- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03415724
Sammenligning av anestetisk effekt av dexmedetomidin og epinefrin med lidokain ved irreversibel pulpitt
Sammenligning av anestetisk effekt av deksmedetomidin og epinefrin i kombinasjon med 2 % lidokain for inferior alveolær nerveblokk hos pasienter med irreversibel pulpitt: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL OG MÅLSETNINGER:
For å evaluere effekten av konvensjonell inferior alveolar nerveblokk i underkjevene jekslene med symptomatisk irreversibel pulpitt med injeksjon dexmedetomidin pluss injeksjon lignokain og sammenligne det med injeksjon lignokain pluss adrenalin.
MATERIALER OG METODER - Studieemner vil bli rekruttert fra OPD ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGI- Før behandling vil det bli gjennomført en grundig klinisk og radiologisk undersøkelse og en grundig anamnese.
Klinisk prosedyre:
Modne mandibular permanente jeksler som viser dyp karies som involverer pulpa radiografisk vil bli valgt for studien. Tennene vil bli evaluert ved periapikale røntgenbilder, periodontal sondering, perkusjonstest og vitalitetsvurdering med termisk test og elektrisk pulpatest; tenner som er fastslått å ha irreversibel pulpitt vil bli inkludert og med reversibel pulpitt vil bli ekskludert. Alle periapikale røntgenbilder vil bli eksponert ved å bruke konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA og 0,8 sek.) med en Rinn-parallelleringsenhet.
Studiegrupper:
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt 2 EKSPERIMENTELLE OG 2 KONTROLLgrupper. KONTROLLGRUPPE 1 - Forsøkspersonene vil motta konvensjonell inferior alveolær nerveblokk med 1,8 ml 2% inj lignokain med adrenalin 1:80000.
KONTROLLGRUPPE 2 - Forsøkspersonene vil motta konvensjonell inferior alveolær nerveblokk med 3,6 ml 2% inj lignokain med adrenalin 1:80000.
EKSPERIMENTELL GRUPPE 1 - konvensjonell inferior alveolær nerveblokk med 1,8 ml injeksjonslignokain pluss injeksjonsdeksmedetomidin 1 mikromol/ ml.
EKSPERIMENTELL GRUPPE 2 - konvensjonell inferior alveolær nerveblokk med 3,6 ml injeksjonslignokain pluss injeksjon dexmedetomidin 1 mikromol/ml.
- Pasientene vil få forklart behandlingsprosedyre og bruk av smerteskalaer.
- Pasienter vil markere smerten før behandlingen på en 170 mm HP VAS
- Injeksjonsområdet vil bli tørket ved hjelp av steril gasbind, og lokalbedøvelse av 20 % benzokain (Mucopain; ICPA, Mumbai, India) vil bli påført ved bruk av steril bomullspissapplikator i 60 sekunder.
- Løsningen vil bli injisert via en 5-ml engangssprøyte (pricon, jodhpur, India) med en 24-gauge nål.
- Den fremre kant av underkjeven ramus vil bli palpert og coronoid hakk lokalisert.
- Nålen vil bli satt inn på en imaginær linje trukket fra koronoidhakk til pterygomandibulær raphe, 2 mm over okklusalplanet til jeksler.
- Sprøytens sylinder vil være i motsatt munnvik, mellom mandibulære premolarer.
- Nålen vil bli satt inn til det kjennes benmotstand. Etter å ha nådd målområdet, vil aspirasjon utføres, og løsningen avsettes med en hastighet på 1 ml/min. Ingen anestesiløsning vil bli avsatt under kanyleinnføring og plassering.
Heft-parker visuell analog skala (Heft & Parker 1984), med 170-millimeters linje merket med ulike termer som beskriver smertenivåene, vil bli brukt. Millimetermerkene vil bli fjernet fra skalaen, og skalaen deles inn i 4 kategorier:
- 'ingen smerte' tilsvarende 0 mm;
- "svak, svak eller mild" smerte tilsvarende 1-54 mm;
- 'moderat' smerter tilsvarende 55-114 mm; og
sterke smerter tilsvarende over 114 mm og inkluderte "sterke, intense og maksimalt mulige" smerter.
- Etter 15 minutter vil hver pasient bli spurt om hans eller hennes leppe er nummen.
- Hvis dyp leppe nummenhet ikke registreres, vil blokkeringen anses som mislykket, og pasientene vil bli ekskludert fra studien.
- En konvensjonell adkomståpning vil bli igangsatt etter isolering med kofferdam. Pasienter vil bli bedt om å rekke opp hånden hvis det føles smerte under prosedyren.
- Ved smerter under behandlingen vil prosedyren stoppes, og pasientene vil bli bedt om å vurdere smertene på HP VAS.
- Omfanget av tilgangsforberedelse og/eller instrumentering vil bli registrert som
- i dentin,
- innenfor pulpalrommet,
- og instrumentering av kanaler. • Suksess vil bli definert som ingen smerte eller svak/mild smerte under forberedelse av endodontisk tilgang og instrumentering
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-50 år.
- Pasient som er villig til å delta i studien.
- Modne permanente underkjevens første og andre molarer som viser tegn på symptomatisk irreversibel pulpitt, vurdert av historie, kulde og elektriske pulpetester.
- Fravær av periapikale lesjoner ved røntgenundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke klar til å delta frivillig i studien
- Klinisk historie eller elektrokardiografiske bevis på hjerteblokk, iskemisk hjertesykdom
- Astma, søvnapnésyndrom.
- Nedsatt lever-, nyre- eller mentalfunksjon.
- Alkoholforbruk i overkant av 28 enheter per uke.
- Bruker av kroniske beroligende og smertestillende midler og de som har kjent allergi mot å studere medikamenter
- Pasienter med alvorlig periodontal sykdom.
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler
- Tegn eller symptomer på ekstern/intern resorpsjon, furkasjon eller periapikal radiolucens, hevelse eller sinuskanal.
- Negativ respons på kald og elektrisk massetester.
- Inntak av antibiotika eller smertestillende midler siste 24 timer før behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml Lignokain pluss adrenalin
Studiepersonene vil motta konvensjonell inferior alveolær nerveblokk med 1,8 ml 2% inj lignokain med adrenalin 1:80000.
|
Inferior alveolar nerveblokk vil bli gitt til pasienter som har irreversibel pulpitt i underkjevens molarer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignokain pluss adrenalin
Studiepersonene vil motta konvensjonell inferior alveolær nerveblokk med 3,6 ml 2% inj lignokain med adrenalin 1:80000.
|
Inferior alveolar nerveblokk vil bli gitt til pasienter som har irreversibel pulpitt i underkjevens molarer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml lignokain pluss deksmedetomidin
konvensjonell inferior alveolær nerveblokk med1.8
ml injeksjonslignokain pluss injeksjonsdeksmedetomidien 1 mikromol/ ml.
|
Inferior alveolar nerveblokk vil bli gitt til pasienter som har irreversibel pulpitt i underkjevens molarer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignokain pluss deksmedetomidin
konvensjonell inferior alveolær nerveblokk med 3,6 ml injeksjon lignokain pluss injeksjon dexmedetomidien 1 mikromol/ ml.
|
Inferior alveolar nerveblokk vil bli gitt til pasienter som har irreversibel pulpitt i underkjevens molarer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: Rotfyllingsbehandlingen vil bli fullført i to omganger, og den andre behandlingen vil bli gitt etter 3-4 dager. Studiens tidsramme er beregnet til å være ca. 6 måneder
|
Etter å ha gitt inferior alveolær nerveblokk i henhold til standardprotokollen, vil konvensjonell tilgangsåpning startes etter isolering med en kofferdam.
Pasienter vil bli bedt om å rekke opp hånden hvis noen smerte føltes under prosedyren og vurdere smerten på heft parker VAS-skalaen.
|
Rotfyllingsbehandlingen vil bli fullført i to omganger, og den andre behandlingen vil bli gitt etter 3-4 dager. Studiens tidsramme er beregnet til å være ca. 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shreya singh
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irreversibel pulpitt
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpitis - Reversibel | Pulpitis - Irreversibel
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Universidad Central de VenezuelaFullførtPulpitis | Rotfyllingsterapi | Pulpitis - Irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Mohamed Nashaat MohamedHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
-
Jamia Millia IslamiaFullførtPulpitis - IrreversibelIndia
Kliniske studier på Inferior alveolær nerveblokk
-
Cukurova UniversityFullførtAnestesi, tannlegeTyrkia
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalFullførtPostoperativ smerte | Anestesi, lokal | Væsketap | Vena Cava syndrom (inferior) (Superior)Tyrkia
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonVurdering av lokal påføring av Chitosan 0,2% klorheksidingel på sårheling hos pasienter med diabetesEkstraksjonssocket HealingSaudi-Arabia