- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03415724
Comparación de la eficacia anestésica de la dexmedetomidina y la epinefrina con la lidocaína en la pulpitis irreversible
Comparación de la eficacia anestésica de dexmedetomidina y epinefrina en combinación con lidocaína al 2 % para el bloqueo del nervio alveolar inferior en pacientes con pulpitis irreversible: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FINES Y OBJETIVOS:
Evaluar la eficacia del bloqueo del nervio alveolar inferior convencional en molares mandibulares con pulpitis irreversible sintomática con dexmedetomidina inyectable más lidocaína inyectable y compararlo con lidocaína inyectable más adrenalina.
MATERIALES Y MÉTODOS - Los sujetos del estudio serán reclutados del OPD del Departamento de odontología conservadora y endodoncia, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGÍA- Previamente al tratamiento, se realizará un minucioso examen clínico y radiológico y se realizará una exhaustiva anamnesis.
Procedimiento clínico:
Se elegirán para el estudio los molares mandibulares permanentes maduros que muestren caries profundas que involucren la pulpa radiográficamente. Los dientes serán evaluados mediante radiografías periapicales, sondaje periodontal, prueba de percusión y evaluación de vitalidad con prueba térmica y prueba pulpar eléctrica; se incluirán los dientes que se determine que tienen pulpitis irreversible y se excluirán los dientes con pulpitis reversible. Todas las radiografías periapicales se expondrán utilizando kVP, mA y tiempo de exposición constantes (70 KVP, 8 mA y 0,8 s) con un dispositivo paralelo Rinn.
Grupos de estudio:
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos EXPERIMENTALES Y 2 DE CONTROL. GRUPO CONTROL 1 - Los sujetos del estudio recibirán bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 1,8 ml de lidocaína al 2% inyectable con adrenalina 1:80000.
GRUPO CONTROL 2 - Los sujetos del estudio recibirán bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 3,6 ml de lidocaína al 2% inyectable con adrenalina 1:80000.
GRUPO EXPERIMENTAL 1 - bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 1,8 ml de lidocaína inyectable más dexmedetomidina inyectable 1 micromol/ ml.
GRUPO EXPERIMENTAL 2 - bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 3,6 ml de lidocaína inyectable más dexmedetomidina inyectable 1 micromol/ ml.
- Se explicará a los pacientes el procedimiento de tratamiento y el uso de escalas de dolor.
- Los pacientes marcarán su dolor previo al tratamiento en un HP VAS de 170 mm
- El área de la inyección se secará con una gasa estéril y se aplicará anestesia tópica de benzocaína al 20 % (Mucopain; ICPA, Mumbai, India) con un aplicador con punta de algodón estéril durante 60 segundos.
- La solución se inyectará mediante una jeringa desechable de 5 ml (pricon, jodhpur, India) con una aguja de calibre 24.
- Se palpará el borde anterior de la rama mandibular y se localizará la escotadura coronoides.
- La aguja se insertará en una línea imaginaria trazada desde la muesca coronoides hasta el rafe pterigomandibular, 2 mm por encima del plano oclusal de los molares mandibulares.
- El cilindro de la jeringa estará en la esquina opuesta de la boca, entre los premolares mandibulares.
- La aguja se insertará hasta que sienta resistencia ósea. Una vez alcanzada la zona objetivo, se realizará la aspiración y se depositará la solución a una velocidad de 1 ml/min. No se depositará solución anestésica durante la inserción y colocación de la aguja.
Se utilizará la escala analógica visual de Heft-Parker (Heft & Parker 1984), con una línea de 170 milímetros marcada con varios términos que describen los niveles de dolor. Las marcas milimétricas se eliminarán de la escala y la escala se dividirá en 4 categorías:
- 'sin dolor' correspondiente a 0 mm;
- dolor 'débil, débil o leve' correspondiente a 1-54 mm;
- dolor 'moderado' correspondiente a 55-114 mm; y
dolor intenso correspondiente a más de 114 mm e incluido dolor "fuerte, intenso y máximo posible".
- Después de 15 minutos, se le preguntará a cada paciente si su labio está adormecido.
- Si no se registra un entumecimiento profundo de los labios, el bloqueo se considerará fallido y los pacientes serán excluidos del estudio.
- Se iniciará una apertura de acceso convencional previo aislamiento con dique de goma. Se indicará a los pacientes que levanten la mano si sienten algún dolor durante el procedimiento.
- En caso de dolor durante el tratamiento, se detendrá el procedimiento y se pedirá a los pacientes que califiquen el dolor en HP VAS.
- El grado de preparación y/o instrumentación del acceso se registrará como
- dentro de la dentina,
- dentro del espacio pulpar,
- e instrumentación de canales. • El éxito se definirá como ausencia de dolor o dolor leve/débil durante la preparación e instrumentación del acceso endodóntico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años de edad.
- Paciente dispuesto a participar en el estudio.
- Primeros y segundos molares mandibulares permanentes maduros que muestran signos de pulpitis irreversible sintomática según lo evaluado por la historia, las pruebas pulpares frías y eléctricas.
- Ausencia de lesiones periapicales en el examen radiográfico.
Criterio de exclusión:
- Paciente no dispuesto a participar en el estudio voluntariamente
- Historia clínica o evidencia electrocardiográfica de bloqueo cardíaco, cardiopatía isquémica
- Asma, Síndrome de apnea del sueño.
- Deterioro de la función hepática, renal o mental.
- Consumo de alcohol superior a 28 unidades por semana.
- Consumidores crónicos de sedantes y analgésicos y aquellos con alergia conocida a los fármacos del estudio
- Pacientes con enfermedad periodontal severa.
- Pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión
- Signos o síntomas de reabsorción externa/interna, furcación o radiotransparencia periapical, hinchazón o trayecto sinusal.
- Respuesta negativa a las pruebas pulpares frías y eléctricas.
- Ingesta de antibióticos o analgésicos en las últimas 24 horas antes del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1,8 ml de lidocaína más adrenalina
Los sujetos del estudio recibirán bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 1,8 ml de lidocaína inyectable al 2% con adrenalina 1:80000.
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El bloqueo del nervio alveolar inferior se administrará a pacientes con pulpitis irreversible en molares mandibulares.
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|
COMPARADOR_ACTIVO: 3,6 ml de lidocaína más adrenalina
Los sujetos del estudio recibirán bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 3,6 ml de lidocaína inyectable al 2% con adrenalina 1:80000.
|
El bloqueo del nervio alveolar inferior se administrará a pacientes con pulpitis irreversible en molares mandibulares.
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COMPARADOR_ACTIVO: 1,8 ml de lidocaína más dexmedetomidina
bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 1,8
ml de lidocaína inyectable más dexmedetomidien inyectable 1 micromol/ ml.
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El bloqueo del nervio alveolar inferior se administrará a pacientes con pulpitis irreversible en molares mandibulares.
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COMPARADOR_ACTIVO: 3,6 ml de lidocaína más dexmedetomidina
bloqueo del nervio alveolar inferior convencional con 3,6 ml de lidocaína inyectable más dexmedetomidien inyectable 1 micromol/ml.
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El bloqueo del nervio alveolar inferior se administrará a pacientes con pulpitis irreversible en molares mandibulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El tratamiento del conducto radicular se completará en dos sesiones y la segunda sesión se realizará después de 3 o 4 días. El período de tiempo del estudio se estima en unos 6 meses.
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Después de realizar el bloqueo del nervio alveolar inferior según protocolo estándar, se iniciará la apertura del acceso convencional previo aislamiento con dique de goma.
Se indicará a los pacientes que levanten la mano si sienten dolor durante el procedimiento y que califiquen el dolor en la escala VAS de Heft Parker.
|
El tratamiento del conducto radicular se completará en dos sesiones y la segunda sesión se realizará después de 3 o 4 días. El período de tiempo del estudio se estima en unos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Shreya singh
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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