Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief cohort van ontheemde middenschachtsleutelbeenfracturen bij adolescenten

23 januari 2018 bijgewerkt door: Edward Harvey, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Een prospectief cohort van ontheemde middenschachtsleutelbeenfracturen bij adolescenten: zijn tijden om terug te keren naar activiteiten en functionele resultaten redelijk voor deze populatie?

Uitkomsten voor verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen bij adolescenten zijn niet gedefinieerd. De huidige behandelingsmethode voor deze fracturen is non-operatief management. Er is recent niveau 1-bewijs in de literatuur voor volwassenen dat suggereert dat de resultaten superieur zijn wanneer deze fracturen chirurgisch worden behandeld met open reductie en interne fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectief observationeel cohortontwerp van het natuurlijke beloop van sleutelbeenfracturen bij adolescenten die werden behandeld in het McGill University Health Centre. De keuze van de chirurg zal de behandeling dicteren. Er is geen verschil met de huidige normale therapiekeuze van elke individuele chirurg. Patiënten krijgen operatief of conservatief management aangeboden.

Operatieve behandeling: Patiënten met verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen krijgen een operatieve behandeling aangeboden, waarbij open reductie en interne fixatie met een plaat betrokken zijn. Dit is de standaardbehandeling voor volledig verplaatste fracturen bij de volwassen populatie in onze instelling op basis van bewijs van niveau 1.

Conservatieve zorg: Patiënten worden gedurende de acute fase van twee weken in een mitella behandeld met progressieve fysiotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten (12 tot 18 jaar) met een verplaatste sleutelbeenbreuk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-18 jaar oud
  • De enige breuk in die bovenste extremiteit
  • Individu en/of ouders in staat om te voldoen aan de follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofd wond
  • Voorafgaand letsel, degeneratieve aandoening of aangeboren aandoening van de bovenste ledematen
  • Systemische ziekte die genezing kan belemmeren
  • Niet in staat om de opvolging te verzekeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Open reductie interne fixatie
Patiënten met een verplaatste sleutelbeenfractuur in de middenschacht krijgen een operatieve behandeling aangeboden, bestaande uit open reductie en interne fixatie.
Conservatieve zorg
Patiënten worden gedurende de acute fase van twee weken in een mitella behandeld met progressieve fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malunion en/of non-union in dit cohort
Tijdsspanne: 3 maanden
Radiografische evaluatie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijden tot consolidatie (klinisch en radiografisch) na fractuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Radiologische evaluatie
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
een meetinstrument voor subjectieve kenmerken die niet direct meetbaar zijn
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Constante schouderscore
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
een meetinstrument voor kracht, bewegingsbereik, vermogen
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
een vragenlijst
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Activiteiten en uw letsel
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
een vragenlijst
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward J. Harvey, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-358-PED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malunion van sleutelbeenbreuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren