- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03415724
Сравнение анестезирующей эффективности дексмедетомидина и адреналина с лидокаином при необратимом пульпите
Сравнение анестезирующей эффективности дексмедетомидина и эпинефрина в комбинации с 2% лидокаином при блокаде нижнего альвеолярного нерва у пациентов с необратимым пульпитом: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ:
Оценить эффективность традиционной блокады нижнего альвеолярного нерва в молярах нижней челюсти с симптоматическим необратимым пульпитом с помощью инъекции дексмедетомидина в сочетании с инъекцией лидокаина и сравнить ее с инъекцией лигнокаина в сочетании с адреналином.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Субъекты исследования будут набраны из OPD отделения консервативной стоматологии и эндодонтии PGIDS, Rohtak.
МЕТОДОЛОГИЯ. Перед лечением будет проведено тщательное клиническое и рентгенологическое обследование, а также будет собран тщательный анамнез.
Клиническая процедура:
Для исследования будут выбраны зрелые постоянные моляры нижней челюсти с глубоким кариесом, затрагивающим пульпу. Зубы будут оцениваться с помощью периапикальных рентгенограмм, периодонтального зондирования, перкуссионного теста и оценки жизнеспособности с помощью теплового теста и электрического теста пульпы; зубы, у которых определен необратимый пульпит, будут включены, а с обратимым пульпитом будут исключены. Все периапикальные рентгенограммы будут экспонированы с использованием постоянного kVP, мА и времени экспозиции (70 KVP, 8 мА и 0,8 с) с параллельным устройством Rinn.
Учебные группы:
Субъекты будут случайным образом распределены в 2 ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ И 2 КОНТРОЛЬНЫЕ группы. КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА 1. Субъектам исследования будет проведена обычная блокада нижнего альвеолярного нерва 1,8 мл 2% лигнокаина для инъекций с адреналином 1:80000.
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА 2. Субъекты исследования получат обычную блокаду нижнего альвеолярного нерва 3,6 мл 2% лигнокаина для инъекций с адреналином 1:80000.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА 1 - обычная блокада нижнего альвеолярного нерва с 1,8 мл инъекционного лидокаина плюс инъекционный дексмедетомидин 1 мкмоль/мл.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА 2 - традиционная блокада нижнего альвеолярного нерва инъекционным лигнокаином 3,6 мл плюс инъекция дексмедетомидина 1 мкмоль/мл.
- Пациентам будет объяснена процедура лечения и использование весов боли.
- Пациенты будут отмечать свои боли до лечения на 170-мм ВАШ HP.
- Область инъекции будет высушена с помощью стерильной марли, а местная анестезия 20% бензокаином (мукопаин; ICPA, Мумбаи, Индия) будет применена с помощью стерильного аппликатора с ватным наконечником в течение 60 секунд.
- Раствор будет вводиться с помощью одноразового шприца объемом 5 мл (прикон, Джодхпур, Индия) с иглой 24 калибра.
- Пальпируется передний край ветви нижней челюсти и определяется венечная вырезка.
- Иглу вводят по воображаемой линии, проведенной от венечной вырезки до крылонижнечелюстного шва, на 2 мм выше окклюзионной плоскости нижних моляров.
- Цилиндр шприца будет находиться в противоположном углу рта, между премолярами нижней челюсти.
- Иглу вводят до тех пор, пока не почувствуется костное сопротивление. После достижения целевой области будет выполнена аспирация, и раствор будет депонирован со скоростью 1 мл/мин. Во время введения и размещения иглы раствор анестетика не депонируется.
Будет использоваться визуальная аналоговая шкала Хефта-Паркера (Heft & Parker 1984) с 170-миллиметровой линией, отмеченной различными терминами, описывающими уровни боли. Со шкалы будут удалены миллиметровые отметки, а шкала будет разделена на 4 категории:
- «нет боли» соответствует 0 мм;
- 'слабая, слабая или умеренная' боль, соответствующая 1-54 мм;
- «умеренная» боль соответствует 55-114 мм; и
сильная боль, соответствующая более 114 мм и включающая «сильную, интенсивную и максимально возможную» боль.
- Через 15 минут каждого пациента спросят, не онемела ли его губа.
- Если глубокое онемение губ не регистрируется, блок считается неудачным, и пациенты исключаются из исследования.
- После изоляции коффердамом будет начато традиционное открытие доступа. Пациентам будет предложено поднять руку, если во время процедуры они почувствуют какую-либо боль.
- В случае возникновения боли во время лечения процедура будет остановлена, и пациентов попросят оценить боль по HP VAS.
- Степень подготовки доступа и/или инструментария будет записана как
- внутри дентина,
- внутри пульпового пространства,
- и инструментация каналов. • Успех будет определяться отсутствием боли или слабой/умеренной болью во время подготовки эндодонтического доступа и инструментальной обработки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет.
- Пациент желает участвовать в исследовании.
- Зрелые постоянные первый и второй моляры нижней челюсти с признаками симптоматического необратимого пульпита по данным анамнеза, холодовых и электрических тестов пульпы.
- Отсутствие периапикальных поражений при рентгенологическом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент не готов участвовать в исследовании добровольно
- Клинический анамнез или электрокардиографические признаки блокады сердца, ишемической болезни сердца
- Бронхиальная астма, синдром ночного апноэ.
- Нарушение функции печени, почек или психики.
- Употребление алкоголя свыше 28 единиц в неделю.
- Хронические потребители седативных и анальгетических средств, а также лица с известной аллергией на исследуемые препараты.
- Пациенты с тяжелым пародонтитом.
- Пациенты, которые не могут вернуться на повторный прием
- Признаки или симптомы внешней/внутренней резорбции, фуркации или периапикальной рентгенопрозрачности, отека или синусового хода.
- Отрицательный ответ на холодовые и электрические тесты пульпы.
- Прием антибиотиков или анальгетиков в течение последних 24 часов до лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 мл лидокаина плюс адреналин
Субъектам исследования будет проведена обычная блокада нижнего альвеолярного нерва 1,8 мл 2% лигнокаина для инъекций с адреналином 1:80000.
|
Блокада нижнего альвеолярного нерва назначается пациентам с необратимым пульпитом моляров нижней челюсти.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 мл лидокаина плюс адреналин
Субъекты исследования получат обычную блокаду нижнего альвеолярного нерва 3,6 мл 2% лигнокаина для инъекций с адреналином 1:80000.
|
Блокада нижнего альвеолярного нерва назначается пациентам с необратимым пульпитом моляров нижней челюсти.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 мл лидокаина плюс дексмедетомидин
обычная блокада нижнего альвеолярного нерва с 1,8
мл инъекционного лигнокаина плюс инъекционный дексмедетомидиен 1 мкмоль/мл.
|
Блокада нижнего альвеолярного нерва назначается пациентам с необратимым пульпитом моляров нижней челюсти.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 мл лидокаина плюс дексмедетомидин
обычная блокада нижнего альвеолярного нерва с инъекцией 3,6 мл лигнокаина плюс инъекция дексмедетомидиена 1 мкмоль/мл.
|
Блокада нижнего альвеолярного нерва назначается пациентам с необратимым пульпитом моляров нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интенсивность боли
Временное ограничение: Лечение корневого канала будет завершено за два сеанса, а второй сеанс будет проведен через 3-4 дня. Срок исследования оценивается примерно в 6 месяцев.
|
После проведения блокады нижнего альвеолярного нерва в соответствии со стандартным протоколом будет начато открытие обычного доступа после изоляции коффердамом.
Пациентам будет предложено поднять руку, если во время процедуры они почувствуют какую-либо боль, и оценить боль по шкале Heft Parker VAS.
|
Лечение корневого канала будет завершено за два сеанса, а второй сеанс будет проведен через 3-4 дня. Срок исследования оценивается примерно в 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Shreya singh
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада нижнего альвеолярного нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты