Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tislelizumab versus szorafenib 3. fázisú vizsgálata nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél

2025. szeptember 24. frissítette: BeiGene

RATIONALE-301: Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a BGB-A317 és a szorafenib, mint első vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú, globális vizsgálat, amelynek célja a tislelizumab és a szorafenib, mint első vonalbeli szisztémás kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány egy alvizsgálatot is tartalmaz, amely a biztonságosságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikai és előzetes hatékonyságot vizsgálja HCC-ben japán résztvevőknél. Japánban az előzetes biztonságot és tolerálhatóságot értékelik (Safety Run-In Substudy), mielőtt a japán résztvevőket bevonnák ebbe a 3. fázisú vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

684

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, Franciaország, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, Franciaország, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Hopital Robert Debre
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Japán, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Japán, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japán, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Japán, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japán, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Japán, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japán, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Lengyelország, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-149
        • Centrum Badań Klinicznych
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Németország, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Németország, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Peschiera del Garda, Olaszország, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tajvan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Tajvan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. HCC szövettanilag igazolt diagnózisa
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B vagy C stádiumú betegség, amely nem kezelhető loko-regionális terápiára, vagy azt követően előrehalad, és nem alkalmazható gyógyító kezelési megközelítésre
  3. Nincs előzetes szisztémás terápia a HCC-re (kivéve a biztonsági bevezető alvizsgálatba bevont HCC-résztvevőket [csak Japánban])
  4. Mérhető betegség
  5. Child-Pugh A
  6. A húsvéti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤ 1
  7. Megfelelő szervműködés

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC szövettan
  2. A portális véna fő törzsét vagy a vena cava inferiort érintő daganatos trombus
  3. Helyi regionális terápia a májban a randomizáció előtt 28 napon belül
  4. Vérző nyelőcső- vagy gyomorvarixokkal járó portális hipertónia klinikai bizonyítéka a szűréskor vagy a randomizálás előtt 6 hónappal
  5. Vérzéses vagy trombózisos rendellenesség, vagy bármely olyan felírt antikoaguláns, amely terápiás nemzetközi normalizált arány monitorozást igényel (pl. warfarin vagy hasonló szerek) a szűréskor vagy a randomizáció/beiratkozás előtt 6 hónapon belül
  6. Aktív immunhiány vagy autoimmun betegség szűrésén való jelenlét és/vagy bármilyen olyan immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében, amely visszaeshet
  7. Résztvevő bármely olyan betegségben, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű napi adag) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel a randomizálás előtti 14 napon belül
  8. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás a kórtörténetében, kivéve, ha sugárterápia váltotta ki
  9. Pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTc) (Fridericia módszerével korrigált) > 450 msec a szűréskor

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Biztonsági bejárat
A japán résztvevők 3 hetente 200 mg intravénás tisselizumabot kaptak az előzetes biztonság és tolerálhatóság értékelésére.
Drog: TisLelizumab
TisLelizumab 200 mg intravénásan (IV) három hetente egyszer (Q3W)
Más nevek:
  • BGB-A317
Kísérleti: A kar: tisselizumab
A résztvevők 3 hetente 200 mg intravénás tisselizumabot kaptak, amíg az elfogadhatatlan toxicitás, a hozzájárulás visszavonása vagy a kutató nem határozta meg a terápia további előnyeit.
Drog: TisLelizumab
TisLelizumab 200 mg intravénásan (IV) három hetente egyszer (Q3W)
Más nevek:
  • BGB-A317
Aktív összehasonlító: B kar: sorafenib
A résztvevők naponta kétszer 400 mg orális sorafenib -t kaptak, amíg az elfogadhatatlan toxicitás, az egyetértési visszavonás vagy a kutató nem tartott további előnyt.
Drog: Sorafenib
Sorafenib 400 mg orálisan (PO) naponta kétszer (ajánlat)
Más nevek:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági beavatkozás al-tanulmány: A kezelés-elősegítő nemkívánatos eseményekkel (TEAES) résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig, az új rákellenes terápia vagy a 2023. december 14 -i elemzési küszöb (legfeljebb 64 hónap)

A káros esemény (AE) bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (például abnormális laboratóriumi eredmény), tünet vagy betegség, amely időben kapcsolódik a tanulmányi kábítószer -használathoz, függetlenül az okozati összefüggéstől.

Egy komoly nemkívánatos eseményt (SAE) minden olyan káros esemény, amely:

  • Halálhoz vezetett
  • Életveszélyes volt
  • Szükséges vagy hosszan tartó kórházi ápolás
  • Fogyatékosságot/képtelenséget okozott
  • Veleszületett rendellenességhez/születési rendellenességhez vezet
  • A kutató orvosi szempontból szignifikánsnak tekintette (például a súlyos eredmények megelőzéséhez szükséges beavatkozás).
Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig, az új rákellenes terápia vagy a 2023. december 14 -i elemzési küszöb (legfeljebb 64 hónap)
Biztonsági beavatkozás al-tanulmány: A tisselizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az 1. ciklus és az 5. ciklus az infúzió végén, 24 kéz 72 órával a dózis után, valamint 8 nap és 15 nap a dózis után (minden ciklus 3 hét volt).
A tisLelizumab szérumkoncentrációja csak az al-tanulmányok előre meghatározott elsődleges végpontja volt.
Az 1. ciklus és az 5. ciklus az infúzió végén, 24 kéz 72 órával a dózis után, valamint 8 nap és 15 nap a dózis után (minden ciklus 3 hét volt).
Fő tanulmány: Általános túlélés (OS)
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)
A véletlenszerűsítés időpontjától a halál időpontjáig tartó idő szerint definiálva. A medián operációs rendszert a Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsülték meg. Az általános túlélés csak a fő tanulmány előre meghatározott elsődleges végpontja volt.
Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR), a vak vak független felülvizsgálati bizottság (BIRC) által értékelve
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)

A részleges válasz vagy a teljes válasz, amelyet vakolt független felülvizsgálati bizottság (BIRC) határoztak meg, a válaszértékelési kritériumok szerint, a válaszértékelési kritériumok szerint, a szilárd daganatokban (Recist) v1.1, az összes randomizált résztvevőnél, a kiindulási mérhető betegségben meghatározva.

Az ORR-t a BIRC nem vizsgálta meg az al-tanulmányban résztvevők számára, és ez nem volt előre meghatározott al-tanulmányi végpont.
Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)
Általános válaszadási arány (ORR) a nyomozó által értékelt
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.
A résztvevők százalékos aránya, akik részleges választ vagy teljes választ kaptak, a Vizsgáló V1.1 -enként meghatározva, az összes randomizált résztvevőnél, akik mérhető betegséggel rendelkeznek a kiindulási állapotban.
A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.
Progressziómentes túlélés (PFS) a BIRC által értékelve
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)

A randomizációtól az első objektíven dokumentált betegség progressziójáig, vagy bármilyen okból származó halálhoz, amely előbb történt, a BIRC -re, a V1.1 -re számított halálra. A Kaplan-Meier módszertant alkalmazták a PFS medián becslésére.

A BIRC nem vizsgálta a PFS-t az al-tanulmányban résztvevők számára, és ez nem volt előre meghatározott al-tanulmányi végpont.
Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)
A Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a nyomozó értékel
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.
A randomizációtól az első objektíven dokumentált betegség progressziójáig, vagy bármilyen okból származó halálhoz, amely előbb történt, a Vizsgáló v1.1. A Kaplan-Meier módszertant alkalmazták a PFS medián becslésére.
A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.
A válasz időtartama (DOR) a BIRC értékelésével
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)

A dokumentált objektív válasz első bekövetkezésétől a progresszió vagy halál első dokumentációjáig, bármelyik okból származó első dokumentációig határozták meg, attól függően, hogy mi történt először, a BIRC szerint a RECIST v1.1. A medián DOR-t a Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsülték meg.

A DOR-t a BIRC nem vizsgálta meg az al-tanulmányban résztvevők számára, és ez nem volt egy előre meghatározott al-tanulmányi végpont.
Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)
A válasz időtartama (DOR), amelyet a nyomozó értékel
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.
A dokumentált objektív válasz első bekövetkezésétől a progresszió vagy halál első dokumentációjáig, bármelyik okból származó első dokumentációig, amely a kutató szerint a V1.1. A medián DOR-t a Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsülték meg.
A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.
A progresszióhoz való idő (TTP) BIRC értékelve
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)

A véletlenszerűsítés időpontjától az első objektíven dokumentált daganat progressziójának napjáig meghatározva, a BIRC RECIST v1.1 értéke szerint. A TTP mediánját Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsültük meg.

A BIRC nem értékelte a TTP-t az al-tanulmányban résztvevők számára, és ez nem volt egy előre meghatározott al-tanulmányi végpont.
Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)
A progresszióhoz való idő (TTP) a nyomozó által értékelt
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.

A véletlenszerűsítés időpontjától az első objektíven dokumentált daganat progressziójának időpontjáig meghatározott időként határozták meg, ahogyan azt a Vizsgáló V1.1. A TTP mediánját Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsültük meg.

A TTP nem volt előre meghatározott al-tanulmányi végpont.
A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.
Biztonsági beavatkozás al-tanulmány: az általános túlélés
Időkeret: 64 hónapig
A véletlenszerűsítés időpontjától a halál időpontjáig tartó idő szerint definiálva. A medián operációs rendszert a Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsülték meg.
64 hónapig
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) a BIRC által értékelve
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)

A résztvevők százalékos aránya, akiknek a legjobb reakció (BOR) a teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség volt, a BIRC szerint a RECIST v1.1.

A DCR nem volt előre meghatározott végpont az al-tanulmány résztvevői számára.
Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) a vizsgáló által becsültek szerint
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.

A résztvevők százalékos aránya, akiknek a legjobb reakció (BOR) teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség volt, ahogyan azt a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelte.

A DCR nem volt előre meghatározott végpont az al-tanulmány résztvevői számára.
A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.
Klinikai haszon aránya (CBR) a BIRC értékelésével
Időkeret: Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)

A résztvevők százalékos aránya, akiknek a legjobb reakció (BOR) teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség volt, amely meghaladja a 24 hetes időtartamot, a BIRC szerint a RECIST v1.1.

A CBR nem volt előre meghatározott végpont az al-tanulmány résztvevői számára.
Az elsődleges elemzési adatok küszöbértékén keresztül, 2022. július 11-én (kb. 55 hónapig)
Klinikai haszon aránya (CBR) a vizsgáló által értékelt
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.

A résztvevők százalékos aránya, akiknek a legjobb reakció (BOR) a teljes válasz, a részleges válasz vagy a stabil betegség, amely meghaladja a 24 hetes időtartamot, a vizsgáló szerint a RECIST v1.1.

A CBR nem volt előre meghatározott végpont az al-tanulmány résztvevői számára.
A tanulmány befejezésén keresztül 2023. december 14-én (kb.
Váltás az alapvonaltól az Európai Kutatási és Kutatási Életminőség Kutatási és Kezelési Szervezetében. Kérdőív-hepatocellularis carcinoma 18 Kérdések (EORTC QLQ HCC 18) Index pontszám a 4. cikluson
Időkeret: A kiindulási érték a 4. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)

Az EORTC QLQ-HCC18 egy olyan kérdőív, amelyet kifejezetten az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére terveztek a hepatocellularis carcinoma-ban szenvedő résztvevőknél. Ez magában foglalja a fáradtságot (3 elem), a sárgaság (2 elem), a testkép (2 elem), a táplálkozás (5 elem), a fájdalom (2 elem), a láz (2 tétel) és a két egyes elem, amelyek mérik a nemi élettartamot és a hasi duzzanatot. A résztvevők skálán reagálnak 1 = "egyáltalán nem" 4 = "-ig. A nyers pontszámokat lineáris transzformációval 0–100 skálára alakítják át. A HCC18 index pontszámot a 6 tüneti skálából és a 2 elemből kiszámítják, és 0 -tól 100 -ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti terheket vagy rosszabb életminőséget jeleznek.

Az EORTC QLQ-HCC18-at nem értékelték az al-tanulmány résztvevői számára.
A kiindulási érték a 4. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)
Váltás az alapvonaltól az Európai EORTC QLQ HCC 18 index pontszáma a 6. cikluson
Időkeret: A kiindulási érték a 6. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)

Az EORTC QLQ-HCC18 egy olyan kérdőív, amelyet kifejezetten az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére terveztek a hepatocellularis carcinoma-ban szenvedő résztvevőknél. Ez magában foglalja a fáradtságot (3 elem), a sárgaság (2 elem), a testkép (2 elem), a táplálkozás (5 elem), a fájdalom (2 elem), a láz (2 tétel) és a két egyes elem, amelyek mérik a nemi élettartamot és a hasi duzzanatot. A résztvevők skálán reagálnak 1 = "egyáltalán nem" 4 = "-ig. A nyers pontszámokat lineáris transzformációval 0–100 skálára alakítják át. A HCC18 index pontszámot a 6 tüneti skálából és a 2 elemből kiszámítják, és 0 -tól 100 -ig terjednek. A magasabb pontszámok nagyobb tüneti terheket vagy rosszabb életminőséget jeleznek.

A HEORTC QLQ-HCC18-at nem értékelték az al-tanulmány résztvevőiben.
A kiindulási érték a 6. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)
Váltás az alapvonaltól az Európai Szervezetben a rákos életminőségi kérdőív Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globális egészségi állapot/életminőség pontszáma a 4. cikluson.
Időkeret: A kiindulási érték a 4. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)

Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy kérdőív, amely felméri a rákos résztvevők életminőségét. Ez magában foglalja a globális egészségi állapotot és az életminőséggel kapcsolatos kérdéseket, amelyek az általános egészséggel kapcsolatos, amelyben a résztvevők egy 7 pontos skála alapján reagálnak, ahol 1 nagyon gyenge és 7 kiváló. A nyers pontszámokat lineáris transzformáción keresztül 0–100 skálára alakítják át. A magasabb pontszám a jobb egészségügyi eredményeket jelzi.

Az EORTC QLQ-C30-at nem értékelték az al-tanulmány résztvevőiben.
A kiindulási érték a 4. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)
Váltás az EORTC QLQ-C30 Globális Egészségügyi állapot/Életminőség pontszámának alapvonalától a 6. ciklusban
Időkeret: A kiindulási érték a 6. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)

Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy kérdőív, amely felméri a rákos résztvevők életminőségét. Ez magában foglalja a globális egészségi állapotot és az életminőséggel kapcsolatos kérdéseket, amelyek az általános egészséggel kapcsolatos, amelyben a résztvevők egy 7 pontos skála alapján reagálnak, ahol 1 nagyon gyenge és 7 kiváló. A nyers pontszámokat lineáris transzformáción keresztül 0–100 skálára alakítják át. A magasabb pontszám a jobb egészségügyi eredményeket jelzi.

Az EORTC QLQ-C30-at nem értékelték az al-tanulmány résztvevőiben.
A kiindulási érték a 6. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)
Váltás a kiindulási ponttól az európai életminőségben 5 dimenziók, 5-szintű (EQ-5D-5L) Vizuális analóg skála (VAS) a 4. cikluson
Időkeret: A kiindulási érték a 4. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)

Az EQ-5D-5L leíró modult és egy vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz. Az EQ-5D-5L VAS 0 és 100 skálán méri a válaszadó önértékelési állapotát, 100 = 'a legjobb egészség, amit el tud képzelni' és 0 = 'a legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni'. A VAS magasabb pontszáma magasabb egészségi állapotot jelez.

Az EQ-5D-5L VAS-t nem vizsgálták az al-tanulmány résztvevőiben.
A kiindulási érték a 4. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)
Változtassa meg az alapvonalat az EQ-5D-5L VAS-ban a 6. ciklusban
Időkeret: A kiindulási érték a 6. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)

Az EQ-5D-5L leíró modult és egy vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz. Az EQ-5D-5L VAS 0 és 100 skálán méri a válaszadó önértékelési állapotát, 100 = 'a legjobb egészség, amit el tud képzelni' és 0 = 'a legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni'. A VAS magasabb pontszáma magasabb egészségi állapotot jelez.

Az EQ-5D-5L VAS-t nem vizsgálták az al-tanulmány résztvevőiben.
A kiindulási érték a 6. ciklushoz (minden ciklus 21 nap volt)
Fő tanulmány: A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig, az új rákellenes terápia vagy a tanulmány befejezési elemzésének küszöbértéke, 2023. december 14 -én (legfeljebb 61 hónap az A ARM résztvevőinek és a B ARM résztvevőinek 63 hónapja).

A káros esemény (AE) bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel (például abnormális laboratóriumi eredmény), tünet vagy betegség, amely időben kapcsolódik a tanulmányi kábítószer -használathoz, függetlenül az okozati összefüggéstől.

Egy komoly nemkívánatos eseményt (SAE) minden olyan káros esemény, amely:

  • Halálhoz vezetett
  • Életveszélyes volt
  • Szükséges vagy hosszan tartó kórházi ápolás
  • Fogyatékosságot/képtelenséget okozott
  • Veleszületett rendellenességhez/születési rendellenességhez vezet
  • A kutató orvosi szempontból szignifikánsnak tekintette (például a súlyos eredmények megelőzéséhez szükséges beavatkozás).
Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig, az új rákellenes terápia vagy a tanulmány befejezési elemzésének küszöbértéke, 2023. december 14 -én (legfeljebb 61 hónap az A ARM résztvevőinek és a B ARM résztvevőinek 63 hónapja).
Biztonsági beavatkozás al-tanulmány: Azok a résztvevők száma, akik kifejlesztettek anti-TisLelizumab antitesteket
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig, az új rákellenes terápia vagy a 2023. december 14 -i elemzési küszöb (legfeljebb 64 hónap)

Kezelés-elősegítő anti-drog antitestek (ADA): Azok a résztvevők, akik ADA negatívak voltak a kiindulási és ADA-pozitív baseline után.

Kezeléssel benyújtott ADA: Azok a résztvevők, akik ADA-pozitívak voltak a kiindulási állapotban, amelyet a gyógyszer-adminisztráció után négyszeres vagy magasabb szintű fokoztak.

Az ADA értékeléseit nem végezték el a fő tanulmányba beiratkozott résztvevők számára.
Az első adagtól az utolsó adag után 30 napig, az új rákellenes terápia vagy a 2023. december 14 -i elemzési küszöb (legfeljebb 64 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, MD, BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (EudraCT szám)
  • CTR20170882 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Registry Identifier: Japic)
  • RATIONALE-301 (Egyéb azonosító: BeiGene)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel