En blivande kohort av fördrivna ungdomars mellanskaft nyckelbensfrakturer
23 januari 2018 uppdaterad av: Edward Harvey, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
En blivande kohort av fördrivna ungdomars mellanskaft nyckelbensfrakturer: är tider att återgå till aktiviteter och funktionella resultat rimliga för denna population?
Utfall för förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer hos ungdomar är inte definierade.
Den nuvarande metoden för behandling av dessa frakturer är icke-operativ behandling.
Det finns nyligen bevis på nivå 1 i vuxenlitteraturen som tyder på att resultaten är överlägsna när dessa frakturer hanteras kirurgiskt med öppen reduktion och intern fixering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv observationskohortdesign av den naturliga historien för ungdomars nyckelbensfrakturer som behandlats vid McGill University Health Centre. Kirurgens val kommer att diktera behandlingen. Det är ingen skillnad från det nuvarande normala terapivalet för varje enskild kirurg. Patienterna kommer att erbjudas antingen operativ eller konservativ behandling.
Operativ behandling: Patienter med förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer kommer att erbjudas operativ behandling som innebär öppen reduktion och intern fixering med en platta. Detta är standardbehandlingen för helt fördrivna frakturer i den vuxna befolkningen på vår institution baserat på nivå 1-bevis.
Konservativ vård: Patienterna kommer att behandlas i bärsele under den akuta fasen av två veckor med progressiv sjukgymnastik.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
49
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungdomar (åldrar 12 till 18) som har en förskjuten nyckelbensfraktur
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-18 år
- Den enda frakturen som finns i den övre extremiteten
- Individ och/eller föräldrar kan följa uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Huvudskada
- Tidigare skada, degenerativt tillstånd eller medfödd tillstånd i de övre extremiteterna
- Systemisk sjukdom som kan försämra läkningen
- Oförmögen att säkerställa uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Öppen reduktion intern fixering
Patienter med förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer kommer att erbjudas operativ behandling som innebär öppen reduktion och intern fixering.
|
|
Konservativ vård
Patienterna kommer att behandlas i bärsele under den akuta fasen på två veckor med progressiv sjukgymnastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Malunion och/eller icke-union i denna kohort
Tidsram: 3 månader
|
Radiografisk utvärdering
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tider till förening (klinisk och radiografisk) efter fraktur
Tidsram: 3 månader
|
Radiologisk utvärdering
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
ett mätinstrument för subjektiva egenskaper som inte kan mätas direkt
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Konstant skulderpoäng
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
ett mätinstrument för styrka, rörelseomfång, kraft
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Ett frågeformulär
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Aktiviteter & din skada
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Ett frågeformulär
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Edward J. Harvey, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. doi: 10.2106/JBJS.F.00020.
- Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third fractures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. doi: 10.1302/0301-620x.79b4.7529.
- Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. doi: 10.1097/01.bot.0000172287.44278.ef.
- Vander Have KL, Perdue AM, Caird MS, Farley FA. Operative versus nonoperative treatment of midshaft clavicle fractures in adolescents. J Pediatr Orthop. 2010 Jun;30(4):307-12. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181db3227.
- Taylor DC, Krasinski KL. Adolescent shoulder injuries: consensus and controversies. J Bone Joint Surg Am. 2009 Feb;91(2):462-73. No abstract available.
- Kocher MS, Waters PM, Micheli LJ. Upper extremity injuries in the paediatric athlete. Sports Med. 2000 Aug;30(2):117-35. doi: 10.2165/00007256-200030020-00005.
- McKee MD, Wild LM, Schemitsch EH. Midshaft malunions of the clavicle. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):790-7. doi: 10.2106/00004623-200305000-00003.
- McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH, Wild LM, Potter J. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):35-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02795.
- Ledger M, Leeks N, Ackland T, Wang A. Short malunions of the clavicle: an anatomic and functional study. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Jul-Aug;14(4):349-54. doi: 10.1016/j.jse.2004.09.011.
- McGraw MA, Mehlman CT, Lindsell CJ, Kirby CL. Postnatal growth of the clavicle: birth to 18 years of age. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):937-43. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c11992.
- Mehlman CT, Yihua G, Bochang C, Zhigang W. Operative treatment of completely displaced clavicle shaft fractures in children. J Pediatr Orthop. 2009 Dec;29(8):851-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181c29c9c.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Första postat (Faktisk)
30 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-358-PED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att göra IPD tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malunion av fraktur av nyckelbenet
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region