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Estudo de Fase 3 de Tislelizumabe Versus Sorafenibe em Participantes com CHC irressecável

24 de setembro de 2025 atualizado por: BeiGene

RACIONAL-301: Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança de BGB-A317 versus sorafenibe como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

Este é um estudo global de fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico, projetado para comparar a eficácia e a segurança de tislelizumabe versus sorafenibe como tratamento sistêmico de primeira linha em participantes com carcinoma hepatocelular irressecável. Este estudo também inclui um subestudo que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar no HCC em participantes japoneses. No Japão, a segurança e a tolerabilidade preliminares serão avaliadas (Subestudo Run-In de Segurança) antes de os participantes japoneses serem recrutados neste estudo de Fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

684

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, França, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, França, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, França, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, França, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, França, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, França, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, França, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, França, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, França, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Itália, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Itália, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, Itália, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Itália, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Japão, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japão, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Japão, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japão, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Japão, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Japão, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Japão, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Wakayama Medical University
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Polônia, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de CHC
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Doença em estágio B ou C não passível de ou progredindo após terapia loco-regional e não passível de uma abordagem de tratamento curativo
  3. Nenhuma terapia sistêmica prévia para CHC (com exceção dos participantes com CHC inscritos no subestudo de segurança [somente no Japão])
  4. doença mensurável
  5. Pontuação A de Child-Pugh
  6. Estado de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa (ECOG) ≤ 1
  7. Função adequada do órgão

Principais Critérios de Exclusão:

  1. CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e histologia de CHC
  2. Trombo tumoral envolvendo o tronco principal da veia porta ou veia cava inferior
  3. Terapia locorregional para o fígado dentro de 28 dias antes da randomização
  4. Evidência clínica de hipertensão portal com sangramento de varizes esofágicas ou gástricas na triagem, ou dentro de 6 meses antes da randomização
  5. Sangramento ou distúrbio trombótico ou qualquer anticoagulante prescrito que exija monitoramento terapêutico de proporção normalizada internacional (por exemplo, varfarina ou agentes similares) na triagem ou dentro de 6 meses antes da randomização/inscrição
  6. Presença na triagem de imunodeficiência ativa ou doença autoimune e/ou história prévia de qualquer imunodeficiência ou doença autoimune que possa recidivar
  7. Participante com qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outra medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da randomização
  8. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa, a menos que induzida por radioterapia
  9. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) (corrigido pelo método de Fridericia) > 450 ms na Triagem

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subestudo de run-in de segurança
Os participantes japoneses receberam 200 mg de tislelizumab intravenoso a cada 3 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade preliminares.
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) uma vez a cada três semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • BGB-A317
Experimental: Braço A: Tislelizumab
Os participantes receberam 200 mg de tislelizumabe intravenoso a cada 3 semanas até toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou o investigador não determinou nenhum benefício adicional da terapia.
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) uma vez a cada três semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • BGB-A317
Comparador Ativo: Braço B: Sorafenibe
Os participantes receberam 400 mg de sorafenibe oral duas vezes ao dia até toxicidade intolerável, retirada do consentimento ou o investigador não considerou nenhum benefício adicional.
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 400 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Nexavar
  • BAY43-9006

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subestudo de segurança: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose, nova terapia anticâncer ou limite de análise de 14 de dezembro de 2023 (máximo de 64 meses)

Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável ou não intencional (por exemplo, resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, independentemente da causalidade.

Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer evento adverso que:

  • Resultou em morte
  • Estava com risco de vida
  • Hospitalização necessária ou prolongada
  • Incapacidade/incapacidade causada
  • Levar a uma anomalia congênita/defeito de nascença
  • Foi considerado clinicamente significativo pelo investigador (por exemplo, intervenção necessária para prevenir resultados graves).
Da primeira dose até 30 dias após a última dose, nova terapia anticâncer ou limite de análise de 14 de dezembro de 2023 (máximo de 64 meses)
Subestudo de segurança: concentração sérica de tislelizumabe
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 5 no final da infusão, 24 horas, 72 horas após a dose e 8 dias e 15 dias após a dose (cada ciclo durou 3 semanas).
A concentração sérica de tislelizumab foi um objetivo primário pré-especificado apenas para o subestudo.
Ciclo 1 e Ciclo 5 no final da infusão, 24 horas, 72 horas após a dose e 8 dias e 15 dias após a dose (cada ciclo durou 3 semanas).
Estudo Principal: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa. A OS mediana foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier. A sobrevivência global foi um objetivo primário pré-especificado apenas para o estudo principal.
Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente Cego (BIRC)
Prazo: Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)

Definido como a percentagem de participantes que tiveram resposta parcial ou resposta completa, conforme determinado pelo Blinded Independent Review Committee (BIRC) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 em todos os participantes aleatorizados com doença mensurável no início do estudo.

A ORR não foi avaliada pelo BIRC para os participantes do subestudo e este não foi um desfecho pré-especificado do subestudo.
Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)
Definido como a porcentagem de participantes que tiveram resposta parcial ou resposta completa conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 em todos os participantes randomizados com doença mensurável no início do estudo.
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo BIRC
Prazo: Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)

Definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão da doença documentada objetivamente, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com RECIST v1.1. A metodologia Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a PFS mediana.

A PFS não foi avaliada pelo BIRC para os participantes do subestudo e este não foi um objetivo pré-especificado do subestudo.
Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão da doença documentada objetivamente, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A metodologia Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a PFS mediana.
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo BIRC
Prazo: Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)

Definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo BIRC de acordo com RECIST v1.1. A mediana do DOR foi estimada pela metodologia Kaplan-Meier.

A DOR não foi avaliada pelo BIRC para os participantes do subestudo e este não foi um desfecho pré-especificado do subestudo.
Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)
Duração da Resposta (DOR) Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)
Definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A mediana do DOR foi estimada pela metodologia Kaplan-Meier.
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)
Tempo de progressão (TTP) avaliado pelo BIRC
Prazo: Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)

Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com RECIST v1.1. A mediana do TTP foi estimada pela metodologia Kaplan-Meier.

O TTP não foi avaliado pelo BIRC para os participantes do subestudo e este não foi um desfecho pré-especificado do subestudo.
Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)
Tempo de progressão (TTP) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)

Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada objetivamente, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. A mediana do TTP foi estimada pela metodologia Kaplan-Meier.

O TTP não foi um desfecho pré-especificado do subestudo.
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)
Subestudo de segurança: sobrevivência geral
Prazo: Até 64 meses
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa. A OS mediana foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier.
Até 64 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo BIRC
Prazo: Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)

Definido como a percentagem de participantes cuja melhor resposta global (BOR) foi resposta completa, resposta parcial ou doença estável, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com RECIST v1.1.

A DCR não foi um desfecho pré-especificado para os participantes do subestudo.
Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)

Definido como a percentagem de participantes cuja melhor resposta global (BOR) foi resposta completa, resposta parcial ou doença estável, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.

A DCR não foi um desfecho pré-especificado para os participantes do subestudo.
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)
Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada pelo BIRC
Prazo: Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)

Definido como a percentagem de participantes cuja melhor resposta global (BOR) foi resposta completa, resposta parcial ou doença estável com duração superior ou igual a 24 semanas, conforme avaliado pelo BIRC de acordo com RECIST v1.1.

A RBC não foi um desfecho pré-especificado para os participantes do subestudo.
Através da data limite dos dados da análise primária de 11 de julho de 2022 (até aproximadamente 55 meses)
Taxa de benefício clínico (CBR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)

Definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é uma resposta completa, resposta parcial ou doença estável maior ou igual a 24 semanas de duração, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.

A RBC não foi um desfecho pré-especificado para os participantes do subestudo.
Até a data limite dos dados de conclusão do estudo de 14 de dezembro de 2023 (até aproximadamente 65 meses)
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Carcinoma Hepatocelular 18 Perguntas (EORTC QLQ HCC 18) Pontuação do Índice no Ciclo 4
Prazo: Linha de base para o Ciclo 4 (cada ciclo durou 21 dias)

O EORTC QLQ-HCC18 é um questionário desenvolvido especificamente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com carcinoma hepatocelular. Inclui seis escalas de sintomas que medem Fadiga (3 itens), Icterícia (2 itens), Imagem Corporal (2 itens), Nutrição (5 itens), Dor (2 itens), Febre (2 itens) e dois itens únicos que medem Vida Sexual e Inchaço Abdominal. Os participantes respondem numa escala de 1 = “Nada” a 4 = “Muito”. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 usando transformação linear. A pontuação do Índice HCC18 é calculada a partir de cada uma das 6 escalas de sintomas e dos 2 itens individuais e varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas ou pior qualidade de vida.

O EORTC QLQ-HCC18 não foi avaliado para os participantes do subestudo.
Linha de base para o Ciclo 4 (cada ciclo durou 21 dias)
Mudança da linha de base na pontuação do índice europeu EORTC QLQ HCC 18 no ciclo 6
Prazo: Linha de base para o Ciclo 6 (cada ciclo durou 21 dias)

O EORTC QLQ-HCC18 é um questionário desenvolvido especificamente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com carcinoma hepatocelular. Inclui seis escalas de sintomas que medem Fadiga (3 itens), Icterícia (2 itens), Imagem Corporal (2 itens), Nutrição (5 itens), Dor (2 itens), Febre (2 itens) e dois itens únicos que medem Vida Sexual e Inchaço Abdominal. Os participantes respondem numa escala de 1 = “Nada” a 4 = “Muito”. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 usando transformação linear. A pontuação do Índice HCC18 é calculada a partir de cada uma das 6 escalas de sintomas e dos 2 itens individuais e varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas ou pior qualidade de vida.

O HEORTC QLQ-HCC18 não foi avaliado nos participantes do subestudo.
Linha de base para o Ciclo 6 (cada ciclo durou 21 dias)
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Status de Saúde Global/Pontuação de Qualidade de Vida no Ciclo 4
Prazo: Linha de base para o Ciclo 4 (cada ciclo durou 21 dias)

O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário que avalia a qualidade de vida de participantes com câncer. Inclui questões sobre o estado de saúde global e qualidade de vida relacionadas com a saúde geral, às quais os participantes respondem com base numa escala de 7 pontos, onde 1 é muito mau e 7 é excelente. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.

O EORTC QLQ-C30 não foi avaliado nos participantes do subestudo.
Linha de base para o Ciclo 4 (cada ciclo durou 21 dias)
Mudança da linha de base no Índice de Status de Saúde Global/Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 no Ciclo 6
Prazo: Linha de base para o Ciclo 6 (cada ciclo durou 21 dias)

O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário que avalia a qualidade de vida de participantes com câncer. Inclui questões sobre o estado de saúde global e qualidade de vida relacionadas com a saúde geral, às quais os participantes respondem com base numa escala de 7 pontos, onde 1 é muito mau e 7 é excelente. As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100 por meio de transformação linear. Uma pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.

O EORTC QLQ-C30 não foi avaliado nos participantes do subestudo.
Linha de base para o Ciclo 6 (cada ciclo durou 21 dias)
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões, Escala Visual Analógica (VAS) de 5 níveis (EQ-5D-5L) no Ciclo 4
Prazo: Linha de base para o Ciclo 4 (cada ciclo durou 21 dias)

O EQ-5D-5L compreende um módulo descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O EQ-5D-5L VAS mede o estado de saúde autoavaliado do entrevistado numa escala de 0 a 100, sendo 100 = “a melhor saúde que você pode imaginar” e 0 = “a pior saúde que você pode imaginar”. Pontuações mais altas na VAS indicam melhor estado de saúde.

A EVA EQ-5D-5L não foi avaliada nos participantes do subestudo.
Linha de base para o Ciclo 4 (cada ciclo durou 21 dias)
Mudança da linha de base no VAS EQ-5D-5L no Ciclo 6
Prazo: Linha de base para o Ciclo 6 (cada ciclo durou 21 dias)

O EQ-5D-5L compreende um módulo descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O EQ-5D-5L VAS mede o estado de saúde autoavaliado do entrevistado numa escala de 0 a 100, sendo 100 = “a melhor saúde que você pode imaginar” e 0 = “a pior saúde que você pode imaginar”. Pontuações mais altas na VAS indicam melhor estado de saúde.

A EVA EQ-5D-5L não foi avaliada nos participantes do subestudo.
Linha de base para o Ciclo 6 (cada ciclo durou 21 dias)
Estudo principal: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose, nova terapia anticâncer ou ponto final da análise de conclusão do estudo em 14 de dezembro de 2023 (máximo de 61 meses para participantes do Braço A e 63 meses para participantes do Braço B).

Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável ou não intencional (por exemplo, resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, independentemente da causalidade.

Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer evento adverso que:

  • Resultou em morte
  • Estava com risco de vida
  • Hospitalização necessária ou prolongada
  • Incapacidade/incapacidade causada
  • Levar a uma anomalia congênita/defeito de nascença
  • Foi considerado clinicamente significativo pelo investigador (por exemplo, intervenção necessária para prevenir resultados graves).
Da primeira dose até 30 dias após a última dose, nova terapia anticâncer ou ponto final da análise de conclusão do estudo em 14 de dezembro de 2023 (máximo de 61 meses para participantes do Braço A e 63 meses para participantes do Braço B).
Subestudo de segurança: número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-tislelizumabe
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose, nova terapia anticâncer ou limite de análise de 14 de dezembro de 2023 (máximo de 64 meses)

Anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA): participantes que eram ADA negativos no início do estudo e ADA positivos após o início do estudo.

ADA potenciado pelo tratamento: participantes que eram ADA positivos no início do estudo e que foram reforçados para um nível 4 vezes ou superior após a administração do medicamento.

As avaliações ADA não foram realizadas para os participantes inscritos no estudo principal.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose, nova terapia anticâncer ou limite de análise de 14 de dezembro de 2023 (máximo de 64 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, MD, BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (Número EudraCT)
  • CTR20170882 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Identificador de registro: Japic)
  • RATIONALE-301 (Outro identificador: BeiGene)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Hepatocelular (CHC)

Ensaios clínicos em Tislelizumabe

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