Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Tislelizumab versus Sorafenib bij deelnemers met inoperabel HCC

24 september 2025 bijgewerkt door: BeiGene

RATIONALE-301: een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BGB-A317 te vergelijken met sorafenib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab te vergelijken met sorafenib als eerstelijns systemische behandeling bij deelnemers met inoperabel hepatocellulair carcinoom. Deze studie omvat ook een substudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid van HCC bij Japanse deelnemers onderzoekt. In Japan zullen voorlopige veiligheid en verdraagbaarheid worden geëvalueerd (Safety Run-In Substudy) voordat Japanse deelnemers worden aangeworven in deze fase 3-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

684

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, Frankrijk, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, Frankrijk, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Italië, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Italië, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, Italië, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Italië, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Japan, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van HCC
  2. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium B- of C-ziekte niet vatbaar voor of progressie na locoregionale therapie en niet vatbaar voor een curatieve behandelmethode
  3. Geen eerdere systemische therapie voor HCC (met uitzondering van HCC-deelnemers die deelnamen aan de veiligheidsinloop-substudie [alleen Japan])
  4. Meetbare ziekte
  5. Child-Pugh-score A
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
  7. Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengde cholangiocarcinoom en HCC-histologie
  2. Tumortrombus waarbij de hoofdader van de poortader of inferieure vena cava betrokken is
  3. Locoregionale therapie voor de lever binnen 28 dagen vóór randomisatie
  4. Klinisch bewijs van portale hypertensie met bloedende slokdarm- of maagvarices bij screening, of binnen 6 maanden voor randomisatie
  5. Bloeding of trombotische stoornis of een voorgeschreven antistollingsmiddel waarvoor therapeutische internationale genormaliseerde ratio-monitoring nodig is (bijv. warfarine of soortgelijke middelen) bij screening, of binnen 6 maanden vóór randomisatie/inschrijving
  6. Aanwezigheid bij screening van actieve immuundeficiëntie of auto-immuunziekte en/of voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of auto-immuunziekte die kan terugvallen
  7. Deelnemer met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vóór randomisatie
  8. Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis, tenzij veroorzaakt door radiotherapie
  9. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) (gecorrigeerd volgens de methode van Fridericia) > 450 msec bij screening

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelstudie veiligheidsinloop
Japanse deelnemers kregen elke drie weken 200 mg intraveneus tislelizumab om de voorlopige veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intraveneus (IV) eenmaal per drie weken (Q3W)
Andere namen:
  • BGB-A317
Experimenteel: Arm A: Tislelizumab
Deelnemers ontvingen elke 3 weken 200 mg intraveneus tislelizumab tot ondraaglijke toxiciteit, intrekking van de toestemming of de onderzoeker vaststelde dat er geen verder voordeel van de therapie was.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg intraveneus (IV) eenmaal per drie weken (Q3W)
Andere namen:
  • BGB-A317
Actieve vergelijker: Arm B: Sorafenib
Deelnemers kregen tweemaal daags 400 mg oraal sorafenib tot ondraaglijke toxiciteit, intrekking van de toestemming of de onderzoeker oordeelde dat er geen verder voordeel meer was.
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg oraal (PO) tweemaal daags (BID)
Andere namen:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinloop-subonderzoek: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, nieuwe antikankertherapie, of de analysegrens van 14 december 2023 (maximaal 64 maanden)

Een bijwerking (AE) is elk ongunstig of onbedoeld teken (bijvoorbeeld een abnormaal laboratoriumresultaat), symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de causaliteit.

Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke bijwerking die:

  • Met de dood tot gevolg
  • Was levensbedreigend
  • Vereiste of langdurige ziekenhuisopname
  • Veroorzaakte invaliditeit/ongeschiktheid
  • Leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Werd door de onderzoeker als medisch significant beschouwd (bijvoorbeeld vereiste interventie om ernstige gevolgen te voorkomen).
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, nieuwe antikankertherapie, of de analysegrens van 14 december 2023 (maximaal 64 maanden)
Veiligheidsinloop-subonderzoek: serumconcentratie van Tislelizumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en cyclus 5 aan het einde van de infusie, 24 uur, 72 uur na de dosis, en 8 dagen en 15 dagen na de dosis (elke cyclus duurde 3 weken).
De serumconcentratie van tislelizumab was alleen voor het deelonderzoek een vooraf gespecificeerd primair eindpunt.
Cyclus 1 en cyclus 5 aan het einde van de infusie, 24 uur, 72 uur na de dosis, en 8 dagen en 15 dagen na de dosis (elke cyclus duurde 3 weken).
Hoofdonderzoek: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie. De totale overleving was uitsluitend voor het hoofdonderzoek een vooraf gespecificeerd primair eindpunt.
Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR), beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC)
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)

Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke of volledige respons had, zoals bepaald door de Blinded Independent Review Committee (BIRC) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bij alle gerandomiseerde deelnemers met meetbare ziekte bij baseline.

ORR werd niet beoordeeld door het BIRC voor deelnemers aan het deelonderzoek, en dit was geen vooraf gespecificeerd eindpunt van het deelonderzoek.
Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)
Algemeen responspercentage (ORR), beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons of volledige respons had, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, bij alle gerandomiseerde deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang.
Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)

Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, zoals beoordeeld door het BIRC volgens RECIST v1.1. Er werd gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier-methodologie om de mediane PFS te schatten.

De PFS werd niet beoordeeld door het BIRC voor deelnemers aan het deelonderzoek, en dit was geen vooraf gespecificeerd eindpunt van het deelonderzoek.
Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Er werd gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier-methodologie om de mediane PFS te schatten.
Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)

Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie tot de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, zoals bepaald door het BIRC volgens RECIST v1.1. De mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.

DOR werd niet beoordeeld door het BIRC voor deelnemers aan het deelonderzoek, en dit was geen vooraf gespecificeerd eindpunt van het deelonderzoek.
Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)
Duur van de respons (DOR) Beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. De mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)
Tijd tot vooruitgang (TTP), beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)

Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals beoordeeld door het BIRC volgens RECIST v1.1. De mediane TTP werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.

TTP werd niet beoordeeld door het BIRC voor deelnemers aan het deelonderzoek, en dit was geen vooraf gespecificeerd eindpunt van het deelonderzoek.
Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)
Tijd tot progressie (TTP), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)

Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. De mediane TTP werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.

TTP was geen vooraf gespecificeerd eindpunt van het subonderzoek.
Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)
Veiligheidsinloop-subonderzoek: algehele overleving
Tijdsspanne: Tot 64 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Tot 64 maanden
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)

Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste algehele respons (BOR) een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte was, zoals beoordeeld door het BIRC volgens RECIST v1.1.

DCR was geen vooraf gespecificeerd eindpunt voor deelnemers aan het deelonderzoek.
Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)

Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste algehele respons (BOR) volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte was, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.

DCR was geen vooraf gespecificeerd eindpunt voor deelnemers aan het deelonderzoek.
Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CBR), beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)

Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste algehele respons (BOR) een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte met een duur van meer dan of gelijk aan 24 weken was, zoals beoordeeld door het BIRC volgens RECIST v1.1.

CBR was geen vooraf gespecificeerd eindpunt voor deelnemers aan het deelonderzoek.
Tot en met de afsluitdatum van de primaire analysegegevens 11 juli 2022 (tot ongeveer 55 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CBR) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)

Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste algehele respons (BOR) een volledige respons, een gedeeltelijke respons of een stabiele ziekte is die langer dan of gelijk is aan een duur van 24 weken, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.

CBR was geen vooraf gespecificeerd eindpunt voor deelnemers aan het deelonderzoek.
Tot en met de afsluitdatum voor de voltooiing van het onderzoek op 14 december 2023 (tot ongeveer 65 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst kwaliteit van leven - hepatocellulair carcinoom 18 vragen (EORTC QLQ HCC 18) Indexscore in cyclus 4
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 4 (elke cyclus duurde 21 dagen)

De EORTC QLQ-HCC18 is een vragenlijst die speciaal is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom. Het omvat zes symptoomschalen die vermoeidheid (3 items), geelzucht (2 items), lichaamsbeeld (2 items), voeding (5 items), pijn (2 items), koorts (2 items) meten en twee afzonderlijke items die het seksleven en de zwelling van de buik meten. Deelnemers reageren op een schaal van 1 = ‘Helemaal niet’ tot 4 = ‘Heel erg. Ruwe scores worden met behulp van lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100. De HCC18-indexscore wordt berekend op basis van elk van de zes symptoomschalen en de twee afzonderlijke items, en varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast of een slechtere kwaliteit van leven.

De EORTC QLQ-HCC18 werd niet beoordeeld voor deelnemers aan het deelonderzoek.
Basislijn tot cyclus 4 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese EORTC QLQ HCC 18-indexscore in cyclus 6
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 (elke cyclus duurde 21 dagen)

De EORTC QLQ-HCC18 is een vragenlijst die speciaal is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met hepatocellulair carcinoom. Het omvat zes symptoomschalen die vermoeidheid (3 items), geelzucht (2 items), lichaamsbeeld (2 items), voeding (5 items), pijn (2 items), koorts (2 items) meten en twee afzonderlijke items die het seksleven en de zwelling van de buik meten. Deelnemers reageren op een schaal van 1 = ‘Helemaal niet’ tot 4 = ‘Heel erg. Ruwe scores worden met behulp van lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100. De HCC18-indexscore wordt berekend op basis van elk van de zes symptoomschalen en de twee afzonderlijke items, en varieert van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast of een slechtere kwaliteit van leven.

De HEORTC QLQ-HCC18 werd niet beoordeeld bij deelnemers aan het deelonderzoek.
Basislijn tot cyclus 6 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Vragenlijst kwaliteit van leven Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life Score in cyclus 4
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 4 (elke cyclus duurde 21 dagen)

De EORTC QLQ-C30 v3.0 is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van deelnemers met kanker beoordeelt. Het omvat vragen over de mondiale gezondheidsstatus en levenskwaliteit die verband houden met de algehele gezondheid, waarop deelnemers reageren op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 zeer slecht is en 7 uitstekend. Ruwe scores worden via lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.

De EORTC QLQ-C30 werd niet beoordeeld bij deelnemers aan het deelonderzoek.
Basislijn tot cyclus 4 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Score in cyclus 6
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 (elke cyclus duurde 21 dagen)

De EORTC QLQ-C30 v3.0 is een vragenlijst die de kwaliteit van leven van deelnemers met kanker beoordeelt. Het omvat vragen over de mondiale gezondheidsstatus en levenskwaliteit die verband houden met de algehele gezondheid, waarop deelnemers reageren op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 zeer slecht is en 7 uitstekend. Ruwe scores worden via lineaire transformatie omgezet in een schaal van 0 tot 100. Een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.

De EORTC QLQ-C30 werd niet beoordeeld bij deelnemers aan het deelonderzoek.
Basislijn tot cyclus 6 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese levenskwaliteit 5 dimensies, 5-niveaus (EQ-5D-5L) visueel analoge schaal (VAS) in cyclus 4
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 4 (elke cyclus duurde 21 dagen)

De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvende module en een visueel analoge schaal (VAS). De EQ-5D-5L VAS meet de door de respondent zelf beoordeelde gezondheidsstatus op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 = 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 0 = 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. Hogere scores op VAS duiden op een hogere gezondheidsstatus.

De EQ-5D-5L VAS werd niet beoordeeld bij deelnemers aan het deelonderzoek.
Basislijn tot cyclus 4 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Verandering vanaf de basislijn in de EQ-5D-5L VAS in cyclus 6
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 6 (elke cyclus duurde 21 dagen)

De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvende module en een visueel analoge schaal (VAS). De EQ-5D-5L VAS meet de door de respondent zelf beoordeelde gezondheidsstatus op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 = 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 0 = 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. Hogere scores op VAS duiden op een hogere gezondheidsstatus.

De EQ-5D-5L VAS werd niet beoordeeld bij deelnemers aan het deelonderzoek.
Basislijn tot cyclus 6 (elke cyclus duurde 21 dagen)
Hoofdonderzoek: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, nieuwe antikankertherapie, of de afsluiting van de studieafrondingsanalyse op 14 december 2023 (maximaal 61 maanden voor deelnemers in arm A en 63 maanden voor deelnemers in arm B).

Een bijwerking (AE) is elk ongunstig of onbedoeld teken (bijvoorbeeld een abnormaal laboratoriumresultaat), symptoom of ziekte dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de causaliteit.

Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke bijwerking die:

  • Met de dood tot gevolg
  • Was levensbedreigend
  • Vereiste of langdurige ziekenhuisopname
  • Veroorzaakte invaliditeit/ongeschiktheid
  • Leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Werd door de onderzoeker als medisch significant beschouwd (bijvoorbeeld vereiste interventie om ernstige gevolgen te voorkomen).
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, nieuwe antikankertherapie, of de afsluiting van de studieafrondingsanalyse op 14 december 2023 (maximaal 61 maanden voor deelnemers in arm A en 63 maanden voor deelnemers in arm B).
Veiligheidsinloop-subonderzoek: aantal deelnemers dat antilichamen tegen tislelizumab ontwikkelde
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, nieuwe antikankertherapie, of de analysegrens van 14 december 2023 (maximaal 64 maanden)

Tijdens de behandeling optredende anti-geneesmiddelantilichamen (ADA): deelnemers die ADA-negatief waren bij baseline en ADA-positief na baseline.

Door behandeling versterkte ADA: deelnemers die bij baseline ADA-positief waren, die na toediening van het geneesmiddel tot een viervoudig of hoger niveau werden versterkt.

Er werden geen ADA-beoordelingen uitgevoerd voor deelnemers die deelnamen aan het hoofdonderzoek.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, nieuwe antikankertherapie, of de analysegrens van 14 december 2023 (maximaal 64 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, MD, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (EudraCT-nummer)
  • CTR20170882 (Register-ID: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Register-ID: Japic)
  • RATIONALE-301 (Andere identificatie: BeiGene)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren