- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03415724
Porównanie skuteczności znieczulającej deksmedetomidyny i epinefryny z lidokainą w nieodwracalnym zapaleniu miazgi
Porównanie skuteczności znieczulenia deksmedetomidyny i epinefryny w połączeniu z 2% lidokainą w przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE I ZADANIA:
Ocena skuteczności konwencjonalnej blokady nerwu zębodołowego dolnego w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi za pomocą iniekcji deksmedetomidyny z iniekcją lignokainy i porównanie jej z iniekcją lignokainy z adrenaliną.
MATERIAŁ I METODY - Badani będą rekrutowani z OPD Katedry Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji PGIDS, Rohtak.
METODOLOGIA - Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone dokładne badanie kliniczne i radiologiczne oraz zebrany zostanie dokładny wywiad.
Procedura kliniczna:
Do badań zostaną wybrane dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy wykazujące głęboką próchnicę obejmującą miazgę w badaniu radiograficznym. Zęby zostaną ocenione za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych, sondowania przyzębia, próby perkusyjnej i oceny żywotności z testem termicznym i elektrycznym badaniem miazgi; zęby, u których stwierdzono nieodwracalne zapalenie miazgi, zostaną uwzględnione, a z odwracalnym zapaleniem miazgi zostaną wykluczone. Wszystkie radiogramy okołowierzchołkowe zostaną naświetlone przy użyciu stałego kVP, mA i czasu ekspozycji (70 KVP, 8 mA i 0,8 s) z równoległym urządzeniem Rinn.
Grupy badawcze:
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 2 grup EKSPERYMENTALNYCH i 2 KONTROLNYCH. GRUPA KONTROLNA 1 - Osoby badane otrzymają konwencjonalną blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 1,8 ml 2% lignokainy do iniekcji z adrenaliną 1:80000.
GRUPA KONTROLNA 2 - Badani otrzymają konwencjonalną blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 3,6 ml 2% lignokainy do iniekcji z adrenaliną 1:80000.
GRUPA DOŚWIADCZALNA 1 - konwencjonalna blokada nerwu zębodołowego dolnego z 1,8 ml lignokainy do wstrzykiwań plus deksmedetomidyna do wstrzykiwań 1 mikromol/ ml.
GRUPA DOŚWIADCZALNA 2 - konwencjonalna blokada nerwu zębodołowego dolnego z 3,6 ml lignokainy do iniekcji plus deksmedetomidyna do iniekcji 1 mikromol/ml.
- Pacjentom zostanie wyjaśniona procedura leczenia oraz zastosowanie skal bólu.
- Pacjenci będą oznaczać ból przed leczeniem na 170-mm HP VAS
- Obszar wstrzyknięcia zostanie osuszony przy użyciu sterylnej gazy, a znieczulenie miejscowe 20% benzokainą (Mucopain; ICPA, Mumbai, Indie) zostanie nałożone za pomocą sterylnego aplikatora z bawełnianą końcówką przez 60 sekund.
- Roztwór zostanie wstrzyknięty za pomocą jednorazowej strzykawki o pojemności 5 ml (pricon, Jodhpur, Indie) z igłą o rozmiarze 24 G.
- Przednia granica gałęzi żuchwy zostanie zbadana palpacyjnie i zlokalizowana zostanie wcięcie koronoidalne.
- Igła zostanie wprowadzona na wyimaginowanej linii poprowadzonej od wcięcia koronoidalnego do szwu skrzydłowo-żuchwowego, 2 mm powyżej płaszczyzny okluzyjnej zębów trzonowych żuchwy.
- Cylinder strzykawki będzie znajdował się w przeciwległym kąciku ust, między przedtrzonowcami żuchwy.
- Igła będzie wbijana aż do wyczucia oporu kości. Po dotarciu do miejsca docelowego zostanie przeprowadzona aspiracja i deponowanie roztworu z szybkością 1 ml/min. Żaden roztwór środka znieczulającego nie osadza się podczas wkłuwania i umieszczania igły.
Wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa Hefta-parkera (Heft i Parker 1984), z 170-milimetrową linią zaznaczoną różnymi określeniami opisującymi poziomy bólu. Znaki milimetrowe zostaną usunięte ze skali, a skala zostanie podzielona na 4 kategorie:
- „brak bólu” odpowiadający 0 mm;
- „słaby, słaby lub łagodny” ból odpowiadający 1-54 mm;
- „umiarkowany” ból odpowiadający 55-114 mm; I
silny ból odpowiadający powyżej 114 mm i obejmował „silny, intensywny i maksymalny możliwy” ból.
- Po 15 minutach każdy pacjent zostanie zapytany, czy jego warga jest zdrętwiała.
- Jeśli nie zostanie odnotowane głębokie drętwienie warg, blokada zostanie uznana za nieskuteczną, a pacjenci zostaną wykluczeni z badania.
- Konwencjonalne otwarcie dostępu zostanie zainicjowane po wykonaniu izolacji koferdamem. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podnieśli rękę, jeśli podczas zabiegu poczują ból.
- W przypadku wystąpienia bólu w trakcie zabiegu zabieg zostanie przerwany, a pacjent poproszony o ocenę bólu w skali HP VAS.
- Zakres przygotowania dostępu i/lub oprzyrządowania zostanie odnotowany jako
- w obrębie zębiny,
- w przestrzeni miazgi,
- i oprzyrządowania kanałów. • Sukces zostanie zdefiniowany jako brak bólu lub słaby/łagodny ból podczas przygotowania dostępu endodontycznego i oprzyrządowania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat.
- Pacjent chętny do udziału w badaniu.
- Dojrzałe stałe zęby trzonowe pierwszego i drugiego żuchwy wykazujące oznaki objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi, oceniane na podstawie wywiadu, testów zimna i elektrycznych miazgi.
- Brak zmian okołowierzchołkowych w badaniu radiologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie jest gotowy do dobrowolnego udziału w badaniu
- Historia kliniczna lub elektrokardiograficzne dowody bloku serca, choroba niedokrwienna serca
- Astma, zespół bezdechu sennego.
- Zaburzenia czynności wątroby, nerek lub funkcji umysłowych.
- Spożycie alkoholu powyżej 28 jednostek tygodniowo.
- Przewlekłe osoby stosujące środki uspokajające i przeciwbólowe oraz osoby o znanej alergii na badane leki
- Pacjenci z ciężką chorobą przyzębia.
- Pacjenci nie mogą wrócić na wizyty kontrolne
- Oznaki lub objawy resorpcji zewnętrznej/wewnętrznej, furkacji lub przezierności okołowierzchołkowej, obrzęku lub zatok.
- Negatywna odpowiedź na testy zimnej i elektrycznej miazgi.
- Przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml lignokainy plus adrenalina
Badani otrzymają konwencjonalną blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 1,8 ml 2% lignokainy iniekcyjnej z adrenaliną 1:80000.
|
Blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie podana pacjentom z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml lignokainy plus adrenalina
Badani otrzymają konwencjonalną blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 3,6 ml 2% lignokainy iniekcyjnej z adrenaliną 1:80000.
|
Blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie podana pacjentom z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml lignokainy plus deksmedetomidyna
konwencjonalna blokada nerwu zębodołowego dolnego z 1,8
ml lignokainy do wstrzykiwań plus deksmedetomidien do wstrzykiwań 1 mikromol/ ml.
|
Blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie podana pacjentom z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml lignokainy plus deksmedetomidyna
konwencjonalna blokada nerwu zębodołowego dolnego za pomocą 3,6 ml lignokainy do wstrzykiwań plus deksmedetomidien do wstrzykiwań 1 mikromol/ ml.
|
Blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie podana pacjentom z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: Leczenie kanałowe zostanie zakończone w dwóch sesjach, a druga sesja po 3-4 dniach. Czas trwania badania szacowany jest na około 6 miesięcy
|
Po wykonaniu blokady nerwu zębodołowego dolnego zgodnie ze standardowym protokołem, zostanie zainicjowane konwencjonalne otwarcie dostępu po izolacji koferdamem.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podnieść rękę w przypadku odczuwania bólu podczas zabiegu i ocenić ból w skali Heft Parker VAS.
|
Leczenie kanałowe zostanie zakończone w dwóch sesjach, a druga sesja po 3-4 dniach. Czas trwania badania szacowany jest na około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shreya singh
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwu zębodołowego dolnego
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone