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Estudo de Fase 3 de Tislelizumabe Versus Sorafenibe em Participantes com CHC irressecável

8 de janeiro de 2024 atualizado por: BeiGene

RACIONAL-301: Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de BGB-A317 versus sorafenibe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

Este é um estudo global de fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico, projetado para comparar a eficácia e a segurança de tislelizumabe versus sorafenibe como tratamento sistêmico de primeira linha em participantes com carcinoma hepatocelular irressecável. Este estudo também inclui um subestudo que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar no HCC em participantes japoneses. No Japão, a segurança e a tolerabilidade preliminares serão avaliadas (Subestudo Run-In de Segurança) antes de os participantes japoneses serem recrutados neste estudo de Fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

674

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Hessen
      • Frankfurt/Main, Hessen, Alemanha
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
        • Maria Gonzalez-Carmona
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
        • Stefan Pluntke
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hopital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital , Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 400037
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang people's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Cancer Hospital of Fudan University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Sichuan, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Science & Sichuan Provincial People's Hospital
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro Centro integral Oncologico Clara Campal (CIOCC)
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
  • Estados Unidos
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Southern California Research Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Hematology and Oncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
        • Healthcare Research Network Iii, Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center (OMC) - New Orleans ACCRU Network Sit
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • University Medical Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Umdnj-Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Precision Cancer Research / Dayton Physicians Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital - Gastroenterology Hepatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America - Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The Mays Cancer Center
  • França
    • Amiens
      • Somme, Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens-Hopital Nord - Hépato-Gastroentérologie
    • Basse-Normandie
      • Caen, Cedex 05, Basse-Normandie, França, 14033
        • CHU Cote De Nacre - Hepato-Gastro-Enterologie Et N
    • Bretagne
      • Plérin, Bretagne, França, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, França, 51100
        • Hopital Robert DEBRE, CHU Reims
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, França, 25030
        • Hospitalier Jean Minjoz
    • Isere
      • La Tronche, Isere, França, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
    • Lie-de-France
      • Clichy Cedex, Lie-de-France, França, 92118
        • Bichat-Beaujon Service Inter Hospitalier De Cancerologie
      • Villejuif, Lie-de-France, França, 94800
        • Hopital Paul Brousse- Aphp Hopitaux Universitairees Paris Su
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 4400
        • CHU Nantes -hopital hotel Dieu
    • Lyon
      • Rahon, Lyon, França, 42270
        • CHU Saint Etienne
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Nice, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, França, 3200
        • CHU de Nice - Hôpital de l'Archet II
    • Rennes Cedex
      • Bretagne, Rennes Cedex, França
        • CHU Saint Eloi - Pôle Digestif
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
        • Gustave Roussy - Medical Oncology
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • Hospital of Poitiers
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, AOU di Bologna - SSD Malattie
      • Cremona, Itália
        • PO di Cremona, ASST di Cremona - Oncologia - Cremona - Radiology
      • Lecce, Itália, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi, ASL Lecce
      • Modena, Itália
        • AOU Policlinico di Modena
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ist. Clinici Scientifici Maugeri - Unità Operativa di Oncologia
      • Roma, Itália, 144
        • Regina Elena, Istituto Nazionale Dei Tumori, Ifo, Irccs
      • Torino, Itália
        • PO Umberto I, AO Ordine Mauriziano
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
        • IRCCS Saverio De Bellis, AO Gastroenterologia
    • Belluno
      • Feltre, Belluno, Itália
        • Medical Oncology
    • Catani
      • Catania, Catani, Itália, 95123
        • PO G.Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele di Catania
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itália
        • Ospedale S.Bortolo, AULSS n.6 Vicenza
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Kyushu Medical Center
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Morioka, Japão
        • Iwate Medical University Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japão, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tottori, Japão, 683-8504
        • Tottori University Hospital
      • Wakayama-shi, Japão, 641-8509
        • Wakayama Medical University
    • Aiti [Aichi]
      • Toyoake, Aiti [Aichi], Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital - Gastroenterology
    • Gihu [Gifu]
      • Ogaki, Gihu [Gifu], Japão
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Hokkaidô [Hokkaido]
      • Sapporo, Hokkaidô [Hokkaido], Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital - Gastroenterology
    • Isikawa [Ishikawa]
      • Kanazawa-shi, Isikawa [Ishikawa], Japão, 9208641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyôto [Kyoto]
      • Kyoto-shi, Kyôto [Kyoto], Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japão, 856-8562
        • Nagasaki Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Faculty of Medicine - Hematology & Clinical Oncology
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tiba [Chiba]
      • Chiba, Tiba [Chiba], Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japão, 101-0062
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital
    • Tôkyô [Tokyo]
      • Itabashi-ku, Tôkyô [Tokyo], Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital - Gastroenterological surgery
      • Shibuya-ku, Tôkyô [Tokyo], Japão, 150-8935
        • JRC Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tôkyô [Tokyo], Japão, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japão, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Wroclaw, Polônia, 51-149
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Gromkowskiego we Wroclawiu
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-569
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TH
        • Queen Elizabeth Hospital - Clinical Reasearch
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London NHS Trust
      • Withington, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Oak Road Treatment Centre
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Gastroenterology
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital - Transplantology - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 705
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center - YongKang
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
    • Brno-Mesto
      • Brno, Brno-Mesto, Tcheca, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de CHC
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Doença em estágio B ou C não passível de ou progredindo após terapia loco-regional e não passível de uma abordagem de tratamento curativo
  3. Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC (com exceção dos participantes com CHC inscritos no subestudo de segurança [somente no Japão])
  4. doença mensurável
  5. Pontuação A de Child-Pugh
  6. Estado de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa (ECOG) ≤ 1
  7. Função adequada do órgão

Principais Critérios de Exclusão:

  1. CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e histologia de CHC
  2. Trombo tumoral envolvendo o tronco principal da veia porta ou veia cava inferior
  3. Terapia locorregional para o fígado dentro de 28 dias antes da randomização
  4. Evidência clínica de hipertensão portal com sangramento de varizes esofágicas ou gástricas na triagem, ou dentro de 6 meses antes da randomização
  5. Sangramento ou distúrbio trombótico ou qualquer anticoagulante prescrito que exija monitoramento terapêutico de proporção normalizada internacional (por exemplo, varfarina ou agentes similares) na triagem ou dentro de 6 meses antes da randomização/inscrição
  6. Presença na triagem de imunodeficiência ativa ou doença autoimune e/ou história prévia de qualquer imunodeficiência ou doença autoimune que possa recidivar
  7. Participante com qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outra medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da randomização
  8. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa, a menos que induzida por radioterapia
  9. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) (corrigido pelo método de Fridericia) > 450 ms na Triagem

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Tislelizumabe e Subestudo de Segurança Run-In [somente Japão]
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg uma vez a cada 3 semanas (Q3W), dosagem intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • BGB-A317
Comparador Ativo: Braço B: Sorafenibe
Medicamento: Sorafenibe
400 mg duas vezes ao dia (BID), dosagem oral
Outros nomes:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente
Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT) [Determinação da dose principal de Fase 3 de tislelizumabe em participantes japoneses]
Prazo: Da data de inscrição até 28 dias [período DLT].
Da data de inscrição até 28 dias [período DLT].
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Concentração Máxima (Cmax) de Tislelizumabe
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente.
Subestudo inicial de segurança [somente Japão]: Concentração sérica mínima (Cmin) de tislelizumabe
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente.
Subestudo de introdução de segurança [somente Japão]: Área sob a curva (AUC) de tislelizumabe
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente.
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Anticorpos Antidrogas (ADA) contra tislelizumabe em Cmin
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente.
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Porcentagem de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Resultados de Sinais Vitais
Prazo: Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Porcentagem de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Achados do Exame Físico
Prazo: Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Porcentagem de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Resultados de Resultados de Laboratórios Clínicos
Prazo: Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Porcentagem de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Achados de Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente
Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente
Desde a data de randomização até 4 anos, aproximadamente
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até 4 anos, aproximadamente
Desde a primeira determinação de uma resposta objetiva até 4 anos, aproximadamente
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Da data da randomização até 4 anos, aproximadamente.
Da data da randomização até 4 anos, aproximadamente.
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Desde a data de inscrição até 4 anos, aproximadamente.
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a data da triagem até 4 anos, aproximadamente.
Desde a data da triagem até 4 anos, aproximadamente.
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da data da randomização até 4 anos, aproximadamente.
Da data da randomização até 4 anos, aproximadamente.
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até 4 anos, aproximadamente
Da data da randomização até 4 anos, aproximadamente
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Da data da randomização até 4 anos, aproximadamente
Da data da randomização até 4 anos, aproximadamente
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até 4 anos, aproximadamente
Da data da randomização até 4 anos, aproximadamente
Subestudo Run-In de Segurança [somente Japão]: Anticorpo anti-tislelizumabe
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 4 anos, aproximadamente
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados de sinais vitais
Prazo: Da data de inscrição até 4 anos, aproximadamente
Da data de inscrição até 4 anos, aproximadamente
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Da data de inscrição até 4 anos, aproximadamente
Da data de inscrição até 4 anos, aproximadamente
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados de resultados de laboratório clínico
Prazo: Da data de inscrição até 4 anos, aproximadamente
Da data de inscrição até 4 anos, aproximadamente
Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da data de inscrição até 4 anos, aproximadamente
Da data de inscrição até 4 anos, aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yaxi Chen, MD, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (Número EudraCT)
  • CTR20170882 (Identificador de registro: Center for drug evaluation, CFDA)
  • JapicCTI-194569 (Identificador de registro: Japic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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