- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03415724
Confronto dell'efficacia anestetica di dexmedetomidina ed epinefrina con lidocaina nella pulpite irreversibile
Confronto dell'efficacia anestetica di dexmedetomidina ed epinefrina in combinazione con lidocaina al 2% per il blocco del nervo alveolare inferiore in pazienti con pulpite irreversibile: uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPI E OBIETTIVI:
Valutare l'efficacia del blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale nei molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica con iniezione di dexmedetomidina più iniezione di lidocaina e confrontarla con iniezione di lidocaina più adrenalina.
MATERIALI E METODI - I soggetti dello studio saranno reclutati da OPD del Dipartimento di odontoiatria conservativa ed endodonzia, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGIA - Prima del trattamento verrà effettuato un approfondito esame clinico e radiologico e verrà raccolta un'accurata anamnesi.
Procedura clinica:
Per lo studio saranno scelti molari mandibolari permanenti maturi che presentano una carie profonda che coinvolge la polpa radiograficamente. I denti saranno valutati mediante radiografie periapicali, sondaggio parodontale, test di percussione e valutazione della vitalità con test termico e test pulpare elettrico; i denti determinati ad avere pulpite irreversibile saranno inclusi e con pulpite reversibile saranno esclusi. Tutte le radiografie periapicali saranno esposte utilizzando kVP, mA e tempo di esposizione costanti (70 KVP, 8 mA e 0,8 sec.) con un dispositivo di parallelizzazione Rinn.
Gruppi di studio:
I soggetti saranno assegnati casualmente a 2 gruppi SPERIMENTALI E 2 di CONTROLLO. GRUPPO DI CONTROLLO 1 - I soggetti dello studio riceveranno blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale con 1,8 ml di lignocaina iniettata al 2% con adrenalina 1:80000.
GRUPPO DI CONTROLLO 2 - I soggetti dello studio riceveranno blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale con 3,6 ml di lignocaina iniettata al 2% con adrenalina 1:80000.
GRUPPO SPERIMENTALE 1 - blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale con 1.8 ml di iniezione di lidocaina più iniezione di dexmedetomidina 1 micromol/ ml.
GRUPPO SPERIMENTALE 2 - blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale con 3,6 ml di iniezione di lidocaina più iniezione di dexmedetomidina 1 micromol/ml.
- Ai pazienti verrà spiegata la procedura di trattamento e l'uso delle scale del dolore.
- I pazienti segneranno il loro dolore prima del trattamento su un HP VAS da 170 mm
- L'area di iniezione verrà asciugata utilizzando una garza sterile e verrà applicata un'anestesia topica di benzocaina al 20% (Mucopain; ICPA, Mumbai, India) utilizzando un applicatore sterile con punta di cotone per 60 secondi.
- La soluzione verrà iniettata tramite una siringa monouso da 5 ml (pricon, jodhpur, India) con un ago da 24 gauge.
- Il bordo anteriore del ramo mandibolare sarà palpato e localizzato l'incisura coronoidea.
- L'ago verrà inserito su una linea immaginaria tracciata dall'incisura coronoidea al rafe pterigomandibolare, 2 mm sopra il piano occlusale dei molari mandibolari.
- La canna della siringa sarà nell'angolo opposto della bocca, tra i premolari mandibolari.
- L'ago sarà inserito fino a sentire la resistenza ossea. Dopo aver raggiunto l'area target, verrà eseguita l'aspirazione e la soluzione verrà depositata con una velocità di 1 ml/min. Nessuna soluzione anestetica verrà depositata durante l'inserimento e il posizionamento dell'ago.
Verrà utilizzata la scala analogica visiva Heft-Parker (Heft & Parker 1984), con una linea di 170 millimetri contrassegnata da vari termini che descrivono i livelli di dolore. I segni millimetrici verranno rimossi dalla scala e la scala sarà divisa in 4 categorie:
- 'nessun dolore' corrispondente a 0 mm;
- dolore "debole, debole o lieve" corrispondente a 1-54 mm;
- dolore 'moderato' corrispondente a 55-114 mm; E
dolore severo corrispondente sopra 114 mm e comprendeva dolore "forte, intenso e massimo possibile".
- Dopo 15 minuti, a ogni paziente verrà chiesto se il suo labbro è insensibile.
- Se non viene registrato un profondo intorpidimento delle labbra, il blocco sarà considerato non riuscito e i pazienti saranno esclusi dallo studio.
- Un'apertura di accesso convenzionale verrà avviata dopo l'isolamento con una diga di gomma. Ai pazienti verrà chiesto di alzare la mano in caso di dolore durante la procedura.
- In caso di dolore durante il trattamento, la procedura verrà interrotta e ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore su HP VAS.
- L'estensione della preparazione dell'accesso e/o della strumentazione sarà registrata come
- all'interno della dentina,
- all'interno dello spazio pulpare,
- e strumentazione dei canali. • Il successo sarà definito come assenza di dolore o dolore debole/lieve durante la preparazione e la strumentazione dell'accesso endodontico
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-50 anni.
- Paziente disposto a partecipare allo studio.
- Primi e secondi molari mandibolari permanenti maturi che mostrano segni di pulpite sintomatica irreversibile come valutato dall'anamnesi, dai test pulpari freddi ed elettrici.
- Assenza di lesioni periapicali all'esame radiografico.
Criteri di esclusione:
- Paziente non pronto a partecipare volontariamente allo studio
- Storia clinica o evidenza elettrocardiografica di blocco cardiaco, cardiopatia ischemica
- Asma, Sindrome delle apnee notturne.
- Funzionalità epatica, renale o mentale compromessa.
- Consumo di alcol superiore a 28 unità a settimana.
- Utenti cronici di sedativi e analgesici e coloro che hanno conosciuto allergia ai farmaci in studio
- Pazienti con grave malattia parodontale.
- Pazienti impossibilitati a tornare per gli appuntamenti di richiamo
- Segni o sintomi di riassorbimento esterno/interno, biforcazione o radiotrasparenza periapicale, tumefazione o tratto sinusale.
- Risposta negativa ai test pulpari freddi ed elettrici.
- Assunzione di antibiotici o analgesici nelle ultime 24 ore prima del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1,8 ml di lignocaina più adrenalina
I soggetti dello studio riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale con 1,8 ml di lignocaina iniettata al 2% con adrenalina 1:80000.
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Il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato a pazienti con pulpite irreversibile nei molari mandibolari
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ACTIVE_COMPARATORE: 3,6 ml di lignocaina più adrenalina
I soggetti dello studio riceveranno un blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale con 3,6 ml di lignocaina iniettata al 2% con adrenalina 1:80000.
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Il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato a pazienti con pulpite irreversibile nei molari mandibolari
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ACTIVE_COMPARATORE: 1,8 ml di lignocaina più dexmedetomidina
blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale con 1.8
ml di iniezione di lidocaina più iniezione di dexmedetomidiene 1 micromol/ ml.
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Il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato a pazienti con pulpite irreversibile nei molari mandibolari
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ACTIVE_COMPARATORE: 3,6 ml di lignocaina più dexmedetomidina
blocco del nervo alveolare inferiore convenzionale con 3,6 ml di iniezione di lignocaina più iniezione di dexmedetomidiene 1 micromol/ ml.
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Il blocco del nervo alveolare inferiore verrà somministrato a pazienti con pulpite irreversibile nei molari mandibolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore
Lasso di tempo: Il trattamento canalare sarà completato in due sedute e la seconda seduta sarà fornita dopo 3-4 giorni. L'arco temporale dello studio è stimato in circa 6 mesi
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Dopo aver somministrato il blocco del nervo alveolare inferiore secondo il protocollo standard, verrà avviata l'apertura di accesso convenzionale dopo l'isolamento con una diga di gomma.
Ai pazienti verrà chiesto di alzare la mano in caso di dolore avvertito durante la procedura e di valutare il dolore sulla scala VAS di Parker.
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Il trattamento canalare sarà completato in due sedute e la seconda seduta sarà fornita dopo 3-4 giorni. L'arco temporale dello studio è stimato in circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shreya singh
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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