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切除不能なHCCの参加者におけるチスレリズマブとソラフェニブの第3相試験

2025年9月24日 更新者：BeiGene

RATIONALE-301: 切除不能な肝細胞がん患者のファーストライン治療として、BGB-A317 とソラフェニブの有効性と安全性を比較する無作為化非盲検多施設共同第 3 相試験

これは、切除不能な肝細胞癌の参加者を対象とした第一選択の全身治療として、チスレリズマブとソラフェニブの有効性と安全性を比較するために設計された、無作為化、非盲検、多施設共同、国際共同第 III 相試験です。 この研究には、日本人参加者におけるHCCの安全性、忍容性、PK、および予備的な有効性を調査するサブスタディも含まれています。 日本では、この第3相試験で日本人参加者を募集する前に、予備的な安全性と忍容性が評価されます（安全性慣らし試験）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

684

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona、イタリア、26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena、イタリア、41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda、イタリア、37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino、イタリア、10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy、フランス、92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs、フランス、25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble、フランス、38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille、フランス、59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice、フランス、6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers、フランス、86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims、フランス、51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif、フランス、94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw、ポーランド、51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City、台湾、710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity、Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi、Hyōgo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun、Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura、Nagasaki、日本、856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi、Osaka、日本、540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku、Tokyo、日本、1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku、Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -HCCの組織学的に確認された診断
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ B または C の疾患は、局所領域療法を受けられないか、治療後に進行し、治癒的治療アプローチを受けにくい
  3. -HCCに対する以前の全身療法なし（安全性導入サブスタディに登録されたHCC参加者を除く[日本のみ]）
  4. 測定可能な疾患
  5. Child-Pugh スコア A
  6. -イースター共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  7. 適切な臓器機能

主な除外基準:

  1. -既知の線維層状HCC、肉腫様HCC、または混合胆管癌とHCCの組織学
  2. 門脈の本幹または下大静脈を含む腫瘍血栓
  3. -無作為化前28日以内の肝臓への局所領域療法
  4. -スクリーニング時、または無作為化前の6か月以内の食道または胃静脈瘤の出血を伴う門脈圧亢進症の臨床的証拠
  5. -スクリーニング時、または無作為化/登録前の6か月以内に、出血または血栓性障害、または治療の国際正規化比モニタリング（例、ワルファリンまたは同様の薬剤）を必要とする処方された抗凝固薬
  6. -活動性免疫不全または自己免疫疾患のスクリーニングでの存在、および/または再発する可能性のある免疫不全または自己免疫疾患の既往歴
  7. -いずれかの全身治療を必要とする状態の参加者 コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物の> 1日10 mg）または他の免疫抑制薬 無作為化前の14日以内
  8. -放射線療法によって誘発されない限り、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴
  9. -心拍数で補正されたQT間隔（QTc）（フリデリシアの方法で補正）>スクリーニング時に450ミリ秒

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：安全慣らしサブスタディ
日本人参加者は予備的な安全性と忍容性を評価するために、3週間ごとに200mgのティスレリズマブを静脈内投与された。
薬：ティスレリズマブ
ティスレリズマブ 200 mg を 3 週間に 1 回 (Q3W) 静脈内 (IV) 投与
他の名前：
  • BGB-A317
実験的：アーム A: ティスレリズマブ
参加者は、耐えられない毒性が出現するか、同意が撤回されるか、または研究者が治療によるさらなる利益がないと判断するまで、3週間ごとに200 mgのティスレリズマブを静脈内投与されました。
薬：ティスレリズマブ
ティスレリズマブ 200 mg を 3 週間に 1 回 (Q3W) 静脈内 (IV) 投与
他の名前：
  • BGB-A317
アクティブコンパレータ：アーム B: ソラフェニブ
参加者は、耐えられない毒性、同意の撤回、または研究者がそれ以上の利益がないと判断するまで、1日2回400 mgのソラフェニブを経口投与されました。
薬：ソラフェニブ
ソラフェニブ 400 mg 経口 (PO) 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
  • ネクサバール
  • BAY43-9006

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性導入サブ研究: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) を有する参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後30日、新たな抗がん剤治療、または2023年12月14日の分析カットオフまで（最長64か月）

有害事象（AE）とは、因果関係にかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候（異常な検査結果など）、症状、または疾患です。

重篤な有害事象 (SAE) は、以下のような有害事象として定義されます。

  • 死亡に至った
  • 命の危険がありました
  • 入院が必要または長期にわたる
  • 原因となる障害/無能力
  • 先天異常/先天異常につながる
  • 研究者によって医学的に重要であるとみなされた（例、重篤な転帰を防ぐために介入が必要）。
初回投与から最後の投与後30日、新たな抗がん剤治療、または2023年12月14日の分析カットオフまで（最長64か月）
安全性慣らしサブ研究: ティスレリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 5 は注入終了時、投与後 24 時間後 72 時間後、投与後 8 日後および 15 日後（各サイクルは 3 週間でした）。
ティスレリズマブの血清濃度は、サブ研究のみについて事前に指定された主要評価項目でした。
サイクル 1 およびサイクル 5 は注入終了時、投与後 24 時間後 72 時間後、投与後 8 日後および 15 日後（各サイクルは 3 週間でした）。
主な研究: 全生存期間 (OS)
時間枠：2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 全生存期間は、主要研究のみについて事前に指定された主要評価項目でした。
2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化された独立審査委員会 (BIRC) によって評価された全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）

ベースラインで測定可能な疾患を有する無作為化されたすべての参加者のうち、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に従って盲検独立審査委員会（BIRC）によって決定された部分奏効または完全奏効を示した参加者の割合として定義されます。

ORR はサブ研究の参加者について BIRC によって評価されておらず、これは事前に指定されたサブ研究のエンドポイントではありませんでした。
2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）
研究者が評価した全体的な奏効率（ORR）
時間枠：2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）
ベースラインで測定可能な疾患を有する無作為化されたすべての参加者のうち、RECIST v1.1に従って研究者によって決定された部分奏効または完全奏効を示した参加者の割合として定義されます。
2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）
BIRC が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）

RECIST v1.1に従ってBIRCによって評価された、無作為化から最初に客観的に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に起こった方までの時間として定義されます。 Kaplan-Meier 法を使用して PFS 中央値を推定しました。

PFS は、サブ研究の参加者について BIRC によって評価されておらず、これは事前に指定されたサブ研究のエンドポイントではありませんでした。
2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）
研究者による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）
RECIST v1.1に従って研究者が評価した、無作為化から最初に客観的に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こった方までの時間として定義されます。 Kaplan-Meier 法を使用して PFS 中央値を推定しました。
2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）
BIRC が評価した奏効期間 (DOR)
時間枠：2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）

RECIST v1.1 に従って BIRC によって決定された、文書化された客観的反応の最初の発生から、何らかの原因による進行または死亡の最初の文書化までのいずれか早い方の時間として定義されます。 DOR 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。

DOR は、サブ研究の参加者について BIRC によって評価されておらず、これは事前に指定されたサブ研究のエンドポイントではありませんでした。
2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）
治験責任医師が評価した反応期間（DOR）
時間枠：2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）
RECIST v1.1に従って研究者が評価した、文書化された客観的反応の最初の発生から、いずれかの原因による進行または死亡の最初の文書化（どちらか先に起こった方）までの時間として定義されます。 DOR 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）
BIRC が評価した進行までの時間 (TTP)
時間枠：2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）

無作為化の日から、RECIST v1.1 に従って BIRC によって評価された最初の客観的に記録された腫瘍進行の日までの時間として定義されます。 TTP 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。

TTP はサブ研究の参加者について BIRC によって評価されておらず、これは事前に指定されたサブ研究のエンドポイントではありませんでした。
2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）
治験責任医師が評価した進行までの時間（TTP）
時間枠：2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）

無作為化の日から、RECIST v1.1 に従って研究者によって評価された最初の客観的に記録された腫瘍進行の日までの時間として定義されます。 TTP 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。

TTP は、事前に指定されたサブ研究のエンドポイントではありませんでした。
2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）
安全慣らしサブスタディ: 全体的な生存期間
時間枠：最長64か月
無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
最長64か月
BIRC が評価した疾病制御率 (DCR)
時間枠：2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）

RECIST v1.1 に従って BIRC によって評価された、最良の全奏効 (BOR) が完全奏効、部分奏効、または疾患が安定していた参加者の割合として定義されます。

DCR は、サブ研究の参加者に対して事前に指定されたエンドポイントではありませんでした。
2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）
研究者が評価した疾病制御率 (DCR)
時間枠：2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）

RECIST v1.1に従って研究者が評価した最良の全奏効（BOR）が完全奏効、部分奏効、または疾患が安定していた参加者の割合として定義されます。

DCR は、サブ研究の参加者に対して事前に指定されたエンドポイントではありませんでした。
2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）
BIRC が評価した臨床利益率 (CBR)
時間枠：2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）

RECIST v1.1 に従って BIRC によって評価された、最良の全奏効 (BOR) が完全奏効、部分奏効、または期間 24 週間以上の安定した疾患であった参加者の割合として定義されます。

CBR は、サブ研究の参加者に対して事前に指定されたエンドポイントではありませんでした。
2022年7月11日の一次分析データ締切日まで（最長約55か月）
研究者によって評価された臨床利益率 (CBR)
時間枠：2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）

RECIST v1.1に従って研究者が評価した、最良の全奏効（BOR）が完全奏効、部分奏効、または期間24週間以上の安定した疾患である参加者の割合として定義されます。

CBR は、サブ研究の参加者に対して事前に指定されたエンドポイントではありませんでした。
2023年12月14日の試験完了データ締切日まで（最長約65か月）
欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票 - 肝細胞がん 18 の質問 (EORTC QLQ HCC 18) サイクル 4 の指数スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 4 (各サイクルは 21 日)

EORTC QLQ-HCC18 は、肝細胞がんの参加者の健康関連の生活の質を評価するために特別に設計されたアンケートです。 これには、疲労 (3 項目)、黄疸 (2 項目)、身体イメージ (2 項目)、栄養 (5 項目)、痛み (2 項目)、発熱 (2 項目) を測定する 6 つの症状スケールと、性生活と腹部の腫れを測定する 2 つの単一項目が含まれています。 参加者は、1 = 「まったくそう思わない」から 4 = 「とてもそう思う」までのスケールで回答します。 生のスコアは、線形変換を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 HCC18 インデックス スコアは、6 つの症状スケールと 2 つの単一項目のそれぞれから計算され、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいか、生活の質が悪化していることを示します。

EORTC QLQ-HCC18 はサブ研究の参加者については評価されませんでした。
ベースラインからサイクル 4 (各サイクルは 21 日)
サイクル 6 における欧州 EORTC QLQ HCC 18 指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (各サイクルは 21 日)

EORTC QLQ-HCC18 は、肝細胞がんの参加者の健康関連の生活の質を評価するために特別に設計されたアンケートです。 これには、疲労 (3 項目)、黄疸 (2 項目)、身体イメージ (2 項目)、栄養 (5 項目)、痛み (2 項目)、発熱 (2 項目) を測定する 6 つの症状スケールと、性生活と腹部の腫れを測定する 2 つの単一項目が含まれています。 参加者は、1 = 「まったくそう思わない」から 4 = 「とてもそう思う」までのスケールで回答します。 生のスコアは、線形変換を使用して 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 HCC18 インデックス スコアは、6 つの症状スケールと 2 つの単一項目のそれぞれから計算され、範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状の負担が大きいか、生活の質が悪化していることを示します。

HEORTC QLQ-HCC18 はサブ研究の参加者では評価されませんでした。
ベースラインからサイクル 6 (各サイクルは 21 日)
欧州がん研究・治療機関によるQOLアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）のサイクル4における世界的な健康状態/QOLスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 4 (各サイクルは 21 日)

EORTC QLQ-C30 v3.0 は、がんの参加者の生活の質を評価するアンケートです。 これには、全体的な健康状態に関する世界的な健康状態と生活の質に関する質問が含まれており、参加者は 7 段階のスケールに基づいて回答します (1 は非常に悪い、7 は優れています)。 生のスコアは、線形変換によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

EORTC QLQ-C30 はサブ研究の参加者では評価されませんでした。
ベースラインからサイクル 4 (各サイクルは 21 日)
サイクル 6 における EORTC QLQ-C30 世界的健康状態/生活の質スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (各サイクルは 21 日)

EORTC QLQ-C30 v3.0 は、がんの参加者の生活の質を評価するアンケートです。 これには、全体的な健康状態に関する世界的な健康状態と生活の質に関する質問が含まれており、参加者は 7 段階のスケールに基づいて回答します (1 は非常に悪い、7 は優れています)。 生のスコアは、線形変換によって 0 ～ 100 のスケールに変換されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

EORTC QLQ-C30 はサブ研究の参加者では評価されませんでした。
ベースラインからサイクル 6 (各サイクルは 21 日)
サイクル 4 におけるヨーロッパの生活の質 5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 4 (各サイクルは 21 日)

EQ-5D-5L は、記述モジュールとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。 EQ-5D-5L VAS は、回答者の自己評価健康状態を 0 ～ 100 のスケールで測定します。100 = 「想像できる最高の健康状態」、0 = 「想像できる最悪の健康状態」です。 VAS のスコアが高いほど、健康状態が高いことを示します。

サブ研究の参加者では、EQ-5D-5L VAS は評価されませんでした。
ベースラインからサイクル 4 (各サイクルは 21 日)
サイクル 6 での EQ-5D-5L VAS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (各サイクルは 21 日)

EQ-5D-5L は、記述モジュールとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。 EQ-5D-5L VAS は、回答者の自己評価健康状態を 0 ～ 100 のスケールで測定します。100 = 「想像できる最高の健康状態」、0 = 「想像できる最悪の健康状態」です。 VAS のスコアが高いほど、健康状態が高いことを示します。

サブ研究の参加者では、EQ-5D-5L VAS は評価されませんでした。
ベースラインからサイクル 6 (各サイクルは 21 日)
主な研究: 治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後30日、新たな抗がん剤治療、または2023年12月14日の試験完了解析カットオフまで（A群の参加者は最長61か月、B群の参加者は最長63か月）。

有害事象（AE）とは、因果関係にかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくないまたは意図しない兆候（異常な検査結果など）、症状、または疾患です。

重篤な有害事象 (SAE) は、以下のような有害事象として定義されます。

  • 死亡に至った
  • 命の危険がありました
  • 入院が必要または長期にわたる
  • 原因となる障害/無能力
  • 先天異常/先天異常につながる
  • 研究者によって医学的に重要であるとみなされた（例、重篤な転帰を防ぐために介入が必要）。
初回投与から最後の投与後30日、新たな抗がん剤治療、または2023年12月14日の試験完了解析カットオフまで（A群の参加者は最長61か月、B群の参加者は最長63か月）。
安全性慣行サブ研究: 抗ティスレリズマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後30日、新たな抗がん剤治療、または2023年12月14日の分析カットオフまで（最長64か月）

治療中に出現した抗薬物抗体 (ADA): ベースラインで ADA 陰性であり、ベースライン後に ADA 陽性であった参加者。

治療によりブーストされたADA：ベースラインでADA陽性であった参加者が、薬物投与後に4倍以上のレベルにブーストされました。

主要研究に登録された参加者に対しては、ADA 評価は実施されませんでした。
初回投与から最後の投与後30日、新たな抗がん剤治療、または2023年12月14日の分析カットオフまで（最長64か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director, MD、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2022年7月11日

研究の完了 (実際)

2023年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月21日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (EudraCT番号)
  • CTR20170882 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (レジストリ識別子：Japic)
  • RATIONALE-301 (その他の識別子：BeiGene)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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