- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03415724
Sammenligning af anæstetisk effekt af dexmedetomidin og epinephrin med lidokain ved irreversibel pulpitis
Sammenligning af anæstetisk virkning af dexmedetomidin og epinephrin i kombination med 2 % lidokain til inferior alveolær nerveblokering hos patienter med irreversibel pulpitis: et prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL OG MÅL:
At evaluere effektiviteten af konventionel inferior alveolær nerveblok i mandibular kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis med injektion dexmedetomidin plus injektion lignocain og sammenligne det med injektion lignocain plus adrenalin.
MATERIALER OG METODER - Undersøgelsespersoner vil blive rekrutteret fra OPD ved Institut for konservativ tandpleje og endodonti, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGI- Forud for behandling vil der blive foretaget en grundig klinisk og radiologisk undersøgelse, og der vil blive taget en grundig anamnese.
Klinisk procedure:
Modne mandibular permanente kindtænder, der udviser dyb caries, der involverer pulpa radiografisk, vil blive valgt til undersøgelsen. Tænderne vil blive evalueret ved periapikale røntgenbilleder, parodontal sondering, perkussionstest og vitalitetsvurdering med termisk test og elektrisk pulptest; tænder, der er fastslået at have irreversibel pulpitis, vil blive inkluderet og med reversibel pulpitis vil blive udelukket. Alle periapikale røntgenbilleder vil blive eksponeret ved at bruge konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA og 0,8 sek.) med en Rinn-parallelanordning.
Studiegrupper:
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 EKSPERIMENTELLE OG 2 KONTROLgrupper. KONTROLGRUPPE 1 - Forsøgspersonerne vil modtage konventionel inferior alveolær nerveblok med 1,8 ml 2% inj lignocain med adrenalin 1:80000.
KONTROLGRUPPE 2 - Forsøgspersonerne vil modtage konventionel inferior alveolær nerveblok med 3,6 ml 2% inj lignocain med adrenalin 1:80000.
EKSPERIMENTEL GRUPPE 1 - konventionel inferior alveolær nerveblok med 1,8 ml injektionslignocain plus injektionsdexmedetomidin 1mikromol/ml.
EKSPERIMENTEL GRUPPE 2 - konventionel inferior alveolær nerveblok med 3,6 ml injektionslignocain plus injektionsdexmedetomidin 1 mikromol/ml.
- Patienterne vil blive forklaret behandlingsproceduren og brugen af smerteskalaer.
- Patienterne markerer deres førbehandlingssmerter på en 170 mm HP VAS
- Injektionsområdet vil blive tørret ved hjælp af steril gaze, og topisk anæstesi af 20 % benzocain (Mucopain; ICPA, Mumbai, Indien) vil blive påført ved at bruge steril bomuldsspidsapplikator i 60 sekunder.
- Opløsningen vil blive injiceret via en 5-ml engangssprøjte (pricon, jodhpur, Indien) med en 24-gauge nål.
- Den forreste kant af mandibular ramus vil blive palperet og coronoid indhak lokaliseret.
- Nålen vil blive indsat på en imaginær linje trukket fra coronoid notch til pterygomandibulære raphe, 2 mm over det okklusale plan af mandibular kindtænder.
- Sprøjtens cylinder vil være i den modsatte mundvig, mellem mandibular præmolarerne.
- Nålen vil blive indsat, indtil knoglemodstand mærkes. Når målområdet er nået, udføres aspiration, og opløsningen deponeres med en hastighed på 1 ml/min. Ingen bedøvelsesopløsning vil blive afsat under kanyleindsættelse og -placering.
Heft-parker visuel analog skala (Heft & Parker 1984), med 170 millimeter streg markeret med forskellige termer, der beskriver niveauet af smerte, vil blive brugt. Millimetermærkerne vil blive fjernet fra skalaen, og skalaen vil blive opdelt i 4 kategorier:
- "ingen smerte" svarende til 0 mm;
- 'svag, svag eller mild' smerte svarende til 1-54 mm;
- 'moderat' smerter svarende til 55-114 mm; og
svære smerter svarende til over 114 mm og inkluderede 'stærke, intense og maksimalt mulige' smerter.
- Efter 15 minutter vil hver patient blive spurgt, om hans eller hendes læbe er følelsesløs.
- Hvis dyb læbe følelsesløshed ikke registreres, vil blokeringen blive betragtet som mislykket, og patienterne vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- En konventionel adgangsåbning vil blive indledt efter isolering med en kofferdam. Patienterne vil blive instrueret i at løfte hånden, hvis der mærkes smerte under proceduren.
- Ved smerter under behandlingen vil proceduren blive stoppet, og patienter vil blive bedt om at vurdere smerten på HP VAS.
- Omfanget af adgangsforberedelse og/eller instrumentering vil blive registreret som
- i dentin,
- inden for pulpalrummet,
- og instrumentering af kanaler. • Succes vil blive defineret som ingen smerte eller svag/mild smerte under forberedelse af endodontisk adgang og instrumentering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: shreya singh
- Telefonnummer: 9896326782
- E-mail: shreya.redhu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: shweta mittal
- Telefonnummer: 9255596960
- E-mail: shwetagoelendo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år.
- Patient villig til at deltage i undersøgelsen.
- Modne permanente mandibular første og anden kindtænder udviser tegn på symptomatisk irreversibel pulpitis som vurderet ved historie, kolde og elektriske pulptests.
- Fravær af periapikale læsioner ved røntgenundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke klar til frivilligt at deltage i undersøgelsen
- Klinisk historie eller elektrokardiografiske tegn på hjerteblokade, iskæmisk hjertesygdom
- Astma, søvnapnøsyndrom.
- Nedsat lever-, nyre- eller mental funktion.
- Alkoholforbrug på over 28 enheder om ugen.
- Kronisk beroligende og smertestillende bruger og dem, der har kendt allergi over for at studere lægemidler
- Patienter med alvorlig paradentose.
- Patienter ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler
- Tegn eller symptomer på ekstern/intern resorption, furkation eller periapikal radiolucens, hævelse eller sinuskanal.
- Negativ respons på kolde og elektriske pulptests.
- Indtagelse af antibiotika eller analgetika inden for de sidste 24 timer før behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml Lignocain plus adrenalin
Forsøgspersonerne vil modtage konventionel inferior alveolær nerveblok med 1,8 ml 2% inj lignocain med adrenalin 1:80000.
|
Inferior alveolær nerveblok vil blive givet til patienter med irreversibel pulpitis i mandibular kindtænder
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignocain plus adrenalin
Forsøgspersonerne vil modtage konventionel inferior alveolær nerveblok med 3,6 ml 2% inj lignocain med adrenalin 1:80000.
|
Inferior alveolær nerveblok vil blive givet til patienter med irreversibel pulpitis i mandibular kindtænder
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml Lignocain plus dexmedetomidin
konventionel inferior alveolær nerveblok med1.8
ml injektionslignocain plus injektionsdexmedetomidien 1 mikromol/ml.
|
Inferior alveolær nerveblok vil blive givet til patienter med irreversibel pulpitis i mandibular kindtænder
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignocain plus dexmedetomidin
konventionel inferior alveolær nerveblok med 3,6 ml injektion lignocain plus injektion dexmedetomidien 1 mikromol/ml.
|
Inferior alveolær nerveblok vil blive givet til patienter med irreversibel pulpitis i mandibular kindtænder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteintensitet
Tidsramme: Rodbehandlingen vil blive afsluttet i to gange, og den anden behandling vil blive givet efter 3-4 dage. Tidsrammen for undersøgelsen anslås til at være omkring 6 måneder
|
Efter at have givet inferior alveolær nerveblok i henhold til standardprotokollen, vil konventionel adgangsåbning blive påbegyndt efter isolering med en kofferdam.
Patienterne vil blive instrueret i at løfte hånden, hvis der mærkes smerte under proceduren, og vurdere smerten på heft parker VAS-skalaen.
|
Rodbehandlingen vil blive afsluttet i to gange, og den anden behandling vil blive givet efter 3-4 dage. Tidsrammen for undersøgelsen anslås til at være omkring 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shreya singh
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Inferior alveolær nerveblok
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityAfsluttetPosterior atrofisk mandible | Inferior alveolær nerve | NervelateraliseringEgypten