Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és az epinefrin érzéstelenítő hatékonyságának összehasonlítása lidokainnal irreverzibilis pulpitisben

2018. január 31. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

A dexmedetomidin és epinefrin 2%-os lidokainnal kombinált érzéstelenítő hatékonyságának összehasonlítása irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek inferior alveoláris idegblokkjában: Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

A vizsgálat célja a dexmedetomidin és adrenalin 2%-os lidokainnal kombinált érzéstelenítő hatásának meghatározása és összehasonlítása inferior idegblokk esetén irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegeknél. A tanulmány a Rohtak-i Fogászati ​​Tudományok Posztgraduális Intézetében, a Konzervatív Fogászati ​​és Endodontia Tanszéken zajlik majd. A vizsgálatba beletartoznak a radiográfiásan exponált fogszuvasodás és az irreverzibilis pulpitis jelei mutató, életfontosságú érett, permanens mandibula őrlőfogak. A betegeket véletlenszerűen két kontroll- és két kísérleti csoportba osztják, és idegblokkot kapnak a standard protokoll szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK:

A konvencionális inferior alveoláris idegblokk hatékonyságának értékelése tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő mandibularis őrlőfogban dexmedetomidin plusz injekciós lignokain injekcióval, és összehasonlítása az injekciós lignokain plusz adrenalinnal.

ANYAG ÉS MÓDSZER - A vizsgálati alanyokat a Rohtak, PGIDS Konzervatív Fogászati ​​és Endodontológiai Tanszék OPD-jétől veszik fel.

MÓDSZER- A kezelés előtt alapos klinikai és radiológiai vizsgálatot végeznek, valamint alapos anamnézist vesznek fel.

Klinikai eljárás:

A vizsgálathoz olyan érett mandibularis permanens őrlőfogakat választanak ki, amelyek radiográfiásan a pulpát érintő mély fogszuvasodást mutatnak. A fogakat periapikális röntgenfelvételekkel, periodontális szondázással, ütőhangos vizsgálattal, valamint termikus teszttel és elektromos pulpa teszttel végzett vitalitásvizsgálattal értékelik; Az irreverzibilis pulpitisnek ítélt fogakat figyelembe kell venni, a reverzibilis pulpitisszel rendelkező fogakat pedig kizárni. Az összes periapikális röntgenfelvételt állandó kVP, mA és expozíciós idő (70 KVP, 8 mA és 0,8 mp) alkalmazásával, Rinn párhuzamosító eszközzel exponáljuk.

Tanulmányi csoportok:

Az alanyokat véletlenszerűen 2 KÍSÉRLETI ÉS 2 KONTROLL csoportba osztjuk be. 1. ELLENŐRZŐ CSOPORT – A vizsgálati alanyok hagyományos alsó alveoláris idegblokkot kapnak 1,8 ml 2%-os, 1:80000 adrenalint tartalmazó inj lignokainnal.

2. KONTROLL CSOPORT – A vizsgálati alanyok hagyományos inferior alveoláris idegblokkot kapnak 3,6 ml 2%-os, 1:80000 arányú adrenalintartalmú lignokain injekcióval.

1. KÍSÉRLETI CSOPORT – hagyományos inferior alveoláris idegblokk 1,8-as ml injekciós lignokain plusz injekciós dexmedetomidin 1 mikromol/ml.

2. KÍSÉRLETI CSOPORT - hagyományos inferior alveoláris idegblokk 3,6 ml injekciós lignokain plusz 1 mikromol/ml dexmedetomidin injekcióval.

  • A betegeknek elmagyarázzák a kezelési eljárást és a fájdalommérlegek használatát.
  • A betegek a kezelés előtti fájdalmat egy 170 mm-es HP VAS-on jelzik
  • Az injekció beadásának területét steril gézzel szárítjuk, és 20%-os benzokain (Mucopain; ICPA, Mumbai, India) helyi érzéstelenítését steril pamutvégű applikátorral alkalmazzuk 60 másodpercig.
  • Az oldatot egy 5 ml-es eldobható fecskendőn (Pricon, jodhpur, India) keresztül, 24-es tűvel fecskendezik be.
  • A mandibula ramus elülső határát kitapintják, és a koronoid bevágást megtalálják.
  • A tűt egy képzeletbeli vonalon szúrják be, amely a koronoid bevágástól a pterygomandibularis rapheig húzódik, 2 mm-rel az alsó őrlőfogak okklúziós síkja felett.
  • A fecskendő hengere a száj másik sarkában, a mandibuláris premolarok között lesz.
  • A tűt addig szúrjuk be, amíg csontos ellenállást nem érez. A célterület elérése után leszívás történik, és az oldat lerakódása 1 ml/perc sebességgel történik. A tű beszúrása és felhelyezése során érzéstelenítő oldat nem rakódik le.

A Heft-Parker vizuális analóg skálát (Heft & Parker 1984), 170 milliméteres vonallal, a fájdalom mértékét leíró különféle kifejezésekkel jelölve fogják használni. A milliméteres jeleket eltávolítjuk a skáláról, és a skálát 4 kategóriába soroljuk:

  • „nincs fájdalom”, ami 0 mm-nek felel meg;
  • „enyhe, gyenge vagy enyhe” fájdalom, amely 1-54 mm-nek felel meg;
  • „közepes” fájdalom, amely 55-114 mm-nek felel meg; és
  • 114 mm feletti súlyos fájdalom, amely magában foglalja az „erős, intenzív és maximálisan lehetséges” fájdalmat.

    • 15 perc elteltével minden pácienstől megkérdezik, hogy zsibbad-e az ajka.
    • Ha nem rögzítenek mély ajakzsibbadást, a blokkolás sikertelennek minősül, és a betegeket kizárják a vizsgálatból.
    • A hagyományos hozzáférési nyílás a gumigátakkal történő szigetelés után indul. A betegeket utasítják, hogy emeljék fel a kezüket, ha fájdalmat éreznek az eljárás során.
    • Ha a kezelés során fájdalom jelentkezik, az eljárást leállítják, és a betegeket felkérik, hogy értékeljék a fájdalmat HP VAS-on.
    • A hozzáférés előkészítésének és/vagy műszerezettségének mértéke a következőként kerül rögzítésre
  • a dentinben,
  • pulpális térben,
  • és a csatornák műszerezése. • Sikernek minősül, ha nincs fájdalom vagy gyenge/enyhe fájdalom az endodonciai hozzáférés előkészítése és műszerezése során

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig.
  • A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Érett, permanens mandibularis első és második őrlőfogak tüneti irreverzibilis pulpitis tüneteit mutatják a kórelőzmény, hideg és elektromos pulp tesztek alapján.
  • Periapicalis elváltozások hiánya a radiográfiai vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó önkéntesen részt venni a vizsgálatban
  • Szívblokk klinikai anamnézisében vagy elektrokardiográfiás bizonyítékai, ischaemiás szívbetegség
  • Asztma, alvási apnoe szindróma.
  • Károsodott máj-, vese- vagy mentális funkció.
  • Heti 28 egység feletti alkoholfogyasztás.
  • Krónikus nyugtató- és fájdalomcsillapító-használók, valamint azok, akiknek ismert volt allergiája a vizsgált gyógyszerekre
  • Súlyos parodontális betegségben szenvedő betegek.
  • A betegek nem tudnak visszatérni a visszahívási időpontokra
  • Külső/belső reszorpció, furkáció vagy periapikális radiolucencia, duzzanat vagy sinus traktus jelei vagy tünetei.
  • Negatív válasz hideg és elektromos cellulóz tesztekre.
  • Antibiotikum vagy fájdalomcsillapító bevitel a kezelés előtti elmúlt 24 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml Lignocaine plus adrenalin
A vizsgálati alanyok hagyományos inferior alveoláris idegblokkot kapnak 1,8 ml 2%-os, 1:80000 arányú adrenalintartalmú lignokain injekcióval.
Inferior alveoláris idegblokkot kapnak azok a betegek, akiknek irreverzibilis pulpitisük van az alsó őrlőfogban
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignocaine plus adrenalin
A vizsgálati alanyok hagyományos inferior alveoláris idegblokkot kapnak 3,6 ml 2%-os, 1:80000 arányú adrenalintartalmú lignokain injekcióval.
Inferior alveoláris idegblokkot kapnak azok a betegek, akiknek irreverzibilis pulpitisük van az alsó őrlőfogban
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml Lignocaine plus dexmedetomidin
hagyományos inferior alveoláris idegblokk 1.8 ml injekciós lignokain plusz injekciós dexmedetomidién 1 mikromol/ml.
Inferior alveoláris idegblokkot kapnak azok a betegek, akiknek irreverzibilis pulpitisük van az alsó őrlőfogban
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignocaine plus dexmedetomidin
hagyományos inferior alveoláris idegblokk 3,6 ml injekciós lignokain plusz 1 mikromol/ml dexmedetomidién injekcióval.
Inferior alveoláris idegblokkot kapnak azok a betegek, akiknek irreverzibilis pulpitisük van az alsó őrlőfogban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom intenzitása
Időkeret: A gyökérkezelést két ülésben fejezzük be, a másodikat 3-4 nap múlva végezzük. A vizsgálat időtartama 6 hónapra becsülhető
Miután a standard protokoll szerint inferior alveoláris idegblokkot adott, a hagyományos hozzáférési nyitás megindul a gumigáttal történő izolálás után. A betegeket arra utasítják, hogy emeljék fel a kezüket, ha fájdalmat éreznek az eljárás során, és értékeljék a fájdalmat heft Parker VAS skálán.
A gyökérkezelést két ülésben fejezzük be, a másodikat 3-4 nap múlva végezzük. A vizsgálat időtartama 6 hónapra becsülhető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Shreya singh

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel