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Studio di fase 3 su tislelizumab rispetto a sorafenib nei partecipanti con HCC non resecabile

24 settembre 2025 aggiornato da: BeiGene

RAZIONALE-301: uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di BGB-A317 rispetto a sorafenib come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Questo è uno studio globale di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tislelizumab rispetto a sorafenib come trattamento sistemico di prima linea nei partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile. Questo studio include anche un sottostudio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia preliminare nell'HCC nei partecipanti giapponesi. In Giappone, la sicurezza e la tollerabilità preliminari saranno valutate (sottostudio Run-In di sicurezza) prima che i partecipanti giapponesi vengano reclutati in questo studio di Fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

684

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, Francia, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, Francia, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, Francia, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Giappone, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Italia, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Italia, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di HCC
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Malattia di stadio B o C non suscettibile o in progressione dopo la terapia loco-regionale e non suscettibile di un approccio terapeutico curativo
  3. Nessuna precedente terapia sistemica per HCC (ad eccezione dei partecipanti HCC arruolati nel sottostudio run-in di sicurezza [solo Giappone])
  4. Malattia misurabile
  5. Punteggio Child-Pugh A
  6. Stato delle prestazioni del gruppo oncologico cooperativo pasquale (ECOG) ≤ 1
  7. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  1. HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o istologia mista di colangiocarcinoma e HCC
  2. Trombo tumorale che coinvolge il tronco principale della vena porta o della vena cava inferiore
  3. Terapia loco-regionale al fegato entro 28 giorni prima della randomizzazione
  4. Evidenza clinica di ipertensione portale con varici esofagee o gastriche sanguinanti allo Screening o entro 6 mesi prima della randomizzazione
  5. Disturbi emorragici o trombotici o qualsiasi anticoagulante prescritto che richieda il monitoraggio del rapporto terapeutico internazionale normalizzato (ad es. warfarin o agenti simili) allo screening o entro 6 mesi prima della randomizzazione/arruolamento
  6. Presenza allo Screening di immunodeficienza attiva o malattia autoimmune e/o storia precedente di qualsiasi immunodeficienza o malattia autoimmune che può recidivare
  7. Partecipante con qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della randomizzazione
  8. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva, a meno che non sia indotta da radioterapia
  9. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) (corretto con il metodo di Fridericia) > 450 msec allo Screening

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio sul rodaggio sulla sicurezza
I partecipanti giapponesi hanno ricevuto 200 mg di tislelizumab per via endovenosa ogni 3 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità preliminari.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) una volta ogni tre settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • BGB-A317
Sperimentale: Braccio A: tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di tislelizumab per via endovenosa ogni 3 settimane fino a quando una tossicità intollerabile, il ritiro del consenso o fino a quando lo sperimentatore non ha determinato ulteriori benefici dalla terapia.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) una volta ogni tre settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • BGB-A317
Comparatore attivo: Braccio B: sorafenib
I partecipanti hanno ricevuto 400 mg di sorafenib orale due volte al giorno fino a tossicità intollerabile, ritiro del consenso o fino a quando lo sperimentatore non ha ritenuto ulteriori benefici.
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio run-in sulla sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, nuova terapia antitumorale o il cut-off delle analisi del 14 dicembre 2023 (un massimo di 64 mesi)

Un evento avverso (EA) è qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (ad esempio, risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dalla causalità.

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento avverso che:

  • Ha provocato la morte
  • Era in pericolo di vita
  • Ricovero ospedaliero necessario o prolungato
  • Invalidità/incapacità causata
  • Portare a un'anomalia congenita/difetto congenito
  • È stato ritenuto significativo dal punto di vista medico dallo sperimentatore (ad esempio, è stato necessario un intervento per prevenire esiti gravi).
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, nuova terapia antitumorale o il cut-off delle analisi del 14 dicembre 2023 (un massimo di 64 mesi)
Sottostudio di run-in sulla sicurezza: concentrazione sierica di tislelizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 5 alla fine dell’infusione, 24 ore dopo 72 ore dopo la dose e 8 giorni e 15 giorni dopo la dose (ciascun ciclo durava 3 settimane).
La concentrazione sierica di tislelizumab era un endpoint primario pre-specificato solo per il sottostudio.
Ciclo 1 e Ciclo 5 alla fine dell’infusione, 24 ore dopo 72 ore dopo la dose e 8 giorni e 15 giorni dopo la dose (ciascun ciclo durava 3 settimane).
Studio principale: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)
Definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. La OS mediana è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. La sopravvivenza globale era un endpoint primario pre-specificato solo per lo studio principale.
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC)
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)

Definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale o completa come determinato dal Blinded Independent Review Committee (BIRC) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale.

L'ORR non è stato valutato dal BIRC per i partecipanti al sottostudio e questo non era un endpoint del sottostudio pre-specificato.
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale o completa come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 in tutti i partecipanti randomizzati con malattia misurabile al basale.
Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BIRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)

Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata oggettivamente o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, come valutato dal BIRC secondo RECIST v1.1. Per stimare la PFS mediana è stata utilizzata la metodologia Kaplan-Meier.

La PFS non è stata valutata dal BIRC per i partecipanti al sottostudio e questo non era un endpoint del sottostudio pre-specificato.
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)
Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata oggettivamente o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Per stimare la PFS mediana è stata utilizzata la metodologia Kaplan-Meier.
Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dal BIRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)

Definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata fino alla prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, come determinato dal BIRC secondo RECIST v1.1. Il DOR mediano è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.

Il DOR non è stato valutato dal BIRC per i partecipanti al sottostudio e questo non era un endpoint del sottostudio pre-specificato.
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)
Durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)
Definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata fino alla prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Il DOR mediano è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)
Tempo alla progressione (TTP) valutato dal BIRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)

Definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione del tumore oggettivamente documentata, valutata dal BIRC secondo RECIST v1.1. Il TTP mediano è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.

Il TTP non è stato valutato dal BIRC per i partecipanti al sottostudio e questo non era un endpoint del sottostudio pre-specificato.
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)
Tempo alla progressione (TTP) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)

Definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione del tumore oggettivamente documentata, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Il TTP mediano è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.

Il TTP non era un endpoint del sottostudio pre-specificato.
Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)
Sottostudio sul rodaggio sulla sicurezza: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
Definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. La OS mediana è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino a 64 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dal BIRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)

Definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile valutata dal BIRC secondo RECIST v1.1.

Il DCR non era un endpoint pre-specificato per i partecipanti al sottostudio.
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)

Definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.

Il DCR non era un endpoint pre-specificato per i partecipanti al sottostudio.
Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dal BIRC
Lasso di tempo: Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)

Definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è stata una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile maggiore o uguale a 24 settimane di durata, come valutato dal BIRC secondo RECIST v1.1.

Il CBR non era un endpoint pre-specificato per i partecipanti al sottostudio.
Attraverso la data limite dei dati dell'analisi primaria dell'11 luglio 2022 (fino a circa 55 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)

Definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile maggiore o uguale a 24 settimane di durata, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.

Il CBR non era un endpoint pre-specificato per i partecipanti al sottostudio.
Fino alla data limite dei dati di completamento dello studio del 14 dicembre 2023 (fino a circa 65 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice del questionario sulla qualità della vita del cancro dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro epatocellulare a 18 domande (EORTC QLQ HCC 18) al ciclo 4
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)

L'EORTC QLQ-HCC18 è un questionario specificamente progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con carcinoma epatocellulare. Comprende sei scale di sintomi che misurano l'affaticamento (3 elementi), l'ittero (2 elementi), l'immagine corporea (2 elementi), la nutrizione (5 elementi), il dolore (2 elementi), la febbre (2 elementi) e due singoli elementi che misurano la vita sessuale e il gonfiore addominale. I partecipanti rispondono su una scala da 1 = "Per niente" a 4 = "Molto". I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 utilizzando la trasformazione lineare. Il punteggio dell'indice HCC18 viene calcolato da ciascuna delle 6 scale dei sintomi e dai 2 singoli item e varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi o una peggiore qualità della vita.

L’EORTC QLQ-HCC18 non è stato valutato per i partecipanti al sottostudio.
Dal basale al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Variazione rispetto al basale del punteggio dell’indice europeo EORTC QLQ HCC 18 al ciclo 6
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (ogni ciclo era di 21 giorni)

L'EORTC QLQ-HCC18 è un questionario specificamente progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con carcinoma epatocellulare. Comprende sei scale di sintomi che misurano l'affaticamento (3 elementi), l'ittero (2 elementi), l'immagine corporea (2 elementi), la nutrizione (5 elementi), il dolore (2 elementi), la febbre (2 elementi) e due singoli elementi che misurano la vita sessuale e il gonfiore addominale. I partecipanti rispondono su una scala da 1 = "Per niente" a 4 = "Molto". I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 utilizzando la trasformazione lineare. Il punteggio dell'indice HCC18 viene calcolato da ciascuna delle 6 scale dei sintomi e dai 2 singoli item e varia da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi o una peggiore qualità della vita.

L’HEORTC QLQ-HCC18 non è stato valutato nei partecipanti al sottostudio.
Dal basale al ciclo 6 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punteggio sullo stato di salute globale/qualità della vita al ciclo 4
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)

L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei partecipanti affetti da cancro. Comprende domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla salute generale a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.

L'EORTC QLQ-C30 non è stato valutato nei partecipanti al sottostudio.
Dal basale al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30 sullo stato di salute globale/qualità della vita al ciclo 6
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (ogni ciclo era di 21 giorni)

L'EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario che valuta la qualità della vita dei partecipanti affetti da cancro. Comprende domande sullo stato di salute globale e sulla qualità della vita relative alla salute generale a cui i partecipanti rispondono sulla base di una scala a 7 punti, dove 1 significa molto scarso e 7 è eccellente. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 tramite trasformazione lineare. Un punteggio più alto indica risultati di salute migliori.

L'EORTC QLQ-C30 non è stato valutato nei partecipanti al sottostudio.
Dal basale al ciclo 6 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) a 5 livelli della qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) al Ciclo 4
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)

L'EQ-5D-5L comprende un modulo descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il VAS EQ-5D-5L misura lo stato di salute autovalutato dell'intervistato su una scala da 0 a 100, con 100 = "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 = "la peggiore salute che puoi immaginare". Punteggi più alti sulla VAS indicano uno stato di salute più elevato.

La VAS EQ-5D-5L non è stata valutata nei partecipanti al sottostudio.
Dal basale al ciclo 4 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nel VAS EQ-5D-5L al Ciclo 6
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 6 (ogni ciclo era di 21 giorni)

L'EQ-5D-5L comprende un modulo descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il VAS EQ-5D-5L misura lo stato di salute autovalutato dell'intervistato su una scala da 0 a 100, con 100 = "la migliore salute che puoi immaginare" e 0 = "la peggiore salute che puoi immaginare". Punteggi più alti sulla VAS indicano uno stato di salute più elevato.

La VAS EQ-5D-5L non è stata valutata nei partecipanti al sottostudio.
Dal basale al ciclo 6 (ogni ciclo era di 21 giorni)
Studio principale: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, la nuova terapia antitumorale o il cutoff dell'analisi di completamento dello studio il 14 dicembre 2023 (un massimo di 61 mesi per i partecipanti al braccio A e 63 mesi per i partecipanti al braccio B).

Un evento avverso (EA) è qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (ad esempio, risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dalla causalità.

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento avverso che:

  • Ha provocato la morte
  • Era in pericolo di vita
  • Ricovero ospedaliero necessario o prolungato
  • Invalidità/incapacità causata
  • Portare a un'anomalia congenita/difetto congenito
  • È stato ritenuto significativo dal punto di vista medico dallo sperimentatore (ad esempio, è stato necessario un intervento per prevenire esiti gravi).
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, la nuova terapia antitumorale o il cutoff dell'analisi di completamento dello studio il 14 dicembre 2023 (un massimo di 61 mesi per i partecipanti al braccio A e 63 mesi per i partecipanti al braccio B).
Sottostudio run-in sulla sicurezza: numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-tislelizumab
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, nuova terapia antitumorale o il cut-off delle analisi del 14 dicembre 2023 (un massimo di 64 mesi)

Anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento: partecipanti che erano ADA negativi al basale e ADA positivi dopo il basale.

ADA potenziato dal trattamento: partecipanti che erano ADA positivi al basale che è stato potenziato a un livello 4 volte o superiore in seguito alla somministrazione del farmaco.

Le valutazioni ADA non sono state eseguite per i partecipanti arruolati nello studio principale.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose, nuova terapia antitumorale o il cut-off delle analisi del 14 dicembre 2023 (un massimo di 64 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, MD, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (Numero EudraCT)
  • CTR20170882 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Identificatore di registro: Japic)
  • RATIONALE-301 (Altro identificatore: BeiGene)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

Prove cliniche su Tislelizumab

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