- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03415724
A dexmedetomidin és az epinefrin érzéstelenítő hatékonyságának összehasonlítása lidokainnal irreverzibilis pulpitisben
A dexmedetomidin és epinefrin 2%-os lidokainnal kombinált érzéstelenítő hatékonyságának összehasonlítása irreverzibilis pulpitisben szenvedő betegek inferior alveoláris idegblokkjában: Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK:
A konvencionális inferior alveoláris idegblokk hatékonyságának értékelése tüneti irreverzibilis pulpitisben szenvedő mandibularis őrlőfogban dexmedetomidin plusz injekciós lignokain injekcióval, és összehasonlítása az injekciós lignokain plusz adrenalinnal.
ANYAG ÉS MÓDSZER - A vizsgálati alanyokat a Rohtak, PGIDS Konzervatív Fogászati és Endodontológiai Tanszék OPD-jétől veszik fel.
MÓDSZER- A kezelés előtt alapos klinikai és radiológiai vizsgálatot végeznek, valamint alapos anamnézist vesznek fel.
Klinikai eljárás:
A vizsgálathoz olyan érett mandibularis permanens őrlőfogakat választanak ki, amelyek radiográfiásan a pulpát érintő mély fogszuvasodást mutatnak. A fogakat periapikális röntgenfelvételekkel, periodontális szondázással, ütőhangos vizsgálattal, valamint termikus teszttel és elektromos pulpa teszttel végzett vitalitásvizsgálattal értékelik; Az irreverzibilis pulpitisnek ítélt fogakat figyelembe kell venni, a reverzibilis pulpitisszel rendelkező fogakat pedig kizárni. Az összes periapikális röntgenfelvételt állandó kVP, mA és expozíciós idő (70 KVP, 8 mA és 0,8 mp) alkalmazásával, Rinn párhuzamosító eszközzel exponáljuk.
Tanulmányi csoportok:
Az alanyokat véletlenszerűen 2 KÍSÉRLETI ÉS 2 KONTROLL csoportba osztjuk be. 1. ELLENŐRZŐ CSOPORT – A vizsgálati alanyok hagyományos alsó alveoláris idegblokkot kapnak 1,8 ml 2%-os, 1:80000 adrenalint tartalmazó inj lignokainnal.
2. KONTROLL CSOPORT – A vizsgálati alanyok hagyományos inferior alveoláris idegblokkot kapnak 3,6 ml 2%-os, 1:80000 arányú adrenalintartalmú lignokain injekcióval.
1. KÍSÉRLETI CSOPORT – hagyományos inferior alveoláris idegblokk 1,8-as ml injekciós lignokain plusz injekciós dexmedetomidin 1 mikromol/ml.
2. KÍSÉRLETI CSOPORT - hagyományos inferior alveoláris idegblokk 3,6 ml injekciós lignokain plusz 1 mikromol/ml dexmedetomidin injekcióval.
- A betegeknek elmagyarázzák a kezelési eljárást és a fájdalommérlegek használatát.
- A betegek a kezelés előtti fájdalmat egy 170 mm-es HP VAS-on jelzik
- Az injekció beadásának területét steril gézzel szárítjuk, és 20%-os benzokain (Mucopain; ICPA, Mumbai, India) helyi érzéstelenítését steril pamutvégű applikátorral alkalmazzuk 60 másodpercig.
- Az oldatot egy 5 ml-es eldobható fecskendőn (Pricon, jodhpur, India) keresztül, 24-es tűvel fecskendezik be.
- A mandibula ramus elülső határát kitapintják, és a koronoid bevágást megtalálják.
- A tűt egy képzeletbeli vonalon szúrják be, amely a koronoid bevágástól a pterygomandibularis rapheig húzódik, 2 mm-rel az alsó őrlőfogak okklúziós síkja felett.
- A fecskendő hengere a száj másik sarkában, a mandibuláris premolarok között lesz.
- A tűt addig szúrjuk be, amíg csontos ellenállást nem érez. A célterület elérése után leszívás történik, és az oldat lerakódása 1 ml/perc sebességgel történik. A tű beszúrása és felhelyezése során érzéstelenítő oldat nem rakódik le.
A Heft-Parker vizuális analóg skálát (Heft & Parker 1984), 170 milliméteres vonallal, a fájdalom mértékét leíró különféle kifejezésekkel jelölve fogják használni. A milliméteres jeleket eltávolítjuk a skáláról, és a skálát 4 kategóriába soroljuk:
- „nincs fájdalom”, ami 0 mm-nek felel meg;
- „enyhe, gyenge vagy enyhe” fájdalom, amely 1-54 mm-nek felel meg;
- „közepes” fájdalom, amely 55-114 mm-nek felel meg; és
114 mm feletti súlyos fájdalom, amely magában foglalja az „erős, intenzív és maximálisan lehetséges” fájdalmat.
- 15 perc elteltével minden pácienstől megkérdezik, hogy zsibbad-e az ajka.
- Ha nem rögzítenek mély ajakzsibbadást, a blokkolás sikertelennek minősül, és a betegeket kizárják a vizsgálatból.
- A hagyományos hozzáférési nyílás a gumigátakkal történő szigetelés után indul. A betegeket utasítják, hogy emeljék fel a kezüket, ha fájdalmat éreznek az eljárás során.
- Ha a kezelés során fájdalom jelentkezik, az eljárást leállítják, és a betegeket felkérik, hogy értékeljék a fájdalmat HP VAS-on.
- A hozzáférés előkészítésének és/vagy műszerezettségének mértéke a következőként kerül rögzítésre
- a dentinben,
- pulpális térben,
- és a csatornák műszerezése. • Sikernek minősül, ha nincs fájdalom vagy gyenge/enyhe fájdalom az endodonciai hozzáférés előkészítése és műszerezése során
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig.
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Érett, permanens mandibularis első és második őrlőfogak tüneti irreverzibilis pulpitis tüneteit mutatják a kórelőzmény, hideg és elektromos pulp tesztek alapján.
- Periapicalis elváltozások hiánya a radiográfiai vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem hajlandó önkéntesen részt venni a vizsgálatban
- Szívblokk klinikai anamnézisében vagy elektrokardiográfiás bizonyítékai, ischaemiás szívbetegség
- Asztma, alvási apnoe szindróma.
- Károsodott máj-, vese- vagy mentális funkció.
- Heti 28 egység feletti alkoholfogyasztás.
- Krónikus nyugtató- és fájdalomcsillapító-használók, valamint azok, akiknek ismert volt allergiája a vizsgált gyógyszerekre
- Súlyos parodontális betegségben szenvedő betegek.
- A betegek nem tudnak visszatérni a visszahívási időpontokra
- Külső/belső reszorpció, furkáció vagy periapikális radiolucencia, duzzanat vagy sinus traktus jelei vagy tünetei.
- Negatív válasz hideg és elektromos cellulóz tesztekre.
- Antibiotikum vagy fájdalomcsillapító bevitel a kezelés előtti elmúlt 24 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml Lignocaine plus adrenalin
A vizsgálati alanyok hagyományos inferior alveoláris idegblokkot kapnak 1,8 ml 2%-os, 1:80000 arányú adrenalintartalmú lignokain injekcióval.
|
Inferior alveoláris idegblokkot kapnak azok a betegek, akiknek irreverzibilis pulpitisük van az alsó őrlőfogban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignocaine plus adrenalin
A vizsgálati alanyok hagyományos inferior alveoláris idegblokkot kapnak 3,6 ml 2%-os, 1:80000 arányú adrenalintartalmú lignokain injekcióval.
|
Inferior alveoláris idegblokkot kapnak azok a betegek, akiknek irreverzibilis pulpitisük van az alsó őrlőfogban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml Lignocaine plus dexmedetomidin
hagyományos inferior alveoláris idegblokk 1.8
ml injekciós lignokain plusz injekciós dexmedetomidién 1 mikromol/ml.
|
Inferior alveoláris idegblokkot kapnak azok a betegek, akiknek irreverzibilis pulpitisük van az alsó őrlőfogban
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignocaine plus dexmedetomidin
hagyományos inferior alveoláris idegblokk 3,6 ml injekciós lignokain plusz 1 mikromol/ml dexmedetomidién injekcióval.
|
Inferior alveoláris idegblokkot kapnak azok a betegek, akiknek irreverzibilis pulpitisük van az alsó őrlőfogban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom intenzitása
Időkeret: A gyökérkezelést két ülésben fejezzük be, a másodikat 3-4 nap múlva végezzük. A vizsgálat időtartama 6 hónapra becsülhető
|
Miután a standard protokoll szerint inferior alveoláris idegblokkot adott, a hagyományos hozzáférési nyitás megindul a gumigáttal történő izolálás után.
A betegeket arra utasítják, hogy emeljék fel a kezüket, ha fájdalmat éreznek az eljárás során, és értékeljék a fájdalmat heft Parker VAS skálán.
|
A gyökérkezelést két ülésben fejezzük be, a másodikat 3-4 nap múlva végezzük. A vizsgálat időtartama 6 hónapra becsülhető
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shreya singh
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .