer med diagnosen schizofreni.
For tiden er imidlertid ikke fysisk aktivitet inkludert i tidlig intervensjonsbehandling av schizofreni. I tillegg kan personer med schizofreni oppleve angst, tap av motivasjon, apati og sosial isolasjon, noe som kan utgjøre betydelige barrierer for å følge fysisk aktivitet. Eksisterende kunnskap i forhold til fysisk aktivitetsadferdsendring og adopsjon er derfor vanskelig å overføre direkte til personer med schizofreni. Utvikling og testing av nye tiltak, som kan integreres i klinisk praksis, og tilbys komplementært til SEI, er derfor berettiget.
På denne bakgrunn er målet med den nåværende studien (kalt COPUS-studien) å undersøke om det er mulig å rekruttere og beholde unge mennesker med førsteepisode psykose, til en 8-ukers veiledet High-Intensity Functional Training (HIFT). intervensjon (dvs. COPUS-intervensjon) og for å undersøke om oksygenopptak, kroppssammensetning og fysisk funksjon endres etter deltakelse i COPUS-intervensjonen. Studien er organisert som en randomisert blandet metode mulighetsstudie.
COPUS-intervensjonen tilbys i et privat treningssenter i lokalsamfunnet. Intervensjonen inneholder tre treningsøkter av en times varighet per uke, med anbefaling til deltakerne om å delta på minst to økter per uke.
Etterforskerne tar sikte på å inkludere 30 deltakere som vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til enten en intervensjonsgruppe som mottar COPUS-intervensjonen pluss vanlig behandling (dvs. standard OPUS-behandling) eller en kontrollgruppe som bare mottar vanlig behandling (dvs. standard OPUS-behandling) . Deltakere som er tildelt kontrollgruppen får tilbud om COPUS-intervensjonen etter åtte uker.
Utformingen og valg av metoder reflekterer intervensjonens kompleksitet (kombinasjon av sosiale og fysiske elementer som er vanskelige å kontrollere og isolere) og ønsket om å etablere et vitenskapelig informert grunnlag for en påfølgende, oppskalert, pragmatisk randomisert multisenterstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brøndby, Danmark, 2605
- OPUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 35 år
- Diagnostisert med schizofreni eller schizotypiske lidelser
- Gjennomgår OPUS-behandling i minst 6 måneder eller stabilisert medisinsk antipsykotisk behandling
- dansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
- Gravid (selvrapportert)
- Kan ikke gi tilstrekkelig informert samtykke
- Psykisk utviklingshemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
COPUS-intervensjonen pluss vanlig omsorg (OPUS-behandling).
|
COPUS-intervensjonen består av 8 ukers funksjonell trening med høy intensitet (HIFT).
Treningsfrekvensen er 3 økter per uke og varigheten er en time per økt.
Intervensjonen er gruppebasert og veiledet.
Hver treningsøkt inkluderer oppvarming (15 min), etterfulgt av 30 minutter med HIFT basert på en rekke varierte funksjonelle øvelser, inkludert elementer av styrketrening og aerobic trening.
Øktene veiledes av utdannet fysioterapeut og treningsfysiolog støttet av 2 to utdannede bachelorstudenter i Idrettsvitenskap.
Vanlig omsorg inkluderer spesialisert tidlig intervensjonsbehandling (OPUS-behandling) og består av tre hovedpilarer: modifisert assertiv behandling, familieinvolvering og sosial ferdighetstrening.
OPUS-behandlingen leveres via tverrfaglige team som inkluderer psykiatere, psykologer, sykepleiere, sosionomer, fysioterapeuter og yrkesterapeuter.
Alle teammedlemmer, bortsett fra psykiateren, fungerer som saksbehandlere.
Forholdet mellom pasienter og saksbehandlere må ikke overstige 12:1.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg (OPUS-behandling).
|
Vanlig omsorg inkluderer spesialisert tidlig intervensjonsbehandling (OPUS-behandling) og består av tre hovedpilarer: modifisert assertiv behandling, familieinvolvering og sosial ferdighetstrening.
OPUS-behandlingen leveres via tverrfaglige team som inkluderer psykiatere, psykologer, sykepleiere, sosionomer, fysioterapeuter og yrkesterapeuter.
Alle teammedlemmer, bortsett fra psykiateren, fungerer som saksbehandlere.
Forholdet mellom pasienter og saksbehandlere må ikke overstige 12:1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i fysisk form (VO2max)
Tidsramme: Endring fra Baseline Physical Fitness (VO2max) ved 2 måneder.
|
Vurdert ut fra den maksimale mengden oksygen kroppen kan bruke i løpet av en spesifisert periode med intens trening.
|
Endring fra Baseline Physical Fitness (VO2max) ved 2 måneder.
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Registrering av rekruttering skjer i løpet av de 4 ukene før baseline-testene.
|
Registrering av pasienter inkludert i studien sammenlignet med totalt antall kvalifiserte pasienter.
|
Registrering av rekruttering skjer i løpet av de 4 ukene før baseline-testene.
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 måneder.
|
Registrering av deltakernes oppmøte i Høyintensiv funksjonell trening sammenlignet med antall mulige treningsøkter i perioden.
|
Fra baseline opp til 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i kroppsvekt
Tidsramme: Endring fra baseline kroppsvekt ved 2 måneder.
|
Deltakerne plasseres på en bioelektrisk impedansskala som er en ikke-invasiv gyldig målemetode for å bestemme kroppsvekt.
|
Endring fra baseline kroppsvekt ved 2 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i fettprosent
Tidsramme: Endring fra baseline fettprosent ved 2 måneder.
|
Deltakerne plasseres på en bioelektrisk impedansskala som er en ikke-invasiv gyldig målemetode for å bestemme fettprosent.
|
Endring fra baseline fettprosent ved 2 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i benmasse
Tidsramme: Endring fra baseline beinmasse ved 2 måneder.
|
Deltakerne plasseres på en bioelektrisk impedansskala som er en ikke-invasiv gyldig målemetode for å bestemme benmasse.
|
Endring fra baseline beinmasse ved 2 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i muskelmasse
Tidsramme: Endring fra baseline muskelmasse ved 2 måneder.
|
Deltakerne plasseres på en bioelektrisk impedansskala som er en ikke-invasiv gyldig målemetode for å bestemme muskelmasse.
|
Endring fra baseline muskelmasse ved 2 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i visceralt fett
Tidsramme: Endring fra baseline visceralt fett etter 2 måneder.
|
Deltakerne plasseres på en bioelektrisk impedansskala som er en ikke-invasiv gyldig målemetode for å bestemme visceralt fett.
|
Endring fra baseline visceralt fett etter 2 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i hvileblodtrykk
Tidsramme: Endre skjema Baseline hvileblodtrykk ved 2 måneder.
|
Deltakernes hvileblodtrykk er testet i henhold til American Heart Associations praksisretningslinjer for blodtrykksmåling.
|
Endre skjema Baseline hvileblodtrykk ved 2 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i motbevegelses hopphøyde
Tidsramme: Endre skjemaet Baseline Jump Height ved 2 måneder.
|
Bestemmelse av potensielle endringer i hopphøyde for motbevegelse målt ved hjelp av det ikke-invasive Optojump-systemet (www.optojump.com)
|
Endre skjemaet Baseline Jump Height ved 2 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i beinmuskelstyrke
Tidsramme: Endre form Baseline Leg Muskelstyrke ved 2 måneder.
|
Bestemmelse av potensielle endringer i benmuskelstyrke ved den ikke-invasive 30-sekunders stolstativ-testen.
Testen måler hvor mange ganger deltakeren kan nå full stående stilling fra sittende stilling på 30 sekunder.
Poengsummen varierer fra 0 og oppover, og en høyere poengsum anses som et bedre resultat.
|
Endre form Baseline Leg Muskelstyrke ved 2 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endre form Baseline Håndgrepsstyrke ved 2 måneder.
|
Bestemmelse av potensielle endringer i grepsstyrke målt kvantitativt ved bruk av et hånddynamometer.
|
Endre form Baseline Håndgrepsstyrke ved 2 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i Balanse
Tidsramme: Endre skjema Baseline saldo ved 2 måneder.
|
Bestemmelse av potensielle endringer i balanse ved hjelp av Flamingo Balance Test.
Deltakeren står på en 3 centimeter bred bjelke mens han holder instruktøren i hånden.
Testene måler deretter hvor mange ganger deltakeren mister balansen på 60 sekunder. Poengsummen varierer fra 0 og oppover, med en lavere poengsum som anses som et bedre resultat.
|
Endre skjema Baseline saldo ved 2 måneder.
|
|
Vurdering av endringer i selvrapportert fysisk aktivitetsatferd
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsatferd etter 2 måneder.
|
Vurdering av endringer i selvrapportert fysisk aktivitetsatferd ved bruk av Physical Activity Scale (PAS).
PAS måler selvrapportert tid brukt på ulike fysiske aktiviteter, som sport, arbeid og fritid i løpet av 24 timer på en gjennomsnittlig ukedag.
Aktivitetene er organisert i ni forskjellige metabolske ekvivalenter (MET) nivåer som spenner fra søvn/hvile (0,9 METs) til fysiske aktiviteter med høy intensitet (>6 METs).
MET er Metabolic Equivalent of Task og er et fysiologisk mål som uttrykker energikostnaden ved fysiske aktiviteter og er definert som forholdet mellom metabolsk hastighet (og dermed hastigheten på energiforbruk) under en spesifikk fysisk aktivitet og en referansemetabolsk hastighet.
Derfor indikerer høyere MET-skåre i Skalaen for fysisk aktivitet et bedre resultat enn lavere skårer.
|
Endring fra baseline fysisk aktivitetsatferd etter 2 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av treningsintensitet (kun for intervensjonsgruppen)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Bestemmelse av om treningsintensiteten er tilstrekkelig for å øke fysisk kondisjon, arbeidsbelastningen under trening måles kontinuerlig.
En validert enhet kalt Actiheart som er både et akselerometer og en pulsmåler brukes til å måle arbeidsbelastning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Vi vil fortløpende registrere uønskede hendelser som kan oppstå som følge av intervensjonen, inkludert fysisk skade, ubehag og eventuell forverring av symptomer.
Bivirkningene vil bli registrert både i intervensjonsperioden og i kontrollgruppeopplæringsperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Ressursforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
For å evaluere bærekraften til intervensjonen ønsker vi å registrere hvor mye tid (i minutter) OPUS-ansatte bruker på prosjektet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Studieleder: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPUS
- 119481 (Annet stipend/finansieringsnummer: TrygFonden)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COPUS-intervensjonen
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental helse velvære 1Forente stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullført
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereFullførtHumane immunsviktvirusStorbritannia