Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Tislelizumab versus Sorafenib hos deltagere med uoperabelt HCC

24. september 2025 opdateret af: BeiGene

RATIONALE-301: Et randomiseret, åbent, multicenter fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​BGB-A317 versus Sorafenib som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Dette er et fase 3, randomiseret, åbent, multicenter, globalt studie designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tislelizumab versus sorafenib som en førstelinjes systemisk behandling hos deltagere med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom. Denne undersøgelse inkluderer også en delundersøgelse, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt i HCC hos japanske deltagere. I Japan vil den foreløbige sikkerhed og tolerabilitet blive evalueret (Safety Run-In Substudy), før japanske deltagere rekrutteres i dette fase 3 studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

684

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, Frankrig, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Italien, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Italien, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Italien, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af HCC
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadie B eller C sygdom, der ikke er modtagelig for eller udvikler sig efter lokoregional terapi og ikke modtagelig for en kurativ behandlingstilgang
  3. Ingen tidligere systemisk terapi for HCC (med undtagelse af HCC-deltagere, der er tilmeldt sikkerhedsindkøringsunderundersøgelsen [kun Japan])
  4. Målbar sygdom
  5. Child-Pugh score A
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  7. Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC histologi
  2. Tumorthrombe involverer hovedstammen af ​​portvenen eller inferior vena cava
  3. Lokoregional terapi til leveren inden for 28 dage før randomisering
  4. Klinisk tegn på portal hypertension med blødende esophageal eller gastriske varicer ved screening eller inden for 6 måneder før randomisering
  5. Blødning eller trombotiske lidelser eller enhver ordineret antikoagulant, der kræver terapeutisk international normaliseret ratio-monitorering (f.eks. warfarin eller lignende midler) ved screening eller inden for 6 måneder før randomisering/indskrivning
  6. Tilstedeværelse ved screening af aktiv immundefekt eller autoimmun sygdom og/eller tidligere historie med enhver immundefekt eller autoimmun sygdom, der kan recidiv
  7. Deltager med enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før randomisering
  8. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis, medmindre det er induceret af strålebehandling
  9. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) (korrigeret ved Fridericias metode) > 450 msek ved screening

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedsopkørsel understudie
Japanske deltagere modtog 200 mg intravenøs tislelizumab hver 3. uge for at vurdere den foreløbige sikkerhed og tolerabilitet.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) en gang hver tredje uge (Q3W)
Andre navne:
  • BGB-A317
Eksperimentel: Arm A: Tislelizumab
Deltagerne modtog 200 mg intravenøs tislelizumab hver 3. uge, indtil den er utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller efterforskeren bestemte ikke yderligere fordel af terapien.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) en gang hver tredje uge (Q3W)
Andre navne:
  • BGB-A317
Aktiv komparator: Arm B: Sorafenib
Deltagerne modtog 400 mg oral sorafenib to gange dagligt, indtil de er utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller efterforskeren vurderede ikke yderligere fordel.
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 400 mg oralt (PO) to gange dagligt (bud)
Andre navne:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsopkørsel understudie: Antal deltagere med behandlingsfremstillings bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis, nye anticancerterapi eller analyseskæringen af ​​14. december 2023 (maksimalt 64 måneder)

En bivirkning (AE) er ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (f.eks. Unormalt laboratorieresultat), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesmiddelforbrug, uanset årsagssammenhæng.

En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver bivirkning, der:

  • Resulterede i død
  • Var livstruende
  • Påkrævet eller langvarig indlæggelse
  • Forårsagede handicap/manglende evne
  • Føre til en medfødt afvigelse/fødselsdefekt
  • Blev anset for medicinsk signifikant af efterforskeren (f.eks. Påkrævet intervention for at forhindre alvorlige resultater).
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis, nye anticancerterapi eller analyseskæringen af ​​14. december 2023 (maksimalt 64 måneder)
Sikkerhedsopkørsel understudie: serumkoncentration af tislelizumab
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 5 ved slutningen af ​​infusion, 24 hånd 72 timer efter dosis og 8 dage og 15 dage efter dosis (hver cyklus var 3 uger).
Serumkoncentration af tislelizumab var kun et præ-specificeret primært slutpunkt for underundersøgelsen.
Cyklus 1 og cyklus 5 ved slutningen af ​​infusion, 24 hånd 72 timer efter dosis og 8 dage og 15 dage efter dosis (hver cyklus var 3 uger).
Hovedundersøgelse: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. Median OS blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metodik. Den samlede overlevelse var et forudspecificeret primært slutpunkt for hovedundersøgelsen.
Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR) som vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)

Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde delvis respons eller fuldstændig respons som bestemt af Blinded Independent Review Committee (BIRC) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 i alle randomiserede deltagere med målbar sygdom ved baseline.

ORR blev ikke vurderet af BIRC for deltagere i underundersøgelsen, og dette var ikke en forudspecificeret understudie-endepunkt.
Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)
Samlet svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde delvis respons eller fuldstændig respons som bestemt af efterforskeren pr. RECIST V1.1 hos alle randomiserede deltagere med målbar sygdom ved baseline.
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)
Progression Free Survival (PFS) som vurderet af BIRC
Tidsramme: Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)

Defineret som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, som vurderet af BIRC pr. RECIST V1.1. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median PFS.

PFS blev ikke vurderet af BIRC for deltagere i underundersøgelsen, og dette var ikke et forudspecificeret understudie-slutpunkt.
Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)
Progression Free Survival (PFS) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)
Defineret som tiden fra randomisering til den første objektivt dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1. Kaplan-Meier-metodologi blev anvendt til at estimere median PFS.
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)
Responsens varighed (DOR) som vurderet af BIRC
Tidsramme: Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)

Defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons indtil den første dokumentation af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, som bestemt af BIRC pr. RECIST v1.1. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metodologi.

DOR blev ikke vurderet af BIRC for deltagere i understudien, og dette var ikke en forudspecificeret understudie-endepunkt.
Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)
Responsens varighed (DOR) vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)
Defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons indtil den første dokumentation af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først, som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1. Median DOR blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metodologi.
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)
Tid til progression (TTP) vurderet af BIRC
Tidsramme: Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)

Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression som vurderet af BIRC pr. RECIST V1.1. Median TTP blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metodologi.

TTP blev ikke vurderet af BIRC for deltagere i underundersøgelsen, og dette var ikke et forudspecificeret understudie-slutpunkt.
Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)
Tid til progression (TTP) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)

Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1. Median TTP blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metodologi.

TTP var ikke et præ-specificeret understudie-slutpunkt.
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)
Sikkerhedsopkørsel understudie: Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 64 måneder
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. Median OS blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metodik.
Op til 64 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af BIRC
Tidsramme: Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)

Defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) var fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som vurderet af BIRC pr. RECIST V1.1.

DCR var ikke et forudspecificeret slutpunkt for deltagere i underundersøgelsen.
Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)

Defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) var fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1.

DCR var ikke et forudspecificeret slutpunkt for deltagere i underundersøgelsen.
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) som vurderet af BIRC
Tidsramme: Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)

Defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) var fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom større end eller lig med 24 uger i varighed, som vurderet af BIRC pr. RECIST v1.1.

CBR var ikke et forudspecificeret slutpunkt for deltagere i underundersøgelsen.
Gennem den primære analysedataafskæringsdato den 11. juli 2022 (op til cirka 55 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)

Defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste samlede respons (BOR) er fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom større end eller lig med 24 uger i varighed, som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1.

CBR var ikke et forudspecificeret slutpunkt for deltagere i underundersøgelsen.
Gennem undersøgelsesafslutningsdataafskæringsdatoen den 14. december 2023 (op til cirka 65 måneder)
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema-hepatocellulært karcinom 18 Spørgsmål (EORTC QLQ HCC 18) Indeks score ved cyklus 4
Tidsramme: Baseline til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)

EORTC QLQ-HCC18 er et spørgeskema, der er specifikt designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med hepatocellulært karcinom. Det inkluderer seks symptomskalaer, der måler træthed (3 poster), gulsot (2 poster), kropsbillede (2 genstande), ernæring (5 genstande), smerter (2 genstande), feber (2 genstande) og to enkelt genstande, der måler sexliv og abdominal hævelse. Deltagerne reagerer på en skala fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget. Rå score omdannes til en skala på 0 til 100 ved hjælp af lineær transformation. HCC18 -indeksresultatet beregnes ud fra hver af de 6 symptomskalaer og de 2 enkeltemner og spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer større symptombyrde eller værre livskvalitet.

EORTC QLQ-HCC18 blev ikke vurderet for deltagere i underundersøgelsen.
Baseline til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Ændring fra baseline i den europæiske EORTC QLQ HCC 18 indeksresultat ved cyklus 6
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 (hver cyklus var 21 dage)

EORTC QLQ-HCC18 er et spørgeskema, der er specifikt designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med hepatocellulært karcinom. Det inkluderer seks symptomskalaer, der måler træthed (3 poster), gulsot (2 poster), kropsbillede (2 genstande), ernæring (5 genstande), smerter (2 genstande), feber (2 genstande) og to enkelt genstande, der måler sexliv og abdominal hævelse. Deltagerne reagerer på en skala fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget. Rå score omdannes til en skala på 0 til 100 ved hjælp af lineær transformation. HCC18 -indeksresultatet beregnes ud fra hver af de 6 symptomskalaer og de 2 enkeltemner og spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer større symptombyrde eller værre livskvalitet.

Heortc QLQ-HCC18 blev ikke vurderet hos deltagere i understudiet.
Baseline til cyklus 6 (hver cyklus var 21 dage)
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global sundhedsstatus/livskvalitetsscore ved cyklus 4
Tidsramme: Baseline til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)

EORTC QLQ-C30 V3.0 er et spørgeskema, der vurderer livskvalitet for deltagere med kræft. Det inkluderer global sundhedsstatus og livskvalitetsspørgsmål relateret til den generelle sundhed, hvor deltagerne reagerer baseret på en 7-punkts skala, hvor 1 er meget dårlig og 7 er fremragende. RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. En højere score indikerer bedre sundhedsresultater.

EORTC QLQ-C30 blev ikke vurderet hos deltagere i underundersøgelsen.
Baseline til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global sundhedsstatus/livskvalitetsscore ved cyklus 6
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 (hver cyklus var 21 dage)

EORTC QLQ-C30 V3.0 er et spørgeskema, der vurderer livskvalitet for deltagere med kræft. Det inkluderer global sundhedsstatus og livskvalitetsspørgsmål relateret til den generelle sundhed, hvor deltagerne reagerer baseret på en 7-punkts skala, hvor 1 er meget dårlig og 7 er fremragende. RAW -scoringer omdannes til en 0 til 100 skala via lineær transformation. En højere score indikerer bedre sundhedsresultater.

EORTC QLQ-C30 blev ikke vurderet hos deltagere i underundersøgelsen.
Baseline til cyklus 6 (hver cyklus var 21 dage)
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet 5 dimensioner, 5-niveau (EQ-5D-5L) visuel analog skala (VAS) i cyklus 4
Tidsramme: Baseline til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)

EQ-5D-5L omfatter et beskrivende modul og en visuel analog skala (VAS). EQ-5D-5L VAS måler respondentens selvvurderede sundhedsstatus på en skala på 0 til 100, med 100 = 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 0 = 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Højere score på VAS indikerer højere sundhedsstatus.

EQ-5D-5L VAS blev ikke vurderet hos deltagere i underundersøgelsen.
Baseline til cyklus 4 (hver cyklus var 21 dage)
Skift fra baseline i EQ-5D-5L VAS ved cyklus 6
Tidsramme: Baseline til cyklus 6 (hver cyklus var 21 dage)

EQ-5D-5L omfatter et beskrivende modul og en visuel analog skala (VAS). EQ-5D-5L VAS måler respondentens selvvurderede sundhedsstatus på en skala på 0 til 100, med 100 = 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 0 = 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Højere score på VAS indikerer højere sundhedsstatus.

EQ-5D-5L VAS blev ikke vurderet hos deltagere i underundersøgelsen.
Baseline til cyklus 6 (hver cyklus var 21 dage)
Hovedundersøgelse: Antal deltagere med bivirkninger med behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis, nye anticancerterapi eller undersøgelsesafslutningsanalysen blev cutoff den 14. december 2023 (maksimalt 61 måneder for deltagere i arm A og 63 måneder for deltagere i arm B).

En bivirkning (AE) er ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (f.eks. Unormalt laboratorieresultat), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesmiddelforbrug, uanset årsagssammenhæng.

En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som enhver bivirkning, der:

  • Resulterede i død
  • Var livstruende
  • Påkrævet eller langvarig indlæggelse
  • Forårsagede handicap/manglende evne
  • Føre til en medfødt afvigelse/fødselsdefekt
  • Blev anset for medicinsk signifikant af efterforskeren (f.eks. Påkrævet intervention for at forhindre alvorlige resultater).
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis, nye anticancerterapi eller undersøgelsesafslutningsanalysen blev cutoff den 14. december 2023 (maksimalt 61 måneder for deltagere i arm A og 63 måneder for deltagere i arm B).
Sikkerhedsopkørsel understudie: antal deltagere, der udviklede anti-tislelizumab antistoffer
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis, nye anticancerterapi eller analyseskæringen af ​​14. december 2023 (maksimalt 64 måneder)

Behandlingsvingen anti-narkotikamodi (ADA): Deltagere, der var ADA-negative ved baseline og ADA-positive post-baseline.

Behandlings-boostet ADA: Deltagere, der var ADA-positive ved baseline, der blev styrket til en 4 gange eller højere niveau efter lægemiddeladministration.

ADA -vurderinger blev ikke udført for deltagere, der var indskrevet i hovedundersøgelsen.
Fra den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis, nye anticancerterapi eller analyseskæringen af ​​14. december 2023 (maksimalt 64 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, MD, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (EudraCT nummer)
  • CTR20170882 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Registry Identifier: Japic)
  • RATIONALE-301 (Anden identifikator: BeiGene)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner