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Comparación de la eficacia anestésica de la dexmedetomidina y la epinefrina con la lidocaína en la pulpitis irreversible

31 de enero de 2018 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Comparación de la eficacia anestésica de dexmedetomidina y epinefrina en combinación con lidocaína al 2 % para el bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y doble ciego.

El objetivo del estudio es determinar y comparar la eficacia anestésica de la dexmedetomidina y la epinefrina en combinación con lidocaína al 2% para el bloqueo del nervio inferior en pacientes con pulpitis irreversible. El estudio se llevará a cabo en el Instituto de Postgrado de Ciencias Dentales, Rohtak en el departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia. Se incluirán en el estudio molares mandibulares permanentes maduros vitales con caries dentinaria expuesta radiográficamente y con signos de pulpitis irreversible. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos grupos de control y dos experimentales y se administrará el bloqueo nervioso de acuerdo con el protocolo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

FINES Y OBJETIVOS:

Evaluar la eficacia del bloqueo del nervio alveolar inferior convencional en molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática con dexmedetomidina inyectable más lidocaína inyectable y compararlo con lidocaína inyectable más adrenalina.

MATERIALES Y MÉTODOS - Los sujetos del estudio serán reclutados del OPD del Departamento de odontología conservadora y endodoncia, PGIDS, Rohtak.

METODOLOGÍA- Previamente al tratamiento, se realizará un minucioso examen clínico y radiológico y se realizará una exhaustiva anamnesis.

Procedimiento clínico:

Se elegirán para el estudio los molares mandibulares permanentes maduros que muestren caries profundas que involucren la pulpa radiográficamente. Los dientes serán evaluados mediante radiografías periapicales, sondaje periodontal, prueba de percusión y evaluación de vitalidad con prueba térmica y prueba pulpar eléctrica; se incluirán los dientes que se determine que tienen pulpitis irreversible y se excluirán los dientes con pulpitis reversible. Todas las radiografías periapicales se expondrán utilizando kVP, mA y tiempo de exposición constantes (70 KVP, 8 mA y 0,8 s) con un dispositivo paralelo Rinn.

Grupos de estudio:

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos EXPERIMENTALES Y 2 DE CONTROL. GRUPO CONTROL 1 - Los sujetos del estudio recibirán bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 1,8 ml de lidocaína al 2% inyectable con adrenalina 1:80000.

GRUPO CONTROL 2 - Los sujetos del estudio recibirán bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 3,6 ml de lidocaína al 2% inyectable con adrenalina 1:80000.

GRUPO EXPERIMENTAL 1 - bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 1,8 ml de lidocaína inyectable más dexmedetomidina inyectable 1 micromol/ ml.

GRUPO EXPERIMENTAL 2 - bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 3,6 ml de lidocaína inyectable más dexmedetomidina inyectable 1 micromol/ ml.

  • Se explicará a los pacientes el procedimiento de tratamiento y el uso de escalas de dolor.
  • Los pacientes marcarán su dolor previo al tratamiento en un HP VAS de 170 mm
  • El área de la inyección se secará con una gasa estéril y se aplicará anestesia tópica de benzocaína al 20 % (Mucopain; ICPA, Mumbai, India) con un aplicador con punta de algodón estéril durante 60 segundos.
  • La solución se inyectará mediante una jeringa desechable de 5 ml (pricon, jodhpur, India) con una aguja de calibre 24.
  • Se palpará el borde anterior de la rama mandibular y se localizará la escotadura coronoides.
  • La aguja se insertará en una línea imaginaria trazada desde la muesca coronoides hasta el rafe pterigomandibular, 2 mm por encima del plano oclusal de los molares mandibulares.
  • El cilindro de la jeringa estará en la esquina opuesta de la boca, entre los premolares mandibulares.
  • La aguja se insertará hasta que sienta resistencia ósea. Una vez alcanzada la zona objetivo, se realizará la aspiración y se depositará la solución a una velocidad de 1 ml/min. No se depositará solución anestésica durante la inserción y colocación de la aguja.

Se utilizará la escala analógica visual de Heft-Parker (Heft & Parker 1984), con una línea de 170 milímetros marcada con varios términos que describen los niveles de dolor. Las marcas milimétricas se eliminarán de la escala y la escala se dividirá en 4 categorías:

  • 'sin dolor' correspondiente a 0 mm;
  • dolor 'débil, débil o leve' correspondiente a 1-54 mm;
  • dolor 'moderado' correspondiente a 55-114 mm; y
  • dolor intenso correspondiente a más de 114 mm e incluido dolor "fuerte, intenso y máximo posible".

    • Después de 15 minutos, se le preguntará a cada paciente si su labio está adormecido.
    • Si no se registra un entumecimiento profundo de los labios, el bloqueo se considerará fallido y los pacientes serán excluidos del estudio.
    • Se iniciará una apertura de acceso convencional previo aislamiento con dique de goma. Se indicará a los pacientes que levanten la mano si sienten algún dolor durante el procedimiento.
    • En caso de dolor durante el tratamiento, se detendrá el procedimiento y se pedirá a los pacientes que califiquen el dolor en HP VAS.
    • El grado de preparación y/o instrumentación del acceso se registrará como
  • dentro de la dentina,
  • dentro del espacio pulpar,
  • e instrumentación de canales. • El éxito se definirá como ausencia de dolor o dolor leve/débil durante la preparación e instrumentación del acceso endodóntico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años de edad.
  • Paciente dispuesto a participar en el estudio.
  • Primeros y segundos molares mandibulares permanentes maduros que muestran signos de pulpitis irreversible sintomática según lo evaluado por la historia, las pruebas pulpares frías y eléctricas.
  • Ausencia de lesiones periapicales en el examen radiográfico.

Criterio de exclusión:

  • Paciente no dispuesto a participar en el estudio voluntariamente
  • Historia clínica o evidencia electrocardiográfica de bloqueo cardíaco, cardiopatía isquémica
  • Asma, Síndrome de apnea del sueño.
  • Deterioro de la función hepática, renal o mental.
  • Consumo de alcohol superior a 28 unidades por semana.
  • Consumidores crónicos de sedantes y analgésicos y aquellos con alergia conocida a los fármacos del estudio
  • Pacientes con enfermedad periodontal severa.
  • Pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión
  • Signos o síntomas de reabsorción externa/interna, furcación o radiotransparencia periapical, hinchazón o trayecto sinusal.
  • Respuesta negativa a las pruebas pulpares frías y eléctricas.
  • Ingesta de antibióticos o analgésicos en las últimas 24 horas antes del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1,8 ml de lidocaína más adrenalina
Los sujetos del estudio recibirán bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 1,8 ml de lidocaína inyectable al 2% con adrenalina 1:80000.
El bloqueo del nervio alveolar inferior se administrará a pacientes con pulpitis irreversible en molares mandibulares.
COMPARADOR_ACTIVO: 3,6 ml de lidocaína más adrenalina
Los sujetos del estudio recibirán bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 3,6 ml de lidocaína inyectable al 2% con adrenalina 1:80000.
El bloqueo del nervio alveolar inferior se administrará a pacientes con pulpitis irreversible en molares mandibulares.
COMPARADOR_ACTIVO: 1,8 ml de lidocaína más dexmedetomidina
bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 1,8 ml de lidocaína inyectable más dexmedetomidien inyectable 1 micromol/ ml.
El bloqueo del nervio alveolar inferior se administrará a pacientes con pulpitis irreversible en molares mandibulares.
COMPARADOR_ACTIVO: 3,6 ml de lidocaína más dexmedetomidina
bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 3,6 ml de lidocaína inyectable más dexmedetomidien inyectable 1 micromol/ml.
El bloqueo del nervio alveolar inferior se administrará a pacientes con pulpitis irreversible en molares mandibulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El tratamiento del conducto radicular se completará en dos sesiones y la segunda sesión se realizará después de 3 o 4 días. El período de tiempo del estudio se estima en unos 6 meses.
Después de realizar el bloqueo del nervio alveolar inferior según protocolo estándar, se iniciará la apertura del acceso convencional previo aislamiento con dique de goma. Se indicará a los pacientes que levanten la mano si sienten dolor durante el procedimiento y que califiquen el dolor en la escala VAS de Heft Parker.
El tratamiento del conducto radicular se completará en dos sesiones y la segunda sesión se realizará después de 3 o 4 días. El período de tiempo del estudio se estima en unos 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Shreya singh

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pulpitis irreversible

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del nervio alveolar inferior

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