思春期の鎖骨骨幹部中位骨折の予期コホート
2018年1月23日 更新者：Edward Harvey、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
思春期の鎖骨骨幹部中位骨折により位置がずれた将来コホート: この集団にとって、活動と機能的成果に戻る時期は妥当ですか?
青年期の鎖骨骨幹部中間骨折の転位による転帰は定義されていません。
これらの骨折の現在の治療法は、手術を行わない管理です。
成人文献には、観血的整復と内固定によってこれらの骨折を外科的に管理した場合に転帰が優れていることを示唆する最近のレベル 1 の証拠があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マギル大学保健センターで治療された思春期の鎖骨骨折の自然史を対象とした前向き観察コホートデザインです。 外科医の選択が治療法を決定します。 各外科医が現在選択している通常の治療法と何ら変わりはありません。 患者には手術または保存的管理のいずれかが提供されます。
手術治療：鎖骨骨幹部中間骨折のずれのある患者には、観血的整復とプレートによる内固定を含む手術治療が提供されます。 これは、レベル 1 の証拠に基づいた、当施設における成人集団の完全転位骨折に対する標準治療です。
保守的治療: 患者は、2 週間の急性期にスリングを使用し、漸進的な理学療法を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
鎖骨転位骨折のある青少年（12歳から18歳）
説明
包含基準:
- 年齢 12 ～ 18 歳
- その上肢に存在する唯一の骨折
- フォローアップに応じることができる本人および/または親
除外基準:
- 頭部外傷
- 上肢の以前の外傷、変性疾患、または先天性疾患
- 治癒を損なう可能性のある全身疾患
- フォローアップが保証できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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観血的整復内固定術
鎖骨骨幹部中間骨折のずれのある患者には、観血的整復と内固定を含む手術治療が提供されます。
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保守的な治療
患者はスリングで2週間の急性期に進行性理学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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このコホートにおける変形癒合および/または癒合不全
時間枠：3ヶ月
|
X線検査による評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨折後の癒合までの時間（臨床的およびX線撮影）
時間枠：3ヶ月
|
放射線学的評価
|
3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
直接測定できない主観的特性の測定器
|
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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一定のショルダースコア
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
筋力、可動域、パワーの測定器
|
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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腕、肩、手の障害
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
アンケート
|
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
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活動と怪我
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
アンケート
|
6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward J. Harvey, MDCM、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Vander Have KL, Perdue AM, Caird MS, Farley FA. Operative versus nonoperative treatment of midshaft clavicle fractures in adolescents. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):307-12. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181db3227.
- Taylor DC, Krasinski KL. Adolescent shoulder injuries: consensus and controversies. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):462-73. No abstract available.
- Kocher MS, Waters PM, Micheli LJ. Upper extremity injuries in the paediatric athlete. Sports Med. 2000 Aug;30(2):117-35. doi: 10.2165/00007256-200030020-00005.
- McKee MD, Wild LM, Schemitsch EH. Midshaft malunions of the clavicle. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):790-7. doi: 10.2106/00004623-200305000-00003.
- McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH, Wild LM, Potter J. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):35-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02795.
- Ledger M, Leeks N, Ackland T, Wang A. Short malunions of the clavicle: an anatomic and functional study. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jul-Aug;14(4):349-54. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.011.
- McGraw MA, Mehlman CT, Lindsell CJ, Kirby CL. Postnatal growth of the clavicle: birth to 18 years of age. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):937-43. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c11992.
- Mehlman CT, Yihua G, Bochang C, Zhigang W. Operative treatment of completely displaced clavicle shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):851-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29c9c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月28日
一次修了 (実際)
2015年10月31日
研究の完了 (実際)
2016年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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