- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03415724
Comparaison de l'efficacité anesthésique de la dexmédétomidine et de l'épinéphrine avec la lidocaïne dans la pulpite irréversible
Comparaison de l'efficacité anesthésique de la dexmédétomidine et de l'épinéphrine en association avec la lidocaïne à 2 % pour le bloc du nerf alvéolaire inférieur chez les patients atteints de pulpite irréversible : un essai prospectif, en double aveugle et randomisé contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUTS ET OBJECTIFS:
Évaluer l'efficacité du bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur dans les molaires mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique avec injection de dexmédétomidine plus injection de lidocaïne et la comparer avec injection de lidocaïne plus adrénaline.
MATÉRIELS ET MÉTHODES - Les sujets de l'étude seront recrutés auprès de l'OPD du Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak.
MÉTHODOLOGIE - Avant le traitement, un examen clinique et radiologique approfondi sera effectué et une anamnèse approfondie sera prise.
Procédure clinique :
Les molaires permanentes mandibulaires matures présentant des caries profondes impliquant la pulpe radiographiquement seront choisies pour l'étude. Les dents seront évaluées par des radiographies périapicales, un sondage parodontal, un test de percussion et une évaluation de la vitalité avec test thermique et test électrique de la pulpe ; les dents déterminées comme présentant une pulpite irréversible seront incluses et les dents présentant une pulpite réversible seront exclues. Toutes les radiographies périapicales seront exposées en utilisant des kVP, mA et un temps d'exposition constants (70 KVP, 8 mA et 0,8 s) avec un dispositif de mise en parallèle Rinn.
Groupes d'étude :
Les sujets seront assignés au hasard à 2 groupes EXPERIMENTAL ET 2 CONTROL. GROUPE DE CONTRÔLE 1 - Les sujets de l'étude recevront un bloc nerveux alvéolaire inférieur conventionnel avec 1,8 ml de lidocaïne à 2% inj avec adrénaline 1:80000.
GROUPE DE CONTRÔLE 2 - Les sujets de l'étude recevront un bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec 3,6 ml de lidocaïne à 2% inj avec adrénaline 1:80000.
GROUPE EXPERIMENTAL 1 - bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec1.8 ml de lidocaïne injectable plus dexmédétomidine injectable 1 micromol/ ml.
GROUPE EXPÉRIMENTAL 2 - bloc nerveux alvéolaire inférieur conventionnel avec 3,6 ml de lidocaïne injectable plus dexmédétomidine injectable 1 micromol/ ml.
- Les patients seront expliqués la procédure de traitement et l'utilisation des échelles de douleur.
- Les patients marqueront leur douleur avant le traitement sur un HP VAS de 170 mm
- La zone d'injection sera séchée à l'aide de gaze stérile et une anesthésie topique de benzocaïne à 20 % (Mucopain ; ICPA, Mumbai, Inde) sera appliquée à l'aide d'un applicateur à pointe de coton stérile pendant 60 secondes.
- La solution sera injectée via une seringue jetable de 5 ml (pricon, jodhpur, Inde) avec une aiguille de calibre 24.
- Le bord antérieur de la branche mandibulaire sera palpé et l'encoche coronoïde localisée.
- L'aiguille sera insérée sur une ligne imaginaire tracée de l'encoche coronoïde au raphé ptérygomandibulaire, 2 mm au-dessus du plan occlusal des molaires mandibulaires.
- Le corps de la seringue sera dans le coin opposé de la bouche, entre les prémolaires mandibulaires.
- L'aiguille sera insérée jusqu'à ce que la résistance osseuse soit ressentie. Après avoir atteint la zone cible, une aspiration sera effectuée et la solution sera déposée avec un débit de 1 ml/min. Aucune solution anesthésique ne sera déposée lors de l'insertion et de la mise en place de l'aiguille.
L'échelle visuelle analogique Heft-Parker (Heft & Parker 1984), avec une ligne de 170 millimètres marquée de divers termes décrivant les niveaux de douleur, sera utilisée. Les marques millimétriques seront supprimées de l'échelle, et l'échelle sera divisée en 4 catégories :
- 'pas de douleur' correspondant à 0 mm ;
- douleur « faible, faible ou légère » correspondant à 1-54 mm ;
- douleur « modérée » correspondant à 55-114 mm ; et
douleur intense correspondant au-dessus de 114 mm et comprenant une douleur «forte, intense et maximale possible».
- Après 15 minutes, on demandera à chaque patient si sa lèvre est engourdie.
- Si un engourdissement profond des lèvres n'est pas enregistré, le blocage sera considéré comme un échec et les patients seront exclus de l'étude.
- Une ouverture d'accès conventionnelle sera initiée après isolement par une digue en caoutchouc. Les patients seront invités à lever la main en cas de douleur ressentie pendant la procédure.
- En cas de douleur pendant le traitement, la procédure sera arrêtée et les patients seront invités à évaluer la douleur sur HP VAS.
- L'étendue de la préparation de l'accès et/ou de l'instrumentation sera enregistrée comme
- dans la dentine,
- dans l'espace pulpaire,
- et instrumentation des canaux. • Le succès sera défini comme l'absence de douleur ou une douleur faible/légère pendant la préparation de l'accès endodontique et l'instrumentation
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-50 ans.
- Patient souhaitant participer à l'étude.
- Première et deuxième molaires mandibulaires permanentes matures présentant des signes de pulpite irréversible symptomatique telle qu'évaluée par l'anamnèse, les tests pulpaires à froid et à l'électricité.
- Absence de lésions périapicales à l'examen radiographique.
Critère d'exclusion:
- Patient non prêt à participer volontairement à l'étude
- Antécédents cliniques ou preuves électrocardiographiques de bloc cardiaque, cardiopathie ischémique
- Asthme, syndrome d'apnée du sommeil.
- Insuffisance hépatique, rénale ou mentale.
- Consommation d'alcool supérieure à 28 unités par semaine.
- Utilisateur chronique de sédatifs et d'analgésiques et ceux ayant une allergie connue aux médicaments à l'étude
- Patients atteints de maladie parodontale sévère.
- Patients incapables de revenir pour des rendez-vous de rappel
- Signes ou symptômes de résorption externe/interne, de furcation ou de radiotransparence périapicale, d'enflure ou de trajet sinusal.
- Réponse négative aux tests de pulpe à froid et électriques.
- Prise d'antibiotiques ou d'analgésiques dans les dernières 24 heures avant le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml de lidocaïne plus adrénaline
Les sujets de l'étude recevront un bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec 1,8 ml de lidocaïne à 2 % inj avec adrénaline 1:80000.
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Un bloc du nerf alvéolaire inférieur sera administré aux patients présentant une pulpite irréversible des molaires mandibulaires
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ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml de lidocaïne plus adrénaline
Les sujets de l'étude recevront un bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec 3,6 ml de lidocaïne à 2% inj avec adrénaline 1:80000.
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Un bloc du nerf alvéolaire inférieur sera administré aux patients présentant une pulpite irréversible des molaires mandibulaires
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ACTIVE_COMPARATOR: 1,8 ml de lidocaïne plus dexmédétomidine
bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec1.8
ml de lidocaïne injectable plus dexmédétomidiène injectable 1 micromol/ ml.
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Un bloc du nerf alvéolaire inférieur sera administré aux patients présentant une pulpite irréversible des molaires mandibulaires
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ACTIVE_COMPARATOR: 3,6 ml de lidocaïne plus dexmédétomidine
bloc conventionnel du nerf alvéolaire inférieur avec 3,6 ml de lidocaïne injectable plus dexmédétomidiène injectable 1 micromol/ ml.
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Un bloc du nerf alvéolaire inférieur sera administré aux patients présentant une pulpite irréversible des molaires mandibulaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur
Délai: Le traitement du canal radiculaire sera complété en deux séances et la deuxième séance sera fournie après 3-4 jours. La durée de l'étude est estimée à environ 6 mois.
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Après avoir donné un bloc nerveux alvéolaire inférieur selon le protocole standard, l'ouverture d'accès conventionnelle sera initiée après isolement avec une digue en caoutchouc.
Les patients seront invités à lever la main en cas de douleur ressentie pendant la procédure et à évaluer la douleur sur l'échelle Heft Parker VAS.
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Le traitement du canal radiculaire sera complété en deux séances et la deuxième séance sera fournie après 3-4 jours. La durée de l'étude est estimée à environ 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shreya singh
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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