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절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 한 Tislelizumab 대 Sorafenib의 3상 연구

2025년 9월 24일 업데이트: BeiGene

이론적 근거-301: 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 1차 치료로서 BGB-A317과 Sorafenib의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 3상 연구

이것은 절제 불가능한 간세포 암종 참가자를 대상으로 1차 전신 치료로서 티스렐리주맙과 소라페닙의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 3상, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 글로벌 연구입니다. 이 연구는 또한 일본 참가자의 HCC에서 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 조사하는 하위 연구를 포함합니다. 일본에서는 이 3상 연구에서 일본인 참가자를 모집하기 전에 예비 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다(Safety Run-In Substudy).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

684

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, 대만, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, 독일, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, 이탈리아, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, 일본, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, 일본, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, 일본, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, 일본, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, 일본, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, 일본, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, 일본, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, 폴란드, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, 폴란드, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, 프랑스, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. HCC의 조직학적으로 확인된 진단
  2. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) B 또는 C기 질환은 국소 치료가 불가능하거나 그 이후에 진행되며 근치적 치료 접근이 불가능합니다.
  3. HCC에 대한 사전 전신 요법 없음(안전 도입 하위 연구[일본만 해당]에 등록된 HCC 참가자 제외)
  4. 측정 가능한 질병
  5. Child-Pugh 점수 A
  6. Easter Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  7. 적절한 장기 기능

주요 제외 기준:

  1. 알려진 섬유층판형 HCC, 육종양 HCC 또는 혼합 담관암종과 HCC 조직학
  2. 문맥의 주간부 또는 하대정맥을 침범하는 종양 혈전
  3. 무작위 배정 전 28일 이내에 간에 대한 국소 국소 요법
  4. 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈을 동반한 문맥압항진증의 임상적 증거
  5. 출혈 또는 혈전성 장애 또는 스크리닝 시 또는 무작위화/등록 전 6개월 이내에 치료적 국제 표준화 비율 모니터링(예: 와파린 또는 유사 제제)을 필요로 하는 임의의 처방된 항응고제
  6. 활동성 면역 결핍 또는 자가면역 질환의 스크리닝 시 존재 및/또는 재발할 수 있는 임의의 면역 결핍 또는 자가 면역 질환의 이전 병력
  7. 무작위화 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자
  8. 방사선 요법으로 유발되지 않은 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
  9. 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc)(Fridericia의 방법으로 보정됨) > 스크리닝 시 450msec

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안전 런인 하위 연구
일본 참가자들은 예비 안전성과 내약성을 평가하기 위해 3주마다 200mg의 정맥 내 티슬레리주맙을 투여받았습니다.
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙 200mg을 3주마다(Q3W) 1회 정맥 내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
실험적: A군: 티슬레리주맙
참가자들은 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 또는 연구자가 치료로 인한 더 이상의 이점이 없다고 판단할 때까지 3주마다 200mg의 정맥 내 티슬레리주맙을 투여 받았습니다.
의약품: 티슬레리주맙
티슬레리주맙 200mg을 3주마다(Q3W) 1회 정맥 내(IV) 투여합니다.
다른 이름들:
  • BGB-A317
활성 비교기: 팔 B: 소라페닙
참가자들은 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회되거나 연구자가 더 이상의 이점이 없다고 판단할 때까지 하루 2회 경구용 소라페닙 400mg을 투여받았습니다.
의약품: 소라페닙
소라페닙 400 mg 경구(PO) 1일 2회(BID)
다른 이름들:
  • 넥사바
  • 베이43-9006

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 관련 하위 연구: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지, 신규 항암치료 또는 2023년 12월 14일 분석 마감일까지(최대 64개월)

이상반응(AE)은 인과관계에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병입니다.

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 부작용으로 정의됩니다.

  • 사망으로 이어짐
  • 생명에 위협이 되었던
  • 입원이 필요하거나 장기간 입원
  • 장애/무능력 유발
  • 선천적 기형/선천적 결함으로 이어짐
  • 연구자가 의학적으로 중요하다고 간주한 경우(예: 심각한 결과를 예방하기 위해 개입이 필요함)
첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지, 신규 항암치료 또는 2023년 12월 14일 분석 마감일까지(최대 64개월)
안전성 런인 하위 연구: 티슬레리주맙의 혈청 농도
기간: 주입 종료 시 주기 1 및 주기 5, 투여 후 24시간, 투여 후 72시간, 투여 후 8일 및 15일(각 주기는 3주였습니다).
티슬렐리주맙의 혈청 농도는 하위 연구에서만 사전에 지정된 1차 평가변수였습니다.
주입 종료 시 주기 1 및 주기 5, 투여 후 24시간, 투여 후 72시간, 투여 후 8일 및 15일(각 주기는 3주였습니다).
주요 연구: 전체 생존(OS)
기간: 1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해
무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 전체 생존율은 본 연구에서만 미리 지정된 1차 평가변수였습니다.
1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검독립검토위원회(BIRC)가 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해

기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 참가자에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)가 결정한 대로 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.

ORR은 하위 연구 참가자에 대해 BIRC에 의해 평가되지 않았으며 이는 사전에 지정된 하위 연구 종료점이 아니었습니다.
1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해
연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)
기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 무작위 참가자 중 RECIST v1.1에 따라 연구자가 결정한 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)
BIRC가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해

RECIST v1.1에 따라 BIRC에서 평가한 대로, 무작위 배정부터 객관적으로 최초로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS 중앙값을 추정했습니다.

PFS는 하위 연구 참가자에 대해 BIRC에 의해 평가되지 않았으며 이는 사전에 지정된 하위 연구 종료점이 아니었습니다.
1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해
조사자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 대로 무작위 배정부터 객관적으로 최초로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS 중앙값을 추정했습니다.
연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)
BIRC가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해

RECIST v1.1에 따라 BIRC에 따라 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 시점부터 어떤 원인으로든 진행 또는 사망이 처음 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.

BIRC는 하위 연구 참가자에 대해 DOR을 평가하지 않았으며 이는 사전에 지정된 하위 연구 종료점이 아니었습니다.
1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해
조사관이 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 시점부터 어떤 원인이든 먼저 발생한 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)
BIRC가 평가한 진행 시간(TTP)
기간: 1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해

RECIST v1.1에 따라 BIRC가 평가한 대로 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 최초로 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값 TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.

BIRC는 하위 연구 참가자에 대해 TTP를 평가하지 않았으며 이는 사전에 지정된 하위 연구 종료점이 아니었습니다.
1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해
조사자가 평가한 진행 시간(TTP)
기간: 연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)

무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 객관적으로 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값 TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.

TTP는 사전에 지정된 하위 연구 종료점이 아니었습니다.
연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)
안전 실행 하위 연구: 전체 생존
기간: 최대 64개월
무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 64개월
BIRC가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해

RECIST v1.1에 따라 BIRC에서 평가한 대로 BOR(최고 종합 반응)이 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환인 참가자의 비율로 정의됩니다.

DCR은 하위 연구 참가자에 대해 사전 지정된 종료점이 아니었습니다.
1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해
연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)

RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 대로 BOR(최고 종합 반응)이 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환인 참가자의 비율로 정의됩니다.

DCR은 하위 연구 참가자에 대해 사전 지정된 종료점이 아니었습니다.
연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)
BIRC가 평가한 임상적 이익률(CBR)
기간: 1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해

RECIST v1.1에 따라 BIRC에서 평가한 대로 BOR(최고 종합 반응)이 완전 반응, 부분 반응 또는 지속 기간이 24주 이상인 안정 질환인 참가자의 비율로 정의됩니다.

CBR은 하위 연구 참가자에 대해 미리 지정된 종료점이 아니었습니다.
1차 분석 데이터 마감일인 2022년 7월 11일(최대 약 55개월)을 통해
연구자가 평가한 임상적 이익률(CBR)
기간: 연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)

RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 BOR(최고 종합 반응)이 완전 반응, 부분 반응 또는 24주 이상의 안정 질환인 참가자의 비율로 정의됩니다.

CBR은 하위 연구 참가자에 대해 미리 지정된 종료점이 아니었습니다.
연구완료 데이터 마감일인 2023년 12월 14일을 통해(최대 약 65개월)
암 삶의 질 설문지 - 간세포암종 18개 질문(EORTC QLQ HCC 18)의 4주기 지수 점수 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선과의 변화
기간: 주기 4의 기준선(각 주기는 21일)

EORTC QLQ-HCC18은 간세포암종 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 설문지입니다. 피로(3항목), 황달(2항목), 신체이미지(2항목), 영양(5항목), 통증(2항목), 발열(2항목)을 측정하는 6가지 증상척도와 성생활, 복부부종을 측정하는 2가지 단일항목으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 4 = "매우 많음"까지의 척도로 응답합니다. 원시 점수는 선형 변환을 사용하여 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. HCC18 지수 점수는 6가지 증상 척도와 2가지 단일 항목으로 각각 계산되며 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 크거나 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.

EORTC QLQ-HCC18은 하위 연구 참가자에 대해 평가되지 않았습니다.
주기 4의 기준선(각 주기는 21일)
6주기의 유럽 EORTC QLQ HCC 18 지수 점수 기준선 대비 변화
기간: 주기 6의 기준선(각 주기는 21일)

EORTC QLQ-HCC18은 간세포암종 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 설문지입니다. 피로(3항목), 황달(2항목), 신체이미지(2항목), 영양(5항목), 통증(2항목), 발열(2항목)을 측정하는 6가지 증상척도와 성생활, 복부부종을 측정하는 2가지 단일항목으로 구성되어 있습니다. 참가자들은 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 4 = "매우 많음"까지의 척도로 응답합니다. 원시 점수는 선형 변환을 사용하여 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. HCC18 지수 점수는 6가지 증상 척도와 2가지 단일 항목으로 각각 계산되며 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 크거나 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.

HEORTC QLQ-HCC18은 하위 연구 참가자에서 평가되지 않았습니다.
주기 6의 기준선(각 주기는 21일)
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선으로부터의 변화 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 주기 4에서의 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수
기간: 주기 4의 기준선(각 주기는 21일)

EORTC QLQ-C30 v3.0은 암 참가자의 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 여기에는 참가자들이 7점 척도(1은 매우 나쁨, 7은 매우 좋음)를 기반으로 응답하는 전반적인 건강과 관련된 전반적인 건강 상태 및 삶의 질 질문이 포함됩니다. 원점수는 선형 변환을 통해 0~100 범위로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.

EORTC QLQ-C30은 하위 연구 참가자에서 평가되지 않았습니다.
주기 4의 기준선(각 주기는 21일)
주기 6에서 EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 기준선과의 변화
기간: 주기 6의 기준선(각 주기는 21일)

EORTC QLQ-C30 v3.0은 암 참가자의 삶의 질을 평가하는 설문지입니다. 여기에는 참가자들이 7점 척도(1은 매우 나쁨, 7은 매우 좋음)를 기반으로 응답하는 전반적인 건강과 관련된 전반적인 건강 상태 및 삶의 질 질문이 포함됩니다. 원점수는 선형 변환을 통해 0~100 범위로 변환됩니다. 점수가 높을수록 건강 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다.

EORTC QLQ-C30은 하위 연구 참가자에서 평가되지 않았습니다.
주기 6의 기준선(각 주기는 21일)
사이클 4의 유럽 삶의 질 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS) 기준선에서의 변화
기간: 주기 4의 기준선(각 주기는 21일)

EQ-5D-5L은 설명 모듈과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L VAS는 응답자가 스스로 평가한 건강 상태를 0에서 100까지 측정하며, 100 = '상상할 수 있는 최고의 건강', 0 = '상상할 수 있는 최악의 건강'입니다. VAS 점수가 높을수록 건강상태가 높다는 것을 의미합니다.

EQ-5D-5L VAS는 하위 연구 참가자에서 평가되지 않았습니다.
주기 4의 기준선(각 주기는 21일)
사이클 6에서 EQ-5D-5L VAS의 기준선에서 변경
기간: 주기 6의 기준선(각 주기는 21일)

EQ-5D-5L은 설명 모듈과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L VAS는 응답자가 스스로 평가한 건강 상태를 0에서 100까지 측정하며, 100 = '상상할 수 있는 최고의 건강', 0 = '상상할 수 있는 최악의 건강'입니다. VAS 점수가 높을수록 건강상태가 높다는 것을 의미합니다.

EQ-5D-5L VAS는 하위 연구 참가자에서 평가되지 않았습니다.
주기 6의 기준선(각 주기는 21일)
주요 연구: 치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 새로운 항암치료 또는 2023년 12월 14일 연구 완료 분석 마감일까지(Arm A 참가자의 경우 최대 61개월, Arm B 참가자의 경우 63개월).

이상반응(AE)은 인과관계에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병입니다.

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 모든 부작용으로 정의됩니다.

  • 사망으로 이어짐
  • 생명에 위협이 되었던
  • 입원이 필요하거나 장기간 입원
  • 장애/무능력 유발
  • 선천적 기형/선천적 결함으로 이어짐
  • 연구자가 의학적으로 중요하다고 간주한 경우(예: 심각한 결과를 예방하기 위해 개입이 필요함)
첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 새로운 항암치료 또는 2023년 12월 14일 연구 완료 분석 마감일까지(Arm A 참가자의 경우 최대 61개월, Arm B 참가자의 경우 63개월).
안전성 실행 하위 연구: 항티슬레리주맙 항체를 개발한 참가자 수
기간: 첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지, 신규 항암치료 또는 2023년 12월 14일 분석 마감일까지(최대 64개월)

치료 후 항약물 항체(ADA): 기준선에서 ADA 음성이었고 기준선 이후 ADA 양성인 참가자.

치료 강화 ADA: 기준선에서 약물 투여 후 4배 이상 수준으로 강화된 ADA 양성인 참가자.

본 연구에 등록한 참가자에 대해서는 ADA 평가가 수행되지 않았습니다.
첫 접종부터 최종 접종 후 30일까지, 신규 항암치료 또는 2023년 12월 14일 분석 마감일까지(최대 64개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, MD, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (EudraCT 번호)
  • CTR20170882 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (레지스트리 식별자: Japic)
  • RATIONALE-301 (기타 식별자: BeiGene)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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