Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования тислелизумаба по сравнению с сорафенибом у участников с неоперабельной ГЦК

24 сентября 2025 г. обновлено: BeiGene

RATIONALE-301: Рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности BGB-A317 по сравнению с сорафенибом в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

Это рандомизированное открытое многоцентровое глобальное исследование фазы 3, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности тислелизумаба и сорафениба в качестве системного лечения первой линии у участников с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой. Это исследование также включает подисследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности при ГЦР у участников из Японии. В Японии будет проведена предварительная оценка безопасности и переносимости (вводное исследование безопасности) до того, как японские участники будут набраны для участия в этом исследовании Фазы 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

684

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Германия, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Германия, 45136
        • Kliniken Essen Mitte Evang Huyssens Stiftung
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Cremona, Италия, 26100
        • Po Di Cremona, Asst Di Cremona Oncologia Medica
      • Modena, Италия, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
      • Peschiera del Garda, Италия, 37019
        • Ulssdolomiti
      • Torino, Италия, 10128
        • Po Umberto I, Ao Ordine Mauriziano
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Osp Sbortolo, Ulss Berica
  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100039
        • Military Hospital of China
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 630014
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital, Sun Yat Sen University (North)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Jiangsu Province Cancer Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Jilin Province Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch Laoshan
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Weifang Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Clinical Research Center Sp Z Oo, Medic R Sp K
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wroclaw, Польша, 51-149
        • Centrum Badan Klinicznych
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London Nhs Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematologyoncology
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07840
        • Umdnj Njms
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital Gastroenterology
      • Tainan City, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen Normandie
      • Clichy, Франция, 92210
        • Hopital Beaujon
      • Doubs, Франция, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Chu de Grenoble Oncology
      • Lille, Франция, 59037
        • Chru de Lille Hopital Claude Huriez Hepato Gastro Enterologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Chu Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Франция, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Nice, Франция, 6200
        • Hopital Larchet Chu Nice
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Chu de Poitiers Site de La Mileterie
      • Reims, Франция, 51056
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Hôpital Paul Brousse APHP
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital Gastroenterological Medicine
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital Multidisciplinary Internal Medicine
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
        • Ehime Prefectural Central Hospital Gastroenterologic Medicine
    • Fukuoka
      • Fukuokacity, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital Gastroenterological Medicine
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiyashi, Hyōgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Iwate
      • Yahabacho Shiwagun, Iwate, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center Gastroenterological Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Япония, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center Gastroenterology
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakashi, Osaka, Япония, 540-0006
        • NHO Osaka National Hospital
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyoku, Tokyo, Япония, 1138655
        • Sasaki Foundation Kyoundo Hospital Hepatology
      • Itabashiku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital Gastroenterological Surgery
      • Shibuyaku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center Gastroenterology
      • Shinjukuku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз ГЦК
  2. Рак печени в Барселоне
  3. Отсутствие предшествующей системной терапии ГЦК (за исключением участников ГЦР, включенных в вводное подисследование безопасности [только для Японии])
  4. Измеримое заболевание
  5. Оценка по Чайлд-Пью A
  6. Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 1
  7. Адекватная функция органов

Ключевые критерии исключения:

  1. Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и гистология ГЦК
  2. Опухолевой тромб с вовлечением основного ствола воротной вены или нижней полой вены
  3. Локо-регионарная терапия печени в течение 28 дней до рандомизации
  4. Клинические признаки портальной гипертензии с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка при скрининге или в течение 6 месяцев до рандомизации
  5. Кровотечение или тромботическое расстройство или любой прописанный антикоагулянт, требующий терапевтического мониторинга международного нормализованного отношения (например, варфарин или аналогичные препараты) при скрининге или в течение 6 месяцев до рандомизации/включения
  6. Наличие при скрининге активного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания и/или наличие в анамнезе любого иммунодефицита или аутоиммунного заболевания, которое может рецидивировать
  7. Участник с любым состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг преднизона или его эквивалента в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до рандомизации.
  8. История интерстициального заболевания легких или неинфекционного пневмонита, если они не были вызваны лучевой терапией.
  9. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) (с поправкой по методу Фридериции) > 450 мс при скрининге

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подисследование безопасности
Японские участники получали тислелизумаб в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели для предварительной оценки безопасности и переносимости.
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб 200 мг внутривенно (в/в) один раз каждые три недели (Q3W)
Другие имена:
  • БГБ-А317
Экспериментальный: Группа А: Тислелизумаб
Участники получали 200 мг тислелизумаба внутривенно каждые 3 недели до тех пор, пока не возникла непереносимая токсичность, не был отозван согласие или пока исследователь не определил отсутствие дальнейшей пользы от терапии.
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб 200 мг внутривенно (в/в) один раз каждые три недели (Q3W)
Другие имена:
  • БГБ-А317
Активный компаратор: Группа Б: Сорафениб
Участники получали 400 мг сорафениба перорально два раза в день до тех пор, пока не возникала непереносимая токсичность, не отзывали согласие или пока исследователь не счел отсутствие дальнейшей пользы.
Лекарство: Сорафениб
Сорафениб 400 мг перорально (PO) два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Нексавар
  • БАЙ43-9006

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование безопасности: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы новой противораковой терапии или окончания анализа 14 декабря 2023 г. (максимум 64 месяца)

Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от причинно-следственной связи.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое нежелательное явление, которое:

  • Привело к смерти
  • Был опасен для жизни
  • Необходимая или длительная госпитализация
  • Вызвавшая инвалидность/недееспособность
  • Приводят к врожденной аномалии/врожденному дефекту
  • Был признан исследователем значимым с медицинской точки зрения (например, требовал вмешательства для предотвращения тяжелых исходов).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы новой противораковой терапии или окончания анализа 14 декабря 2023 г. (максимум 64 месяца)
Обкаточное исследование безопасности: концентрация тислелизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Цикл 1 и цикл 5 в конце инфузии, через 24 часа через 72 часа после введения дозы, а также через 8 и 15 дней после введения дозы (каждый цикл длился 3 недели).
Концентрация тислелизумаба в сыворотке была предварительно установленной первичной конечной точкой только для подисследования.
Цикл 1 и цикл 5 в конце инфузии, через 24 часа через 72 часа после введения дозы, а также через 8 и 15 дней после введения дозы (каждый цикл длился 3 недели).
Основное исследование: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Медиана ОС оценивалась с использованием методологии Каплана-Мейера. Общая выживаемость была предварительно установленной первичной конечной точкой только для основного исследования.
До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR) по оценке независимого комитета по слепому обзору (BIRC)
Временное ограничение: До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)

Определяется как процент участников, у которых наблюдался частичный или полный ответ, как определено Комитетом по слепому независимому обзору (BIRC) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 у всех рандомизированных участников с измеримым заболеванием на исходном уровне.

ORR не оценивалась BIRC для участников подисследования, и это не было заранее установленной конечной точкой подисследования.
До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)
Общая частота ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)
Определяется как процент участников, у которых наблюдался частичный или полный ответ, как определено исследователем согласно RECIST v1.1 среди всех рандомизированных участников с измеримым заболеванием на исходном уровне.
До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке BIRC
Временное ограничение: До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)

Определяется как время от рандомизации до первого объективно документированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке BIRC согласно RECIST v1.1. Для оценки медианы ВБП использовалась методология Каплана-Мейера.

ВБП не оценивалась BIRC для участников подисследования, и это не было заранее установленной конечной точкой подисследования.
До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)
Определяется как время от рандомизации до первого объективно зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1. Для оценки медианы ВБП использовалась методология Каплана-Мейера.
До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке BIRC
Временное ограничение: До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)

Определяется как время от первого появления документированного объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, согласно определению BIRC согласно RECIST v1.1. Медианный DOR оценивался с использованием методологии Каплана-Мейера.

DOR не оценивался BIRC для участников подисследования, и это не было заранее установленной конечной точкой подисследования.
До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR), оцениваемая исследователем
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)
Определяется как время от первого появления документированного объективного ответа до первого документального подтверждения прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1. Медианный DOR оценивался с использованием методологии Каплана-Мейера.
До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)
Время до прогрессирования (TTP), оцененное BIRC
Временное ограничение: До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)

Определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли по оценке BIRC согласно RECIST v1.1. Медианное TTP оценивалось с использованием методологии Каплана-Мейера.

ТТП не оценивалась BIRC для участников подисследования, и это не было заранее установленной конечной точкой подисследования.
До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)
Время до прогрессирования (TTP) по оценке исследователя
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)

Определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли по оценке исследователя согласно RECIST v1.1. Медианное TTP оценивалось с использованием методологии Каплана-Мейера.

ТТП не была заранее определенной конечной точкой подисследования.
До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)
Подисследование безопасности: общая выживаемость
Временное ограничение: До 64 месяцев
Определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Медиана ОС оценивалась с использованием методологии Каплана-Мейера.
До 64 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR) по оценке BIRC
Временное ограничение: До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)

Определяется как процент участников, у которых лучшим общим ответом (BOR) был полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание по оценке BIRC согласно RECIST v1.1.

DCR не был заранее установленной конечной точкой для участников подисследования.
До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)

Определяется как процент участников, у которых лучшим общим ответом (BOR) был полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание по оценке исследователя согласно RECIST v1.1.

DCR не был заранее установленной конечной точкой для участников подисследования.
До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)
Уровень клинической пользы (CBR) по оценке BIRC
Временное ограничение: До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)

Определяется как процент участников, у которых лучшим общим ответом (BOR) был полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание длительностью более или равной 24 неделям, согласно оценке BIRC согласно RECIST v1.1.

CBR не был заранее установленной конечной точкой для участников подисследования.
До даты окончания данных первичного анализа 11 июля 2022 г. (примерно до 55 месяцев)
Уровень клинической пользы (CBR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)

Определяется как процент участников, у которых лучший общий ответ (BOR) представляет собой полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание длительностью более или равной 24 неделям, по оценке исследователя согласно RECIST v1.1.

CBR не был заранее установленной конечной точкой для участников подисследования.
До даты окончания сбора данных о завершении исследования 14 декабря 2023 г. (примерно до 65 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - гепатоцеллюлярная карцинома, 18 вопросов (EORTC QLQ HCC 18), показатель индекса в цикле 4
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 4 (каждый цикл составлял 21 день)

EORTC QLQ-HCC18 — это опросник, специально разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с гепатоцеллюлярной карциномой. Он включает в себя шесть шкал симптомов, измеряющих усталость (3 пункта), желтуху (2 пункта), образ тела (2 пункта), питание (5 пунктов), боль (2 пункта), лихорадку (2 пункта) и два отдельных пункта, измеряющих сексуальную жизнь и вздутие живота. Участники отвечают по шкале от 1 = «Нет» до 4 = «Очень много». Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 с использованием линейного преобразования. Индекс HCC18 рассчитывается на основе каждой из 6 шкал симптомов и двух отдельных пунктов и варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов или худшее качество жизни.

EORTC QLQ-HCC18 не оценивался для участников дополнительного исследования.
От исходного уровня до цикла 4 (каждый цикл составлял 21 день)
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателя европейского индекса EORTC QLQ HCC 18 в цикле 6
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 6 (каждый цикл составлял 21 день)

EORTC QLQ-HCC18 — это опросник, специально разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с гепатоцеллюлярной карциномой. Он включает в себя шесть шкал симптомов, измеряющих усталость (3 пункта), желтуху (2 пункта), образ тела (2 пункта), питание (5 пунктов), боль (2 пункта), лихорадку (2 пункта) и два отдельных пункта, измеряющих сексуальную жизнь и вздутие живота. Участники отвечают по шкале от 1 = «Нет» до 4 = «Очень много». Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 с использованием линейного преобразования. Индекс HCC18 рассчитывается на основе каждой из 6 шкал симптомов и двух отдельных пунктов и варьируется от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов или худшее качество жизни.

HEORTC QLQ-HCC18 не оценивался у участников дополнительного исследования.
Исходный уровень до цикла 6 (каждый цикл составлял 21 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30 (EORTC QLQ-C30) Глобальный показатель состояния здоровья/качества жизни в цикле 4
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 4 (каждый цикл составлял 21 день)

EORTC QLQ-C30 v3.0 — это опросник, который оценивает качество жизни участников, больных раком. Он включает вопросы о глобальном состоянии здоровья и качестве жизни, связанные с общим состоянием здоровья, на которые участники отвечают по 7-балльной шкале, где 1 – очень плохо, а 7 – отлично. Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.

EORTC QLQ-C30 не оценивался у участников дополнительного исследования.
От исходного уровня до цикла 4 (каждый цикл составлял 21 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем глобального показателя состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30 в цикле 6
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 6 (каждый цикл составлял 21 день)

EORTC QLQ-C30 v3.0 — это опросник, который оценивает качество жизни участников, больных раком. Он включает вопросы о глобальном состоянии здоровья и качестве жизни, связанные с общим состоянием здоровья, на которые участники отвечают по 7-балльной шкале, где 1 – очень плохо, а 7 – отлично. Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100 посредством линейного преобразования. Более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.

EORTC QLQ-C30 не оценивался у участников дополнительного исследования.
Исходный уровень до цикла 6 (каждый цикл составлял 21 день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского качества жизни по 5 измерениям, 5-уровневая (EQ-5D-5L) визуально-аналоговая шкала (ВАШ) в цикле 4
Временное ограничение: От исходного уровня до цикла 4 (каждый цикл составлял 21 день)

EQ-5D-5L состоит из описательного модуля и визуально-аналоговой шкалы (VAS). ВАШ EQ-5D-5L измеряет самооценку состояния здоровья респондента по шкале от 0 до 100, где 100 = «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 = «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Более высокие баллы по ВАШ указывают на более высокий статус здоровья.

ВАШ EQ-5D-5L не оценивалась у участников подисследования.
От исходного уровня до цикла 4 (каждый цикл составлял 21 день)
Изменение по сравнению с базовым уровнем VAS EQ-5D-5L в цикле 6
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 6 (каждый цикл составлял 21 день)

EQ-5D-5L состоит из описательного модуля и визуально-аналоговой шкалы (ВАС). ВАШ EQ-5D-5L измеряет самооценку состояния здоровья респондента по шкале от 0 до 100, где 100 = «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 = «худшее здоровье, которое вы можете себе представить». Более высокие баллы по ВАШ указывают на более высокий статус здоровья.

ВАШ EQ-5D-5L не оценивалась у участников подисследования.
Исходный уровень до цикла 6 (каждый цикл составлял 21 день)
Основное исследование: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы, новой противораковой терапии или окончания анализа завершения исследования 14 декабря 2023 г. (максимум 61 месяц для участников группы A и 63 месяца для участников группы B).

Нежелательное явление (НЯ) — это любой неблагоприятный или непреднамеренный признак (например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от причинно-следственной связи.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое нежелательное явление, которое:

  • Привело к смерти
  • Был опасен для жизни
  • Необходимая или длительная госпитализация
  • Вызвавшая инвалидность/недееспособность
  • Приводят к врожденной аномалии/врожденному дефекту
  • Был признан исследователем значимым с медицинской точки зрения (например, требовал вмешательства для предотвращения тяжелых исходов).
От первой дозы до 30 дней после последней дозы, новой противораковой терапии или окончания анализа завершения исследования 14 декабря 2023 г. (максимум 61 месяц для участников группы A и 63 месяца для участников группы B).
Подисследование безопасности: количество участников, у которых выработались антитела к тислелизумабу
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы новой противораковой терапии или окончания анализа 14 декабря 2023 г. (максимум 64 месяца)

Антитела к лекарственным средствам (ADA), появившиеся в ходе лечения: участники, у которых был ADA-отрицательный исходный уровень и ADA-положительный результат после исходного уровня.

ADA, повышенная с помощью лечения: участники, у которых исходный уровень ADA был положительным, уровень которого был повышен до 4-кратного или более высокого уровня после приема препарата.

Оценки ADA не проводились для участников, включенных в основное исследование.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы новой противораковой терапии или окончания анализа 14 декабря 2023 г. (максимум 64 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, MD, BeiGene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-A317-301
  • 2017-002423-19 (Номер EudraCT)
  • CTR20170882 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)
  • JapicCTI-194569 (Идентификатор реестра: Japic)
  • RATIONALE-301 (Другой идентификатор: BeiGene)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

Клинические исследования Тислелизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться