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Étude de phase 3 comparant le tislelizumab au sorafenib chez des participants atteints d'un CHC non résécable

24 septembre 2025 mis à jour par: BeiGene

RATIONALE-301 : Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 3 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du BGB-A317 par rapport au sorafénib en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique, conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab par rapport au sorafenib en tant que traitement systémique de première intention chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable. Cette étude comprend également une sous-étude portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire dans le CHC chez les participants japonais. Au Japon, la sécurité et la tolérabilité préliminaires seront évaluées (sous-étude de rodage de sécurité) avant que les participants japonais ne soient recrutés dans cette étude de phase 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

684

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, France, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, France, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, France, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, France, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, France, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, France, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, France, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, France, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, France, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Italie, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Italie, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, Italie, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Italie, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Japon, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japon, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japon, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Japon, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japon, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Pologne, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Pologne, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de CHC
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Maladie de stade B ou C ne se prêtant pas à ou progressant après une thérapie loco-régionale et ne se prêtant pas à une approche de traitement curatif
  3. Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC (à l'exception des participants au CHC inscrits dans la sous-étude préliminaire de sécurité [Japon uniquement])
  4. Maladie mesurable
  5. score de Child-Pugh A
  6. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de Pâques (ECOG) ≤ 1
  7. Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

  1. CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou histologie mixte cholangiocarcinome et CHC
  2. Thrombus tumoral impliquant le tronc principal de la veine porte ou de la veine cave inférieure
  3. Thérapie loco-régionale au foie dans les 28 jours précédant la randomisation
  4. Preuve clinique d'hypertension portale avec saignement des varices oesophagiennes ou gastriques lors du dépistage, ou dans les 6 mois précédant la randomisation
  5. Trouble hémorragique ou thrombotique ou tout anticoagulant prescrit nécessitant une surveillance du rapport thérapeutique international normalisé (par exemple, la warfarine ou des agents similaires) lors du dépistage, ou dans les 6 mois précédant la randomisation/le recrutement
  6. Présence au dépistage d'un déficit immunitaire actif ou d'une maladie auto-immune et/ou d'antécédents de tout déficit immunitaire ou d'une maladie auto-immune susceptible de rechuter
  7. Participant avec toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la randomisation
  8. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse, sauf si elle est induite par la radiothérapie
  9. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) (corrigé par la méthode de Fridericia) > 450 msec au dépistage

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude de rodage sur la sécurité
Les participants japonais ont reçu 200 mg de tislelizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité préliminaires.
Médicament: Tislélizumab
Tislelizumab 200 mg par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines)
Autres noms:
  • BGB-A317
Expérimental: Bras A : Tislélizumab
Les participants ont reçu 200 mg de tislelizumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à ce qu'une toxicité intolérable, un retrait du consentement ou que l'investigateur détermine qu'il n'y ait plus aucun bénéfice supplémentaire du traitement.
Médicament: Tislélizumab
Tislelizumab 200 mg par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les trois semaines (toutes les 3 semaines)
Autres noms:
  • BGB-A317
Comparateur actif: Bras B : sorafénib
Les participants ont reçu 400 mg de sorafenib par voie orale deux fois par jour jusqu'à ce qu'ils deviennent intolérables, que leur consentement soit retiré ou que l'investigateur ne considère aucun avantage supplémentaire.
Médicament: Sorafénib
Sorafenib 400 mg par voie orale (PO) deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude préliminaire sur la sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, nouveau traitement anticancéreux, ou date limite d'analyse du 14 décembre 2023 (maximum 64 mois)

Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable ou involontaire (par exemple, résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, quelle qu'en soit la causalité.

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement indésirable qui :

  • A entraîné la mort
  • Mettait la vie en danger
  • Hospitalisation nécessaire ou prolongée
  • Invalidité/incapacité causée
  • Conduire à une anomalie congénitale/anomalie congénitale
  • A été jugé médicalement significatif par l'investigateur (par exemple, intervention requise pour éviter des conséquences graves).
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, nouveau traitement anticancéreux, ou date limite d'analyse du 14 décembre 2023 (maximum 64 mois)
Sous-étude préliminaire de sécurité : concentration sérique de tislelizumab
Délai: Cycle 1 et cycle 5 à la fin de la perfusion, 24 heures après l'administration, 72 heures après l'administration et 8 jours et 15 jours après l'administration (chaque cycle durait 3 semaines).
La concentration sérique de tislelizumab était un critère d'évaluation principal prédéfini pour la sous-étude uniquement.
Cycle 1 et cycle 5 à la fin de la perfusion, 24 heures après l'administration, 72 heures après l'administration et 8 jours et 15 jours après l'administration (chaque cycle durait 3 semaines).
Étude principale : survie globale (SG)
Délai: Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier. La survie globale était un critère d’évaluation principal prédéfini pour l’étude principale uniquement.
Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC)
Délai: Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)

Défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse partielle ou une réponse complète, tel que déterminé par le Comité d'examen indépendant en aveugle (BIRC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 chez tous les participants randomisés atteints d'une maladie mesurable au départ.

L'ORR n'a pas été évalué par le BIRC pour les participants à la sous-étude, et il ne s'agissait pas d'un critère d'évaluation prédéfini pour la sous-étude.
Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)
Taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)
Défini comme le pourcentage de participants ayant eu une réponse partielle ou une réponse complète, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1 chez tous les participants randomisés atteints d'une maladie mesurable au départ.
Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par BIRC
Délai: Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)

Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression de la maladie objectivement documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par le BIRC selon RECIST v1.1. La méthodologie Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP médiane.

La SSP n'a pas été évaluée par le BIRC pour les participants à la sous-étude, et il ne s'agissait pas d'un critère d'évaluation prédéfini pour la sous-étude.
Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression de la maladie objectivement documentée, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1. La méthodologie Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP médiane.
Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par BIRC
Délai: Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)

Défini comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et la première documentation d'une progression ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel que déterminé par le BIRC selon RECIST v1.1. Le DOR médian a été estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.

Le DOR n'a pas été évalué par le BIRC pour les participants à la sous-étude, et il ne s'agissait pas d'un critère d'évaluation prédéfini pour la sous-étude.
Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)
Durée de réponse (DOR) évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)
Défini comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée jusqu'à la première documentation de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'enquêteur selon RECIST v1.1. Le DOR médian a été estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)
Temps de progression (TTP) évalué par BIRC
Délai: Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)

Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale objectivement documentée telle qu'évaluée par le BIRC selon RECIST v1.1. Le TTP médian a été estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.

Le TTP n’a pas été évalué par le BIRC pour les participants à la sous-étude, et il ne s’agissait pas d’un critère d’évaluation prédéfini pour la sous-étude.
Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)
Temps de progression (TTP) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)

Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression tumorale objectivement documentée, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1. Le TTP médian a été estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.

Le TTP n’était pas un critère d’évaluation prédéfini de la sous-étude.
Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)
Sous-étude préliminaire de sécurité : survie globale
Délai: Jusqu'à 64 mois
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La SG médiane a été estimée à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 64 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par le BIRC
Délai: Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)

Défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) était une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, telle qu'évaluée par le BIRC selon RECIST v1.1.

Le DCR n'était pas un critère d'évaluation prédéfini pour les participants à la sous-étude.
Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)
Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)

Défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) était une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.

Le DCR n'était pas un critère d'évaluation prédéfini pour les participants à la sous-étude.
Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR) tel qu'évalué par BIRC
Délai: Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)

Défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) était une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable supérieure ou égale à 24 semaines, telle qu'évaluée par le BIRC selon RECIST v1.1.

Le CBR n’était pas un critère d’évaluation prédéfini pour les participants à la sous-étude.
Jusqu’à la date limite des données d’analyse primaire du 11 juillet 2022 (jusqu’à environ 55 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)

Défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable supérieure ou égale à 24 semaines, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.

Le CBR n’était pas un critère d’évaluation prédéfini pour les participants à la sous-étude.
Jusqu'à la date limite d'achèvement des données de l'étude, le 14 décembre 2023 (jusqu'à environ 65 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Carcinome hépatocellulaire 18 questions (EORTC QLQ HCC 18) Score de l'indice au cycle 4
Délai: De la référence au cycle 4 (chaque cycle durait 21 jours)

L'EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire spécialement conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire. Il comprend six échelles de symptômes mesurant la fatigue (3 éléments), la jaunisse (2 éléments), l'image corporelle (2 éléments), la nutrition (5 éléments), la douleur (2 éléments), la fièvre (2 éléments) et deux éléments uniques mesurant la vie sexuelle et le gonflement abdominal. Les participants répondent sur une échelle de 1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup ». Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'une transformation linéaire. Le score de l'indice HCC18 est calculé à partir de chacune des 6 échelles de symptômes et des 2 éléments uniques, et varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes ou une moins bonne qualité de vie.

L'EORTC QLQ-HCC18 n'a pas été évalué pour les participants à la sous-étude.
De la référence au cycle 4 (chaque cycle durait 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice européen EORTC QLQ HCC 18 au cycle 6
Délai: Base de référence jusqu'au cycle 6 (chaque cycle durait 21 jours)

L'EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire spécialement conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire. Il comprend six échelles de symptômes mesurant la fatigue (3 éléments), la jaunisse (2 éléments), l'image corporelle (2 éléments), la nutrition (5 éléments), la douleur (2 éléments), la fièvre (2 éléments) et deux éléments uniques mesurant la vie sexuelle et le gonflement abdominal. Les participants répondent sur une échelle de 1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup ». Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100 à l'aide d'une transformation linéaire. Le score de l'indice HCC18 est calculé à partir de chacune des 6 échelles de symptômes et des 2 éléments uniques, et varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes ou une moins bonne qualité de vie.

Le HEORTC QLQ-HCC18 n’a pas été évalué chez les participants à la sous-étude.
Base de référence jusqu'au cycle 6 (chaque cycle durait 21 jours)
Changement par rapport aux valeurs de référence dans le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) sur l'état de santé mondial/score de qualité de vie au cycle 4
Délai: De la référence au cycle 4 (chaque cycle durait 21 jours)

L'EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des participants atteints de cancer. Il comprend des questions sur l'état de santé global et la qualité de vie liées à la santé globale auxquelles les participants répondent sur la base d'une échelle de 7 points, où 1 signifie très mauvais et 7 signifie excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé.

L'EORTC QLQ-C30 n'a pas été évalué chez les participants à la sous-étude.
De la référence au cycle 4 (chaque cycle durait 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du score EORTC QLQ-C30 sur l'état de santé mondial/la qualité de vie au cycle 6
Délai: De la référence au cycle 6 (chaque cycle durait 21 jours)

L'EORTC QLQ-C30 v3.0 est un questionnaire qui évalue la qualité de vie des participants atteints de cancer. Il comprend des questions sur l'état de santé global et la qualité de vie liées à la santé globale auxquelles les participants répondent sur la base d'une échelle de 7 points, où 1 signifie très mauvais et 7 signifie excellent. Les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100 via une transformation linéaire. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé.

L'EORTC QLQ-C30 n'a pas été évalué chez les participants à la sous-étude.
De la référence au cycle 6 (chaque cycle durait 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie européenne à 5 dimensions, à 5 niveaux (EQ-5D-5L) au cycle 4
Délai: De la référence au cycle 4 (chaque cycle durait 21 jours)

L'EQ-5D-5L comprend un module descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). L'EQ-5D-5L VAS mesure l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle de 0 à 100, avec 100 = « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et 0 = « la pire santé que vous puissiez imaginer ». Des scores plus élevés sur l’EVA indiquent un meilleur état de santé.

L'EVA EQ-5D-5L n'a pas été évalué chez les participants à la sous-étude.
De la référence au cycle 4 (chaque cycle durait 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'EQ-5D-5L VAS au cycle 6
Délai: De la référence au cycle 6 (chaque cycle durait 21 jours)

L'EQ-5D-5L comprend un module descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). L'EQ-5D-5L VAS mesure l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle de 0 à 100, avec 100 = « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et 0 = « la pire santé que vous puissiez imaginer ». Des scores plus élevés sur l’EVA indiquent un meilleur état de santé.

L'EVA EQ-5D-5L n'a pas été évalué chez les participants à la sous-étude.
De la référence au cycle 6 (chaque cycle durait 21 jours)
Étude principale : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, un nouveau traitement anticancéreux ou la date limite de l'analyse de fin de l'étude le 14 décembre 2023 (un maximum de 61 mois pour les participants du bras A et de 63 mois pour les participants du bras B).

Un événement indésirable (EI) est tout signe défavorable ou involontaire (par exemple, résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, quelle qu'en soit la causalité.

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement indésirable qui :

  • A entraîné la mort
  • Mettait la vie en danger
  • Hospitalisation nécessaire ou prolongée
  • Invalidité/incapacité causée
  • Conduire à une anomalie congénitale/anomalie congénitale
  • A été jugé médicalement significatif par l'investigateur (par exemple, intervention requise pour éviter des conséquences graves).
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, un nouveau traitement anticancéreux ou la date limite de l'analyse de fin de l'étude le 14 décembre 2023 (un maximum de 61 mois pour les participants du bras A et de 63 mois pour les participants du bras B).
Sous-étude préliminaire sur l'innocuité : nombre de participants ayant développé des anticorps anti-tislelizumab
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, nouveau traitement anticancéreux, ou date limite d'analyse du 14 décembre 2023 (maximum 64 mois)

Anticorps antimédicament (ADA) apparus pendant le traitement : participants qui étaient négatifs à l'ADA au départ et positifs à l'ADA après le départ.

ADA boostée par le traitement : participants qui étaient positifs à l'ADA au départ et qui ont été multipliés par 4 ou plus après l'administration du médicament.

Les évaluations ADA n'ont pas été effectuées pour les participants inscrits à l'étude principale.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, nouveau traitement anticancéreux, ou date limite d'analyse du 14 décembre 2023 (maximum 64 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, MD, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (Numéro EudraCT)
  • CTR20170882 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Identificateur de registre: Japic)
  • RATIONALE-301 (Autre identifiant: BeiGene)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire (CHC)

Essais cliniques sur Tislélizumab

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