Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Tislelizumab versus Sorafenib bij deelnemers met inoperabel HCC

8 januari 2024 bijgewerkt door: BeiGene

RATIONALE-301: een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van BGB-A317 te vergelijken met sorafenib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicenter, wereldwijde studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van tislelizumab te vergelijken met sorafenib als eerstelijns systemische behandeling bij deelnemers met inoperabel hepatocellulair carcinoom. Deze studie omvat ook een substudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid van HCC bij Japanse deelnemers onderzoekt. In Japan zullen voorlopige veiligheid en verdraagbaarheid worden geëvalueerd (Safety Run-In Substudy) voordat Japanse deelnemers worden aangeworven in deze fase 3-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

674

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hopital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 400037
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Duitsland
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
        • Maria Gonzalez-Carmona
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • Stefan Pluntke
  • Frankrijk
    • Amiens
      • Somme, Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Hopital Nord - Hépato-Gastroentérologie
    • Basse-Normandie
      • Caen, Cedex 05, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
        • CHU Cote De Nacre - Hepato-Gastro-Enterologie Et N
    • Bretagne
      • Plérin, Bretagne, Frankrijk, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrijk, 51100
        • Hopital Robert DEBRE, CHU Reims
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrijk, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankrijk, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
    • Lie-de-France
      • Clichy Cedex, Lie-de-France, Frankrijk, 92118
        • Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie
      • Villejuif, Lie-de-France, Frankrijk, 94800
        • Hopital Paul Brousse- Aphp Hopitaux Universitairees Paris Su
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 4400
        • CHU Nantes -hopital hotel Dieu
    • Lyon
      • Rahon, Lyon, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Frankrijk, 3200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
    • Rennes Cedex
      • Bretagne, Rennes Cedex, Frankrijk
        • CHU Saint Eloi - Pôle Digestif
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy - Medical Oncology
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - SSD Malattie
      • Cremona, Italië
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Lecce, Italië, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Modena, Italië
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Italië, 27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncologia
      • Roma, Italië, 144
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Torino, Italië
        • PO Umberto I, AO Ordine Mauriziano
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis, AO Gastroenterologia
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Italië
        • Medical Oncology
    • Catani
      • Catania, Catani, Italië, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italië
        • Ospedale S.Bortolo, AULSS n.6 Vicenza
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Morioka, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University
    • Aiti [Aichi]
      • Toyoake, Aiti [Aichi], Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital - Gastroenterology
    • Gihu [Gifu]
      • Ogaki, Gihu [Gifu], Japan
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital - Gastroenterology
    • Isikawa [Ishikawa]
      • Kanazawa-shi, Isikawa [Ishikawa], Japan, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto [Kyoto]
      • Kyoto-shi, Kyôto [Kyoto], Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine - Hematology & Clinical Oncology
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tiba [Chiba]
      • Chiba, Tiba [Chiba], Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 101-0062
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital - Gastroenterological surgery
      • Shibuya-ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 150-8935
        • JRC Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Polen, 51-149
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Gromkowskiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro Centro integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Gastroenterology
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - Transplantology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 705
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center - YongKang
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-Mesto
      • Brno, Brno-Mesto, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152TH
        • Queen Elizabeth Hospital - Clinical Reasearch
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust
      • Withington, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Oak Road Treatment Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California - Hematology and Oncology
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60487
        • Healthcare Research Network Iii, Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans ACCRU Network Sit
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Umdnj-Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Precision Cancer Research / Dayton Physicians Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann University Hospital - Gastroenterology Hepatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The Mays Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van HCC
  2. Barcelona Clinic Leverkanker (BCLC) Stadium B- of C-ziekte niet vatbaar voor of progressie na locoregionale therapie en niet vatbaar voor een curatieve behandelmethode
  3. Geen eerdere systemische therapie voor HCC (met uitzondering van HCC-deelnemers die deelnamen aan de veiligheidsinloop-substudie [alleen Japan])
  4. Meetbare ziekte
  5. Child-Pugh-score A
  6. Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1
  7. Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengde cholangiocarcinoom en HCC-histologie
  2. Tumortrombus waarbij de hoofdader van de poortader of inferieure vena cava betrokken is
  3. Locoregionale therapie voor de lever binnen 28 dagen vóór randomisatie
  4. Klinisch bewijs van portale hypertensie met bloedende slokdarm- of maagvarices bij screening, of binnen 6 maanden voor randomisatie
  5. Bloeding of trombotische stoornis of een voorgeschreven antistollingsmiddel waarvoor therapeutische internationale genormaliseerde ratio-monitoring nodig is (bijv. warfarine of soortgelijke middelen) bij screening, of binnen 6 maanden vóór randomisatie/inschrijving
  6. Aanwezigheid bij screening van actieve immuundeficiëntie of auto-immuunziekte en/of voorgeschiedenis van immuundeficiëntie of auto-immuunziekte die kan terugvallen
  7. Deelnemer met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen vóór randomisatie
  8. Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis, tenzij veroorzaakt door radiotherapie
  9. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) (gecorrigeerd volgens de methode van Fridericia) > 450 msec bij screening

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: substudie Tislelizumab & Safety Run-In [alleen Japan]
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg eenmaal per 3 weken (Q3W), intraveneuze dosering (IV)
Andere namen:
  • BGB-A317
Actieve vergelijker: Arm B: Sorafenib
Geneesmiddel: Sorafenib
400 mg tweemaal daags (BID), orale dosering
Andere namen:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Safety Run-In Substudy [alleen Japan]: Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Safety Run-In Substudy [alleen Japan]: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) [Bepaling van de cruciale fase 3-dosis van tislelizumab bij Japanse deelnemers]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot 28 dagen [DLT-periode].
Vanaf de datum van inschrijving tot 28 dagen [DLT-periode].
Safety Run-In Substudie [alleen Japan]: maximale concentratie (Cmax) van Tislelizumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar.
Safety Run-In Substudy [alleen Japan]: dalserumconcentratie (Cmin) van tislelizumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar.
Safety Run-In Substudie [alleen Japan]: Area Under the Curve (AUC) van tislelizumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar.
Safety Run-In Substudy [alleen Japan]: Anti-Drug Antibodies (ADA) tegen tislelizumab bij Cmin
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar.
Subonderzoek Safety Run-In [alleen Japan]: Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Subonderzoek Safety Run-In [alleen Japan]: Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Safety Run-In Substudy [alleen Japan]: Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Safety Run-In substudie [alleen Japan]: percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons tot ongeveer 4 jaar
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de screeningsdatum tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de screeningsdatum tot ongeveer 4 jaar.
Subonderzoek Safety Run-In [alleen Japan]: Objective Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar.
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar.
Safety Run-In Substudy [alleen Japan]: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Subonderzoek Safety Run-In [alleen Japan]: responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Subonderzoek Safety Run-In [alleen Japan]: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 4 jaar
Safety Run-In Substudy [alleen Japan]: antilichaam tegen tislelizumab
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen in de bevindingen van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar
Vanaf de datum van inschrijving tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yaxi Chen, MD, BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (EudraCT-nummer)
  • CTR20170882 (Register-ID: Center for drug evaluation, CFDA)
  • JapicCTI-194569 (Register-ID: Japic)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren