Studie fáze 3 Tislelizumab versus sorafenib u účastníků s neresekovatelným HCC
RATIONALE-301: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti BGB-A317 versus sorafenib jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen Normandie
-
Clichy, Francie, 92210
- Hopital Beaujon
-
Doubs, Francie, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu de Grenoble Oncology
-
Lille, Francie, 59037
- Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
-
Montpellier, Francie, 34295
- Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Nice, Francie, 6200
- Hopital Larchet Chu Nice
-
Poitiers, Francie, 86000
- Chu de Poitiers Site de La Mileterie
-
Reims, Francie, 51056
- Hôpital Robert Debré
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hôpital Paul Brousse APHP
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Cremona, Itálie, 26100
- Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
-
Modena, Itálie, 41124
- Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
-
Peschiera del Garda, Itálie, 37019
- Ulssdolomiti
-
Torino, Itálie, 10128
- Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Osp Sbortolo, Ulss Berica
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Tottori, Japonsko, 683-8504
- Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
- Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
-
-
Fukuoka
-
Fukuokacity, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiyashi, Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Iwate
-
Yahabacho Shiwagun, Iwate, Japonsko, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakashi, Osaka, Japonsko, 540-0006
- NHO Osaka National Hospital
-
Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyoku, Tokyo, Japonsko, 1138655
- Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
-
Itabashiku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
-
Shibuyaku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
-
Shinjukuku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Německo, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Essen, Německo, 45136
- Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
-
Warsaw, Polsko, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
Wroclaw, Polsko, 51-149
- Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London Nhs Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Providence Medical Foundation
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hematologyoncology
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07840
- Umdnj Njms
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Rj Zuckerberg Cancer Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Xcancerdayton Physician Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
-
Tainan City, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri Service General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The second hospital of Anhui medical university
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
- Military Hospital of China
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 630014
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
- Harbin medical university cancer hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Jiangsu Province Cancer Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Jilin Province Peoples Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall dHebron
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza HCC
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Onemocnění stadia B nebo C, které není vhodné pro lokoregionální terapii nebo po ní progreduje a není vhodné pro léčebný přístup
- Žádná předchozí systémová léčba HCC (s výjimkou účastníků HCC zařazených do bezpečnostní zaváděcí dílčí studie [pouze Japonsko])
- Měřitelná nemoc
- Child-Pugh skóre A
- Stav výkonnosti velikonoční kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1
- Přiměřená funkce orgánů
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a histologie HCC
- Nádorový trombus zahrnující hlavní kmen portální žíly nebo dolní dutou žílu
- Lokoregionální léčba jater do 28 dnů před randomizací
- Klinický průkaz portální hypertenze s krvácivými jícnovými nebo žaludečními varixy při screeningu nebo během 6 měsíců před randomizací
- Krvácení nebo trombotická porucha nebo jakékoli předepsané antikoagulancium vyžadující terapeutické mezinárodní normalizované sledování poměru (např. warfarin nebo podobné látky) při screeningu nebo během 6 měsíců před randomizací/zařazením
- Přítomnost při screeningu aktivní imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitního onemocnění a/nebo předchozí anamnéza jakékoli imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitního onemocnění, které se může opakovat
- Účastník s jakýmkoli stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci během 14 dnů před randomizací
- Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze, pokud nebyly vyvolány radiační terapií
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) (korigovaný Fridericiovou metodou) > 450 ms při screeningu
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečnostní run-in dílčí studie
Japonští účastníci dostávali 200 mg intravenózní tislelizumab každé 3 týdny, aby posoudili předběžnou bezpečnost a snášenlivost.
|
Tislelizumab 200 mg intravenózně (IV) jednou za tři týdny (Q3W)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM A: Tislelizumab
Účastníci dostávali 200 mg intravenózního tislelizumabu každé 3 týdny, dokud netolerovatelná toxicita, stažení souhlasu nebo vyšetřovatel neurčila, že z terapie nebude další přínos.
|
Tislelizumab 200 mg intravenózně (IV) jednou za tři týdny (Q3W)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ARM B: Sorafenib
Účastníci obdrželi 400 mg perorálního sorafenibu dvakrát denně, dokud netolerovatelná toxicita, stažení souhlasu nebo vyšetřovatel nepovažoval za další výhodu.
|
Sorafenib 400 mg orálně (PO) dvakrát denně (nabídka)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní run-in sub-studie: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (Teaes)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, novou protirakovinovou terapii nebo mezní analýze ze dne 14. prosince 2023 (maximálně 64 měsíců)
|
Nepříznivá událost (AE) je jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené znaménko (např. Abnormální laboratorní výsledek), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studie, bez ohledu na kauzalitu. Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakákoli nepříznivá událost, která:
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, novou protirakovinovou terapii nebo mezní analýze ze dne 14. prosince 2023 (maximálně 64 měsíců)
|
|
Bezpečnostní run-in sub-studie: Koncentrace séra tislelizumabu
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 5 na konci infuze, 24 rukou 72 hodin po dávce a 8 dní a 15 dní po dávce (každý cyklus byl 3 týdny).
|
Koncentrace séra Tislelizumabu byla předem specifikovaným primárním koncovým bodem pouze pro substudii.
|
Cyklus 1 a cyklus 5 na konci infuze, 24 rukou 72 hodin po dávce a 8 dní a 15 dní po dávce (každý cyklus byl 3 týdny).
|
|
Hlavní studie: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
Definován jako čas od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Střední OS byl odhadnut pomocí metodiky Kaplan-Meier.
Celkové přežití bylo předem specifikovaným primárním koncovým bodem pouze pro hlavní studii.
|
Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR), jak je hodnoceno BIRD LESSONDE LESSEDENT COMESION (BIRC)
Časové okno: Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
Definováno jako procento účastníků, kteří měli částečnou odpověď nebo úplnou odpověď, jak bylo stanoveno slepým nezávislým výborem pro přezkum (BIRC) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 u všech randomizovaných účastníků s měřitelným onemocněním na začátku. ORR nebyl hodnocen BIRC pro účastníky v dílčí studii a nejednalo se o předem specifikovaný koncový bod dílčí studie. |
Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
|
Celková míra odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
Definované jako procento účastníků, kteří měli částečnou odpověď nebo úplnou odpověď, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem na RECIST V1.1 u všech randomizovaných účastníků s měřitelným onemocněním na začátku.
|
Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno pomocí BIRC
Časové okno: Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
Definováno jako čas od randomizace k první objektivně zdokumentované progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo první, jak bylo hodnoceno BIRC na RECIST V1.1. K odhadu středního PFS byla použita Kaplan-Meierova metodika. PFS nebyl BIRC hodnocen pro účastníky v dílčí studii a to nebyl předem specifikovaný koncový bod dílčí studie. |
Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
Definováno jako čas od randomizace k první objektivně zdokumentované progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1.
K odhadu středního PFS byla použita Kaplan-Meierova metodika.
|
Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
|
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno pomocí BIRC
Časové okno: Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
Definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce až do první dokumentace postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, která se vyskytla jako první, jak bylo stanoveno BIRC na recist v1.1. Střední DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodiky. DOR nebyl hodnocen BIRC pro účastníky v substudii a nebyl to předem specifikovaný koncový bod dílčí studie. |
Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
|
Doba reakce (DOR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
Definováno jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní reakce až do první dokumentace postupu nebo smrti z jakékoli příčiny, která se vyskytla jako první, jak bylo posouzeno vyšetřovatelem na RECIST v1.1.
Střední DOR byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodiky.
|
Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
|
Čas do progrese (TTP) hodnocené pomocí BIRC
Časové okno: Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
Definován jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru, jak je hodnocen BIRC na RECIST v1.1. Střední TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodiky. TTP nebyl BIRC hodnocen pro účastníky v dílčí studii a nejednalo se o koncový bod předběžného studie. |
Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
|
Čas do progrese (TTP), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
Definován jako čas od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST v1.1. Střední TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metodiky. TTP nebyl předem specifikovaný koncový bod dílčí studie. |
Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
|
Bezpečnostní run-in dílčí studie: celkové přežití
Časové okno: Až 64 měsíců
|
Definován jako čas od data randomizace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Střední OS byl odhadnut pomocí metodiky Kaplan-Meier.
|
Až 64 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno pomocí BIRC
Časové okno: Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková reakce (BOR) byla úplná reakce, částečná reakce nebo stabilní onemocnění, jak bylo hodnoceno BIRC na RECIST V1.1. DCR nebyla pro účastníky substudie předem specifikovaným koncovým bodem. |
Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková reakce (BOR) byla úplná reakce, částečná reakce nebo stabilní onemocnění, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1. DCR nebyla pro účastníky substudie předem specifikovaným koncovým bodem. |
Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
|
Míra klinických přínosů (CBR), jak bylo hodnoceno pomocí BIRC
Časové okno: Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) byla úplná reakce, částečná reakce nebo stabilní onemocnění větší nebo rovnající 24 týdnů, jak bylo hodnoceno BIRC na RECIST V1.1. CBR nebyla pro účastníky substudie předem specifikovaným koncovým bodem. |
Prostřednictvím primární analýzy datum mezních dat z 11. července 2022 (přibližně 55 měsíců)
|
|
Míra klinických přínosů (CBR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková reakce (BOR) je úplná reakce, částečná reakce nebo stabilní onemocnění větší nebo rovna 24 týdnů po dobu trvání, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1. CBR nebyla pro účastníky substudie předem specifikovaným koncovým bodem. |
Během studie dokončení data odříznutí data ze dne 14. prosince 2023 (přibližně 65 měsíců)
|
|
Změna ze základní linie v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku o kvalitě rakoviny Kvalita života-hepatocelulární karcinom 18 otázek (EORTC QLQ HCC 18) Skóre indexu v cyklu 4
Časové okno: Základní linie do cyklu 4 (každý cyklus byl 21 dní)
|
EORTC QLQ-HCC18 je dotazník speciálně navržený k posouzení kvality života související se zdravím u účastníků s hepatocelulárním karcinomem. Zahrnuje šest škály symptomů měřící únavu (3 položky), žloutenku (2 položky), obraz těla (2 položky), výživu (5 položek), bolest (2 položky), horečku (2 položky) a dvě jednotlivé položky měřící sexuální život a otok břicha. Účastníci reagují na stupnici od 1 = "vůbec ne" do 4 = "velmi. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace. Skóre indexu HCC18 se vypočítá z každého ze 6 škály symptomů a 2 jednotlivých položek a rozsahuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují větší zátěž symptomů nebo horší kvalitu života. EORTC QLQ-HCC18 nebyl hodnocen u účastníků substudie. |
Základní linie do cyklu 4 (každý cyklus byl 21 dní)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v evropském skóre EORTC QLQ HCC 18 v cyklu 6
Časové okno: Základní linie do cyklu 6 (každý cyklus byl 21 dní)
|
EORTC QLQ-HCC18 je dotazník speciálně navržený k posouzení kvality života související se zdravím u účastníků s hepatocelulárním karcinomem. Zahrnuje šest škály symptomů měřící únavu (3 položky), žloutenku (2 položky), obraz těla (2 položky), výživu (5 položek), bolest (2 položky), horečku (2 položky) a dvě jednotlivé položky měřící sexuální život a otok břicha. Účastníci reagují na stupnici od 1 = "vůbec ne" do 4 = "velmi. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 pomocí lineární transformace. Skóre indexu HCC18 se vypočítá z každého ze 6 škály symptomů a 2 jednotlivých položek a rozsahuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačují větší zátěž symptomů nebo horší kvalitu života. HEORTC QLQ-HCC18 nebyl hodnocen u účastníků dílčí studie. |
Základní linie do cyklu 6 (každý cyklus byl 21 dní)
|
|
Změna ze základní linie v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Kvalita života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav/kvalita života v cyklu 4
Časové okno: Základní linie do cyklu 4 (každý cyklus byl 21 dní)
|
EORTC QLQ-C30 V3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života účastníků s rakovinou. Zahrnuje globální zdravotní stav a otázky kvality života související s celkovým zdravím, ve kterém účastníci reagují na základě 7-bodové stupnice, kde 1 je velmi chudý a 7 je vynikající. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky. EORTC QLQ-C30 nebyla hodnocena u účastníků dílčí studie. |
Základní linie do cyklu 4 (každý cyklus byl 21 dní)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v eortc QLQ-C30 Globální zdravotní stav/kvalita života v cyklu 6
Časové okno: Základní linie do cyklu 6 (každý cyklus byl 21 dní)
|
EORTC QLQ-C30 V3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života účastníků s rakovinou. Zahrnuje globální zdravotní stav a otázky kvality života související s celkovým zdravím, ve kterém účastníci reagují na základě 7-bodové stupnice, kde 1 je velmi chudý a 7 je vynikající. Nezpracovaná skóre se transformuje do stupnice 0 až 100 lineární transformací. Vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní výsledky. EORTC QLQ-C30 nebyla hodnocena u účastníků dílčí studie. |
Základní linie do cyklu 6 (každý cyklus byl 21 dní)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v evropské kvalitě života 5 rozměrů, 5-úrovně (EQ-5D-5L) vizuální analogová stupnice (VAS) v cyklu 4
Časové okno: Základní linie do cyklu 4 (každý cyklus byl 21 dní)
|
EQ-5D-5L zahrnuje popisný modul a vizuální analogovou stupnici (VAS). EQ-5D-5L VAS měří zdravotní stav respondenta na měřítku 0 až 100, s 100 = „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a 0 = „Nejhorší zdraví, které si dokážete představit“. Vyšší skóre na VAS označují vyšší zdravotní stav. EQ-5D-5L VAS nebyla hodnocena u účastníků dílčí studie. |
Základní linie do cyklu 4 (každý cyklus byl 21 dní)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS v cyklu 6
Časové okno: Základní linie do cyklu 6 (každý cyklus byl 21 dní)
|
EQ-5D-5L zahrnuje popisný modul a vizuální analogovou stupnici (VAS). EQ-5D-5L VAS měří zdravotní stav respondenta na měřítku 0 až 100, s 100 = „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a 0 = „Nejhorší zdraví, které si dokážete představit“. Vyšší skóre na VAS označují vyšší zdravotní stav. EQ-5D-5L VAS nebyla hodnocena u účastníků dílčí studie. |
Základní linie do cyklu 6 (každý cyklus byl 21 dní)
|
|
Hlavní studie: Počet účastníků s nepříznivými účinky s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, novou protirakovinovou terapii nebo mezní analýzu studie 14. prosince 2023 (maximálně 61 měsíců u účastníků AM a 63 měsíců u účastníků B).
|
Nepříznivá událost (AE) je jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené znaménko (např. Abnormální laboratorní výsledek), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studie, bez ohledu na kauzalitu. Vážná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakákoli nepříznivá událost, která:
|
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, novou protirakovinovou terapii nebo mezní analýzu studie 14. prosince 2023 (maximálně 61 měsíců u účastníků AM a 63 měsíců u účastníků B).
|
|
Bezpečnostní run-in dílčí studie: Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti tiskelizumabu
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, novou protirakovinovou terapii nebo mezní analýze ze dne 14. prosince 2023 (maximálně 64 měsíců)
|
Protilátky proti léčbě léčby (ADA): Účastníci, kteří byli ADA negativní na začátku a ADA pozitivní po baselině. ADA s podporou léčby: Účastníci, kteří byli ADA pozitivní na začátku, která byla po podání léčiva posílena na čtyřnásobnou nebo vyšší úroveň. Hodnocení ADA nebylo provedeno u účastníků zapsaných do hlavní studie. |
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce, novou protirakovinovou terapii nebo mezní analýze ze dne 14. prosince 2023 (maximálně 64 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, MD, BeiGene
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qin S, Finn RS, Kudo M, Meyer T, Vogel A, Ducreux M, Macarulla TM, Tomasello G, Boisserie F, Hou J, Li X, Song J, Zhu AX. RATIONALE 301 study: tislelizumab versus sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. Future Oncol. 2019 Jun;15(16):1811-1822. doi: 10.2217/fon-2019-0097. Epub 2019 Apr 10.
- Qin S, Kudo M, Meyer T, Bai Y, Guo Y, Meng Z, Satoh T, Marino D, Assenat E, Li S, Chen Y, Boisserie F, Abdrashitov R, Finn RS, Vogel A, Zhu AX. Tislelizumab vs Sorafenib as First-Line Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023 Dec 1;9(12):1651-1659. doi: 10.1001/jamaoncol.2023.4003.
- Finn RS, Kudo M, Barnes G, Meyer T, Boisserie F, Abdrashitov R, Chen Y, Li S, Zhu AX, Qin S, Vogel A. Tislelizumab versus Sorafenib in First-Line Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma: Impact on Health-Related Quality of Life in RATIONALE-301 Study. Liver Cancer. 2024 Feb 21;13(5):548-560. doi: 10.1159/000537966. eCollection 2024 Oct.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Deriváty benzenu
- Močovina
- Kyseliny, heterocyklické
- Sloučeniny fenylurea
- Niacinamid
- Kyseliny nikotinové
- Sorafenib
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-301
- 2017-002423-19 (Číslo EudraCT)
- CTR20170882 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)
- JapicCTI-194569 (Identifikátor registru: Japic)
- RATIONALE-301 (Jiný identifikátor: BeiGene)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Tislelizumab
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu (LS-SCLC)Čína
-
Tongji HospitalZatím nenabírámeMutace genu TP53 | Odolná rakovina | HCC - Hepatocelulární karcinom | Neresekovatelné
-
Tongji HospitalNáborHepatocelulární karcinom (HCC)Čína
-
Shandong Provincial HospitalNáborLokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnuČína
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; West China Hospital; Tianjin Medical University...Zatím nenabírámeUroteliální karcinom horního traktuČína
-
West China HospitalNáborHPV-pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomČína
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteZatím nenabírámeChemoterapie | Tislelizumab | Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia III | Chemoembolizace, Terapeutická | Konverzní terapieČína
-
Fudan UniversityAktivní, ne náborHepatocelulární karcinomČína
-
Fujian Cancer HospitalNáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Rong TaoFudan UniversityZatím nenabírámeExtranodální NK/T-buněčný lymfom | NK/T-buněčný lymfom | Relabující nebo refrakterní NK/T-buněčný lymfomČína