Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tislelitsumabin ja sorafenibin välinen tutkimus osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: BeiGene

PERUSTELU-301: Satunnaistettu, avoin, 3. vaiheen monikeskustutkimus, jossa verrataan BGB-A317:n tehokkuutta ja turvallisuutta sorafenibiin ensilinjan hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta sorafenibiin ensimmäisen linjan systeemisenä hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen hepatosellulaarinen karsinooma. Tämä tutkimus sisältää myös alatutkimuksen, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja alustavaa tehoa HCC:ssä japanilaisilla osallistujilla. Japanissa alustava turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan (Safety Run-In -alatutkimus) ennen kuin japanilaisia ​​osallistujia rekrytoidaan tähän vaiheen 3 tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

684

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Italia, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Italia, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Japani, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Japani, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japani, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Japani, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japani, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Japani, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Puola, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, Ranska, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, Ranska, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, Ranska, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Ranska, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, Ranska, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu HCC-diagnoosi
  2. Barcelonan Clinic Maksasyöpä (BCLC) B- tai C-vaiheen sairaus, joka ei sovi paikalliseen hoitoon tai etenee sen jälkeen, eikä siihen voida soveltaa parantavaa hoitoa
  3. Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa (lukuun ottamatta HCC-osallistujia, jotka osallistuivat turvallisuusajo-alatutkimukseen [vain Japani])
  4. Mitattavissa oleva sairaus
  5. Child-Pugh pisteet A
  6. Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
  7. Riittävä elinten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkomatoidinen HCC tai sekakolangiokarsinooma ja HCC-histologia
  2. Kasvaintukos, johon liittyy porttilaskimon päärunko tai ala-onttolaskimo
  3. Maksan paikallis-aluehoito 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  4. Kliiniset todisteet portaaliverenpaineesta, johon liittyy ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuja seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  5. Verenvuoto tai tromboottinen häiriö tai mikä tahansa määrätty antikoagulantti, joka vaatii terapeuttista kansainvälistä normalisoitujen suhteiden seurantaa (esim. varfariini tai vastaavat aineet) seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista/rekisteröintiä
  6. Läsnäolo aktiivisen immuunivajeen tai autoimmuunisairauden seulonnassa ja/tai aiempi immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua
  7. Osallistuja, jolla on jokin sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  8. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkosairaus, ellei se aiheuta sädehoitoa
  9. QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) (korjattu Friderician menetelmällä) > 450 ms seulonnassa

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Turvallisuustutkimus
Japanilaiset osallistujat saivat 200 mg laskimonsisäistä Tislelitsumabia joka kolmas viikko alustavan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi 200 mg laskimonsisäisesti (IV) kerran kolmen viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
  • BGB-A317
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tislelizumab
Osallistujat saivat 200 mg laskimonsisäistä tislelitsumabia joka kolmas viikko, kunnes sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumuksen vetäytymistä tai tutkija eivät määränneet mitään hyötyä hoidosta.
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi 200 mg laskimonsisäisesti (IV) kerran kolmen viikon välein (Q3W)
Muut nimet:
  • BGB-A317
Active Comparator: Käsivarsi B: Sorafenib
Osallistujat saivat 400 mg oraalista sorafenibia kahdesti päivässä, kunnes sietämätöntä myrkyllisyyttä, suostumusta vetäytymistä tai tutkijaa ei pitänyt enempää hyötyä.
Lääke: Sorafenibi
Sorafenib 400 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (tarjous)
Muut nimet:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUDEN SUURIKIRJA: Osallistujien lukumäärä hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen, uuden syöpälääkehoidon tai 14. joulukuuta 2023 analyysin raja -arvon jälkeen (korkeintaan 64 kuukautta)

Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (esim. Epänormaali laboratoriotulos), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeiden käyttöön syy -yhteydestä riippumatta.

Vakava haittavaikutus (SAE) määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka:

  • Johti kuolemaan
  • Oli hengenvaarallinen
  • Vaadittu tai pitkäaikainen sairaalahoito
  • Aiheutti vammaisuuden/kyvyttömyyden
  • Johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon
  • Tutkija piti lääketieteellisesti merkitsevänä (esim. Vaadittava interventio vakavien tulosten estämiseksi).
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen, uuden syöpälääkehoidon tai 14. joulukuuta 2023 analyysin raja -arvon jälkeen (korkeintaan 64 kuukautta)
TURVALLISUUDEN SUURIKIRJA: Tislelitsumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 5 infuusion lopussa, 24 kättä 72 tuntia annoksen jälkeen ja 8 päivää ja 15 päivää annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 3 viikkoa).
Tislelitsumabin seerumin konsentraatio oli ennalta määritelty ensisijainen päätetapahtuma vain ala-opiskelulle.
Sykli 1 ja sykli 5 infuusion lopussa, 24 kättä 72 tuntia annoksen jälkeen ja 8 päivää ja 15 päivää annoksen jälkeen (jokainen sykli oli 3 viikkoa).
Päätutkimus: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)
Määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi. Mediaani OS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Yleinen eloonjääminen oli ennalta määritelty ensisijainen päätepiste vain päätutkimukselle.
Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokattu riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) arvioi yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)

Määritetään niiden osallistujien prosenttimäärä, joilla oli osittainen vaste tai täydellinen vaste, jonka sokeutunut riippumaton tarkastuskomitea (BIRC) määrittelee vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa.

BIRC ei arvioinut ORR: ää ala-opiskelun osallistujille, eikä tämä ollut ennalta määritelty alatutkimuksen päätepiste.
Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)
Yleinen vastausprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023
Määritetään niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, joilla oli osittainen vaste tai täydellinen vaste, jonka tutkija määritteli RECIST V1.1: tä kaikissa satunnaistetuissa osallistujissa, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa.
Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kuten BIRC arvioi
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)

Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, kuten BIRC arvioi RECIST: n v1.1. Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin mediaanin PFS: n arvioimiseksi.

BIRC ei arvioinut PFS: ää ala-alan osallistujille, eikä tämä ollut ennalta määritelty ala-alan päätepiste.
Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023
Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkijan arvioimana RECIST V1.1. Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin mediaanin PFS: n arvioimiseksi.
Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023
Vasteen kesto (DOR), kuten BIRC: llä arvioidaan
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)

Määritetään ajankohtana dokumentoidun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymisestä, kunnes ensimmäinen etenemisen tai kuoleman dokumentointi mistä tahansa syystä tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, BIRC: n määrittämä RECIST V1.1. Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier -menetelmää.

BIRC ei arvioinut DOR: ta ala-opiskelun osallistujille, eikä tämä ollut ennalta määritelty ala-opiskelu.
Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023
Määritelty ajankohtana dokumentoidun objektiivisen vastauksen ensimmäisestä esiintymisestä, kunnes ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman dokumentointiin mistä tahansa syystä tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, kuten tutkija arvioi RECIST: tä kohti V1.1. Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier -menetelmää.
Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023
Aika etenemiseen (TTP) arvioitu BIRC: llä
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)

Määritetään ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun tuumorin etenemiseen, kuten BIRC on arvioinut RECIST: n v1.1. Mediaani TTP arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-metodologiaa.

BIRC ei arvioinut TTP: tä ala-opiskelun osallistujille, eikä tämä ollut ennalta määritelty ala-alan päätepiste.
Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)
Aika etenemiseen (TTP) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023

Määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoidun tuumorin etenemiseen tutkijan arvioimana RECIST V1.1: tä kohden. Mediaani TTP arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-metodologiaa.

TTP ei ollut ennalta määritelty ala-opiskelu.
Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023
Turvallisuustutkimus: yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 64 kuukauteen
Määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi. Mediaani OS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 64 kuukauteen
Taudin torjuntanopeus (DCR) BIRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)

Määritelty prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti BIRC: n arvioimana RECIST: tä kohti V1.1.

DCR ei ollut ennalta määritelty päätepiste osa-opiskelun osallistujille.
Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)
Taudin torjuntanopeus (DCR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023

Määritelty prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujiksi, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus tutkijan arvioimana RECIST: n v1.1.

DCR ei ollut ennalta määritelty päätepiste osa-opiskelun osallistujille.
Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023
Kliininen hyötyaste (CBR) BIRC: n arvioimana
Aikaikkuna: Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)

Määritetty prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 24 viikkoa, kuten BIRC arvioi RECIST: tä kohti V1.1.

CBR ei ollut ennalta määritelty päätepiste osa-opiskelun osallistujille.
Ensisijaisen analyysin tiedonratkaisupäivä 11. heinäkuuta 2022 (noin 55 kuukautta)
Kliininen hyötyaste (CBR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023

Määritetty prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 viikkoa kestona, kuten tutkija arvioi RECIST: tä kohti V1.1.

CBR ei ollut ennalta määritelty päätepiste osa-opiskelun osallistujille.
Tutkimuksen valmistumisen kautta 14. joulukuuta 2023 (enintään 65 kuukautta) rajauspäivämäärä 14. joulukuuta 2023
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimus- ja hoidon organisaatiossa syövän laadun laadun kyselylomakkeen hepatosellulaarinen karsinooma 18 kysymystä (EORTC QLQ HCC 18) Indeksipiste syklissä 4
Aikaikkuna: Perustaso kierrokseen 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)

EORTC QLQ-HCC18 on kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua osallistujilla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma. Se sisältää kuusi väsymystä (3 tuotetta), keltaisuutta (2 tuotetta), kehon kuva (2 tuotetta), ravitsemusta (5 tuotetta), kipua (2 tuotetta), kuumetta (2 tuotetta) ja kaksi yksittäistä tuotetta, jotka mittaavat sukupuolen käyttöikää ja vatsan turvotusta. Osallistujat reagoivat asteikolla 1 = "ei ollenkaan" arvoon 4 = "erittäin paljon. RAW -pisteet muunnetaan 0 - 100 asteikkoksi käyttämällä lineaarista muunnosta. HCC18 -indeksipiste lasketaan jokaisesta 6 oire -asteikosta ja 2 yksittäisestä tuotteesta ja vaihtelee välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman tai huonomman elämänlaadun.

EORTC QLQ-HCC18: ta ei arvioitu ala-asteen osallistujille.
Perustaso kierrokseen 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Muutos lähtötasosta Euroopan EORTC QLQ HCC 18 -indeksipisteessä sykli 6
Aikaikkuna: Perustaso kierrokseen 6 (jokainen sykli oli 21 päivää)

EORTC QLQ-HCC18 on kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua osallistujilla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma. Se sisältää kuusi väsymystä (3 tuotetta), keltaisuutta (2 tuotetta), kehon kuva (2 tuotetta), ravitsemusta (5 tuotetta), kipua (2 tuotetta), kuumetta (2 tuotetta) ja kaksi yksittäistä tuotetta, jotka mittaavat sukupuolen käyttöikää ja vatsan turvotusta. Osallistujat reagoivat asteikolla 1 = "ei ollenkaan" arvoon 4 = "erittäin paljon. RAW -pisteet muunnetaan 0 - 100 asteikkoksi käyttämällä lineaarista muunnosta. HCC18 -indeksipiste lasketaan jokaisesta 6 oire -asteikosta ja 2 yksittäisestä tuotteesta ja vaihtelee välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman tai huonomman elämänlaadun.

Heortc QLQ-HCC18: ta ei arvioitu osa-tutkijan osallistujiin.
Perustaso kierrokseen 6 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon elämänlaadun kyselylomakkeen ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Globaali terveydentilan tilan/elämänlaadun pistemäärä syklissä 4
Aikaikkuna: Perustaso kierrokseen 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)

EORTC QLQ-C30 v3.0 on kyselylomake, joka arvioi syöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua. Se sisältää yleiseen terveyteen liittyvät globaalin terveydentilan ja elämänlaatukysymykset, joissa osallistujat reagoivat 7-pisteisen asteikon perusteella, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomaista. RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta. Korkeampi pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia.

EORTC QLQ-C30: ta ei arvioitu osa-tutkinnon osallistujilla.
Perustaso kierrokseen 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Elämänlaadun pistemäärä sykli 6
Aikaikkuna: Perustaso kierrokseen 6 (jokainen sykli oli 21 päivää)

EORTC QLQ-C30 v3.0 on kyselylomake, joka arvioi syöpää sairastavien osallistujien elämänlaatua. Se sisältää yleiseen terveyteen liittyvät globaalin terveydentilan ja elämänlaatukysymykset, joissa osallistujat reagoivat 7-pisteisen asteikon perusteella, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomaista. RAW -pisteet muunnetaan 0–100 asteikkoksi lineaarisen muunnoksen kautta. Korkeampi pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia.

EORTC QLQ-C30: ta ei arvioitu osa-tutkinnon osallistujilla.
Perustaso kierrokseen 6 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Muutos lähtötasosta Euroopan elämänlaadussa 5 ulottuvuutta, 5-tason (EQ-5D-5L) visuaalinen analoginen asteikko (VAS) syklissä 4
Aikaikkuna: Perustaso kierrokseen 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)

EQ-5D-5L käsittää kuvaavan moduulin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). EQ-5D-5L VAS mittaa vastaajan itsearvioidun terveydentilan 0–100 asteikolla, 100 = 'paras terveys, jonka voit kuvitella' ja 0 = 'pahin terveys, jonka voit kuvitella'. Suuremmat VAS: n pisteet osoittavat korkeamman terveydentilan.

EQ-5D-5L VAS: ää ei arvioitu ala-asteen osallistujilla.
Perustaso kierrokseen 4 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Vaihda lähtötasosta EQ-5D-5L VAS: ssä sykli 6
Aikaikkuna: Perustaso kierrokseen 6 (jokainen sykli oli 21 päivää)

EQ-5D-5L käsittää kuvaavan moduulin ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). EQ-5D-5L VAS mittaa vastaajan itsearvioidun terveydentilan 0–100 asteikolla, 100 = 'paras terveys, jonka voit kuvitella' ja 0 = 'pahin terveys, jonka voit kuvitella'. Suuremmat VAS: n pisteet osoittavat korkeamman terveydentilan.

EQ-5D-5L VAS: ää ei arvioitu ala-asteen osallistujilla.
Perustaso kierrokseen 6 (jokainen sykli oli 21 päivää)
Päätutkimus: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen, uuden syöpälääkehoidon tai tutkimuksen valmistumisen analyysin katkaisun 14. joulukuuta 2023 (enintään 61 kuukautta käsivarren A osallistujille ja 63 kuukautta käsivarren B osallistujille).

Haittavaikutus (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (esim. Epänormaali laboratoriotulos), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeiden käyttöön syy -yhteydestä riippumatta.

Vakava haittavaikutus (SAE) määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka:

  • Johti kuolemaan
  • Oli hengenvaarallinen
  • Vaadittu tai pitkäaikainen sairaalahoito
  • Aiheutti vammaisuuden/kyvyttömyyden
  • Johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävaurioon
  • Tutkija piti lääketieteellisesti merkitsevänä (esim. Vaadittava interventio vakavien tulosten estämiseksi).
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen, uuden syöpälääkehoidon tai tutkimuksen valmistumisen analyysin katkaisun 14. joulukuuta 2023 (enintään 61 kuukautta käsivarren A osallistujille ja 63 kuukautta käsivarren B osallistujille).
TURVALLISUUDEN SUURIKIRJA: Osallistujien lukumäärä, jotka kehittivät vasta-aineita vasta-aineita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen, uuden syöpälääkehoidon tai 14. joulukuuta 2023 analyysin raja -arvon jälkeen (korkeintaan 64 kuukautta)

Hoitoa esiintyvät lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (ADA): osallistujat, jotka olivat ADA-negatiivisia lähtötilanteessa ja ADA: n positiivisessa post-alkoholijuomassa.

Hoito-tehostettu ADA: Osallistujat, jotka olivat ADA: n positiivisia lähtötilanteessa, joka tehtiin 4-kertaiseksi tai korkeammalle tasolle lääkkeen antamisen jälkeen.

ADA -arvioita ei suoritettu päätutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen, uuden syöpälääkehoidon tai 14. joulukuuta 2023 analyysin raja -arvon jälkeen (korkeintaan 64 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, MD, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (EudraCT-numero)
  • CTR20170882 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Rekisterin tunniste: Japic)
  • RATIONALE-301 (Muu tunniste: BeiGene)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Kliiniset tutkimukset Tislelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa