- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03415724
Deksmedetomidiinin ja epinefriinin nukutustehokkuuden vertailu lidokaiinin kanssa palautumattomassa pulpitissa
Deksmedetomidiinin ja epinefriinin anestesiatehokkuuden vertailu 2 % lidokaiinin kanssa yhdistettynä alveolaarisen hermotukoksen hoitoon potilailla, joilla on irreversiibeli pulpitis: Tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄMÄÄRÄT JA TAVOITTEET:
Arvioida tavanomaisen alemman alveolaarisen hermotukoksen tehoa alaleuan poskihampaissa, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis injektiolla deksmedetomidiinia plus injektio lignokaiinia ja verrata sitä injektioon lignokaiiniin ja adrenaliiniin.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT - Oppiaineet rekrytoidaan OPD:ltä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitokselta, PGIDS, Rohtak.
MENETELMÄT - Ennen hoitoa tehdään perusteellinen kliininen ja radiologinen tutkimus ja perusteellinen historia.
Kliininen toimenpide:
Tutkimukseen valitaan kypsät alaleuan pysyvät poskihampaat, joissa on syvä karies, johon liittyy pulppua röntgenkuvassa. Hampaat arvioidaan periapikaalisilla röntgenkuvilla, periodontaalisella koetuksella, perkussiotestillä ja elinvoiman arvioinnilla lämpötestillä ja sähkömassatestillä; hampaat, joilla on todettu olevan irreversiibeli pulpitis, sisällytetään ja palautuva pulpitis poissuljetaan. Kaikki periapikaaliset röntgenkuvat valotetaan käyttämällä vakiokVP:tä, mA:ta ja valotusaikaa (70 KVP, 8 mA ja 0,8 s) Rinn-rinnakkaislaitteella.
Opintoryhmät:
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen kokeelliseen ja kahteen kontrolliryhmään. KONTROLLIRYHMÄ 1 - Tutkittavat saavat tavanomaisen alveolaarisen hermon salpauksen 1,8 ml:lla 2-prosenttista inj-lignokaiinia ja adrenaliinia 1:80000.
KONTROLLIRYHMÄ 2 - Tutkittavat saavat tavanomaisen alveolaarisen hermon salpauksen 3,6 ml:lla 2-prosenttista inj-lignokaiinia ja adrenaliinia 1:80000.
KOKEELLINEN RYHMÄ 1 - tavanomainen alveolaarinen alveolaarinen hermotukos 1,8 ml injektiota lignokaiini plus injektio deksmedetomidiini 1 mikromol/ml.
KOKEELLINEN RYHMÄ 2 - perinteinen alveolaarinen alveolaarinen salpaus 3,6 ml injektiolla lignokaiinia plus injektio deksmedetomidiini 1 mikromol/ml.
- Potilaalle kerrotaan hoidon vaiheet ja kipuvaakojen käyttö.
- Potilaat merkitsevät hoitoa edeltävän kipunsa 170 mm:n HP VAS:iin
- Injektioalue kuivataan steriilillä sideharsolla ja paikallinen 20 % bentsokaiinipuudutus (Mucopain; ICPA, Mumbai, Intia) levitetään steriilillä puuvillakärkisellä applikaattorilla 60 sekunnin ajan.
- Liuos ruiskutetaan 5 ml:n kertakäyttöruiskulla (pricon, jodhpur, Intia), jossa on 24 gaugen neula.
- Alaleuan ramuksen etureuna tunnustellaan ja koronaidilovi paikannetaan.
- Neula työnnetään kuvitteelliselle viivalle, joka on piirretty koronaidisesta lovesta pterygomandibulaariseen rapheen, 2 mm poskihampaiden puristustason yläpuolelle.
- Ruiskun piippu on suun vastakkaisessa kulmassa, alaleuan esihammashampaiden välissä.
- Neulaa työnnetään sisään, kunnes tuntuu luista vastustusta. Kun tavoitealue on saavutettu, suoritetaan aspiraatio ja liuos levitetään nopeudella 1 ml/min. Anestesialiuosta ei kerry neulan työntämisen ja asettamisen aikana.
Käytössä on Heft-Parker visuaalinen analoginen asteikko (Heft & Parker 1984), jossa on 170 millimetrin viiva, joka on merkitty erilaisilla kivun tasoa kuvaavilla termeillä. Millimetrimerkit poistetaan asteikosta ja asteikko jaetaan 4 luokkaan:
- 'ei kipua', joka vastaa 0 mm;
- "heikko, heikko tai lievä" kipu, joka vastaa 1-54 mm;
- "kohtalainen" kipu, joka vastaa 55-114 mm; ja
voimakas kipu, joka vastasi yli 114 mm:n pituutta ja sisälsi "vahvan, intensiivisen ja mahdollisimman suuren" kivun.
- 15 minuutin kuluttua jokaiselta potilaalta kysytään, onko hänen huulinsa puutunut.
- Jos syvää huulten puutumista ei kirjata, tukos katsotaan epäonnistuneeksi ja potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
- Perinteinen sisäänkäynti avataan kumipadolla eristyksen jälkeen. Potilaita neuvotaan nostamaan kätensä, jos he tuntevat kipua toimenpiteen aikana.
- Jos kipua ilmenee hoidon aikana, toimenpide keskeytetään ja potilaita pyydetään arvioimaan kipu HP VAS:lla.
- Pääsyn valmistelun ja/tai instrumentoinnin laajuus tallennetaan
- dentiinin sisällä,
- pulpulaalitilassa,
- ja kanavien instrumentointi. • Menestys määritellään kivun puuttumisena tai heikkona/lievänä kipuna endodontian pääsyn valmistelun ja instrumentoinnin aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä.
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen.
- Kypsät pysyvät alaleuan ensimmäinen ja toinen poskihampa, joissa on merkkejä oireellisesta irreversiibelistä pulpiitista historian, kylmän ja sähköisen pulp-testin perusteella.
- Periapikaalisten leesioiden puuttuminen röntgentutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole valmis osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Kliininen historia tai elektrokardiografinen näyttö sydänkatkosta, iskeeminen sydänsairaus
- Astma, uniapnea-oireyhtymä.
- Maksan, munuaisten tai mielen toimintahäiriö.
- Alkoholin kulutus yli 28 yksikköä viikossa.
- Krooninen rauhoittavien ja analgeettisten lääkkeiden käyttäjä ja henkilöt, joilla on tiedetty allergia tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on vaikea parodontiitti.
- Potilaat, jotka eivät voi palata palautuskäynneille
- Merkkejä tai oireita ulkoisesta/sisäisestä resorptiosta, furkaatiosta tai periapikaalisesta radioluktiosta, turvotuksesta tai poskiontelosta.
- Negatiivinen vaste kylmä- ja sähkömassatesteissä.
- Antibioottien tai kipulääkkeiden nauttiminen viimeisten 24 tunnin aikana ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml lignokaiinia plus adrenaliinia
Tutkittavat saavat tavanomaisen alveolaarisen hermon salpauksen 1,8 ml:lla 2-prosenttista inj-lignokaiinia ja adrenaliinia 1:80000.
|
Inferior alveolaarinen hermokatkos annetaan potilaille, joilla on irreversiibeli pulpitis alaleuan poskihasissa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml lignokaiinia plus adrenaliinia
Tutkittavat saavat tavanomaisen alveolaarisen hermon salpauksen 3,6 ml:lla 2-prosenttista lignokaiinia, jossa on adrenaliinia 1:80000.
|
Inferior alveolaarinen hermokatkos annetaan potilaille, joilla on irreversiibeli pulpitis alaleuan poskihasissa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml lignokaiinia plus deksmedetomidiinia
perinteinen alveolaarinen alveolaarinen hermotukos 1.8
ml injektio lignokaiinia plus injektio deksmedetomidieeni 1 mikromol/ml.
|
Inferior alveolaarinen hermokatkos annetaan potilaille, joilla on irreversiibeli pulpitis alaleuan poskihasissa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml lignokaiinia plus deksmedetomidiinia
tavanomainen alveolaarinen alveolaarinen salpaus 3,6 ml injektiolla lignokaiinia plus injektio deksmedetomidieeni 1 mikromol/ml.
|
Inferior alveolaarinen hermokatkos annetaan potilaille, joilla on irreversiibeli pulpitis alaleuan poskihasissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Juurihoito suoritetaan kahdessa istunnossa ja toinen istunto järjestetään 3-4 päivän kuluttua. Tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta.
|
Kun alveolaarinen hermotukos on annettu standardiprotokollan mukaisesti, tavanomainen pääsy avataan kumipadolla eristyksen jälkeen.
Potilaita neuvotaan nostamaan kätensä, jos he tuntevat kipua toimenpiteen aikana, ja arvioimaan kipu heft parker VAS -asteikolla.
|
Juurihoito suoritetaan kahdessa istunnossa ja toinen istunto järjestetään 3-4 päivän kuluttua. Tutkimuksen kesto on noin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shreya singh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peruuttamaton pulpitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamaton
-
Mansoura UniversityValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisEgypti
-
Misr International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPulpitis | Peruuttamaton pulpitis | Pulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Universidad Central de VenezuelaValmisPulpitis | Juurikanavaterapia | Pulpitis - peruuttamaton | PulpotomiaVenezuela
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Muhammed AlagözValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitis | Aikuiset hampaat | Epäkypsät hampaatTurkki
-
Cukurova UniversityValmisPulpitis - peruuttamatonTurkki (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitisEgypti