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Comparaison de l'efficacité anesthésique de la dexmédétomidine et de l'épinéphrine avec la lidocaïne dans la pulpite irréversible

31 janvier 2018 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Comparaison de l'efficacité anesthésique de la dexmédétomidine et de l'épinéphrine en association avec la lidocaïne à 2 % pour le bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible : un essai prospectif, en double aveugle et randomisé contrôlé.

Le but de l'étude est de déterminer et de comparer l'efficacité anesthésique de la dexmédétomidine et de l'épinéphrine en association avec 2 % de lidocaïne pour le bloc nerveux inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible. L'étude sera menée à l'Institut post-universitaire des sciences dentaires de Rohtak dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie. Les molaires mandibulaires permanentes matures vitales présentant des caries dentinaires exposées radiographiquement et présentant des signes de pulpite irréversible seront incluses dans l'étude. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes témoins et deux groupes expérimentaux et un bloc nerveux sera administré selon le protocole standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

BUTS ET OBJECTIFS:

Évaluer l'efficacité du bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur dans les molaires mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique avec injection de dexmédétomidine plus injection de lidocaïne et la comparer avec injection de lidocaïne plus adrénaline.

MATÉRIELS ET MÉTHODES - Les sujets de l'étude seront recrutés auprès de l'OPD du Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak.

MÉTHODOLOGIE - Avant le traitement, un examen clinique et radiologique approfondi sera effectué et une anamnèse approfondie sera prise.

Procédure clinique :

Les molaires permanentes mandibulaires matures présentant des caries profondes impliquant la pulpe radiographiquement seront choisies pour l'étude. Les dents seront évaluées par des radiographies périapicales, un sondage parodontal, un test de percussion et une évaluation de la vitalité avec test thermique et test électrique de la pulpe ; les dents déterminées comme présentant une pulpite irréversible seront incluses et les dents présentant une pulpite réversible seront exclues. Toutes les radiographies périapicales seront exposées en utilisant des kVP, mA et un temps d'exposition constants (70 KVP, 8 mA et 0,8 s) avec un dispositif de mise en parallèle Rinn.

Groupes d'étude :

Les sujets seront assignés au hasard à 2 groupes EXPERIMENTAL ET 2 CONTROL. GROUPE DE CONTRÔLE 1 - Les sujets de l'étude recevront un bloc nerveux alvéolaire inférieur conventionnel avec 1,8 ml de lidocaïne à 2% inj avec adrénaline 1:80000.

GROUPE DE CONTRÔLE 2 - Les sujets de l'étude recevront un bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec 3,6 ml de lidocaïne à 2% inj avec adrénaline 1:80000.

GROUPE EXPERIMENTAL 1 - bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec1.8 ml de lidocaïne injectable plus dexmédétomidine injectable 1 micromol/ ml.

GROUPE EXPÉRIMENTAL 2 - bloc nerveux alvéolaire inférieur conventionnel avec 3,6 ml de lidocaïne injectable plus dexmédétomidine injectable 1 micromol/ ml.

  • Les patients seront expliqués la procédure de traitement et l'utilisation des échelles de douleur.
  • Les patients marqueront leur douleur avant le traitement sur un HP VAS de 170 mm
  • La zone d'injection sera séchée à l'aide de gaze stérile et une anesthésie topique de benzocaïne à 20 % (Mucopain ; ICPA, Mumbai, Inde) sera appliquée à l'aide d'un applicateur à pointe de coton stérile pendant 60 secondes.
  • La solution sera injectée via une seringue jetable de 5 ml (pricon, jodhpur, Inde) avec une aiguille de calibre 24.
  • Le bord antérieur de la branche mandibulaire sera palpé et l'encoche coronoïde localisée.
  • L'aiguille sera insérée sur une ligne imaginaire tracée de l'encoche coronoïde au raphé ptérygomandibulaire, 2 mm au-dessus du plan occlusal des molaires mandibulaires.
  • Le corps de la seringue sera dans le coin opposé de la bouche, entre les prémolaires mandibulaires.
  • L'aiguille sera insérée jusqu'à ce que la résistance osseuse soit ressentie. Après avoir atteint la zone cible, une aspiration sera effectuée et la solution sera déposée avec un débit de 1 ml/min. Aucune solution anesthésique ne sera déposée lors de l'insertion et de la mise en place de l'aiguille.

L'échelle visuelle analogique Heft-Parker (Heft & Parker 1984), avec une ligne de 170 millimètres marquée de divers termes décrivant les niveaux de douleur, sera utilisée. Les marques millimétriques seront supprimées de l'échelle, et l'échelle sera divisée en 4 catégories :

  • 'pas de douleur' ​​correspondant à 0 mm ;
  • douleur « faible, faible ou légère » correspondant à 1-54 mm ;
  • douleur « modérée » correspondant à 55-114 mm ; et
  • douleur intense correspondant au-dessus de 114 mm et comprenant une douleur «forte, intense et maximale possible».

    • Après 15 minutes, on demandera à chaque patient si sa lèvre est engourdie.
    • Si un engourdissement profond des lèvres n'est pas enregistré, le blocage sera considéré comme un échec et les patients seront exclus de l'étude.
    • Une ouverture d'accès conventionnelle sera initiée après isolement par une digue en caoutchouc. Les patients seront invités à lever la main en cas de douleur ressentie pendant la procédure.
    • En cas de douleur pendant le traitement, la procédure sera arrêtée et les patients seront invités à évaluer la douleur sur HP VAS.
    • L'étendue de la préparation de l'accès et/ou de l'instrumentation sera enregistrée comme
  • dans la dentine,
  • dans l'espace pulpaire,
  • et instrumentation des canaux. • Le succès sera défini comme l'absence de douleur ou une douleur faible/légère pendant la préparation de l'accès endodontique et l'instrumentation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-50 ans.
  • Patient souhaitant participer à l'étude.
  • Première et deuxième molaires mandibulaires permanentes matures présentant des signes de pulpite irréversible symptomatique telle qu'évaluée par l'anamnèse, les tests pulpaires à froid et à l'électricité.
  • Absence de lésions périapicales à l'examen radiographique.

Critère d'exclusion:

  • Patient non prêt à participer volontairement à l'étude
  • Antécédents cliniques ou preuves électrocardiographiques de bloc cardiaque, cardiopathie ischémique
  • Asthme, syndrome d'apnée du sommeil.
  • Insuffisance hépatique, rénale ou mentale.
  • Consommation d'alcool supérieure à 28 unités par semaine.
  • Utilisateur chronique de sédatifs et d'analgésiques et ceux ayant une allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Patients atteints de maladie parodontale sévère.
  • Patients incapables de revenir pour des rendez-vous de rappel
  • Signes ou symptômes de résorption externe/interne, de furcation ou de radiotransparence périapicale, d'enflure ou de trajet sinusal.
  • Réponse négative aux tests de pulpe à froid et électriques.
  • Prise d'antibiotiques ou d'analgésiques dans les dernières 24 heures avant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml de lidocaïne plus adrénaline
Les sujets de l'étude recevront un bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec 1,8 ml de lidocaïne à 2 % inj avec adrénaline 1:80000.
Un bloc du nerf alvéolaire inférieur sera administré aux patients présentant une pulpite irréversible des molaires mandibulaires
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml de lidocaïne plus adrénaline
Les sujets de l'étude recevront un bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec 3,6 ml de lidocaïne à 2% inj avec adrénaline 1:80000.
Un bloc du nerf alvéolaire inférieur sera administré aux patients présentant une pulpite irréversible des molaires mandibulaires
ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml de lidocaïne plus dexmédétomidine
bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec1.8 ml de lidocaïne injectable plus dexmédétomidiène injectable 1 micromol/ ml.
Un bloc du nerf alvéolaire inférieur sera administré aux patients présentant une pulpite irréversible des molaires mandibulaires
ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml de lidocaïne plus dexmédétomidine
bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec 3,6 ml de lidocaïne injectable plus dexmédétomidiène injectable 1 micromol/ ml.
Un bloc du nerf alvéolaire inférieur sera administré aux patients présentant une pulpite irréversible des molaires mandibulaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur
Délai: Le traitement du canal radiculaire sera complété en deux séances et la deuxième séance sera fournie après 3-4 jours. La durée de l'étude est estimée à environ 6 mois.
Après avoir donné un bloc nerveux alvéolaire inférieur selon le protocole standard, l'ouverture d'accès conventionnelle sera initiée après isolement avec une digue en caoutchouc. Les patients seront invités à lever la main en cas de douleur ressentie pendant la procédure et à évaluer la douleur sur l'échelle Heft Parker VAS.
Le traitement du canal radiculaire sera complété en deux séances et la deuxième séance sera fournie après 3-4 jours. La durée de l'étude est estimée à environ 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Shreya singh

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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