- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03415724
비가역적 치수염에서 Dexmedetomidine과 Epinephrine과 Lidocaine의 마취 효능 비교
돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 하치조 신경차단술에 대한 Dexmedetomidine과 Epinephrine 병용 2% Lidocaine의 마취 효능 비교: 전향적, 이중맹검, 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
목표와 목적:
덱스메데토미딘 주사 + 리그노카인 주사로 증상이 있는 비가역 치수염을 동반한 하악 대구치에서 기존의 하치조 신경 차단술의 효능을 평가하고 리그노카인 + 아드레날린 주사와 비교합니다.
재료 및 방법 - 연구 주제는 Rohtak의 PGIDS 보존 치과 및 근관 치료과의 OPD에서 모집됩니다.
방법론- 치료 전에 철저한 임상 및 방사선 검사를 실시하고 철저한 병력을 수집합니다.
임상 절차:
방사선학적으로 치수를 포함하는 깊은 우식증을 보이는 성숙한 하악 영구 대구치가 연구를 위해 선택될 것입니다. 치아는 치근단 방사선 사진, 치주 탐침, 타악기 테스트 및 열 테스트 및 전기 치수 테스트를 통한 활력 평가로 평가됩니다. 비가역적 치수염이 있는 것으로 결정된 치아가 포함되고 가역적 치수염이 있는 치아는 제외됩니다. 모든 치근단 방사선 사진은 Rinn 평행 장치를 사용하여 일정한 kVP, mA 및 노출 시간(70 KVP, 8 mA 및 0.8초)을 사용하여 노출됩니다.
스터디 그룹:
피험자는 2개의 실험 그룹과 2개의 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 대조군 1 - 연구 대상자는 아드레날린이 1:80000인 2% 주입 리그노카인 1.8ml로 기존의 하치조 신경 차단을 받게 됩니다.
대조군 2 - 연구 대상자는 아드레날린이 1:80000인 2% 주입 리그노카인 3.6ml로 기존의 하치조 신경 차단을 받게 됩니다.
실험 그룹 1 - 기존의 하치조신경차단 with1.8 주입 리그노카인 플러스 주입 dexmedetomidine 1micromol/ml의 ml.
실험 그룹 2 - 주사 리그노카인 3.6ml와 덱스메데토미딘 주사 1마이크로몰/ml를 사용하는 기존의 하치조 신경 차단.
- 환자에게 치료 절차와 통증 척도 사용에 대해 설명합니다.
- 환자는 170mm HP VAS에 치료 전 통증을 표시합니다.
- 멸균된 거즈를 이용하여 주사 부위를 건조시키고 20% benzocaine(Mucopain; ICPA, Mumbai, India)의 국소마취를 멸균된 면봉으로 60초 동안 도포한다.
- 용액은 24게이지 바늘이 달린 5mL 일회용 주사기(pricon, jodhpur, India)를 통해 주입됩니다.
- 하악 가지의 전방 경계를 촉진하고 코로노이드 노치를 찾습니다.
- 침은 코로노이드 노치에서 익상하악 솔기까지 그린 가상선, 하악 대구치의 교합면 위 2mm에 삽입됩니다.
- 주사기 통은 하악 소구치 사이의 입 반대쪽 모서리에 있습니다.
- 뼈 저항이 느껴질 때까지 바늘을 삽입합니다. 목표 부위에 도달한 후 흡입을 수행하고 용액을 1ml/min의 속도로 침전시킵니다. 바늘을 삽입하고 배치하는 동안 마취 용액이 침전되지 않습니다.
통증 수준을 설명하는 다양한 용어가 표시된 170밀리미터 선이 있는 Heft-Parker 시각적 아날로그 척도(Heft & Parker 1984)가 사용됩니다. 눈금에서 밀리미터 표시가 제거되고 눈금이 4가지 범주로 나뉩니다.
- 0mm에 해당하는 '통증 없음';
- 1-54mm에 해당하는 '약하고 약하거나 경미한' 통증;
- 55-114mm에 해당하는 '중등도' 통증; 그리고
114 mm 이상에 해당하는 중증 통증 및 '강하고 강렬하며 가능한 최대' 통증이 포함됨.
- 15분 후, 각 환자는 입술이 마비되었는지 여부를 묻습니다.
- 심한 입술 마비가 기록되지 않으면 블록이 실패한 것으로 간주되며 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 기존의 접근 개구부는 러버 댐으로 격리된 후 시작됩니다. 시술 중 통증이 느껴지면 환자에게 손을 들도록 지시할 것입니다.
- 치료 중 통증이 있는 경우 시술을 중단하고 환자에게 HP VAS에서 통증을 평가하도록 요청합니다.
- 액세스 준비 및/또는 계측의 범위는 다음과 같이 기록됩니다.
- 상아질 내,
- 치수 공간 내,
- 운하의 계측. • 성공은 근관 액세스 준비 및 기구 사용 중에 통증이 없거나 약한/약한 통증으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-50세.
- 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 내력, 냉간 및 전기 치수 검사로 평가할 때 증상이 있는 비가역 치수염의 징후를 보이는 성숙한 영구 하악 제1 및 제2 대구치.
- 방사선 검사에서 근단 주위 병변의 부재.
제외 기준:
- 자발적으로 연구에 참여할 준비가 되지 않은 환자
- 심장 차단, 허혈성 심장 질환의 임상 병력 또는 심전도 증거
- 천식, 수면 무호흡 증후군.
- 간, 신장 또는 정신 기능 장애.
- 일주일에 28 단위를 초과하는 알코올 소비.
- 만성 진정제 및 진통제 사용자 및 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 자
- 심한 치주질환을 가진 환자.
- 리콜 약속을 위해 돌아올 수 없는 환자
- 외부/내부 재흡수, 이개부 또는 치근단 주위 방사선 투과성, 부종 또는 부비동의 징후 또는 증상.
- 저온 및 전기 치수 검사에 대한 음성 반응.
- 치료 전 지난 24시간 이내에 항생제 또는 진통제 섭취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1.8ml 리그노카인 플러스 아드레날린
연구 대상자는 아드레날린이 1:80000인 2% 주사 리그노카인 1.8ml로 기존의 하치조 신경 차단을 받게 됩니다.
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하치조신경 차단술은 하악 대구치에 비가역적인 치수염이 있는 환자에게 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3.6ml 리그노카인 플러스 아드레날린
연구 대상자는 아드레날린이 1:80000인 2% 주입 리그노카인 3.6ml로 기존의 하치조 신경 차단을 받게 됩니다.
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하치조신경 차단술은 하악 대구치에 비가역적인 치수염이 있는 환자에게 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 1.8 ml 리그노카인 + 덱스메데토미딘
기존 하치조 신경차단 with1.8
주입 리그노카인과 주입 덱스메데토미디엔 1마이크로몰/ml의 ml.
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하치조신경 차단술은 하악 대구치에 비가역적인 치수염이 있는 환자에게 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 3.6 ml 리그노카인 + 덱스메데토미딘
주입 lignocaine 플러스 주입 dexmedetomidiene 1micromol/ml의 3.6 ml를 가진 전통적인 하치조 신경 차단.
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하치조신경 차단술은 하악 대구치에 비가역적인 치수염이 있는 환자에게 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 근관 치료는 2회 착석으로 완료되며 3-4일 후에 두 번째 착석이 제공됩니다. 연구 기간은 약 6개월로 추정됩니다.
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표준 프로토콜에 따라 하치조 신경 차단술을 한 후 고무댐으로 격리한 후 기존 접근 개방을 시작합니다.
시술 중 통증이 느껴지면 환자에게 손을 들도록 지시하고 무거운 파커 VAS 척도로 통증을 평가합니다.
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근관 치료는 2회 착석으로 완료되며 3-4일 후에 두 번째 착석이 제공됩니다. 연구 기간은 약 6개월로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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