Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en relevantie van functionele training met hoge intensiteit bij patiënten met psychose in de eerste episode (COPUS)

13 september 2018 bijgewerkt door: Julie Midtgaard, Rigshospitalet, Denmark

Haalbaarheid en relevantie van functionele training met hoge intensiteit bij patiënten die een gespecialiseerde vroege interventiebehandeling ondergaan voor psychose in de eerste episode

Het doel van de COPUS-studie is om te onderzoeken of het mogelijk is om jonge mensen met een psychose in de eerste episode te rekruteren en te behouden voor een 8 weken durende begeleide High-Intensity Functional Training (HIFT) (d.w.z. COPUS Interventie) en om te onderzoeken of de zuurstofopname, lichaamssamenstelling en fysiek functioneren verbeteren na deelname aan de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De introductie van gespecialiseerde vroege interventie (SEI) wordt beschouwd als de meest succesvolle recente toevoeging aan de behandeling van schizofrenie en andere psychotische aandoeningen. In Denemarken bieden SEI-teams, OPUS genaamd, vroegtijdige interventiebehandeling (d.w.z. OPUS-behandeling) aan jonge patiënten tussen 18 en 35 jaar met eerste psychose. De OPUS-behandeling bestaat uit drie hoofdpijlers: aangepaste assertieve behandeling, betrokkenheid van het gezin en sociale vaardigheidstraining. OPUS-behandeling wordt geleverd via multidisciplinaire teams, waaronder psychiaters, psychologen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, fysiotherapeuten en beroepstherapeuten.

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van schizofrenie, leven mensen met de diagnose schizofrenie aanzienlijk korter dan de rest van de bevolking. Het hogere sterftecijfer kan gedeeltelijk worden verklaard door een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, waaronder het metabool syndroom, dat mogelijk al in de eerste maanden na de start van de medische antipsychotische behandeling wordt vastgesteld. Het wordt algemeen erkend dat lichaamsbeweging een hoeksteen vormt bij de preventie van hart- en vaatziekten en het metabool syndroom. Daarom, ondanks de invloed van niet-wijzigbare factoren (bijv. genetica), is het redelijk om aan te nemen dat fysieke activiteit de gezondheid kan bevorderen en somatische aandoeningen kan voorkomen bij mensen met de diagnose schizofrenie.

Momenteel is fysieke activiteit echter niet opgenomen in de vroege interventiebehandeling van schizofrenie. Bovendien kunnen mensen met schizofrenie angst, verlies van motivatie, apathie en sociaal isolement ervaren, wat een aanzienlijke belemmering kan vormen voor het volhouden van lichamelijke activiteit. Bestaande kennis met betrekking tot gedragsverandering en adoptie van lichaamsbeweging is daarom moeilijk direct over te dragen aan mensen met schizofrenie. Het ontwikkelen en testen van nieuwe initiatieven die kunnen worden geïntegreerd in de klinische praktijk en die complementair aan SEI worden aangeboden, zijn dus gerechtvaardigd.

Tegen deze achtergrond is het doel van de huidige studie (de COPUS-studie genoemd) om te onderzoeken of het mogelijk is om jonge mensen met een eerste-episode psychose te rekruteren en te behouden voor een 8-weekse begeleide High-Intensity Functional Training (HIFT). tussenkomst (d.w.z. COPUS-interventie) en om te onderzoeken of zuurstofopname, lichaamssamenstelling en fysiek functioneren veranderen na deelname aan de COPUS-interventie. De studie is opgezet als een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met gemengde methoden.

De COPUS-interventie wordt aangeboden in een privéfitnesscentrum in de lokale gemeenschap. De interventie omvat drie trainingssessies van een uur per week, met de aanbeveling aan de deelnemers om minimaal twee sessies per week te volgen.

De onderzoekers streven ernaar om 30 deelnemers op te nemen die willekeurig (1:1) zullen worden toegewezen aan ofwel een interventiegroep die de COPUS-interventie krijgt plus de gebruikelijke zorg (d.w.z. standaard OPUS-behandeling) of een controlegroep die alleen de gebruikelijke zorg krijgt (d.w.z. standaard OPUS-behandeling). . Deelnemers die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen na acht weken de COPUS-interventie aangeboden.

Het ontwerp en de keuze van methoden weerspiegelen de complexiteit van de interventie (combinatie van sociale en fysieke elementen die moeilijk te beheersen en te isoleren zijn) en de wens om een ​​wetenschappelijk onderbouwde basis te leggen voor een volgende, opgeschaalde, pragmatische gerandomiseerde multicenter studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 35 jaar
  • Gediagnosticeerd met schizofrenie of schizotypische stoornissen
  • Een OPUS-behandeling ondergaan gedurende ten minste 6 maanden of een gestabiliseerde medische antipsychotische behandeling
  • Deens sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
  • Zwanger (zelfgerapporteerd)
  • Niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
  • Verstandelijk beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De COPUS-interventie plus gebruikelijke zorg (OPUS-behandeling).
De COPUS-interventie bestaat uit 8 weken High Intensity Functional Training (HIFT). De frequentie van de training is 3 sessies per week en de duur is één uur per sessie. De interventie is groepsgebaseerd en begeleid. Elke trainingssessie omvat een warming-up (15 min), gevolgd door 30 minuten HIFT op basis van een reeks gevarieerde functionele oefeningen, waaronder elementen van krachttraining en aerobe oefeningen. De sessies worden begeleid door een getrainde fysiotherapeut en inspanningsfysioloog ondersteund door 2 twee opgeleide bachelorstudenten Sportwetenschappen.
Gebruikelijke zorg omvat gespecialiseerde vroege interventiebehandeling (OPUS-behandeling) en bestaat uit drie hoofdpijlers: aangepaste assertieve behandeling, betrokkenheid van het gezin en sociale vaardigheidstraining. OPUS-behandeling wordt geleverd via multidisciplinaire teams, waaronder psychiaters, psychologen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, fysiotherapeuten en beroepstherapeuten. Alle teamleden, behalve de psychiater, fungeren als casemanager. De verhouding tussen patiënten en casemanagers mag niet groter zijn dan 12:1.
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke zorg (OPUS-behandeling).
Gebruikelijke zorg omvat gespecialiseerde vroege interventiebehandeling (OPUS-behandeling) en bestaat uit drie hoofdpijlers: aangepaste assertieve behandeling, betrokkenheid van het gezin en sociale vaardigheidstraining. OPUS-behandeling wordt geleverd via multidisciplinaire teams, waaronder psychiaters, psychologen, verpleegkundigen, maatschappelijk werkers, fysiotherapeuten en beroepstherapeuten. Alle teamleden, behalve de psychiater, fungeren als casemanager. De verhouding tussen patiënten en casemanagers mag niet groter zijn dan 12:1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in fysieke fitheid (VO2max)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Physical Fitness (VO2max) na 2 maanden.
Beoordeeld door de maximale hoeveelheid zuurstof die het lichaam kan gebruiken tijdens een bepaalde periode van intensieve inspanning.
Verandering van Baseline Physical Fitness (VO2max) na 2 maanden.
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Registratie van werving vindt plaats in de 4 weken voorafgaand aan de nulmetingen.
Registratie van patiënten die deelnamen aan de studie in vergelijking met het totale aantal in aanmerking komende patiënten.
Registratie van werving vindt plaats in de 4 weken voorafgaand aan de nulmetingen.
Retentiegraad
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 maanden.
Registratie van de deelnemersaanwezigheid in de High Intensity Functional Training afgezet tegen het aantal mogelijke trainingssessies gedurende de periode.
Vanaf baseline tot 4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichaamsgewicht na 2 maanden.
De deelnemers worden op een bio-elektrische impedantieschaal geplaatst, een niet-invasieve valide meetmethode voor het bepalen van het lichaamsgewicht.
Verandering van basislijn lichaamsgewicht na 2 maanden.
Beoordeling van veranderingen in vetpercentage
Tijdsspanne: Verandering van basislijn vetpercentage na 2 maanden.
De deelnemers worden op een bio-elektrische impedantieschaal geplaatst wat een niet-invasieve valide meetmethode is voor het bepalen van het vetpercentage.
Verandering van basislijn vetpercentage na 2 maanden.
Beoordeling van veranderingen in botmassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline botmassa na 2 maanden.
De deelnemers worden op een bio-elektrische impedantieschaal geplaatst, een niet-invasieve valide meetmethode voor het bepalen van de botmassa.
Verandering van baseline botmassa na 2 maanden.
Beoordeling van veranderingen in spiermassa
Tijdsspanne: Verandering van baseline spiermassa na 2 maanden.
De deelnemers worden op een bio-elektrische impedantieschaal geplaatst, een niet-invasieve valide meetmethode voor het bepalen van de spiermassa.
Verandering van baseline spiermassa na 2 maanden.
Beoordeling van veranderingen in visceraal vet
Tijdsspanne: Verandering van basislijn visceraal vet na 2 maanden.
De deelnemers worden op een bio-elektrische impedantieschaal geplaatst, een niet-invasieve valide meetmethode voor het bepalen van visceraal vet.
Verandering van basislijn visceraal vet na 2 maanden.
Beoordeling van veranderingen in bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Verander van basislijn Rustbloeddruk na 2 maanden.
De rustbloeddruk van de deelnemers wordt getest volgens de praktijkrichtlijnen van de American Heart Association voor bloeddrukmeting.
Verander van basislijn Rustbloeddruk na 2 maanden.
Beoordeling van veranderingen in spronghoogte tegenbeweging
Tijdsspanne: Formulier Basislijn spronghoogte wijzigen na 2 maanden.
Bepaling van mogelijke veranderingen in de spronghoogte van de tegenbeweging gemeten met behulp van het niet-invasieve Optojump-systeem (www.optojump.com)
Formulier Basislijn spronghoogte wijzigen na 2 maanden.
Beoordeling van veranderingen in beenspierkracht
Tijdsspanne: Verander van basislijn Beenspierkracht na 2 maanden.
Bepaling van mogelijke veranderingen in beenspierkracht door de niet-invasieve 30-seconden stoelstandtest. De test meet hoe vaak de deelnemer in 30 seconden vanuit een zittende positie een volledig staande positie kan bereiken. Scorebereik van 0 en hoger, waarbij een hogere score wordt beschouwd als een beter resultaat.
Verander van basislijn Beenspierkracht na 2 maanden.
Beoordeling van veranderingen in handgrijpkracht
Tijdsspanne: Formulier wijzigen Baseline Handgreepkracht na 2 maanden.
Bepaling van potentiële veranderingen in grijpkracht kwantitatief gemeten met behulp van een handdynamometer.
Formulier wijzigen Baseline Handgreepkracht na 2 maanden.
Beoordeling van veranderingen in Balans
Tijdsspanne: Wijzigingsformulier Basissaldo op 2 maanden.
Bepaling van mogelijke veranderingen in balans met behulp van de Flamingo Balance Test. De deelnemer staat op een 3 centimeter brede balk terwijl hij de hand van de instructeur vasthoudt. De tests meten vervolgens hoe vaak de deelnemer het evenwicht verliest in 60 seconden. Scorebereik van 0 en hoger, waarbij een lagere score wordt beschouwd als een beter resultaat.
Wijzigingsformulier Basissaldo op 2 maanden.
Beoordeling van veranderingen in zelfgerapporteerd gedrag bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijngedrag bij fysieke activiteit na 2 maanden.
Beoordeling van veranderingen in zelfgerapporteerd bewegingsgedrag met behulp van de Physical Activity Scale (PAS). De PAS meet de zelfgerapporteerde hoeveelheid tijd besteed aan verschillende fysieke activiteiten, zoals sport, werk en vrije tijd gedurende 24 uur op een gemiddelde doordeweekse dag. De activiteiten zijn georganiseerd in negen verschillende Metabolic Equivalent (MET)-niveaus, variërend van slaap/rust (0,9 MET's) tot fysieke activiteiten met hoge intensiteit (>6 MET's). MET is het Metabolic Equivalent of Task en is een fysiologische maatstaf die de energiekosten van fysieke activiteiten uitdrukt en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de stofwisseling (en dus de snelheid van het energieverbruik) tijdens een specifieke fysieke activiteit en een referentiestofwisseling. Daarom duiden hogere MET-scores op de Physical Activity Scale op een beter resultaat dan lagere scores.
Verandering ten opzichte van basislijngedrag bij fysieke activiteit na 2 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van trainingsintensiteit (alleen voor de Interventiegroep)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Bepaling of de trainingsintensiteit voldoende is om de fysieke fitheid te vergroten, de werkbelasting tijdens de training wordt continu gemeten. Een gevalideerd apparaat genaamd Actiheart, dat zowel een versnellingsmeter als een hartslagmeter is, wordt gebruikt om de werkdruk te meten.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
We registreren continu bijwerkingen die kunnen optreden als gevolg van de ingreep, waaronder fysieke schade, ongemak en eventuele verergering van symptomen. De bijwerkingen worden zowel in de interventieperiode als in de trainingsperiode van de controlegroep geregistreerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Het verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Om de duurzaamheid van de interventie te evalueren, willen we registreren hoeveel tijd (in minuten) OPUS-medewerkers aan het project besteden
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
  • Studie directeur: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op De COPUS-interventie

Abonneren