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Phase-3-Studie zu Tislelizumab versus Sorafenib bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem HCC

24. September 2025 aktualisiert von: BeiGene

RATIONALE-301: Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BGB-A317 versus Sorafenib als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab mit Sorafenib als systemische Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom. Diese Studie umfasst auch eine Teilstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufigen Wirksamkeit bei HCC bei japanischen Teilnehmern. In Japan werden vorläufige Sicherheit und Verträglichkeit evaluiert (Safety Run-In Substudy), bevor japanische Teilnehmer für diese Phase-3-Studie rekrutiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

684

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, Frankreich, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Italien, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Italien, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von HCC
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Krankheit im Stadium B oder C, die für eine lokoregionale Therapie nicht geeignet ist oder danach fortschreitet und für einen kurativen Behandlungsansatz nicht geeignet ist
  3. Keine vorherige systemische Therapie für HCC (mit Ausnahme von HCC-Teilnehmern, die an der Run-in-Teilstudie zur Sicherheit teilgenommen haben [nur Japan])
  4. Messbare Krankheit
  5. Child-Pugh-Score A
  6. Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  7. Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischte Cholangiokarzinom- und HCC-Histologie
  2. Tumorthrombus mit Beteiligung des Hauptstamms der Pfortader oder der unteren Hohlvene
  3. Lokoregionale Therapie der Leber innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  4. Klinischer Nachweis einer portalen Hypertonie mit blutenden Ösophagus- oder Magenvarizen beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  5. Blutung oder thrombotische Störung oder ein verschriebenes Antikoagulans, das eine therapeutische Überwachung des international normalisierten Verhältnisses erfordert (z. B. Warfarin oder ähnliche Mittel) beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung/Einschreibung
  6. Anwesenheit beim Screening einer aktiven Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung und/oder Vorgeschichte einer Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung, die rezidivieren kann
  7. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  8. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nicht infektiösen Pneumonitis, sofern nicht durch Strahlentherapie induziert
  9. Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) (korrigiert nach der Methode von Fridericia) > 450 ms beim Screening

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie zum sicheren Einfahren
Japanische Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen 200 mg intravenöses Tislelizumab, um die vorläufige Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenös (IV) einmal alle drei Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • BGB-A317
Experimental: Arm A: Tislelizumab
Die Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen 200 mg Tislelizumab intravenös, bis eine unerträgliche Toxizität auftrat, die Einwilligung widerrufen wurde oder der Prüfer keinen weiteren Nutzen der Therapie feststellte.
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenös (IV) einmal alle drei Wochen (Q3W)
Andere Namen:
  • BGB-A317
Aktiver Komparator: Arm B: Sorafenib
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 400 mg orales Sorafenib, bis eine unerträgliche Toxizität auftrat, die Einwilligung widerrufen wurde oder der Prüfer keinen weiteren Nutzen mehr feststellte.
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg oral (PO) zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Run-in-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, einer neuen Krebstherapie oder dem Analysestichtag 14. Dezember 2023 (maximal 64 Monate)

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormales Laborergebnis), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit dem Drogenkonsum der Studie verbunden ist, unabhängig von der Kausalität.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte Ereignis, das:

  • Hat zum Tod geführt
  • War lebensgefährlich
  • Erforderlicher oder längerer Krankenhausaufenthalt
  • Verursachte Behinderung/Unfähigkeit
  • Zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führen
  • Wurde vom Prüfer als medizinisch bedeutsam erachtet (z. B. erforderliche Intervention zur Verhinderung schwerwiegender Folgen).
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, einer neuen Krebstherapie oder dem Analysestichtag 14. Dezember 2023 (maximal 64 Monate)
Sicherheits-Einlauf-Teilstudie: Serumkonzentration von Tislelizumab
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 5 am Ende der Infusion, 24 bzw. 72 Stunden nach der Dosis sowie 8 Tage und 15 Tage nach der Dosis (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen).
Die Serumkonzentration von Tislelizumab war nur für die Teilstudie ein vorab festgelegter primärer Endpunkt.
Zyklus 1 und Zyklus 5 am Ende der Infusion, 24 bzw. 72 Stunden nach der Dosis sowie 8 Tage und 15 Tage nach der Dosis (jeder Zyklus dauerte 3 Wochen).
Hauptstudie: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Gesamtüberleben war nur für die Hauptstudie ein vorab festgelegter primärer Endpunkt.
Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet durch das Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)

Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine teilweise oder vollständige Reaktion zeigten, wie vom Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bei allen randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn ermittelt.

Die ORR wurde vom BIRC für die Teilnehmer der Teilstudie nicht bewertet und dies war kein vorab festgelegter Endpunkt der Teilstudie.
Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST v1.1 durch den Prüfer eine teilweise oder vollständige Remission bei allen randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn zeigten.
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß BIRC
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)

Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom BIRC gemäß RECIST v1.1 bewertet. Zur Schätzung des mittleren PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.

Das PFS wurde vom BIRC für die Teilnehmer der Teilstudie nicht bewertet und dies war kein vorab festgelegter Endpunkt der Teilstudie.
Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiv dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Zur Schätzung des mittleren PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom BIRC bewertet
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)

Definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom BIRC gemäß RECIST v1.1 festgelegt. Der mittlere DOR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Die DOR wurde vom BIRC für die Teilnehmer der Teilstudie nicht bewertet und dies war kein vorab festgelegter Endpunkt der Teilstudie.
Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)
Dauer der Reaktion (DOR), vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)
Definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Der mittlere DOR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)
Zeit bis zur Progression (TTP), bewertet durch BIRC
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)

Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression, wie vom BIRC gemäß RECIST v1.1 bewertet. Der mittlere TTP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

Die TTP wurde vom BIRC für die Teilnehmer der Teilstudie nicht bewertet und dies war kein vorab festgelegter Endpunkt der Teilstudie.
Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)
Zeit bis zur Progression (TTP), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)

Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt. Der mittlere TTP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.

TTP war kein vorab festgelegter Endpunkt der Teilstudie.
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)
Sicherheits-Run-in-Teilstudie: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 64 Monate
Vom BIRC ermittelte Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)

Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung war, wie vom BIRC gemäß RECIST v1.1 bewertet.

DCR war kein vorab festgelegter Endpunkt für die Teilnehmer der Teilstudie.
Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)
Vom Prüfer beurteilte Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)

Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung war, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt.

DCR war kein vorab festgelegter Endpunkt für die Teilnehmer der Teilstudie.
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)
Clinical Benefit Rate (CBR), wie vom BIRC bewertet
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)

Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung mit einer Dauer von mindestens 24 Wochen war, wie vom BIRC gemäß RECIST v1.1 bewertet.

CBR war für die Teilnehmer der Teilstudie kein vorab festgelegter Endpunkt.
Bis zum Stichtag der primären Analysedaten am 11. Juli 2022 (bis zu etwa 55 Monate)
Klinische Nutzenrate (CBR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)

Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung mit einer Dauer von mindestens 24 Wochen ist, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt.

CBR war für die Teilnehmer der Teilstudie kein vorab festgelegter Endpunkt.
Bis zum Stichtag der Studienabschlussdaten am 14. Dezember 2023 (bis zu etwa 65 Monaten)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität – Hepatozelluläres Karzinom 18 Fragen (EORTC QLQ HCC 18) Indexwert der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs bei Zyklus 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)

Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein Fragebogen, der speziell zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom entwickelt wurde. Es umfasst sechs Symptomskalen zur Messung von Müdigkeit (3 Items), Gelbsucht (2 Items), Körperbild (2 Items), Ernährung (5 Items), Schmerzen (2 Items), Fieber (2 Items) und zwei einzelne Items zur Messung von Sexualleben und Bauchschwellung. Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“. Rohwerte werden mittels linearer Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Der HCC18-Index-Score wird aus jeder der 6 Symptomskalen und den 2 Einzelitems berechnet und reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung oder eine schlechtere Lebensqualität hin.

Der EORTC QLQ-HCC18 wurde für die Teilnehmer der Teilstudie nicht bewertet.
Ausgangswert bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Änderung des europäischen EORTC QLQ HCC 18-Indexwerts gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)

Der EORTC QLQ-HCC18 ist ein Fragebogen, der speziell zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom entwickelt wurde. Es umfasst sechs Symptomskalen zur Messung von Müdigkeit (3 Items), Gelbsucht (2 Items), Körperbild (2 Items), Ernährung (5 Items), Schmerzen (2 Items), Fieber (2 Items) und zwei einzelne Items zur Messung von Sexualleben und Bauchschwellung. Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr sehr“. Rohwerte werden mittels linearer Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Der HCC18-Index-Score wird aus jeder der 6 Symptomskalen und den 2 Einzelitems berechnet und reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung oder eine schlechtere Lebensqualität hin.

Der HEORTC QLQ-HCC18 wurde bei den Teilnehmern der Teilstudie nicht bewertet.
Ausgangswert bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von Kern 30 der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) Globaler Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Score bei Zyklus 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)

Der EORTC QLQ-C30 v3.0 ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität von Teilnehmern mit Krebs bewertet. Es umfasst Fragen zum globalen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit, bei denen die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala antworten, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

Der EORTC QLQ-C30 wurde bei den Teilnehmern der Teilstudie nicht bewertet.
Ausgangswert bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Änderung des EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Score gegenüber dem Ausgangswert in Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)

Der EORTC QLQ-C30 v3.0 ist ein Fragebogen, der die Lebensqualität von Teilnehmern mit Krebs bewertet. Es umfasst Fragen zum globalen Gesundheitszustand und zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit, bei denen die Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala antworten, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet ist. Rohwerte werden durch lineare Transformation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.

Der EORTC QLQ-C30 wurde bei den Teilnehmern der Teilstudie nicht bewertet.
Ausgangswert bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Änderung der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen, 5 Ebenen (EQ-5D-5L) Visuelle Analogskala (VAS) in Zyklus 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)

Der EQ-5D-5L besteht aus einem Beschreibungsmodul und einer visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-5L VAS misst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 = „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und 0 = „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“. Höhere VAS-Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.

Das EQ-5D-5L VAS wurde bei den Teilnehmern der Teilstudie nicht bewertet.
Ausgangswert bis Zyklus 4 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L VAS bei Zyklus 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)

Der EQ-5D-5L besteht aus einem Beschreibungsmodul und einer visuellen Analogskala (VAS). Das EQ-5D-5L VAS misst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 = „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und 0 = „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“. Höhere VAS-Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.

Das EQ-5D-5L VAS wurde bei den Teilnehmern der Teilstudie nicht bewertet.
Ausgangswert bis Zyklus 6 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage)
Hauptstudie: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, einer neuen Krebstherapie oder dem Stichtag der Studienabschlussanalyse am 14. Dezember 2023 (maximal 61 Monate für Teilnehmer in Arm A und 63 Monate für Teilnehmer in Arm B).

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Anzeichen (z. B. ein abnormales Laborergebnis), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit dem Drogenkonsum der Studie verbunden ist, unabhängig von der Kausalität.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte Ereignis, das:

  • Hat zum Tod geführt
  • War lebensgefährlich
  • Erforderlicher oder längerer Krankenhausaufenthalt
  • Verursachte Behinderung/Unfähigkeit
  • Zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führen
  • Wurde vom Prüfer als medizinisch bedeutsam erachtet (z. B. erforderliche Intervention zur Verhinderung schwerwiegender Folgen).
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, einer neuen Krebstherapie oder dem Stichtag der Studienabschlussanalyse am 14. Dezember 2023 (maximal 61 Monate für Teilnehmer in Arm A und 63 Monate für Teilnehmer in Arm B).
Sicherheits-Run-in-Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Tislelizumab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, einer neuen Krebstherapie oder dem Analysestichtag 14. Dezember 2023 (maximal 64 Monate)

Behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper (ADA): Teilnehmer, die zu Studienbeginn ADA-negativ und nach Studienbeginn ADA-positiv waren.

Durch die Behandlung verstärktes ADA: Teilnehmer, die zu Studienbeginn ein ADA-positives ADA-Positiv aufwiesen, das nach der Verabreichung des Arzneimittels auf das Vierfache oder einen höheren Wert gesteigert wurde.

Für die Teilnehmer der Hauptstudie wurden keine ADA-Bewertungen durchgeführt.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis, einer neuen Krebstherapie oder dem Analysestichtag 14. Dezember 2023 (maximal 64 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, MD, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20170882 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Registrierungskennung: Japic)
  • RATIONALE-301 (Andere Kennung: BeiGene)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Klinische Studien zur Tislelizumab

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