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Une cohorte prospective de fractures déplacées de la clavicule intermédiaire de l'adolescent

23 janvier 2018 mis à jour par: Edward Harvey, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Une cohorte prospective de fractures médianes de la clavicule déplacées chez les adolescents : les délais de retour aux activités et les résultats fonctionnels sont-ils raisonnables pour cette population ?

Les résultats des fractures de la clavicule médiane déplacées chez les adolescents ne sont pas définis. La méthode actuelle de traitement de ces fractures est la prise en charge non chirurgicale. Il existe des preuves récentes de niveau 1 dans la littérature adulte suggérant que les résultats sont meilleurs lorsque ces fractures sont prises en charge chirurgicalement avec réduction ouverte et fixation interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective de l'histoire naturelle des fractures de la clavicule chez les adolescents traitées au Centre universitaire de santé McGill. Le choix du chirurgien déterminera le traitement. Il n'y a aucune différence par rapport au choix thérapeutique normal actuel de chaque chirurgien. Les patients se verront proposer une prise en charge chirurgicale ou conservatrice.

Traitement opératoire : Les patients présentant des fractures de la clavicule médiane déplacées se verront proposer un traitement opératoire qui implique une réduction ouverte et une fixation interne avec une plaque. Il s'agit du traitement standard des fractures complètement déplacées dans la population adulte de notre établissement sur la base de preuves de niveau 1.

Soins conservateurs : Les patients seront traités en écharpe pendant la phase aiguë de deux semaines avec une kinésithérapie progressive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents (âgés de 12 à 18 ans) qui ont une fracture déplacée de la clavicule

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 12-18 ans
  • La seule fracture présente dans ce membre supérieur
  • Individu et/ou parents aptes à se conformer au suivi

Critère d'exclusion:

  • Blessure à la tête
  • Blessure antérieure, état dégénératif ou état congénital des membres supérieurs
  • Maladie systémique pouvant nuire à la cicatrisation
  • Incapable d'assurer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Fixation interne à réduction ouverte
Les patients présentant des fractures déplacées de la clavicule médiane se verront proposer un traitement chirurgical qui implique une réduction ouverte et une fixation interne.
Soins conservateurs
Les patients seront traités en écharpe pendant la phase aiguë de deux semaines avec une kinésithérapie progressive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cal vicieux et/ou pseudarthrose dans cette cohorte
Délai: 3 mois
Évaluation radiographique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délais de consolidation (cliniques et radiographiques) après fracture
Délai: 3 mois
Évaluation radiologique
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
un instrument de mesure des caractéristiques subjectives qui ne peuvent pas être mesurées directement
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Score d'épaule constant
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
un instrument de mesure de la force, de l'amplitude des mouvements, de la puissance
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
un questionnaire
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Activités et votre blessure
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
un questionnaire
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward J. Harvey, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-358-PED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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