Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności znieczulającej deksmedetomidyny i epinefryny z lidokainą w nieodwracalnym zapaleniu miazgi

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Porównanie skuteczności znieczulenia deksmedetomidyny i epinefryny w połączeniu z 2% lidokainą w przypadku blokady nerwu zębodołowego dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane.

Celem pracy jest określenie i porównanie skuteczności znieczulającej deksmedetomidyny i epinefryny w skojarzeniu z 2% lidokainą w blokadzie nerwu dolnego u pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Studia będą prowadzone w Podyplomowym Instytucie Nauk Stomatologicznych w Rohtak na oddziale Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji. Do badania zostaną włączone żywe, dojrzałe zęby trzonowe stałe żuchwy z widocznymi radiologicznie próchnicą zębiny i objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup kontrolnych i dwóch grup eksperymentalnych, a blokada nerwów zostanie podana zgodnie ze standardowym protokołem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE I ZADANIA:

Ocena skuteczności konwencjonalnej blokady nerwu zębodołowego dolnego w zębach trzonowych żuchwy z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi za pomocą iniekcji deksmedetomidyny z iniekcją lignokainy i porównanie jej z iniekcją lignokainy z adrenaliną.

MATERIAŁ I METODY - Badani będą rekrutowani z OPD Katedry Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji PGIDS, Rohtak.

METODOLOGIA - Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone dokładne badanie kliniczne i radiologiczne oraz zebrany zostanie dokładny wywiad.

Procedura kliniczna:

Do badań zostaną wybrane dojrzałe stałe zęby trzonowe żuchwy wykazujące głęboką próchnicę obejmującą miazgę w badaniu radiograficznym. Zęby zostaną ocenione za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych, sondowania przyzębia, próby perkusyjnej i oceny żywotności z testem termicznym i elektrycznym badaniem miazgi; zęby, u których stwierdzono nieodwracalne zapalenie miazgi, zostaną uwzględnione, a z odwracalnym zapaleniem miazgi zostaną wykluczone. Wszystkie radiogramy okołowierzchołkowe zostaną naświetlone przy użyciu stałego kVP, mA i czasu ekspozycji (70 KVP, 8 mA i 0,8 s) z równoległym urządzeniem Rinn.

Grupy badawcze:

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do 2 grup EKSPERYMENTALNYCH i 2 KONTROLNYCH. GRUPA KONTROLNA 1 - Osoby badane otrzymają konwencjonalną blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 1,8 ml 2% lignokainy do iniekcji z adrenaliną 1:80000.

GRUPA KONTROLNA 2 - Badani otrzymają konwencjonalną blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 3,6 ml 2% lignokainy do iniekcji z adrenaliną 1:80000.

GRUPA DOŚWIADCZALNA 1 - konwencjonalna blokada nerwu zębodołowego dolnego z 1,8 ml lignokainy do wstrzykiwań plus deksmedetomidyna do wstrzykiwań 1 mikromol/ ml.

GRUPA DOŚWIADCZALNA 2 - konwencjonalna blokada nerwu zębodołowego dolnego z 3,6 ml lignokainy do iniekcji plus deksmedetomidyna do iniekcji 1 mikromol/ml.

  • Pacjentom zostanie wyjaśniona procedura leczenia oraz zastosowanie skal bólu.
  • Pacjenci będą oznaczać ból przed leczeniem na 170-mm HP VAS
  • Obszar wstrzyknięcia zostanie osuszony przy użyciu sterylnej gazy, a znieczulenie miejscowe 20% benzokainą (Mucopain; ICPA, Mumbai, Indie) zostanie nałożone za pomocą sterylnego aplikatora z bawełnianą końcówką przez 60 sekund.
  • Roztwór zostanie wstrzyknięty za pomocą jednorazowej strzykawki o pojemności 5 ml (pricon, Jodhpur, Indie) z igłą o rozmiarze 24 G.
  • Przednia granica gałęzi żuchwy zostanie zbadana palpacyjnie i zlokalizowana zostanie wcięcie koronoidalne.
  • Igła zostanie wprowadzona na wyimaginowanej linii poprowadzonej od wcięcia koronoidalnego do szwu skrzydłowo-żuchwowego, 2 mm powyżej płaszczyzny okluzyjnej zębów trzonowych żuchwy.
  • Cylinder strzykawki będzie znajdował się w przeciwległym kąciku ust, między przedtrzonowcami żuchwy.
  • Igła będzie wbijana aż do wyczucia oporu kości. Po dotarciu do miejsca docelowego zostanie przeprowadzona aspiracja i deponowanie roztworu z szybkością 1 ml/min. Żaden roztwór środka znieczulającego nie osadza się podczas wkłuwania i umieszczania igły.

Wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa Hefta-parkera (Heft i Parker 1984), z 170-milimetrową linią zaznaczoną różnymi określeniami opisującymi poziomy bólu. Znaki milimetrowe zostaną usunięte ze skali, a skala zostanie podzielona na 4 kategorie:

  • „brak bólu” odpowiadający 0 mm;
  • „słaby, słaby lub łagodny” ból odpowiadający 1-54 mm;
  • „umiarkowany” ból odpowiadający 55-114 mm; I
  • silny ból odpowiadający powyżej 114 mm i obejmował „silny, intensywny i maksymalny możliwy” ból.

    • Po 15 minutach każdy pacjent zostanie zapytany, czy jego warga jest zdrętwiała.
    • Jeśli nie zostanie odnotowane głębokie drętwienie warg, blokada zostanie uznana za nieskuteczną, a pacjenci zostaną wykluczeni z badania.
    • Konwencjonalne otwarcie dostępu zostanie zainicjowane po wykonaniu izolacji koferdamem. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podnieśli rękę, jeśli podczas zabiegu poczują ból.
    • W przypadku wystąpienia bólu w trakcie zabiegu zabieg zostanie przerwany, a pacjent poproszony o ocenę bólu w skali HP VAS.
    • Zakres przygotowania dostępu i/lub oprzyrządowania zostanie odnotowany jako
  • w obrębie zębiny,
  • w przestrzeni miazgi,
  • i oprzyrządowania kanałów. • Sukces zostanie zdefiniowany jako brak bólu lub słaby/łagodny ból podczas przygotowania dostępu endodontycznego i oprzyrządowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat.
  • Pacjent chętny do udziału w badaniu.
  • Dojrzałe stałe zęby trzonowe pierwszego i drugiego żuchwy wykazujące oznaki objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi, oceniane na podstawie wywiadu, testów zimna i elektrycznych miazgi.
  • Brak zmian okołowierzchołkowych w badaniu radiologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest gotowy do dobrowolnego udziału w badaniu
  • Historia kliniczna lub elektrokardiograficzne dowody bloku serca, choroba niedokrwienna serca
  • Astma, zespół bezdechu sennego.
  • Zaburzenia czynności wątroby, nerek lub funkcji umysłowych.
  • Spożycie alkoholu powyżej 28 jednostek tygodniowo.
  • Przewlekłe osoby stosujące środki uspokajające i przeciwbólowe oraz osoby o znanej alergii na badane leki
  • Pacjenci z ciężką chorobą przyzębia.
  • Pacjenci nie mogą wrócić na wizyty kontrolne
  • Oznaki lub objawy resorpcji zewnętrznej/wewnętrznej, furkacji lub przezierności okołowierzchołkowej, obrzęku lub zatok.
  • Negatywna odpowiedź na testy zimnej i elektrycznej miazgi.
  • Przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml lignokainy plus adrenalina
Badani otrzymają konwencjonalną blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 1,8 ml 2% lignokainy iniekcyjnej z adrenaliną 1:80000.
Blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie podana pacjentom z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml lignokainy plus adrenalina
Badani otrzymają konwencjonalną blokadę nerwu zębodołowego dolnego z 3,6 ml 2% lignokainy iniekcyjnej z adrenaliną 1:80000.
Blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie podana pacjentom z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml lignokainy plus deksmedetomidyna
konwencjonalna blokada nerwu zębodołowego dolnego z 1,8 ml lignokainy do wstrzykiwań plus deksmedetomidien do wstrzykiwań 1 mikromol/ ml.
Blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie podana pacjentom z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml lignokainy plus deksmedetomidyna
konwencjonalna blokada nerwu zębodołowego dolnego za pomocą 3,6 ml lignokainy do wstrzykiwań plus deksmedetomidien do wstrzykiwań 1 mikromol/ ml.
Blokada nerwu zębodołowego dolnego zostanie podana pacjentom z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych żuchwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: Leczenie kanałowe zostanie zakończone w dwóch sesjach, a druga sesja po 3-4 dniach. Czas trwania badania szacowany jest na około 6 miesięcy
Po wykonaniu blokady nerwu zębodołowego dolnego zgodnie ze standardowym protokołem, zostanie zainicjowane konwencjonalne otwarcie dostępu po izolacji koferdamem. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podnieść rękę w przypadku odczuwania bólu podczas zabiegu i ocenić ból w skali Heft Parker VAS.
Leczenie kanałowe zostanie zakończone w dwóch sesjach, a druga sesja po 3-4 dniach. Czas trwania badania szacowany jest na około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shreya singh

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu zębodołowego dolnego

Subskrybuj