- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03415724
Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Epinephrin mit Lidocain bei irreversibler Pulpitis
Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Epinephrin in Kombination mit 2% Lidocain für die Blockade des N. alveolaris inferior bei Patienten mit irreversibler Pulpitis: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE UND AUFGABEN:
Bewertung der Wirksamkeit einer konventionellen unteren Alveolarnervenblockade bei Unterkiefermolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis mit Injektion von Dexmedetomidin plus Injektion von Lignocain und Vergleich mit Injektion von Lignocain plus Adrenalin.
MATERIALIEN UND METHODEN - Die Studienteilnehmer werden von der OPD der Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak, rekrutiert.
METHODIK- Vor der Behandlung wird eine gründliche klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt und eine gründliche Anamnese erhoben.
Klinisches Vorgehen:
Ausgereifte bleibende Unterkiefermolaren, die röntgenologisch tiefe Karies mit Pulpa aufweisen, werden für die Studie ausgewählt. Die Zähne werden durch periapikale Röntgenaufnahmen, parodontale Sondierung, Perkussionstest und Vitalitätsbewertung mit thermischem Test und elektrischem Pulpatest bewertet; Zähne, bei denen eine irreversible Pulpitis festgestellt wurde, werden eingeschlossen und mit reversibler Pulpitis ausgeschlossen. Alle periapikalen Röntgenaufnahmen werden unter Verwendung eines konstanten kVP, mA und einer konstanten Belichtungszeit (70 KVP, 8 mA und 0,8 Sek.) mit einem Rinn-Parallelgerät belichtet.
Studiengruppen:
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 2 EXPERIMENTAL- UND 2 KONTROLL-Gruppen zugeteilt. KONTROLLGRUPPE 1 – Die Studiensubjekte erhalten eine herkömmliche Blockade des N. alveolaris inferior mit 1,8 ml 2% inj. Lignocain mit Adrenalin 1:80000.
KONTROLLGRUPPE 2 – Die Studiensubjekte erhalten eine herkömmliche Blockade des N. alveolaris inferior mit 3,6 ml 2% inj. Lignocain mit Adrenalin 1:80000.
EXPERIMENTELLE GRUPPE 1 – herkömmliche untere Alveolarnervenblockade mit 1,8 ml Lignocain-Injektion plus Dexmedetomidin-Injektion 1 Mikromol/ml.
EXPERIMENTELLE GRUPPE 2 – herkömmliche untere Alveolarnervenblockade mit 3,6 ml Lignocain-Injektion plus Dexmedetomidin-Injektion 1 Mikromol/ml.
- Den Patienten wird der Behandlungsablauf und die Anwendung von Schmerzskalen erklärt.
- Die Patienten markieren ihre Schmerzen vor der Behandlung auf einem 170-mm-HP-VAS
- Der Injektionsbereich wird mit steriler Gaze getrocknet, und eine topische Anästhesie von 20 % Benzocain (Mucopain; ICPA, Mumbai, Indien) wird mit einem sterilen Wattestäbchen-Applikator für 60 Sekunden aufgetragen.
- Die Lösung wird über eine 5-ml-Einwegspritze (Pricon, Jodhpur, Indien) mit einer 24-Gauge-Nadel injiziert .
- Der vordere Rand des Unterkieferasts wird palpiert und die Koronoidkerbe lokalisiert.
- Die Nadel wird auf einer imaginären Linie eingeführt, die von der Coronoidkerbe zur Pterygomandibularraphe gezogen wird, 2 mm über der Okklusionsebene der Unterkiefermolaren.
- Der Zylinder der Spritze befindet sich im gegenüberliegenden Mundwinkel zwischen den Prämolaren des Unterkiefers.
- Die Nadel wird eingeführt, bis ein knöcherner Widerstand zu spüren ist. Nach Erreichen des Zielbereichs wird eine Aspiration durchgeführt und die Lösung wird mit einer Geschwindigkeit von 1 ml/min aufgebracht. Während der Nadeleinführung und -platzierung wird keine Anästhesielösung abgeschieden.
Die visuelle Analogskala nach Heft-Parker (Heft & Parker 1984) mit einer 170-Millimeter-Linie, die mit verschiedenen Begriffen markiert ist, die die Schmerzstärke beschreiben, wird verwendet. Die Millimetermarkierungen werden von der Skala entfernt und die Skala wird in 4 Kategorien unterteilt:
- „kein Schmerz“ entspricht 0 mm;
- „schwacher, schwacher oder milder“ Schmerz, der 1-54 mm entspricht;
- „mäßiger“ Schmerz entsprechend 55-114 mm; Und
starke Schmerzen, die über 114 mm entsprachen, und schlossen „starke, intensive und maximal mögliche“ Schmerzen ein.
- Nach 15 Minuten wird jeder Patient gefragt, ob seine Lippe taub ist.
- Wenn keine ausgeprägte Taubheit der Lippen festgestellt wird, gilt die Blockade als nicht erfolgreich und die Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen.
- Nach Isolation mit Kofferdam wird eine konventionelle Zugangsöffnung angelegt. Die Patienten werden angewiesen, ihre Hand zu heben, wenn sie während des Eingriffs Schmerzen verspüren.
- Treten während der Behandlung Schmerzen auf, wird das Verfahren abgebrochen und die Patienten werden gebeten, die Schmerzen auf HP VAS zu bewerten.
- Der Umfang der Zugangsvorbereitung und/oder Instrumentierung wird aufgezeichnet als
- im Dentin,
- im Pulparaum,
- und Instrumentierung von Kanälen. • Erfolg wird definiert als keine Schmerzen oder schwache/leichte Schmerzen während der endodontischen Zugangsvorbereitung und Instrumentierung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt.
- Patient bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Ausgereifte bleibende untere erste und zweite Molaren, die Anzeichen einer symptomatischen irreversiblen Pulpitis aufweisen, wie anhand von Anamnese, Kälte- und elektrischen Pulpentests beurteilt.
- Fehlen von periapikalen Läsionen bei der Röntgenuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patient nicht bereit, freiwillig an der Studie teilzunehmen
- Klinische Anamnese oder elektrokardiographischer Nachweis eines Herzblocks, ischämische Herzkrankheit
- Asthma, Schlafapnoe-Syndrom.
- Beeinträchtigte Leber-, Nieren- oder Geistesfunktion.
- Alkoholkonsum von mehr als 28 Einheiten pro Woche.
- Chronischer Anwender von Beruhigungsmitteln und Analgetika und Personen mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente
- Patienten mit schwerer Parodontitis.
- Patienten können nicht zu Recall-Terminen zurückkehren
- Anzeichen oder Symptome von externer/interner Resorption, Furkation oder periapikaler Strahlendurchlässigkeit, Schwellung oder Sinustrakt.
- Negative Reaktion auf Kälte- und elektrische Zellstofftests.
- Einnahme von Antibiotika oder Analgetika innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml Lignocain plus Adrenalin
Die Studiensubjekte erhalten eine herkömmliche untere Alveolarnervenblockade mit 1,8 ml 2% inj. Lignocain mit Adrenalin 1:80000.
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Patienten mit irreversibler Pulpitis in Unterkiefermolaren wird eine Blockade des N. alveolaris inferior verabreicht
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignocain plus Adrenalin
Die Studiensubjekte erhalten eine herkömmliche untere Alveolarnervenblockade mit 3,6 ml 2% inj. Lignocain mit Adrenalin 1:80000.
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Patienten mit irreversibler Pulpitis in Unterkiefermolaren wird eine Blockade des N. alveolaris inferior verabreicht
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ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml Lignocain plus Dexmedetomidin
herkömmliche Blockade des N. alveolaris inferior mit1.8
ml Lignocain-Injektion plus Dexmedetomidien-Injektion 1 Mikromol/ml.
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Patienten mit irreversibler Pulpitis in Unterkiefermolaren wird eine Blockade des N. alveolaris inferior verabreicht
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ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignocain plus Dexmedetomidin
herkömmliche untere Alveolarnervenblockade mit 3,6 ml Lignocain-Injektion plus Dexmedetomidien-Injektion 1 Mikromol/ml.
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Patienten mit irreversibler Pulpitis in Unterkiefermolaren wird eine Blockade des N. alveolaris inferior verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Wurzelkanalbehandlung wird in zwei Sitzungen abgeschlossen und die zweite Sitzung wird nach 3-4 Tagen durchgeführt. Der Zeitrahmen der Studie wird auf etwa 6 Monate geschätzt
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Nach Gabe einer N. alveolaris inferior gemäß Standardprotokoll wird nach Isolation mit Kofferdam eine konventionelle Zugangsöffnung eingeleitet.
Die Patienten werden angewiesen, ihre Hand zu heben, wenn sie während des Eingriffs Schmerzen verspüren, und die Schmerzen auf der VAS-Skala von Heft Parker zu bewerten.
|
Die Wurzelkanalbehandlung wird in zwei Sitzungen abgeschlossen und die zweite Sitzung wird nach 3-4 Tagen durchgeführt. Der Zeitrahmen der Studie wird auf etwa 6 Monate geschätzt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shreya singh
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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