Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 3 comparant le tislelizumab au sorafenib chez des participants atteints d'un CHC non résécable

8 janvier 2024 mis à jour par: BeiGene

RATIONALE-301 : Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 3 visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du BGB-A317 par rapport au sorafénib en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

Il s'agit d'une étude mondiale de phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique, conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab par rapport au sorafenib en tant que traitement systémique de première intention chez les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable. Cette étude comprend également une sous-étude portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire dans le CHC chez les participants japonais. Au Japon, la sécurité et la tolérabilité préliminaires seront évaluées (sous-étude de rodage de sécurité) avant que les participants japonais ne soient recrutés dans cette étude de phase 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

674

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Allemagne
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Allemagne
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
        • Maria Gonzalez-Carmona
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45136
        • Stefan Pluntke
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Hopital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 400037
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro Centro integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
  • France
    • Amiens
      • Somme, Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens-Hopital Nord - Hépato-Gastroentérologie
    • Basse-Normandie
      • Caen, Cedex 05, Basse-Normandie, France, 14033
        • CHU Cote De Nacre - Hepato-Gastro-Enterologie Et N
    • Bretagne
      • Plérin, Bretagne, France, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, France, 51100
        • Hopital Robert DEBRE, CHU Reims
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, France, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
    • Isere
      • La Tronche, Isere, France, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
    • Lie-de-France
      • Clichy Cedex, Lie-de-France, France, 92118
        • Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie
      • Villejuif, Lie-de-France, France, 94800
        • Hopital Paul Brousse- Aphp Hopitaux Universitairees Paris Su
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 4400
        • CHU Nantes -hopital hotel Dieu
    • Lyon
      • Rahon, Lyon, France, 42270
        • CHU Saint Etienne
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, France, 3200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
    • Rennes Cedex
      • Bretagne, Rennes Cedex, France
        • CHU Saint Eloi - Pôle Digestif
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Gustave Roussy - Medical Oncology
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - SSD Malattie
      • Cremona, Italie
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Lecce, Italie, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Modena, Italie
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italie, 27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncologia
      • Roma, Italie, 144
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Torino, Italie
        • PO Umberto I, AO Ordine Mauriziano
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis, AO Gastroenterologia
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italie
        • Medical Oncology
    • Catani
      • Catania, Catani, Italie, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italie
        • Ospedale S.Bortolo, AULSS n.6 Vicenza
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Morioka, Japon
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tottori, Japon, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Wakayama-shi, Japon, 641-8509
        • Wakayama Medical University
    • Aiti [Aichi]
      • Toyoake, Aiti [Aichi], Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital - Gastroenterology
    • Gihu [Gifu]
      • Ogaki, Gihu [Gifu], Japon
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital - Gastroenterology
    • Isikawa [Ishikawa]
      • Kanazawa-shi, Isikawa [Ishikawa], Japon, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto [Kyoto]
      • Kyoto-shi, Kyôto [Kyoto], Japon, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japon, 856-8562
        • Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine - Hematology & Clinical Oncology
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tiba [Chiba]
      • Chiba, Tiba [Chiba], Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japon, 101-0062
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-ku, Tôkyô [Tokyo], Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital - Gastroenterological surgery
      • Shibuya-ku, Tôkyô [Tokyo], Japon, 150-8935
        • JRC Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japon, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japon, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Pologne, 51-149
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Gromkowskiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-569
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B152TH
        • Queen Elizabeth Hospital - Clinical Reasearch
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust
      • Withington, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Oak Road Treatment Centre
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Gastroenterology
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Taïwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital - Transplantology - Taichung
      • Tainan, Taïwan, 705
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Chi Mei Medical Center - YongKang
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-Mesto
      • Brno, Brno-Mesto, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California - Hematology and Oncology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60487
        • Healthcare Research Network Iii, Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans ACCRU Network Sit
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Umdnj-Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • White Plains, New York, États-Unis, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Precision Cancer Research / Dayton Physicians Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Hahnemann University Hospital - Gastroenterology Hepatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The Mays Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de CHC
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Maladie de stade B ou C ne se prêtant pas à ou progressant après une thérapie loco-régionale et ne se prêtant pas à une approche de traitement curatif
  3. Aucun traitement systémique antérieur pour le CHC (à l'exception des participants au CHC inscrits dans la sous-étude préliminaire de sécurité [Japon uniquement])
  4. Maladie mesurable
  5. score de Child-Pugh A
  6. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de Pâques (ECOG) ≤ 1
  7. Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

  1. CHC fibrolamellaire connu, CHC sarcomatoïde ou histologie mixte cholangiocarcinome et CHC
  2. Thrombus tumoral impliquant le tronc principal de la veine porte ou de la veine cave inférieure
  3. Thérapie loco-régionale au foie dans les 28 jours précédant la randomisation
  4. Preuve clinique d'hypertension portale avec saignement des varices oesophagiennes ou gastriques lors du dépistage, ou dans les 6 mois précédant la randomisation
  5. Trouble hémorragique ou thrombotique ou tout anticoagulant prescrit nécessitant une surveillance du rapport thérapeutique international normalisé (par exemple, la warfarine ou des agents similaires) lors du dépistage, ou dans les 6 mois précédant la randomisation/le recrutement
  6. Présence au dépistage d'un déficit immunitaire actif ou d'une maladie auto-immune et/ou d'antécédents de tout déficit immunitaire ou d'une maladie auto-immune susceptible de rechuter
  7. Participant avec toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la randomisation
  8. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse, sauf si elle est induite par la radiothérapie
  9. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) (corrigé par la méthode de Fridericia) > 450 msec au dépistage

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Tislelizumab et sous-étude de rodage de sécurité [Japon uniquement]
Médicament: Tislélizumab
200 mg une fois toutes les 3 semaines (Q3W), administration intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • BGB-A317
Comparateur actif: Bras B : sorafénib
Médicament: Sorafénib
400 mg deux fois par jour (BID), administration orale
Autres noms:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
Sous-étude de rodage de sécurité [Japon uniquement] : pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.
De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.
Sous-étude préliminaire de sécurité [Japon uniquement] : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) [Détermination de la dose pivot de phase 3 de tislelizumab chez les participants japonais]
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'à 28 jours [période DLT].
À partir de la date d'inscription jusqu'à 28 jours [période DLT].
Sous-étude de rodage de sécurité [Japon uniquement] : concentration maximale (Cmax) de tislelizumab
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ.
Sous-étude de rodage sur l'innocuité [Japon uniquement] : concentration sérique minimale (Cmin) de tislelizumab
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ.
Sous-étude de rodage de sécurité [Japon uniquement] : Aire sous la courbe (ASC) du tislelizumab
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ.
Sous-étude de rodage de sécurité [Japon uniquement] : anticorps anti-médicament (ADA) contre le tislelizumab à Cmin
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ.
Sous-étude de rodage sur la sécurité [Japon uniquement] : pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.
De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.
Sous-étude de rodage sur la sécurité [Japon uniquement] : pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.
De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.
Sous-étude de rodage sur l'innocuité [Japon uniquement] : pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des résultats de laboratoire clinique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.
De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.
Sous-étude de rodage sur la sécurité [Japon uniquement] : pourcentage de participants présentant des modifications cliniquement significatives des résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.
De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première détermination d'une réponse objective jusqu'à 4 ans, environ
De la première détermination d'une réponse objective jusqu'à 4 ans, environ
Temps de progression (TTP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 4 ans environ.
De la date de randomisation jusqu'à 4 ans environ.
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.
De la date d'inscription jusqu'à 4 ans environ.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la date du dépistage jusqu'à 4 ans environ.
De la date du dépistage jusqu'à 4 ans environ.
Sous-étude de rodage de sécurité [Japon uniquement] : Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 4 ans environ.
De la date de randomisation jusqu'à 4 ans environ.
Sous-étude de rodage de sécurité [Japon uniquement] : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
Sous-étude de rodage de sécurité [Japon uniquement] : durée de réponse (DOR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
Sous-étude de rodage de sécurité [Japon uniquement] : Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
De la date de randomisation jusqu'à 4 ans, environ
Sous-étude de rodage de sécurité [Japon uniquement] : anticorps anti-tislelizumab
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 ans, environ
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 4 ans, environ
De la date d'inscription jusqu'à 4 ans, environ
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 4 ans, environ
De la date d'inscription jusqu'à 4 ans, environ
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des résultats de laboratoire clinique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 4 ans, environ
De la date d'inscription jusqu'à 4 ans, environ
Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 4 ans, environ
De la date d'inscription jusqu'à 4 ans, environ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yaxi Chen, MD, BeiGene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Première publication (Réel)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (Numéro EudraCT)
  • CTR20170882 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation, CFDA)
  • JapicCTI-194569 (Identificateur de registre: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire (CHC)

Essais cliniques sur Tislélizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner