Az elmozdult serdülőkori kulcscsont-törések várható csoportja
2018. január 23. frissítette: Edward Harvey, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Az elmozdult serdülőkori kulcscsont-törések várható csoportja: Ésszerű-e ez a populáció a tevékenységhez és a funkcionális eredményekhez való visszatérés idejét?
A serdülőknél elmozdult középtengely kulcscsonttörésének kimenetele nincs meghatározva.
E törések jelenlegi kezelési módja a nem műtéti kezelés.
A felnőttkori szakirodalomban a közelmúltban az 1. szintű bizonyítékok azt sugallják, hogy az eredmények jobbak, ha ezeket a töréseket sebészileg kezelik nyílt redukcióval és belső rögzítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány a McGill Egyetem Egészségügyi Központjában kezelt serdülőkori kulcscsonttörések természetrajzának prospektív megfigyeléses kohorszterve. A sebész választása határozza meg a kezelést. Nincs különbség az egyes sebészek jelenlegi szokásos terápiaválasztásától. A betegek operatív vagy konzervatív kezelést kapnak.
Műtéti kezelés: Az elmozdult tengelyközépi kulcscsonttörésben szenvedő betegek műtéti kezelését kínálják, amely nyitott redukciót és lemezes belső rögzítést foglal magában. Intézményünkben az 1. szintű bizonyítékok alapján ez a standard kezelés a teljesen elmozdult törések esetében a felnőtt lakosság körében.
Konzervatív ellátás: A betegeket hevederben kezelik kéthetes akut fázisban progresszív fizioterápiával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
49
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Serdülőkorúak (12-18 évesek), akiknek elmozdult kulcscsonttörése van
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves korig
- Az egyetlen törés a felső végtagon
- Az egyén és/vagy a szülők képesek megfelelni a nyomon követésnek
Kizárási kritériumok:
- Fej sérülés
- Korábbi sérülés, degeneratív állapot vagy a felső végtagok veleszületett állapota
- Szisztémás betegség, amely ronthatja a gyógyulást
- Képtelen a nyomon követést biztosítani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nyitott redukciós belső rögzítés
Az elmozdult tengelyközépi kulcscsonttörésben szenvedő betegek műtéti kezelésében részesülnek, amely nyitott redukciót és belső rögzítést foglal magában.
|
|
Konzervatív ellátás
A betegeket hevederben kezelik a kéthetes akut fázisban progresszív fizioterápiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamisság és/vagy nem szakszervezet ebben a kohorszban
Időkeret: 3 hónap
|
Radiográfiai értékelés
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törést követő egyesülési idők (klinikai és röntgen).
Időkeret: 3 hónap
|
Radiológiai értékelés
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők mérőeszköze
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Állandó vállpontszám
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
erőt, mozgástartományt, teljesítményt mérő műszer
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
egy kérdőívet
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Tevékenységek és az Ön sérülése
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
egy kérdőívet
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward J. Harvey, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Vander Have KL, Perdue AM, Caird MS, Farley FA. Operative versus nonoperative treatment of midshaft clavicle fractures in adolescents. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):307-12. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181db3227.
- Taylor DC, Krasinski KL. Adolescent shoulder injuries: consensus and controversies. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):462-73. No abstract available.
- Kocher MS, Waters PM, Micheli LJ. Upper extremity injuries in the paediatric athlete. Sports Med. 2000 Aug;30(2):117-35. doi: 10.2165/00007256-200030020-00005.
- McKee MD, Wild LM, Schemitsch EH. Midshaft malunions of the clavicle. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):790-7. doi: 10.2106/00004623-200305000-00003.
- McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH, Wild LM, Potter J. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):35-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02795.
- Ledger M, Leeks N, Ackland T, Wang A. Short malunions of the clavicle: an anatomic and functional study. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jul-Aug;14(4):349-54. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.011.
- McGraw MA, Mehlman CT, Lindsell CJ, Kirby CL. Postnatal growth of the clavicle: birth to 18 years of age. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):937-43. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c11992.
- Mehlman CT, Yihua G, Bochang C, Zhigang W. Operative treatment of completely displaced clavicle shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):851-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29c9c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-358-PED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az IPD-t más kutatók számára is elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .