- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03409393
Haalbaarheid en relevantie van functionele training met hoge intensiteit bij patiënten met psychose in de eerste episode (COPUS)
Haalbaarheid en relevantie van functionele training met hoge intensiteit bij patiënten die een gespecialiseerde vroege interventiebehandeling ondergaan voor psychose in de eerste episode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De introductie van gespecialiseerde vroege interventie (SEI) wordt beschouwd als de meest succesvolle recente toevoeging aan de behandeling van schizofrenie en andere psychotische aandoeningen. In Denemarken bieden SEI-teams, OPUS genaamd, vroegtijdige interventiebehandeling (d.w.z. OPUS-behandeling) aan jonge patiënten tussen 18 en 35 jaar met eerste psychose. De OPUS-behandeling bestaat uit drie hoofdpijlers: aangepaste assertieve behandeling, betrokkenheid van het gezin en sociale vaardigheidstraining. OPUS-behandeling wordt geleverd via multidisciplinaire teams, waaronder psychiaters, psychologen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, fysiotherapeuten en beroepstherapeuten.
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van schizofrenie, leven mensen met de diagnose schizofrenie aanzienlijk korter dan de rest van de bevolking. Het hogere sterftecijfer kan gedeeltelijk worden verklaard door een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, waaronder het metabool syndroom, dat mogelijk al in de eerste maanden na de start van de medische antipsychotische behandeling wordt vastgesteld. Het wordt algemeen erkend dat lichaamsbeweging een hoeksteen vormt bij de preventie van hart- en vaatziekten en het metabool syndroom. Daarom, ondanks de invloed van niet-wijzigbare factoren (bijv. genetica), is het redelijk om aan te nemen dat fysieke activiteit de gezondheid kan bevorderen en somatische aandoeningen kan voorkomen bij mensen met de diagnose schizofrenie.
Momenteel is fysieke activiteit echter niet opgenomen in de vroege interventiebehandeling van schizofrenie. Bovendien kunnen mensen met schizofrenie angst, verlies van motivatie, apathie en sociaal isolement ervaren, wat een aanzienlijke belemmering kan vormen voor het volhouden van lichamelijke activiteit. Bestaande kennis met betrekking tot gedragsverandering en adoptie van lichaamsbeweging is daarom moeilijk direct over te dragen aan mensen met schizofrenie. Het ontwikkelen en testen van nieuwe initiatieven die kunnen worden geïntegreerd in de klinische praktijk en die complementair aan SEI worden aangeboden, zijn dus gerechtvaardigd.
Tegen deze achtergrond is het doel van de huidige studie (de COPUS-studie genoemd) om te onderzoeken of het mogelijk is om jonge mensen met een eerste-episode psychose te rekruteren en te behouden voor een 8-weekse begeleide High-Intensity Functional Training (HIFT). tussenkomst (d.w.z. COPUS-interventie) en om te onderzoeken of zuurstofopname, lichaamssamenstelling en fysiek functioneren veranderen na deelname aan de COPUS-interventie. De studie is opgezet als een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met gemengde methoden.
De COPUS-interventie wordt aangeboden in een privéfitnesscentrum in de lokale gemeenschap. De interventie omvat drie trainingssessies van een uur per week, met de aanbeveling aan de deelnemers om minimaal twee sessies per week te volgen.
De onderzoekers streven ernaar om 30 deelnemers op te nemen die willekeurig (1:1) zullen worden toegewezen aan ofwel een interventiegroep die de COPUS-interventie krijgt plus de gebruikelijke zorg (d.w.z. standaard OPUS-behandeling) of een controlegroep die alleen de gebruikelijke zorg krijgt (d.w.z. standaard OPUS-behandeling). . Deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen na acht weken de COPUS-interventie aangeboden.
Het ontwerp en de keuze van methoden weerspiegelen de complexiteit van de interventie (combinatie van sociale en fysieke elementen die moeilijk te beheersen en te isoleren zijn) en de wens om een wetenschappelijk onderbouwde basis te leggen voor een volgende, opgeschaalde, pragmatische gerandomiseerde multicenter studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brøndby, Denemarken, 2605
- OPUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
- Gediagnosticeerd met schizofrenie of schizotypische stoornissen
- Een OPUS-behandeling ondergaan gedurende ten minste 6 maanden of een gestabiliseerde medische antipsychotische behandeling
- Deens sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
- Zwanger (zelfgerapporteerd)
- Niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
- Verstandelijk beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De COPUS-interventie plus gebruikelijke zorg (OPUS-behandeling).
|
De COPUS-interventie bestaat uit 8 weken High Intensity Functional Training (HIFT).
De frequentie van de training is 3 sessies per week en de duur is één uur per sessie.
De interventie is groepsgebaseerd en begeleid.
Elke trainingssessie omvat een warming-up (15 min), gevolgd door 30 minuten HIFT op basis van een reeks gevarieerde functionele oefeningen, waaronder elementen van krachttraining en aerobe oefeningen.
De sessies worden begeleid door een getrainde fysiotherapeut en inspanningsfysioloog ondersteund door 2 twee opgeleide bachelorstudenten Sportwetenschappen.
Gebruikelijke zorg omvat gespecialiseerde vroege interventiebehandeling (OPUS-behandeling) en bestaat uit drie hoofdpijlers: aangepaste assertieve behandeling, betrokkenheid van het gezin en sociale vaardigheidstraining.
OPUS-behandeling wordt geleverd via multidisciplinaire teams, waaronder psychiaters, psychologen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, fysiotherapeuten en beroepstherapeuten.
Alle teamleden, behalve de psychiater, fungeren als casemanager.
De verhouding tussen patiënten en casemanagers mag niet groter zijn dan 12:1.
|
|
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg (OPUS-behandeling).
|
Gebruikelijke zorg omvat gespecialiseerde vroege interventiebehandeling (OPUS-behandeling) en bestaat uit drie hoofdpijlers: aangepaste assertieve behandeling, betrokkenheid van het gezin en sociale vaardigheidstraining.
OPUS-behandeling wordt geleverd via multidisciplinaire teams, waaronder psychiaters, psychologen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, fysiotherapeuten en beroepstherapeuten.
Alle teamleden, behalve de psychiater, fungeren als casemanager.
De verhouding tussen patiënten en casemanagers mag niet groter zijn dan 12:1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in fysieke fitheid (VO2max)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Physical Fitness (VO2max) na 2 maanden.
|
Beoordeeld door de maximale hoeveelheid zuurstof die het lichaam kan gebruiken tijdens een bepaalde periode van intensieve inspanning.
|
Verandering van Baseline Physical Fitness (VO2max) na 2 maanden.
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Registratie van werving vindt plaats in de 4 weken voorafgaand aan de nulmetingen.
|
Registratie van patiënten die deelnamen aan de studie in vergelijking met het totale aantal in aanmerking komende patiënten.
|
Registratie van werving vindt plaats in de 4 weken voorafgaand aan de nulmetingen.
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 maanden.
|
Registratie van de deelnemersaanwezigheid in de High Intensity Functional Training afgezet tegen het aantal mogelijke trainingssessies gedurende de periode.
|
Vanaf baseline tot 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichaamsgewicht na 2 maanden.
|
De deelnemers worden op een bio-elektrische impedantieschaal geplaatst, een niet-invasieve valide meetmethode voor het bepalen van het lichaamsgewicht.
|
Verandering van basislijn lichaamsgewicht na 2 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in vetpercentage
Tijdsspanne: Verandering van basislijn vetpercentage na 2 maanden.
|
De deelnemers worden op een bio-elektrische impedantieschaal geplaatst wat een niet-invasieve valide meetmethode is voor het bepalen van het vetpercentage.
|
Verandering van basislijn vetpercentage na 2 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in botmassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline botmassa na 2 maanden.
|
De deelnemers worden op een bio-elektrische impedantieschaal geplaatst, een niet-invasieve valide meetmethode voor het bepalen van de botmassa.
|
Verandering van baseline botmassa na 2 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in spiermassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline spiermassa na 2 maanden.
|
De deelnemers worden op een bio-elektrische impedantieschaal geplaatst, een niet-invasieve valide meetmethode voor het bepalen van de spiermassa.
|
Verandering van baseline spiermassa na 2 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in visceraal vet
Tijdsspanne: Verandering van basislijn visceraal vet na 2 maanden.
|
De deelnemers worden op een bio-elektrische impedantieschaal geplaatst, een niet-invasieve valide meetmethode voor het bepalen van visceraal vet.
|
Verandering van basislijn visceraal vet na 2 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Verander van basislijn Rustbloeddruk na 2 maanden.
|
De rustbloeddruk van de deelnemers wordt getest volgens de praktijkrichtlijnen van de American Heart Association voor bloeddrukmeting.
|
Verander van basislijn Rustbloeddruk na 2 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in spronghoogte tegenbeweging
Tijdsspanne: Formulier Basislijn spronghoogte wijzigen na 2 maanden.
|
Bepaling van mogelijke veranderingen in de spronghoogte van de tegenbeweging gemeten met behulp van het niet-invasieve Optojump-systeem (www.optojump.com)
|
Formulier Basislijn spronghoogte wijzigen na 2 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in beenspierkracht
Tijdsspanne: Verander van basislijn Beenspierkracht na 2 maanden.
|
Bepaling van mogelijke veranderingen in beenspierkracht door de niet-invasieve 30-seconden stoelstandtest.
De test meet hoe vaak de deelnemer in 30 seconden vanuit een zittende positie een volledig staande positie kan bereiken.
Scorebereik van 0 en hoger, waarbij een hogere score wordt beschouwd als een beter resultaat.
|
Verander van basislijn Beenspierkracht na 2 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in handgrijpkracht
Tijdsspanne: Formulier wijzigen Baseline Handgreepkracht na 2 maanden.
|
Bepaling van potentiële veranderingen in grijpkracht kwantitatief gemeten met behulp van een handdynamometer.
|
Formulier wijzigen Baseline Handgreepkracht na 2 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in Balans
Tijdsspanne: Wijzigingsformulier Basissaldo op 2 maanden.
|
Bepaling van mogelijke veranderingen in balans met behulp van de Flamingo Balance Test.
De deelnemer staat op een 3 centimeter brede balk terwijl hij de hand van de instructeur vasthoudt.
De tests meten vervolgens hoe vaak de deelnemer het evenwicht verliest in 60 seconden. Scorebereik van 0 en hoger, waarbij een lagere score wordt beschouwd als een beter resultaat.
|
Wijzigingsformulier Basissaldo op 2 maanden.
|
|
Beoordeling van veranderingen in zelfgerapporteerd gedrag bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijngedrag bij fysieke activiteit na 2 maanden.
|
Beoordeling van veranderingen in zelfgerapporteerd bewegingsgedrag met behulp van de Physical Activity Scale (PAS).
De PAS meet de zelfgerapporteerde hoeveelheid tijd besteed aan verschillende fysieke activiteiten, zoals sport, werk en vrije tijd gedurende 24 uur op een gemiddelde doordeweekse dag.
De activiteiten zijn georganiseerd in negen verschillende Metabolic Equivalent (MET)-niveaus, variërend van slaap/rust (0,9 MET's) tot fysieke activiteiten met hoge intensiteit (>6 MET's).
MET is het Metabolic Equivalent of Task en is een fysiologische maatstaf die de energiekosten van fysieke activiteiten uitdrukt en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de stofwisseling (en dus de snelheid van het energieverbruik) tijdens een specifieke fysieke activiteit en een referentiestofwisseling.
Daarom duiden hogere MET-scores op de Physical Activity Scale op een beter resultaat dan lagere scores.
|
Verandering ten opzichte van basislijngedrag bij fysieke activiteit na 2 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van trainingsintensiteit (alleen voor de Interventiegroep)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Bepaling of de trainingsintensiteit voldoende is om de fysieke fitheid te vergroten, de werkbelasting tijdens de training wordt continu gemeten.
Een gevalideerd apparaat genaamd Actiheart, dat zowel een versnellingsmeter als een hartslagmeter is, wordt gebruikt om de werkdruk te meten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
We registreren continu bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van de ingreep, waaronder fysieke schade, ongemak en eventuele verergering van symptomen.
De bijwerkingen worden zowel in de interventieperiode als in de trainingsperiode van de controlegroep geregistreerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Het verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Om de duurzaamheid van de interventie te evalueren, willen we registreren hoeveel tijd (in minuten) OPUS-medewerkers aan het project besteden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Studie directeur: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPUS
- 119481 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TrygFonden)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op De COPUS-interventie
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteWerving
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
University of VictoriaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Region SkaneForteWerving
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling