Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Tislelizumab versus Sorafenib hos deltakere med uoperabel HCC

24. september 2025 oppdatert av: BeiGene

RATIONALE-301: En randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til BGB-A317 versus sorafenib som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Dette er en fase 3, randomisert, åpen, multisenter, global studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tislelizumab versus sorafenib som en førstelinje systemisk behandling hos deltakere med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom. Denne studien inkluderer også en delstudie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpig effekt i HCC hos japanske deltakere. I Japan vil foreløpig sikkerhet og tolerabilitet bli evaluert (Safety Run-In Substudy) før japanske deltakere rekrutteres i denne fase 3-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, Frankrike, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Italia, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Italia, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av HCC
  2. Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) Stadium B- eller C-sykdom som ikke mottar eller utvikler seg etter lokoregional terapi og ikke mottas for en kurativ behandlingstilnærming
  3. Ingen tidligere systemisk terapi for HCC (med unntak av HCC-deltakere som er registrert i sikkerhetsinnkjøringssubstudien [bare Japan])
  4. Målbar sykdom
  5. Child-Pugh score A
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  7. Tilstrekkelig organfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Kjent fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC histologi
  2. Tumortrombe som involverer hovedstammen til portvenen eller vena cava inferior
  3. Lokoregional terapi til leveren innen 28 dager før randomisering
  4. Klinisk bevis på portal hypertensjon med blødende esophageal eller gastriske varicer ved screening, eller innen 6 måneder før randomisering
  5. Blødning eller trombotiske lidelser eller foreskrevet antikoagulant som krever terapeutisk internasjonal normalisert ratio-overvåking (f.eks. warfarin eller lignende midler) ved screening, eller innen 6 måneder før randomisering/registrering
  6. Tilstedeværelse ved screening av aktiv immunsvikt eller autoimmun sykdom og/eller tidligere historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom som kan få tilbakefall
  7. Deltaker med enhver tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin innen 14 dager før randomisering
  8. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse, med mindre det er indusert av strålebehandling
  9. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) (korrigert ved Fridericias metode) > 450 msek ved screening

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøringsundersøkelser
Japanske deltakere fikk 200 mg intravenøs Tislizumab hver tredje uke for å vurdere foreløpig sikkerhet og tolerabilitet.
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(iv) en gang hver tredje uke (Q3W)
Andre navn:
  • BGB-A317
Eksperimentell: Arm A: Tislelizumab
Deltakerne fikk 200 mg intravenøs tislizumab hver tredje uke til utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller etterforskeren bestemte ingen ytterligere fordel av terapien.
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(iv) en gang hver tredje uke (Q3W)
Andre navn:
  • BGB-A317
Aktiv komparator: Arm B: Sorafenib
Deltakerne fikk 400 mg oral sorafenib to ganger daglig til utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller etterforskeren anså ingen ytterligere fordeler.
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg oralt (PO) to ganger daglig (bud)
Andre navn:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsinnkjøringsunderstudium: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende hendelser (TEAES)
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen, ny kreftbehandling, eller analyseavskjæringen 14. desember 2023 (maksimalt 64 måneder)

En bivirkning (AE) er ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (f.eks. Unormalt laboratorieresultat), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med medisinbruk, uavhengig av årsakssammenheng.

En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver bivirkning som:

  • Resulterte i døden
  • Var livstruende
  • Påkrevd eller langvarig sykehusinnleggelse
  • Forårsaket funksjonshemming/uførhet
  • Føre til en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Ble ansett som medisinsk betydelig av etterforskeren (f.eks. Nødvendig inngrep for å forhindre alvorlige utfall).
Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen, ny kreftbehandling, eller analyseavskjæringen 14. desember 2023 (maksimalt 64 måneder)
Sikkerhetsinnkjøringsunderstudium: Serumkonsentrasjon av Tislizumab
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 5 ved infusjonsendring, 24 hånd 72 timer etter dose og 8 dager og 15 dager etter dose (hver syklus var 3 uker).
Serumkonsentrasjon av tislizumab var et forhånds spesifisert primært endepunkt for kun understudiet.
Syklus 1 og syklus 5 ved infusjonsendring, 24 hånd 72 timer etter dose og 8 dager og 15 dager etter dose (hver syklus var 3 uker).
Hovedstudie: Total Survival (OS)
Tidsramme: Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)
Definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk. Total overlevelse var bare et forhåndsbestemt primært sluttpunkt for hovedstudien.
Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR) som vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)

Definert som prosentandelen av deltakere som hadde delvis respons eller fullstendig respons som bestemt av Blinded Independent Review Committee (BIRC) per responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1 hos alle randomiserte deltakere med målbar sykdom ved baseline.

ORR ble ikke vurdert av BIRC for deltakere i understudiet, og dette var ikke et forhåndsdefinert understudiens endepunkt.
Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)
Generell svarprosent (ORR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)
Definert som prosentandelen av deltakere som hadde delvis respons eller fullstendig respons som bestemt av etterforskeren per RECIST V1.1 hos alle randomiserte deltakere med målbar sykdom ved baseline.
Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av BIRC
Tidsramme: Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)

Definert som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først, som vurdert av BIRC per RECIST v1.1. Kaplan-Meier-metodikk ble brukt til å estimere median PFS.

PFS ble ikke vurdert av BIRC for deltakere i understudiet, og dette var ikke et forhåndsspesifisert endepunkt for understudiet.
Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)
Definert som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterte sykdomsprogresjonen, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først, som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1. Kaplan-Meier-metodikk ble brukt til å estimere median PFS.
Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)
Responsens varighet (DOR) som vurdert av BIRC
Tidsramme: Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)

Definert som tiden fra den første forekomsten av et dokumentert objektivt svar frem til den første dokumentasjonen av progresjon eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, som bestemt av BIRC per RECIST V1.1. Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.

DOR ble ikke vurdert av BIRC for deltakere i understudiet, og dette var ikke et forhåndsspesifisert understudiens endepunkt.
Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)
Responsens varighet (DOR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)
Definert som tiden fra den første forekomsten av et dokumentert objektivt svar frem til den første dokumentasjonen av progresjon eller død fra en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først, som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1. Median DOR ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)
Tid til progresjon (TTP) vurdert av BIRC
Tidsramme: Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)

Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som vurdert av BIRC per RECIST v1.1. Median TTP ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.

TTP ble ikke vurdert av BIRC for deltakere i understudiet, og dette var ikke et forhåndsspesifisert endepunkt for understudiet.
Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)
Tid til progresjon (TTP) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)

Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterte tumorprogresjonen som vurdert av etterforskeren per RECIST v1.1. Median TTP ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.

TTP var ikke et forhåndsbestemt understudiens endepunkt.
Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)
Sikkerhetsinnkjøringsunderstudium: Total overlevelse
Tidsramme: Opp til 64 måneder
Definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak. Median OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
Opp til 64 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR) som vurdert av BIRC
Tidsramme: Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)

Definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) var fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom som vurdert av BIRC per RECIST V1.1.

DCR var ikke et forhåndsbestemt sluttpunkt for deltakere i understudiet.
Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)
Sykdomskontrollhastighet (DCR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)

Definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) var fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1.

DCR var ikke et forhåndsbestemt sluttpunkt for deltakere i understudiet.
Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)
Klinisk fordelfrekvens (CBR) som vurdert av BIRC
Tidsramme: Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)

Definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) var fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom større enn eller lik 24 uker i varighet, som vurdert av BIRC per RECIST V1.1.

CBR var ikke et forhåndsbestemt sluttpunkt for deltakere i understudiet.
Gjennom den primære analysen Data Cut-Off Dato 11. juli 2022 (opptil omtrent 55 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)

Definert som prosentandelen av deltakere hvis beste generelle respons (BOR) er fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom større enn eller lik 24 uker i varighet, som vurdert av etterforskeren per RECIST V1.1.

CBR var ikke et forhåndsbestemt sluttpunkt for deltakere i understudiet.
Gjennom studien fullføringsdata avskjæringsdato 14. desember 2023 (opptil omtrent 65 måneder)
Endring fra baseline i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i livsspørreskjema-hepatocellular karsinom 18 spørsmål (EORTC QLQ HCC 18) Indekspoeng ved syklus 4
Tidsramme: Baseline to Cycle 4 (hver syklus var 21 dager)

EORTC QLQ-HCC18 er et spørreskjema som er spesielt designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos deltakere med hepatocellulært karsinom. Det inkluderer seks symptomskalaer som måler utmattelse (3 elementer), gulsott (2 elementer), kroppsbilde (2 elementer), ernæring (5 elementer), smerter (2 elementer), feber (2 elementer) og to enkeltartikler som måler sexliv og hevelse i magen. Deltakerne svarer på en skala fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye. Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 ved bruk av lineær transformasjon. HCC18 -indekspoengene beregnes fra hver av de 6 symptomskalaene og de to enkeltelementene, og varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer større symptombelastning eller dårligere livskvalitet.

EORTC QLQ-HCC18 ble ikke vurdert for deltakere i understudiet.
Baseline to Cycle 4 (hver syklus var 21 dager)
Endring fra baseline i den europeiske EORTC QLQ HCC 18 Index -score ved syklus 6
Tidsramme: Baseline to Cycle 6 (hver syklus var 21 dager)

EORTC QLQ-HCC18 er et spørreskjema som er spesielt designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos deltakere med hepatocellulært karsinom. Det inkluderer seks symptomskalaer som måler utmattelse (3 elementer), gulsott (2 elementer), kroppsbilde (2 elementer), ernæring (5 elementer), smerter (2 elementer), feber (2 elementer) og to enkeltartikler som måler sexliv og hevelse i magen. Deltakerne svarer på en skala fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye. Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 ved bruk av lineær transformasjon. HCC18 -indekspoengene beregnes fra hver av de 6 symptomskalaene og de to enkeltelementene, og varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer større symptombelastning eller dårligere livskvalitet.

Heortc QLQ-HCC18 ble ikke vurdert hos deltakere i understudiet.
Baseline to Cycle 6 (hver syklus var 21 dager)
Endring fra baseline i den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global helsestatus/livskvalitet i syklus 4
Tidsramme: Baseline to Cycle 4 (hver syklus var 21 dager)

EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørreskjema som vurderer livskvalitet hos deltakere med kreft. Det inkluderer global helsetilstand og livskvalitetsspørsmål relatert til generell helse der deltakerne reagerer basert på en 7-punkts skala, der 1 er veldig dårlig og 7 er utmerket. Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon. En høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.

EORTC QLQ-C30 ble ikke vurdert hos deltakere i understudiet.
Baseline to Cycle 4 (hver syklus var 21 dager)
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global helsetilstand/livskvalitet på livsscore ved syklus 6
Tidsramme: Baseline to Cycle 6 (hver syklus var 21 dager)

EORTC QLQ-C30 v3.0 er et spørreskjema som vurderer livskvalitet hos deltakere med kreft. Det inkluderer global helsetilstand og livskvalitetsspørsmål relatert til generell helse der deltakerne reagerer basert på en 7-punkts skala, der 1 er veldig dårlig og 7 er utmerket. Rå score blir transformert til en skala på 0 til 100 via lineær transformasjon. En høyere poengsum indikerer bedre helseutfall.

EORTC QLQ-C30 ble ikke vurdert hos deltakere i understudiet.
Baseline to Cycle 6 (hver syklus var 21 dager)
Endring fra baseline i den europeiske livskvaliteten 5 dimensjoner, 5-nivå (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) ved syklus 4
Tidsramme: Baseline to Cycle 4 (hver syklus var 21 dager)

EQ-5D-5L omfatter en beskrivende modul og en visuell analog skala (VAS). EQ-5D-5L VAS måler respondentens egenvurderte helsetilstand på en skala på 0 til 100, med 100 = 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 = 'den verste helsen du kan forestille deg'. Høyere score på VAS indikerer høyere helsetilstand.

EQ-5D-5L VAS ble ikke vurdert hos deltakere i understudiet.
Baseline to Cycle 4 (hver syklus var 21 dager)
Endre fra baseline i EQ-5D-5L VAS ved syklus 6
Tidsramme: Baseline to Cycle 6 (hver syklus var 21 dager)

EQ-5D-5L omfatter en beskrivende modul og en visuell analog skala (VAS). EQ-5D-5L VAS måler respondentens egenvurderte helsetilstand på en skala på 0 til 100, med 100 = 'den beste helsen du kan forestille deg' og 0 = 'den verste helsen du kan forestille deg'. Høyere score på VAS indikerer høyere helsetilstand.

EQ-5D-5L VAS ble ikke vurdert hos deltakere i understudiet.
Baseline to Cycle 6 (hver syklus var 21 dager)
Hovedstudie: Antall deltakere med bivirkninger for behandling
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen, avskjæringen av ny kreftbehandling, eller studieekspletteringsanalyseavskjæringen 14. desember 2023 (maksimalt 61 måneder for deltakere i ARM A og 63 måneder for deltakere i ARM B).

En bivirkning (AE) er ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (f.eks. Unormalt laboratorieresultat), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med medisinbruk, uavhengig av årsakssammenheng.

En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver bivirkning som:

  • Resulterte i døden
  • Var livstruende
  • Påkrevd eller langvarig sykehusinnleggelse
  • Forårsaket funksjonshemming/uførhet
  • Føre til en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Ble ansett som medisinsk betydelig av etterforskeren (f.eks. Nødvendig inngrep for å forhindre alvorlige utfall).
Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen, avskjæringen av ny kreftbehandling, eller studieekspletteringsanalyseavskjæringen 14. desember 2023 (maksimalt 61 måneder for deltakere i ARM A og 63 måneder for deltakere i ARM B).
Sikkerhetsinnkjøringsunderstudium: Antall deltakere som utviklet anti-tislizumab antistoffer
Tidsramme: Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen, ny kreftbehandling, eller analyseavskjæringen 14. desember 2023 (maksimalt 64 måneder)

Behandlings-emergent anti-medikamentantistoffer (ADA): Deltakere som var ADA-negative ved baseline og ADA-positiv post-baseline.

Behandlingsboket ADA: Deltakere som var ADA-positive ved baseline som ble styrket til et fire ganger eller høyere nivå etter medikamentadministrasjon.

ADA -vurderinger ble ikke utført for deltakere som var påmeldt i hovedstudien.
Fra den første dosen til 30 dager etter den siste dosen, ny kreftbehandling, eller analyseavskjæringen 14. desember 2023 (maksimalt 64 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, MD, BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (EudraCT-nummer)
  • CTR20170882 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Registeridentifikator: Japic)
  • RATIONALE-301 (Annen identifikator: BeiGene)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Kliniske studier på Tislelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere