Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta přemístěných adolescentních zlomenin klíční kosti středního hřídele

23. ledna 2018 aktualizováno: Edward Harvey, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Perspektivní kohorta přemístěných zlomenin klíční kosti středního hřídele u dospívajících: Jsou pro tuto populaci rozumné časy pro návrat k činnostem a funkčním výsledkům?

Výsledky dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele u adolescentů nejsou definovány. Současným způsobem léčby těchto zlomenin je neoperativní léčba. V literatuře pro dospělé existují nedávné důkazy úrovně 1, které naznačují, že výsledky jsou lepší, když jsou tyto zlomeniny řešeny chirurgicky otevřenou repozicí a vnitřní fixací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie je prospektivním observačním kohortním návrhem přirozené historie zlomenin klíční kosti u adolescentů léčených v McGill University Health Center. Výběr chirurga bude diktovat léčbu. Neexistuje žádný rozdíl od současného výběru běžné terapie každého jednotlivého chirurga. Pacientům bude nabídnuta buď operační nebo konzervativní léčba.

Operační léčba: Pacientům s dislokovanými zlomeninami klíční kosti středního hřídele bude nabídnuta operační léčba, která zahrnuje otevřenou repozici a vnitřní fixaci dlahou. Toto je standardní léčba zcela posunutých zlomenin u dospělé populace v našem ústavu na základě důkazů úrovně 1.

Konzervativní péče: Pacienti budou léčeni v závěsu po dobu dvou týdnů akutní fáze s progresivní fyzioterapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající (ve věku 12 až 18 let), kteří mají posunutou zlomeninu klíční kosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-18 let
  • Jediná zlomenina na této horní končetině
  • Jednotlivec a/nebo rodiče schopni dodržovat následná opatření

Kritéria vyloučení:

  • Zranění hlavy
  • Předchozí úraz, degenerativní stav nebo vrozený stav horních končetin
  • Systémové onemocnění, které může zhoršit hojení
  • Neschopnost zajistit následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Otevřená redukční vnitřní fixace
Pacientům s dislokovanými zlomeninami klíční kosti středního hřídele bude nabídnuta operační léčba, která zahrnuje otevřenou repozici a vnitřní fixaci.
Konzervativní péče
Pacienti budou léčeni v závěsu po akutní fázi dvou týdnů s progresivní fyzioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malunion a/nebo nesjednocení v této kohortě
Časové okno: 3 měsíce
Rentgenové hodnocení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časy do sjednocení (klinické a rentgenové) po zlomenině
Časové okno: 3 měsíce
Radiologické hodnocení
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
měřicí přístroj pro subjektivní charakteristiky, které nelze přímo měřit
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
přístroj na měření síly, rozsahu pohybu, výkonu
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
dotazník
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Aktivity a vaše zranění
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
dotazník
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward J. Harvey, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-358-PED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malunion zlomeniny klíční kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit