- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03409393
Wykonalność i znaczenie treningu funkcjonalnego o wysokiej intensywności u pacjentów z psychozą pierwszego epizodu (COPUS)
Wykonalność i celowość treningu funkcjonalnego o wysokiej intensywności u pacjentów poddawanych specjalistycznemu leczeniu wczesnej interwencji z powodu pierwszego epizodu psychozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uważa się, że wprowadzenie specjalistycznej wczesnej interwencji (SEI) było najbardziej udanym dodatkiem do leczenia schizofrenii i innych chorób psychotycznych. W Danii zespoły SEI o nazwie OPUS oferują leczenie wczesnej interwencji (tj. leczenie OPUS) młodym pacjentom w wieku od 18 do 35 lat z pierwszym epizodem psychozy. Terapia OPUS składa się z trzech głównych filarów: zmodyfikowanego leczenia asertywnego, zaangażowania rodziny i treningu umiejętności społecznych. Leczenie OPUS jest realizowane przez multidyscyplinarne zespoły, w skład których wchodzą psychiatrzy, psycholodzy, pielęgniarki, pracownicy socjalni, fizjoterapeuci i terapeuci zawodowi.
Pomimo znacznego postępu w leczeniu schizofrenii osoby z rozpoznaną schizofrenią żyją istotnie krócej w porównaniu z resztą populacji. Większą śmiertelność można częściowo tłumaczyć zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, w tym zespołu metabolicznego, co można udokumentować już w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu leczenia przeciwpsychotycznego. Powszechnie uznaje się, że aktywność fizyczna stanowi podstawę profilaktyki chorób układu krążenia i zespołu metabolicznego. Dlatego pomimo wpływu czynników niemodyfikowalnych (np. genetyka), zasadne jest przypuszczenie, że aktywność fizyczna może sprzyjać zdrowiu i zapobiegać chorobom somatycznym u osób ze zdiagnozowaną schizofrenią.
Jednak obecnie aktywność fizyczna nie jest zaliczana do wczesnej interwencji w leczeniu schizofrenii. Ponadto osoby ze schizofrenią mogą odczuwać niepokój, utratę motywacji, apatię i izolację społeczną, co może stanowić istotne bariery w przestrzeganiu zasad aktywności fizycznej. Istniejąca wiedza na temat zmiany i adopcji zachowań związanych z aktywnością fizyczną jest zatem trudna do bezpośredniego przeniesienia na osoby ze schizofrenią. Uzasadnione jest zatem opracowywanie i testowanie nowych inicjatyw, które można włączyć do praktyki klinicznej i które mogą stanowić uzupełnienie SEI.
Na tym tle celem obecnego badania (zwanego badaniem COPUS) jest zbadanie, czy możliwe jest rekrutowanie i zatrzymanie młodych ludzi z pierwszym epizodem psychozy na 8-tygodniowy nadzorowany trening funkcjonalny o wysokiej intensywności (HIFT) interwencja (tj. interwencja COPUS) oraz zbadanie, czy pobór tlenu, skład ciała i funkcje fizyczne zmieniają się po uczestnictwie w interwencji COPUS. Badanie jest zorganizowane jako randomizowane studium wykonalności metod mieszanych.
Interwencja COPUS jest oferowana w prywatnym centrum fitness w lokalnej społeczności. Interwencja obejmuje trzy sesje szkoleniowe trwające jedną godzinę tygodniowo, z zaleceniem dla uczestników, aby wzięli udział w co najmniej dwóch sesjach tygodniowo.
Celem badaczy jest włączenie 30 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy interwencyjnej otrzymującej interwencję COPUS i zwykłą opiekę (tj. standardowe leczenie OPUS) lub grupy kontrolnej obejmującej tylko zwykłą opiekę (tj. standardowe leczenie OPUS). . Uczestnikom przydzielonym do grupy kontrolnej proponuje się interwencję COPUS po ośmiu tygodniach.
Projekt i wybór metod odzwierciedlają złożoność interwencji (połączenie elementów społecznych i fizycznych, które są trudne do kontrolowania i izolowania) oraz chęć ustanowienia naukowej podstawy dla późniejszego, pragmatycznego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brøndby, Dania, 2605
- OPUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat
- Zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenia schizotypowe
- W trakcie leczenia OPUS przez co najmniej 6 miesięcy lub ustabilizowanego medycznego leczenia przeciwpsychotycznego
- mówiący po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne przeciwwskazania do aktywności fizycznej
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Niemożność wyrażenia odpowiednio świadomej zgody
- Niepełnosprawny umysłowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja COPUS plus zwykła opieka (leczenie OPUS).
|
Interwencja COPUS składa się z 8 tygodni intensywnego treningu funkcjonalnego (HIFT).
Częstotliwość treningów to 3 sesje tygodniowo, a czas trwania jednej sesji to jedna godzina.
Interwencja ma charakter grupowy i jest nadzorowana.
Każda sesja treningowa obejmuje rozgrzewkę (15 min), po której następuje 30 minut HIFT w oparciu o szereg zróżnicowanych ćwiczeń funkcjonalnych, w tym elementy treningu siłowego i ćwiczeń aerobowych.
Sesje są nadzorowane przez wyszkolonego fizjoterapeutę i fizjologa ćwiczeń wspieranych przez 2 dwóch przeszkolonych studentów studiów licencjackich w dziedzinie nauk o sporcie.
Zwykła opieka obejmuje specjalistyczne leczenie wczesnej interwencji (leczenie OPUS) i składa się z trzech głównych filarów: zmodyfikowanego leczenia asertywnego, zaangażowania rodziny i treningu umiejętności społecznych.
Leczenie OPUS jest realizowane przez multidyscyplinarne zespoły składające się z psychiatrów, psychologów, pielęgniarek, pracowników socjalnych, fizjoterapeutów i terapeutów zawodowych.
Wszyscy członkowie zespołu, z wyjątkiem psychiatry, pełnią funkcję kierowników przypadków.
Stosunek pacjentów do kierowników przypadków nie może przekraczać 12:1.
|
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła pielęgnacja (zabieg OPUS).
|
Zwykła opieka obejmuje specjalistyczne leczenie wczesnej interwencji (leczenie OPUS) i składa się z trzech głównych filarów: zmodyfikowanego leczenia asertywnego, zaangażowania rodziny i treningu umiejętności społecznych.
Leczenie OPUS jest realizowane przez multidyscyplinarne zespoły składające się z psychiatrów, psychologów, pielęgniarek, pracowników socjalnych, fizjoterapeutów i terapeutów zawodowych.
Wszyscy członkowie zespołu, z wyjątkiem psychiatry, pełnią funkcję kierowników przypadków.
Stosunek pacjentów do kierowników przypadków nie może przekraczać 12:1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmian sprawności fizycznej (VO2max)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sprawności fizycznej (VO2max) po 2 miesiącach.
|
Oceniana na podstawie maksymalnej ilości tlenu, którą organizm może wykorzystać podczas określonego okresu intensywnych ćwiczeń.
|
Zmiana od wyjściowej sprawności fizycznej (VO2max) po 2 miesiącach.
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Rejestracja naboru następuje na 4 tygodnie przed testami podstawowymi.
|
Rejestracja pacjentów włączonych do badania w porównaniu z całkowitą liczbą kwalifikujących się pacjentów.
|
Rejestracja naboru następuje na 4 tygodnie przed testami podstawowymi.
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od początku do 4 miesięcy.
|
Rejestracja obecności uczestników w Intensywnym Treningu Funkcjonalnym w porównaniu z liczbą możliwych sesji treningowych w tym okresie.
|
Od początku do 4 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zmian masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy ciała po 2 miesiącach.
|
Uczestnicy są umieszczani na wadze bioimpedancyjnej, która jest nieinwazyjną metodą pomiaru masy ciała.
|
Zmiana od wyjściowej masy ciała po 2 miesiącach.
|
Ocena zmian procentowej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego procentu tłuszczu po 2 miesiącach.
|
Uczestnicy są umieszczani na bioelektrycznej wadze impedancyjnej, która jest nieinwazyjną metodą pomiarową służącą do określania procentowej zawartości tłuszczu.
|
Zmiana od wyjściowego procentu tłuszczu po 2 miesiącach.
|
Ocena zmian masy kostnej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy kostnej po 2 miesiącach.
|
Uczestnicy umieszczani są na wadze bioimpedancyjnej, która jest nieinwazyjną metodą pomiaru masy kostnej.
|
Zmiana od wyjściowej masy kostnej po 2 miesiącach.
|
Ocena zmian masy mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy mięśniowej po 2 miesiącach.
|
Uczestnicy są umieszczani na bioelektrycznej wadze impedancyjnej, która jest nieinwazyjną metodą pomiaru masy mięśniowej.
|
Zmiana od wyjściowej masy mięśniowej po 2 miesiącach.
|
Ocena zmian trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej tkanki tłuszczowej trzewnej po 2 miesiącach.
|
Uczestnicy są umieszczani na bioelektrycznej skali impedancji, która jest nieinwazyjną, ważną metodą pomiaru do określania trzewnej tkanki tłuszczowej.
|
Zmiana od wyjściowej tkanki tłuszczowej trzewnej po 2 miesiącach.
|
Ocena zmian spoczynkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmień formularz Wyjściowe spoczynkowe ciśnienie krwi po 2 miesiącach.
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi uczestników jest badane zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pomiaru ciśnienia krwi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
|
Zmień formularz Wyjściowe spoczynkowe ciśnienie krwi po 2 miesiącach.
|
Ocena zmian wysokości skoku przeciwruchowego
Ramy czasowe: Zmień formę Wyjściowej wysokości skoku po 2 miesiącach.
|
Wyznaczanie potencjalnych zmian wysokości skoku w ruchu przeciwnym mierzonej bezinwazyjnym systemem Optojump (www.optojump.com)
|
Zmień formę Wyjściowej wysokości skoku po 2 miesiącach.
|
Ocena zmian siły mięśni nóg
Ramy czasowe: Zmień formę wyjściowej siły mięśni nóg po 2 miesiącach.
|
Określenie potencjalnych zmian siły mięśni nóg za pomocą nieinwazyjnego 30-sekundowego testu Stania na Krześle.
Test mierzy, ile razy uczestnik może osiągnąć pełną pozycję stojącą z pozycji siedzącej w ciągu 30 sekund.
Zakres wyników od 0 wzwyż, przy czym wyższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
|
Zmień formę wyjściowej siły mięśni nóg po 2 miesiącach.
|
Ocena zmian siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Zmień formę Wyjściowej siły uścisku dłoni po 2 miesiącach.
|
Określenie potencjalnych zmian siły chwytu mierzonej ilościowo za pomocą dynamometru ręcznego.
|
Zmień formę Wyjściowej siły uścisku dłoni po 2 miesiącach.
|
Ocena zmian w Saldzie
Ramy czasowe: Zmień formę Saldo bazowe po 2 miesiącach.
|
Określenie potencjalnych zmian równowagi za pomocą Testu Równowagi Flamingo.
Uczestnik stoi na belce o szerokości 3 cm trzymając instruktora za rękę.
Testy następnie mierzą, ile razy uczestnik traci równowagę w ciągu 60 sekund. Zakres wyników wynosi od 0 wzwyż, przy czym niższy wynik jest uważany za lepszy wynik.
|
Zmień formę Saldo bazowe po 2 miesiącach.
|
Ocena zmian w samoopisowym zachowaniu związanym z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego zachowania związanego z aktywnością fizyczną po 2 miesiącach.
|
Ocena zmian w zgłaszanych przez siebie zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną za pomocą Skali Aktywności Fizycznej (PAS).
PAS mierzy zgłaszaną przez samych siebie ilość czasu spędzonego na różnych aktywnościach fizycznych, takich jak sport, praca i czas wolny, w ciągu 24 godzin przeciętnego dnia tygodnia.
Aktywności są podzielone na dziewięć różnych poziomów równoważników metabolicznych (MET), począwszy od snu/odpoczynku (0,9 MET) do intensywnych ćwiczeń fizycznych (>6 MET).
MET jest metabolicznym odpowiednikiem zadania i jest miarą fizjologiczną wyrażającą koszt energetyczny aktywności fizycznej i jest definiowany jako stosunek tempa metabolizmu (a tym samym tempa zużycia energii) podczas określonej aktywności fizycznej do referencyjnego tempa metabolizmu.
Dlatego wyższe wyniki MET w Skali Aktywności Fizycznej wskazują na lepszy wynik niż niższe wyniki.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego zachowania związanego z aktywnością fizyczną po 2 miesiącach.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Monitorowanie intensywności treningu (tylko dla grupy interwencyjnej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Określenie, czy intensywność treningu jest wystarczająca do zwiększenia sprawności fizycznej, obciążenie podczas treningu jest mierzone w sposób ciągły.
Zwalidowane urządzenie o nazwie Actiheart, które jest zarówno akcelerometrem, jak i monitorem tętna, służy do pomiaru obciążenia pracą.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Będziemy stale rejestrować zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku interwencji, w tym uszkodzenia fizyczne, dyskomfort i wszelkie pogorszenie objawów.
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane zarówno w okresie interwencji, jak iw okresie szkolenia Grupy Kontrolnej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Zużycie zasobów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Aby ocenić trwałość interwencji, chcemy zarejestrować, ile czasu (w minutach) pracownicy OPUS spędzają nad projektem
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Midtgaard, Ph.D., The University Hospitals Centre for Health Research (UCSF) / Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet)
- Dyrektor Studium: Helle Schnor, Ph.D., Mental health services in the Capital Region of Denmark, Psychiatric Center Glostrup
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Midtgaard J, Schnor H, Bjerre ED, Jespersen T, Jelsøe N, Frølund N, Seier S, Rønbøg JW, Nordsborg NB, Ebdrup BH. Exercise training complementary to specialised early intervention in patients with first-episode psychosis: a feasibility randomised trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Aug 19;7(1):162. doi: 10.1186/s40814-021-00900-5.
- Larsen LQ, Schnor H, Tersbol BP, Ebdrup BH, Nordsborg NB, Midtgaard J. The impact of exercise training complementary to early intervention in patients with first-episode psychosis: a qualitative sub-study from a randomized controlled feasibility trial. BMC Psychiatry. 2019 Jun 21;19(1):192. doi: 10.1186/s12888-019-2179-3.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPUS
- 119481 (Inny numer grantu/finansowania: TrygFonden)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja COPUS
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...RekrutacyjnyHIV | Korzystanie z telefonu komórkowego | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloNieznanyOtyłość, chorobliwy | Chirurgiczne leczenie otyłości
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
University of VictoriaZakończonyNawyk dietetycznyKanada
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGJeszcze nie rekrutacja
-
Semaine HealthCitruslabsZakończonyZaburzenia hormonalneStany Zjednoczone