Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące tislelizumab z sorafenibem u uczestników z nieoperacyjnym HCC

24 września 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

RATIONALE-301: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo BGB-A317 i sorafenibu jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tislelizumabu z sorafenibem jako leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym. Badanie to obejmuje również badanie częściowe oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność w HCC u japońskich uczestników. W Japonii wstępne bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione (badanie wstępne dotyczące bezpieczeństwa) przed rekrutacją japońskich uczestników do tego badania fazy 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

684

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, Francja, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, Francja, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, Francja, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, Francja, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Japonia, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japonia, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polska, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Włochy, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, Włochy, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Włochy, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie HCC
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Choroba w stadium B lub C niepodatna na leczenie lub postępująca po terapii miejscowo-regionalnej i niekwalifikująca się do leczenia prowadzącego do wyleczenia
  3. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC (z wyjątkiem uczestników HCC włączonych do częściowego badania wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa [tylko Japonia])
  4. Mierzalna choroba
  5. Skala Childa-Pugha A
  6. Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  7. Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC histologia
  2. Zakrzep guza obejmujący główny pień żyły wrotnej lub żyłę główną dolną
  3. Terapia lokoregionalna wątroby w ciągu 28 dni przed randomizacją
  4. Dowody kliniczne nadciśnienia wrotnego z krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  5. Krwawienie lub zaburzenie zakrzepowe lub jakikolwiek przepisany lek przeciwzakrzepowy wymagający monitorowania terapeutycznego międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (np. warfaryna lub podobne środki) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją/włączeniem
  6. Obecność podczas badań przesiewowych w kierunku aktywnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej i/lub wcześniejszej historii niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej, która może nawrócić
  7. Uczestnik z jakimkolwiek stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją
  8. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, chyba że została wywołana radioterapią
  9. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) (skorygowany metodą Fridericii) > 450 ms podczas badania przesiewowego

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa docierania
Uczestnicy badania w Japonii otrzymywali 200 mg tyslelizumabu dożylnie co 3 tygodnie w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg dożylnie (IV) raz na trzy tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Eksperymentalny: Ramię A: Tislelizumab
Uczestnicy otrzymywali 200 mg tislelizumabu dożylnie co 3 tygodnie do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub stwierdzenia przez badacza braku dalszych korzyści z terapii.
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg dożylnie (IV) raz na trzy tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Aktywny komparator: Ramię B: Sorafenib
Uczestnicy otrzymywali 400 mg doustnie sorafenibu dwa razy dziennie do czasu wystąpienia nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub uznania przez badacza braku dalszych korzyści.
Lek: Sorafenib
Sorafenib 400 mg doustnie (PO) dwa razy na dobę (BID)
Inne nazwy:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, nowej terapii przeciwnowotworowej lub data zakończenia analizy z dnia 14 grudnia 2023 r. (maksymalnie 64 miesiące)

Zdarzenie niepożądane (AE) to dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (np. nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), objaw lub choroba tymczasowo powiązana z używaniem badanego leku, niezależnie od związku przyczynowego.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które:

  • Skutkowało śmiercią
  • Stanowił zagrożenie życia
  • Wymagana lub długotrwała hospitalizacja
  • Spowodowana niepełnosprawność/niezdolność
  • Prowadzić do wady wrodzonej/wady wrodzonej
  • Został uznany przez badacza za istotny z medycznego punktu widzenia (np. wymagał interwencji, aby zapobiec poważnym skutkom).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, nowej terapii przeciwnowotworowej lub data zakończenia analizy z dnia 14 grudnia 2023 r. (maksymalnie 64 miesiące)
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: Stężenie tislelizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 5 pod koniec infuzji, 24 godziny po 72 godzinach od podania dawki oraz 8 i 15 dni po podaniu dawki (każdy cykl trwał 3 tygodnie).
Stężenie tislelizumabu w surowicy było określonym z góry głównym punktem końcowym wyłącznie w badaniu dodatkowym.
Cykl 1 i cykl 5 pod koniec infuzji, 24 godziny po 72 godzinach od podania dawki oraz 8 i 15 dni po podaniu dawki (każdy cykl trwał 3 tygodnie).
Badanie główne: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Całkowite przeżycie było z góry określonym pierwszorzędowym punktem końcowym wyłącznie w badaniu głównym.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez niezależną komisję ds. zaślepionej oceny (BIRC)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)

Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź, jak określono przez Zaślepioną Niezależną Komisję ds. oceny (BIRC) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 u wszystkich randomizowanych uczestników z mierzalną chorobą na początku badania.

BIRC nie ocenił ORR uczestników badania dodatkowego i nie był to z góry określony punkt końcowy badania dodatkowego.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź, jak określił badacz zgodnie z RECIST wersja 1.1, wśród wszystkich randomizowanych uczestników z mierzalną chorobą na początku badania.
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS) według oceny BIRC
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)

Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną BIRC zgodnie z RECIST v1.1. Do oszacowania mediany PFS wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.

BIRC nie oceniał PFS u uczestników badania dodatkowego i nie był to z góry określony punkt końcowy badania dodatkowego.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1. Do oszacowania mediany PFS wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny BIRC
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)

Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami BIRC zgodnie z RECIST v1.1. Medianę DOR oszacowano stosując metodologię Kaplana-Meiera.

BIRC nie ocenił DOR dla uczestników badania dodatkowego i nie był to z góry określony punkt końcowy badania dodatkowego.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)
Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1. Medianę DOR oszacowano stosując metodologię Kaplana-Meiera.
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)
Czas do progresji (TTP) oceniany przez BIRC
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)

Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu, ocenionej przez BIRC zgodnie z RECIST v1.1. Medianę TTP oszacowano stosując metodologię Kaplana-Meiera.

BIRC nie oceniało TTP u uczestników badania dodatkowego i nie był to z góry określony punkt końcowy badania dodatkowego.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)
Czas do progresji (TTP) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)

Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu, ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Medianę TTP oszacowano stosując metodologię Kaplana-Meiera.

TTP nie było wcześniej określonym punktem końcowym badania dodatkowego.
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa docierania: przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Do 64 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Medianę OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Do 64 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez BIRC
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)

Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) była odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową lub chorobą stabilną, zgodnie z oceną BIRC zgodnie z RECIST v1.1.

DCR nie był wcześniej określonym punktem końcowym dla uczestników badania cząstkowego.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)

Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) była odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową lub stabilną chorobą, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1.

DCR nie był wcześniej określonym punktem końcowym dla uczestników badania cząstkowego.
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) według oceny BIRC
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)

Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba trwająca co najmniej 24 tygodnie, zgodnie z oceną BIRC według RECIST v1.1.

CBR nie było wcześniej określonym punktem końcowym dla uczestników badania cząstkowego.
Do daty granicznej danych analizy pierwotnej przypadającej na 11 lipca 2022 r. (do około 55 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)

Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba trwająca co najmniej 24 tygodnie, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1.

CBR nie było wcześniej określonym punktem końcowym dla uczestników badania cząstkowego.
Do daty końcowej zbierania danych na temat zakończenia badania, czyli 14 grudnia 2023 r. (do około 65 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Rak wątrobowokomórkowy 18 pytań (EORTC QLQ HCC 18) Wynik indeksu w cyklu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni)

EORTC QLQ-HCC18 to kwestionariusz zaprojektowany specjalnie w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób chorych na raka wątrobowokomórkowego. Zawiera sześć skal objawów mierzących zmęczenie (3 pozycje), żółtaczkę (2 pozycje), obraz ciała (2 pozycje), odżywianie (5 pozycji), ból (2 pozycje), gorączkę (2 pozycje) oraz dwie pojedyncze skale mierzące życie seksualne i obrzęk brzucha. Uczestnicy odpowiadają na skali od 1 = „Wcale” do 4 = „Bardzo. Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 za pomocą transformacji liniowej. Wynik Indeksu HCC18 oblicza się na podstawie każdej z 6 skal objawów i 2 pojedynczych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami lub gorszą jakość życia.

Kwestionariusz EORTC QLQ-HCC18 nie był oceniany w przypadku uczestników badania cząstkowego.
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w europejskim wyniku indeksu EORTC QLQ HCC 18 w cyklu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (każdy cykl trwał 21 dni)

EORTC QLQ-HCC18 to kwestionariusz zaprojektowany specjalnie w celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób chorych na raka wątrobowokomórkowego. Zawiera sześć skal objawów mierzących zmęczenie (3 pozycje), żółtaczkę (2 pozycje), obraz ciała (2 pozycje), odżywianie (5 pozycji), ból (2 pozycje), gorączkę (2 pozycje) oraz dwie pojedyncze skale mierzące życie seksualne i obrzęk brzucha. Uczestnicy odpowiadają na skali od 1 = „Wcale” do 4 = „Bardzo. Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 za pomocą transformacji liniowej. Wynik Indeksu HCC18 oblicza się na podstawie każdej z 6 skal objawów i 2 pojedynczych pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami lub gorszą jakość życia.

Test HEORTC QLQ-HCC18 nie był oceniany u uczestników badania cząstkowego.
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (każdy cykl trwał 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia/ocena jakości życia w cyklu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni)

EORTC QLQ-C30 v3.0 to kwestionariusz oceniający jakość życia uczestników chorych na nowotwór. Obejmuje pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia i jakości życia związane z ogólnym stanem zdrowia, na które uczestnicy odpowiadają w oparciu o 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo źle, a 7 doskonale. Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 nie był oceniany u uczestników badania cząstkowego.
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym stanie zdrowia/wyniku jakości życia EORTC QLQ-C30 w cyklu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (każdy cykl trwał 21 dni)

EORTC QLQ-C30 v3.0 to kwestionariusz oceniający jakość życia uczestników chorych na nowotwór. Obejmuje pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia i jakości życia związane z ogólnym stanem zdrowia, na które uczestnicy odpowiadają w oparciu o 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo źle, a 7 doskonale. Surowe wyniki są przekształcane na skalę od 0 do 100 poprzez transformację liniową. Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 nie był oceniany u uczestników badania cząstkowego.
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (każdy cykl trwał 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskiej jakości życia w 5 wymiarach, 5-poziomowa (EQ-5D-5L) wizualna skala analogowa (VAS) w cyklu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni)

EQ-5D-5L składa się z modułu opisowego i skali wizualno-analogowej (VAS). Skala EQ-5D-5L VAS mierzy samoocenę stanu zdrowia respondenta w skali od 0 do 100, gdzie 100 = „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”, a 0 = „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki w VAS wskazują na wyższy stan zdrowia.

U uczestników badania cząstkowego nie oceniano skali VAS EQ-5D-5L.
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (każdy cykl trwał 21 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w EQ-5D-5L VAS w cyklu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 6 (każdy cykl trwał 21 dni)

EQ-5D-5L składa się z modułu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). Skala EQ-5D-5L VAS mierzy samoocenę stanu zdrowia respondenta w skali od 0 do 100, gdzie 100 = „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”, a 0 = „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki w VAS wskazują na wyższy stan zdrowia.

U uczestników badania cząstkowego nie oceniano skali VAS EQ-5D-5L.
Wartość wyjściowa do cyklu 6 (każdy cykl trwał 21 dni)
Badanie główne: liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, nowej terapii przeciwnowotworowej lub terminu zakończenia analizy analizy zakończenia badania w dniu 14 grudnia 2023 r. (maksymalnie 61 miesięcy dla uczestników Grupy A i 63 miesiące dla uczestników Grupy B).

Zdarzenie niepożądane (AE) to dowolny niekorzystny lub niezamierzony objaw (np. nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego), objaw lub choroba tymczasowo powiązana z używaniem badanego leku, niezależnie od związku przyczynowego.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które:

  • Skutkowało śmiercią
  • Stanowił zagrożenie życia
  • Wymagana lub długotrwała hospitalizacja
  • Spowodowana niepełnosprawność/niezdolność
  • Prowadzić do wady wrodzonej/wady wrodzonej
  • Został uznany przez badacza za istotny z medycznego punktu widzenia (np. wymagał interwencji, aby zapobiec poważnym skutkom).
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, nowej terapii przeciwnowotworowej lub terminu zakończenia analizy analizy zakończenia badania w dniu 14 grudnia 2023 r. (maksymalnie 61 miesięcy dla uczestników Grupy A i 63 miesiące dla uczestników Grupy B).
Badanie cząstkowe dotyczące bezpieczeństwa: liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko tyslelizumabowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, nowej terapii przeciwnowotworowej lub data zakończenia analizy z dnia 14 grudnia 2023 r. (maksymalnie 64 miesiące)

Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) powstałe podczas leczenia: uczestnicy, którzy mieli wynik ujemny pod względem ADA na początku badania i dodatni wynik pod względem ADA po rozpoczęciu badania.

ADA wzmocniona leczeniem: uczestnicy, którzy na początku badania mieli pozytywny wynik ADA, który po podaniu leku wzrósł do 4-krotnego lub wyższego poziomu.

W przypadku uczestników włączonych do badania głównego nie przeprowadzono oceny ADA.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce, nowej terapii przeciwnowotworowej lub data zakończenia analizy z dnia 14 grudnia 2023 r. (maksymalnie 64 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, MD, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (Numer EudraCT)
  • CTR20170882 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Identyfikator rejestru: Japic)
  • RATIONALE-301 (Inny identyfikator: BeiGene)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Tislelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj