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Estudio de fase 3 de tislelizumab versus sorafenib en participantes con CHC irresecable

24 de septiembre de 2025 actualizado por: BeiGene

FUNDAMENTO-301: Estudio de fase 3 multicéntrico, abierto, aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de BGB-A317 versus sorafenib como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

Este es un estudio global de Fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, diseñado para comparar la eficacia y seguridad de tislelizumab versus sorafenib como tratamiento sistémico de primera línea en participantes con carcinoma hepatocelular irresecable. Este estudio también incluye un subestudio que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar en CHC en participantes japoneses. En Japón, se evaluarán la seguridad y la tolerabilidad preliminares (Subestudio preliminar de seguridad) antes de reclutar participantes japoneses en este estudio de fase 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

684

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, Francia, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, Francia, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, Francia, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Italia, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Italia, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, Italia, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Italia, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Japón, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japón, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Japón, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japón, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polonia, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente de CHC
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Enfermedad en estadio B o C no susceptible o que progresa después de la terapia locorregional y no susceptible de un enfoque de tratamiento curativo
  3. Sin tratamiento sistémico previo para CHC (con la excepción de los participantes de CHC inscritos en el subestudio preliminar de seguridad [solo en Japón])
  4. enfermedad medible
  5. Puntuación de Child-Pugh A
  6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) ≤ 1
  7. Función adecuada del órgano

Criterios clave de exclusión:

  1. CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o histología mixta de colangiocarcinoma y CHC
  2. Trombo tumoral que afecta el tronco principal de la vena porta o la vena cava inferior
  3. Terapia locorregional para el hígado dentro de los 28 días antes de la aleatorización
  4. Evidencia clínica de hipertensión portal con várices esofágicas o gástricas sangrantes en la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  5. Trastorno hemorrágico o trombótico o cualquier anticoagulante prescrito que requiera monitorización de la razón normalizada internacional terapéutica (p. ej., warfarina o agentes similares) en la selección, o en los 6 meses anteriores a la aleatorización/inscripción
  6. Presencia en la detección de inmunodeficiencia activa o enfermedad autoinmune y/o antecedentes de cualquier inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune que pueda recaer
  7. Participante con cualquier afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otro medicamento inmunosupresor dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  8. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa, a menos que sea inducida por radioterapia
  9. Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) (corregido por el método de Fridericia) > 450 ms en la selección

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subestudio de rodaje de seguridad
Los participantes japoneses recibieron 200 mg de tislelizumab intravenoso cada 3 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad preliminares.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg por vía intravenosa (IV) una vez cada tres semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • BGB-A317
Experimental: Grupo A: Tislelizumab
Los participantes recibieron 200 mg de tislelizumab intravenoso cada 3 semanas hasta que la toxicidad fuera intolerable, se retirara el consentimiento o el investigador determinara que no había ningún beneficio adicional de la terapia.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg por vía intravenosa (IV) una vez cada tres semanas (Q3W)
Otros nombres:
  • BGB-A317
Comparador activo: Grupo B: sorafenib
Los participantes recibieron 400 mg de sorafenib oral dos veces al día hasta que la toxicidad fuese intolerable, retiraran el consentimiento o el investigador considerara que no había ningún beneficio adicional.
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg por vía oral (VO) dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio previo de seguridad: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, nueva terapia anticancerígena o el corte de análisis del 14 de diciembre de 2023 (máximo 64 meses)

Un evento adverso (EA) es cualquier signo desfavorable o no intencionado (p. ej., resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, independientemente de la causalidad.

Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento adverso que:

  • Resultó en la muerte
  • Estaba en peligro la vida
  • Hospitalización requerida o prolongada.
  • Discapacidad/incapacidad causada
  • Conducir a una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • El investigador lo consideró médicamente significativo (p. ej., requirió intervención para prevenir resultados graves).
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, nueva terapia anticancerígena o el corte de análisis del 14 de diciembre de 2023 (máximo 64 meses)
Subestudio de preinclusión de seguridad: concentración sérica de tislelizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 5 al final de la infusión, 24 a 72 horas después de la dosis y 8 días y 15 días después de la dosis (cada ciclo fue de 3 semanas).
La concentración sérica de tislelizumab fue un criterio de valoración principal preespecificado únicamente para el subestudio.
Ciclo 1 y Ciclo 5 al final de la infusión, 24 a 72 horas después de la dosis y 8 días y 15 días después de la dosis (cada ciclo fue de 3 semanas).
Estudio principal: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La mediana de SG se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier. La supervivencia global fue un criterio de valoración primario preespecificado únicamente para el estudio principal.
Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del Comité de revisión independiente ciego (BIRC)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)

Definido como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta parcial o una respuesta completa según lo determinado por el Comité de Revisión Independiente Cegado (BIRC) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 en todos los participantes aleatorizados con enfermedad mensurable al inicio del estudio.

El BIRC no evaluó la ORR para los participantes en el subestudio, y este no fue un criterio de valoración del subestudio preespecificado.
Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)
Tasa de respuesta general (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)
Definido como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta parcial o una respuesta completa según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1 en todos los participantes aleatorizados con enfermedad mensurable al inicio del estudio.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación de BIRC
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)

Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el BIRC según RECIST v1.1. Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana de PFS.

El BIRC no evaluó la SSP de los participantes en el subestudio, y este no fue un criterio de valoración preespecificado del subestudio.
Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1. Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana de PFS.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de BIRC
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)

Definido como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, según lo determinado por el BIRC según RECIST v1.1. La mediana de DOR se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.

El BIRC no evaluó la DOR para los participantes en el subestudio, y este no fue un criterio de valoración del subestudio preespecificado.
Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)
Definido como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1. La mediana de DOR se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)
Tiempo de progresión (TTP) evaluado por BIRC
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)

Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente según la evaluación del BIRC según RECIST v1.1. La mediana de la TTP se estimó mediante la metodología de Kaplan-Meier.

El BIRC no evaluó la TTP para los participantes en el subestudio, y este no fue un criterio de valoración del subestudio preespecificado.
Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)
Tiempo de progresión (TTP) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)

Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada objetivamente según la evaluación del investigador según RECIST v1.1. La mediana de la TTP se estimó mediante la metodología de Kaplan-Meier.

La TTP no fue un criterio de valoración del subestudio preespecificado.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)
Subestudio de preinclusión de seguridad: supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 64 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La mediana de SG se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Hasta 64 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación de BIRC
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)

Definido como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) fue una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable según la evaluación del BIRC según RECIST v1.1.

La DCR no fue un criterio de valoración predeterminado para los participantes en el subestudio.
Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)

Definido como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) fue una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.

La DCR no fue un criterio de valoración predeterminado para los participantes en el subestudio.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)
Tasa de beneficios clínicos (CBR) según la evaluación de BIRC
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)

Definido como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) fue una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable mayor o igual a 24 semanas de duración, según lo evaluado por el BIRC según RECIST v1.1.

CBR no fue un criterio de valoración predeterminado para los participantes en el subestudio.
Hasta la fecha límite de datos de análisis primario del 11 de julio de 2022 (hasta aproximadamente 55 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)

Definido como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable mayor o igual a 24 semanas de duración, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.

CBR no fue un criterio de valoración predeterminado para los participantes en el subestudio.
Hasta la fecha límite de datos de finalización del estudio del 14 de diciembre de 2023 (hasta aproximadamente 65 meses)
Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: carcinoma hepatocelular, 18 preguntas (EORTC QLQ HCC 18) Puntuación del índice en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)

El EORTC QLQ-HCC18 es un cuestionario diseñado específicamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con carcinoma hepatocelular. Incluye seis escalas de síntomas que miden fatiga (3 ítems), ictericia (2 ítems), imagen corporal (2 ítems), nutrición (5 ítems), dolor (2 ítems), fiebre (2 ítems) y dos ítems individuales que miden la vida sexual y la hinchazón abdominal. Los participantes responden en una escala de 1 = "Nada" a 4 = "Mucho". Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. La puntuación del índice HCC18 se calcula a partir de cada una de las 6 escalas de síntomas y los 2 ítems individuales, y oscila de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas o una peor calidad de vida.

El EORTC QLQ-HCC18 no se evaluó para los participantes en el subestudio.
Línea de base al ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice europeo EORTC QLQ HCC 18 en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 6 (cada ciclo fue de 21 días)

El EORTC QLQ-HCC18 es un cuestionario diseñado específicamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con carcinoma hepatocelular. Incluye seis escalas de síntomas que miden fatiga (3 ítems), ictericia (2 ítems), imagen corporal (2 ítems), nutrición (5 ítems), dolor (2 ítems), fiebre (2 ítems) y dos ítems individuales que miden la vida sexual y la hinchazón abdominal. Los participantes responden en una escala de 1 = "Nada" a 4 = "Mucho". Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. La puntuación del índice HCC18 se calcula a partir de cada una de las 6 escalas de síntomas y los 2 ítems individuales, y oscila de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas o una peor calidad de vida.

El HEORTC QLQ-HCC18 no se evaluó en los participantes del subestudio.
Línea de base al ciclo 6 (cada ciclo fue de 21 días)
Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global/puntuación de calidad de vida en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)

El EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de participantes con cáncer. Incluye preguntas sobre el estado de salud global y la calidad de vida relacionadas con la salud general en las que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy pobre y 7 es excelente. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.

El EORTC QLQ-C30 no se evaluó en los participantes del subestudio.
Línea de base al ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación de estado de salud global/calidad de vida de EORTC QLQ-C30 en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 6 (cada ciclo fue de 21 días)

El EORTC QLQ-C30 v3.0 es un cuestionario que evalúa la calidad de vida de participantes con cáncer. Incluye preguntas sobre el estado de salud global y la calidad de vida relacionadas con la salud general en las que los participantes responden en base a una escala de 7 puntos, donde 1 es muy pobre y 7 es excelente. Las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100 mediante transformación lineal. Una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.

El EORTC QLQ-C30 no se evaluó en los participantes del subestudio.
Línea de base al ciclo 6 (cada ciclo fue de 21 días)
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) de 5 dimensiones de la calidad de vida europea, 5 niveles (EQ-5D-5L) en el ciclo 4
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)

El EQ-5D-5L consta de un módulo descriptivo y una escala analógica visual (VAS). La EVA EQ-5D-5L mide el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala de 0 a 100, donde 100 = "la mejor salud que puedas imaginar" y 0 = "la peor salud que puedas imaginar". Las puntuaciones más altas en la EVA indican un estado de salud más alto.

La EVA EQ-5D-5L no se evaluó en los participantes del subestudio.
Línea de base al ciclo 4 (cada ciclo fue de 21 días)
Cambio desde el valor inicial en el EQ-5D-5L VAS en el ciclo 6
Periodo de tiempo: Línea de base al ciclo 6 (cada ciclo fue de 21 días)

El EQ-5D-5L consta de un módulo descriptivo y una escala analógica visual (VAS). La EVA EQ-5D-5L mide el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala de 0 a 100, donde 100 = "la mejor salud que puedas imaginar" y 0 = "la peor salud que puedas imaginar". Las puntuaciones más altas en la EVA indican un estado de salud más alto.

La EVA EQ-5D-5L no se evaluó en los participantes del subestudio.
Línea de base al ciclo 6 (cada ciclo fue de 21 días)
Estudio principal: número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, nueva terapia contra el cáncer o la fecha límite del análisis de finalización del estudio el 14 de diciembre de 2023 (un máximo de 61 meses para los participantes del Grupo A y 63 meses para los participantes del Grupo B).

Un evento adverso (EA) es cualquier signo desfavorable o no intencionado (p. ej., resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, independientemente de la causalidad.

Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento adverso que:

  • Resultó en la muerte
  • Estaba en peligro la vida
  • Hospitalización requerida o prolongada.
  • Discapacidad/incapacidad causada
  • Conducir a una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • El investigador lo consideró médicamente significativo (p. ej., requirió intervención para prevenir resultados graves).
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, nueva terapia contra el cáncer o la fecha límite del análisis de finalización del estudio el 14 de diciembre de 2023 (un máximo de 61 meses para los participantes del Grupo A y 63 meses para los participantes del Grupo B).
Subestudio de preinclusión de seguridad: número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-tislelizumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, nueva terapia anticancerígena o el corte de análisis del 14 de diciembre de 2023 (máximo 64 meses)

Anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento: participantes que tenían ADA negativo al inicio y ADA positivo después del inicio.

ADA potenciado por el tratamiento: participantes que dieron positivo en ADA al inicio del estudio y que recibieron un refuerzo de 4 veces o más después de la administración del fármaco.

No se realizaron evaluaciones de la ADA para los participantes inscritos en el estudio principal.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis, nueva terapia anticancerígena o el corte de análisis del 14 de diciembre de 2023 (máximo 64 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, MD, BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (Número EudraCT)
  • CTR20170882 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Identificador de registro: Japic)
  • RATIONALE-301 (Otro identificador: BeiGene)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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