- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03415724
Vergelijking van de anesthetische werkzaamheid van dexmedetomidine en epinefrine met lidocaïne bij onomkeerbare pulpitis
Vergelijking van de anesthetische werkzaamheid van dexmedetomidine en epinefrine in combinatie met 2% lidocaïne voor inferieure alveolaire zenuwblokkade bij patiënten met onomkeerbare pulpitis: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLINGEN:
Om de werkzaamheid van conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade in mandibulaire kiezen met symptomatische onomkeerbare pulpitis te evalueren met injectie dexmedetomidine plus injectie lignocaïne en deze te vergelijken met injectie lignocaïne plus adrenaline.
MATERIALEN EN METHODEN - Studieonderwerpen zullen worden gerekruteerd uit OPD van Afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie, PGIDS, Rohtak.
METHODOLOGIE - Voorafgaand aan de behandeling zal een grondig klinisch en radiologisch onderzoek worden uitgevoerd en zal een grondige anamnese worden afgenomen.
Klinische procedure:
Volwassen mandibulaire blijvende molaren die radiografisch diepe cariës met pulpa vertonen, zullen voor het onderzoek worden gekozen. De tanden worden beoordeeld door middel van periapicale röntgenfoto's, parodontaal sonderen, percussietest en vitaliteitsbeoordeling met thermische test en elektrische pulpatest; tanden waarvan is vastgesteld dat ze onomkeerbare pulpitis hebben, worden opgenomen en met omkeerbare pulpitis worden uitgesloten. Alle periapicale röntgenfoto's worden belicht met behulp van een constante kVP, mA en belichtingstijd (70 KVP, 8 mA en 0,8 sec.) met een Rinn-parallelapparaat.
Studiegroepen:
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 2 EXPERIMENTELE EN 2 CONTROLE-groepen. CONTROLEGROEP 1 - De proefpersonen krijgen een conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade met 1,8 ml 2% inj lignocaïne met adrenaline 1:80000.
CONTROLEGROEP 2 - De proefpersonen krijgen een conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade met 3,6 ml 2% inj lignocaïne met adrenaline 1:80000.
EXPERIMENTELE GROEP 1 - conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade met 1.8 ml injectie lignocaïne plus injectie dexmedetomidine 1 micromol/ml.
EXPERIMENTELE GROEP 2 - conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade met 3,6 ml injectie lignocaïne plus injectie dexmedetomidine 1 micromol/ml.
- Patiënten zullen de behandelingsprocedure en het gebruik van pijnschalen worden uitgelegd.
- Patiënten markeren hun pijn vóór de behandeling op een 170 mm HP VAS
- Het injectiegebied wordt gedroogd met behulp van steriel gaas en plaatselijke anesthesie van 20% benzocaïne (Mucopain; ICPA, Mumbai, India) wordt aangebracht met behulp van een steriele wattenstaafje gedurende 60 seconden.
- De oplossing wordt geïnjecteerd via een wegwerpspuit van 5 ml (pricon, jodhpur, India) met een 24-gauge naald.
- De voorste rand van de mandibulaire ramus wordt gepalpeerd en de coronoïde inkeping wordt gelokaliseerd.
- De naald wordt ingebracht op een denkbeeldige lijn die wordt getrokken van de coronoïde inkeping naar de pterygomandibulaire raphe, 2 mm boven het occlusale vlak van de mandibulaire molaren.
- De cilinder van de spuit bevindt zich in de tegenovergestelde mondhoek, tussen de onderkaak premolaren.
- De naald wordt ingebracht tot botachtige weerstand voelbaar is. Nadat het doelgebied is bereikt, wordt aspiratie uitgevoerd en wordt de oplossing afgezet met een snelheid van 1 ml/min. Tijdens het inbrengen en plaatsen van de naald wordt geen verdovingsoplossing afgegeven.
Heft-Parker visuele analoge schaal (Heft & Parker 1984), met een lijn van 170 millimeter gemarkeerd met verschillende termen die de mate van pijn beschrijven, zal worden gebruikt. De millimetermarkeringen worden van de schaal verwijderd en de schaal wordt verdeeld in 4 categorieën:
- 'geen pijn' komt overeen met 0 mm;
- 'vage, zwakke of milde' pijn overeenkomend met 1-54 mm;
- 'matige' pijn overeenkomend met 55-114 mm; En
ernstige pijn corresponderend boven 114 mm en omvatte 'sterke, intense en maximaal mogelijke' pijn.
- Na 15 minuten wordt aan elke patiënt gevraagd of zijn of haar lip gevoelloos is.
- Als er geen ernstige gevoelloosheid van de lippen wordt geregistreerd, wordt de blokkade als niet succesvol beschouwd en worden de patiënten uitgesloten van het onderzoek.
- Na isolatie met een rubberdam wordt een conventionele toegangsopening in gang gezet. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun hand op te steken als er pijn wordt gevoeld tijdens de procedure.
- In geval van pijn tijdens de behandeling wordt de procedure stopgezet en wordt patiënten gevraagd de pijn op HP VAS te beoordelen.
- De omvang van toegangsvoorbereiding en/of instrumentatie wordt geregistreerd als
- binnen dentine,
- in de pulpale ruimte,
- en instrumentatie van kanalen. • Succes wordt gedefinieerd als geen pijn of zwakke/milde pijn tijdens de voorbereiding van de endodontische toegang en instrumentatie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud.
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Rijpe permanente mandibulaire eerste en tweede molaren die tekenen vertonen van symptomatische onomkeerbare pulpitis zoals beoordeeld door anamnese, koude en elektrische pulpatesten.
- Afwezigheid van periapicale laesies bij radiografisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet bereid om vrijwillig deel te nemen aan de studie
- Klinische voorgeschiedenis of elektrocardiografisch bewijs van hartblokkade, ischemische hartziekte
- Astma, Slaapapneusyndroom.
- Verminderde lever-, nier- of mentale functie.
- Alcoholgebruik van meer dan 28 eenheden per week.
- Chronisch kalmerende en analgetische gebruikers en mensen met een bekende allergie voor studiegeneesmiddelen
- Patiënten met ernstige parodontitis.
- Patiënten kunnen niet terugkomen voor terugroepafspraken
- Tekenen of symptomen van externe/interne resorptie, furcatie of periapicale radiolucentie, zwelling of sinuskanaal.
- Negatieve respons op koude en elektrische pulpatesten.
- Inname van antibiotica of pijnstillers binnen de afgelopen 24 uur vóór de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml Lignocaïne plus adrenaline
De proefpersonen krijgen een conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade met 1,8 ml 2% inj lignocaïne met adrenaline 1:80000.
|
Inferieure alveolaire zenuwblokkade zal worden gegeven aan patiënten met onomkeerbare pulpitis in mandibulaire kiezen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignocaïne plus adrenaline
De proefpersonen krijgen een conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade met 3,6 ml 2% inj lignocaïne met adrenaline 1:80000.
|
Inferieure alveolaire zenuwblokkade zal worden gegeven aan patiënten met onomkeerbare pulpitis in mandibulaire kiezen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml Lignocaïne plus dexmedetomidine
conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade met 1.8
ml injectie lignocaïne plus injectie dexmedetomidieen 1 micromol/ml.
|
Inferieure alveolaire zenuwblokkade zal worden gegeven aan patiënten met onomkeerbare pulpitis in mandibulaire kiezen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml Lignocaïne plus dexmedetomidine
conventionele inferieure alveolaire zenuwblokkade met 3,6 ml injectie lignocaïne plus injectie dexmedetomidieen 1 micromol/ml.
|
Inferieure alveolaire zenuwblokkade zal worden gegeven aan patiënten met onomkeerbare pulpitis in mandibulaire kiezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn intensiteit
Tijdsspanne: De wortelkanaalbehandeling wordt in twee zittingen voltooid en de tweede zitting vindt plaats na 3-4 dagen. Het tijdsbestek van het onderzoek wordt geschat op ongeveer 6 maanden
|
Na het geven van een inferieure alveolaire zenuwblokkade volgens het standaardprotocol, zal conventionele toegangsopening worden gestart na isolatie met een rubberen dam.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun hand op te steken als er pijn wordt gevoeld tijdens de procedure en de pijn te beoordelen op de VAS-schaal van Heft Parker.
|
De wortelkanaalbehandeling wordt in twee zittingen voltooid en de tweede zitting vindt plaats na 3-4 dagen. Het tijdsbestek van het onderzoek wordt geschat op ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shreya singh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onomkeerbare pulpitis
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPulpitis - Omkeerbaar | Pulpitis - Onomkeerbaar
-
Mansoura UniversityVoltooidOnomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisEgypte
-
Urooj FatimaNog niet aan het wervenSymptomatische onomkeerbare pulpitis | Onomkeerbare pulpitis | Asymptomatische onomkeerbare pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityActief, niet wervendPulpitis | Onomkeerbare pulpitis | Pulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWervingExtreem diepe cariës | Matige pulpitis | Ernstige pulpitisIndië
-
Jamia Millia IslamiaWerving
-
Muhammed AlagözVoltooidOnomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitis | Rijpe tanden | Onrijpe tandenKalkoen
-
Jordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendDiepe cariës | Onomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisJordanië
-
Universidad Central de VenezuelaVoltooidPulpitis | Wortelkanaaltherapie | Pulpitis - Onomkeerbaar | PulpotomieVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesActief, niet wervendSymptomatische onomkeerbare pulpitis (SIP) | Symptomatische Irreversibele Pulpitis Met Apicale ParodontitisIran
Klinische onderzoeken op Inferieure alveolaire zenuwblokkade
-
Jamia Millia IslamiaWerving
-
Jamia Millia IslamiaWerving